ТРИСЕКВЕНС Таблетки, вкриті оболонкою

Вступ

ОСНОВНІ ЗАЛОЖЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЖІНОЧОЇ ЧАСТИНИ ПОПУЛЯЦІЇ

Трісеквенс таблетки, покриті оболонкою

естрадіол/ ацетат норетистерона

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІЛУ ЙНФОРМАЦІЮ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙМАННЯ ЛІКАРСЬВОГО ЗАСОБУ, АДЖЕ ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ МАЄ ВАЖЛИВЕ ЗНАЧЕННЯ ДЛЯ ВАС

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, тому не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

.

Зміст брошури:

1. Що таке Трісеквенс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком приймання Трісеквенсу
3. Як приймання Трісеквенсу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трісеквенсу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трісеквенс і для чого він використовується

Трісеквенс - це комбінована секвенційна гормональна терапія (ГТ), яку приймають щоденно без перерви. Трісеквенс використовується у жінок після менопаузи, остання природна менструація яких відбулася не менше 6 місяців тому.

Трісеквенс містить 2 гормони, естроген (естрадіол) та прогестаген (ацетат норетистерона). Естрадіол у складі Трісеквенсу ідентичний естрадіолу, який виробляється яичниками жінки, і належить до природних естрогенів. Ацетат норетистерона - це синтетичний прогестаген, який діє подібно до прогестерону, іншої важливої жіночої статевої гормону.

Трісеквенс використовується для:

Зняття симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, знижується. Це може викликати симптоми, такі як жар у обличчі, шиї та грудях ("хвости"). Трісеквенс полегшує ці симптоми після менопаузи. Трісеквенс буде призначений тільки у випадку, якщо симптоми суттєво ускладнюють вашу повсякденне життя.

Профілактика остеопорозу

Після менопаузи деякі жінки можуть мати хрупкі кістки (остеопороз). Ви повинні обговорити з лікарем, які варіанти профілактики доступні.

Якщо ви маєте підвищений ризик переломів через остеопороз і немає інших лікарських засобів, які б були підходящими для вас, ви можете використовувати Трісеквенс для профілактики остеопорозу після менопаузи.

Досвід лікування жінок похилого віку (більше 65 років) обмежений.

2. Що потрібно знати перед початком приймання Трісеквенсу

Медична історія та періодичні огляди

Використання ГТ пов'язане з ризиками, які потрібно враховувати перед тим, як вирішити почати приймання ГТ або продовжувати її.

Досвід лікування жінок з пременопаузою (через порушення функції яичників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо у вас рання менопауза, ризики ГТ можуть бути іншими. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком (або відновленням) ГТ лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Він може вирішити провести фізичний огляд, який може включати огляд молочних залоз або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку приймання Трісеквенсу ви повинні відвідувати періодичні огляди (не менше 1 разу на рік). Під час цих оглядів ви зможете обговорити з лікарем користь та ризики продовження лікування Трісеквенсом.

Ви повинні регулярно проходити огляди молочних залоз, як вам порадить лікар.

Не приймайте Трісеквенс

Якщо ви маєте будь-яку з наступних ситуацій. Якщо у вас виникли питання щодо будь-якого з цих пунктів, спитайте свого лікаряперед прийманням Трісеквенсу.

Не приймайте Трісеквенс

• якщо у вас є, був або ви підозрюєте, що можете мати рак молочної залози
• якщо у вас є, був або ви підозрюєте, що можете мати рак ендометрію (внутрішньої оболонки матки) або інший гормонозалежний рак
• якщо у вас є будь-яке маткове кровотеча невідомої причини
• якщо у вас є надмірне утворення ендометрію (гіперплазія ендометрію), яке не лікується
• якщо у вас є або був тромбоз глибоких вен (тромбоемболія) або легеневий тромбоз
• якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіна)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія (боль у грудях), яка викликає дискомфорт, тиск або біль у грудях
• якщо у вас є захворювання печінки та аналіз функції печінки ще не нормалізувався
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до естрадіолу, ацетату норетистерона або будь-якого іншого компонента Трісеквенсу (перелічених у розділі 6 Зміст упаковки та додаткова інформація)
• якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається "порфірія"

Якщо будь-яке з цих захворювань виникне вперше під час приймання Трісеквенсу, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Попередження та застереження

Перед початком лікування повідомте своєму лікареві, якщо у вас раніше були будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Трісеквенсом. Якщо так, вам потрібно буде відвідувати лікаря частіше:

• бенігні пухлини матки (фіброми)
• гіперплазія ендометрію або попередня гіперплазія ендометрію
• підвищений ризик утворення тромбів (див. "Тромбоз глибоких вен (тромбоемболія)")
• підвищений ризик гормонозалежного раку (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочної залози)
• гіпертонія
• заходи з печінки, такі як доброякісна печінкова пухлина
• цукровий діабет
• жовчнокам'яна хвороба
• мігрень або сильний головний біль
• системне захворювання, яке впливає на кілька органів (системний червоний вовчак)
• епілепсія
• астма
• заходи з барабанної перепонки та слуху (отосклероз)
• високий рівень жиру в крові (тригліцериди)
• задержка рідини через захворювання серця або печінки
• спадкове захворювання, яке викликає епізоди сильної набухання (ангіоневротичний едем) або якщо у вас були епізоди швидкого набухання рук, обличчя, ніг, губ, очей, язика, горла (закриття дихальних шляхів) або травного тракту (ангіоневротичний едем, набутий).

Припиніть лікування Трісеквенсом та негайно повідомте лікаря

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час приймання ГТ:

• будь-яке з захворювань, перелічених у розділі "Не приймайте Трісеквенс"
• жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки.
• набухання обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами з диханням, які є симптомами ангіоневротичного едему.
• велике підвищення артеріального тиску (з симптомами, такими як головний біль, втома, головокружіння).
• головний біль типу мігрені, який може виникнути вперше.
• якщо ви вагітні.
• якщо ви помітите симптоми тромбозу, такі як:

• запалення з болем і почервонінням ніг
• раптовий біль у грудях
• труднощі з диханням.

Для отримання більшої інформації див. Тромбоз глибоких вен (тромбоемболія).

Примітка:Трісеквенс не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої менструації або вам менше 50 років, вам може все ще знадобитися використовувати засіб контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.

ГТ та рак

Гіперплазія ендометрію (гіперплазія внутрішньої оболонки матки) та рак ендометрію

ГТ тільки з естрогенами збільшує ризик гіперплазії ендометрію та раку ендометрію.

Прогестаген у складі Трісеквенсу захищає від цього додаткового ризику.

Порівняння

У жінок віком 50-65 років з цілою маткою, які не приймають ГТ, діагностують у середньому 5 випадків раку ендометрію на 1000 жінок.

У жінок з цілою маткою віком 50-65 років, які приймають ГТ тільки з естрогенами, діагностують від 10 до 60 випадків раку ендометрію на 1000 жінок (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості лікування.

Несподівані маткові кровотечі

Ви будете мати місячний кровотечу (також званий метрорагія) під час приймання Трісеквенсу. Але якщо ви маєте несподівані маткові кровотечі або кровотечі (кровотечі), які:

• тривають понад 6 місяців
• починаються після приймання Трісеквенсу понад 6 місяців
• продовжуються після припинення приймання Трісеквенсу

ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що використання ГТ з естрогенами-прогестагенами або тільки з естрогенами збільшує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості використання ГТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років використання. Після припинення ГТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберегтися протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ГТ понад 5 років.

Порівняння

У жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГТ, діагностують рак молочної залози у середньому у 13-17 жінок на 1000 жінок протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які починають ГТ тільки з естрогенами, діагностують рак молочної залози у 16-17 жінок на 1000 жінок (тобто 0-3 додаткових випадки).

У жінок віком 50 років, які починають ГТ з естрогенами-прогестагенами, діагностують рак молочної залози у 21 жінці на 1000 жінок (тобто 4-8 додаткових випадків).

У жінок віком 50-59 років, які не приймають ГТ, діагностують рак молочної залози у середньому у 27 жінок на 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок віком 50 років, які починають ГТ тільки з естрогенами, діагностують рак молочної залози у 34 жінки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають ГТ з естрогенами-прогестагенами, діагностують рак молочної залози у 48 жінок на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Перегляньте свою молочну залозу регулярно. Зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які зміни, такі як:

• зморшки на шкірі
• зміни в сосках
• будь-який шишка, який ви можете побачити або відчувати.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах огляду молочної залози, коли вони вам пропонуються.

Під час огляду молочної залози важливо повідомити медсестрі/лікареві, що ви приймаєте ГТ, оскільки цей лікарський засіб може збільшити щільність молочної залози, що може вплинути на результат мамографії. Коли щільність молочної залози вища, можливо, що мамографія не виявить усіх шишок.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Використання ГТ з естрогенами або естрогенами-прогестагенами було пов'язано з легким збільшенням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГТ, діагностують близько 2 випадки раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймають ГТ протягом 5 років, діагностують близько 3 випадки на 2000 жінок (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ГТ на серце та кровообіг

Тромбоз глибоких вен (тромбоемболія)

Ризик тромбозу глибоких венприблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГТ, ніж у тих, хто не приймає, особливо протягом першого року.

Тромбози можуть бути серйозними, і якщо один з них потрапляє в легені, це може викликати біль у грудях, труднощі з диханням, втрату свідомості або навіть смерть.

Ймовірність утворення тромбозу глибоких вен буде вищою з віком і якщо присутній один з наступних факторів. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте своєму лікареві:

• якщо ви не можете ходити протягом тривалого часу через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно зробити операцію).
• у вас є значна надмірна вага (індекс маси тіла > 30 кг/м²).
• у вас є порушення згортання крові, яке потребує тривалого лікування лікарськими засобами для профілактики тромбозу.
• у вашої близької родини був тромбоз глибоких вен, легеневий тромбоз або тромбоз інших органів.
• у вас є системний червоний вовчак (СЧВ).
• у вас є рак.

Для отримання інформації про симптоми тромбозу див. розділ Припиніть лікування Трісеквенсом та негайно повідомте лікаря.

Порівняння

Розраховується, що протягом 5 років у середньому 4-7 жінок на 1000 жінок віком 50 років, які не приймають ГТ, будуть мати тромбоз глибоких вен.

У жінок віком 50 років, які приймають ГТ з естрогенами-прогестагенами протягом 5 років, діагностують 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

Серцеві захворювання (інфаркт міокарда)

Не було доведено, що ГТ допомагає запобігати інфаркту міокарда.

Жінки віком понад 60 років, які приймають ГТ з естрогенами-прогестагенами, мають легкий підвищений ризик розвитку серцевих захворювань порівняно з тими, хто не приймає ГТ.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГТ, ніж у тих, хто не приймає.

Кількість додаткових випадків інсульту через використання ГТ збільшується з віком.

Порівняння

Розраховується, що протягом 5 років у середньому 8 жінок на 1000 жінок віком 50 років, які не приймають ГТ, будуть мати інсульт.

У жінок віком 50 років, які приймають ГТ, кількість випадків інсульту складає 11 на 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші захворювання

ГТ не запобігає втраті пам'яті. Було показано підвищений ризик втрати пам'яті у жінок, які починають ГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.

Використання інших лікарських засобів

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Трісеквенсом. Це може викликати нерегулярні маткові кровотечі. Такі лікарські засоби включають:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін)

• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин та рифабутин)

• Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір

та нельфінавір)

• Лікарські засоби для лікування гепатиту С (наприклад, телапревір)

• Лікарські засоби на основі рослин, які містять жовтувату траву (Hypericum perforatum).

ГТ може впливати на дію деяких лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки можуть збільшувати частоту судом
• Лікарські засоби для лікування гепатиту С (наприклад, комбінована терапія омбітасвіром/парітапревіром/ритонавіром з або без дасабувіру, а також комбінована терапія з глекапревіром/пібрентасвіром) можуть викликати підвищення результатів аналізів крові на функцію печінки (підвищення рівня ферментів печінки ALT) у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, які містять етинілестрадіол. Трісеквенс містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може відбуватися підвищення рівня ферментів печінки ALT при використанні Трісеквенсу з цією комбінованою терапією проти гепатиту С.

Інші лікарські засоби можуть збільшувати дію Трісеквенсу:

• Лікарські засоби, які містять кетоконазол (грибковий засіб)

Трісеквенс може впливати на лікування циклоспорином.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. Це також стосується лікарських засобів без рецепта, лікарських засобів, куплених в іншій країні, лікарських засобів на основі рослин, вітамінів та мінералів високої потужності та харчових добавок. Ваш лікар порадить вам.

Аналізи крові

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові, повідомте своєму лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Трісеквенс, оскільки цей лікарський засіб може змінювати результати деяких лабораторних параметрів.

Прийом Трісеквенсу з їжею та напоями

Таблетки можна приймати з або без їжі та напоїв.

Вагітність та лактація

Вагітність: Не приймайтеТрісеквенс, якщо ви вагітні. Трісеквенс повинен використовуватися тільки у жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Лактація:

Не приймайте Трісеквенс, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Трісеквенс не має відомих ефектів на здатність водіння автомобіля або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Трісеквенсу

Цей лікарський засіб містить лактозу моногідрат. Якщо у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийманням Трісеквенсу.

Трісеквенс таблетки містить натрій. Трісеквенс таблетки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати TRISEQUENS

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви не змінюєте інший препарат гормональної терапії, ви можете розпочати лікування Trisequens будь-якого дня, який вам підходить. Якщо ви змінюєте інший препарат гормональної терапії, запитайте у вашого лікаря, коли ви повинні розпочати лікування Trisequens.

Принимайте одну таблетку один раз на добу, приблизно о同じ годині кожного дня.

Кожна упаковка містить 28 таблеток

Дні 1-12 Принимайте одну таблетку синього кольорукожний день протягом 12 днів

Дні 13-22 Принимайте одну таблетку білого кольорукожний день протягом 10 днів

Дні 23-28 Принимайте одну таблетку червоного кольорукожний день протягом 6 днів.

Принимайте таблетку з склянкою води.

Коли ви закінчите упаковку, розпочніть нову упаковку, щоб продовжити лікування без перерви. Звичайно у вас буде кровотеча, подібна до менструації (періоду), при початку нової упаковки.

Для отримання більшої інформації про використання календарної упаковки зверніться до ІНСТРУКЦІЙ ЗАСТОСУВАННЯ, у кінці цього листка.

Ваш лікар буде намагатися призначити вам найефективнішу та найкоротшу дозу, яка забезпечить полегшення симптомів. Поговоріть з лікарем, якщо ви вважаєте, що доза надто велика або недостатня.

Поговоріть з лікарем, якщо ви не відчуваєте полегшення симптомів після 3 місяців лікування. Лікування повинно продовжуватися лише тоді, коли його переваги перевищують ризики.

Якщо ви прийняли більше Trisequens, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Trisequens, ніж потрібно, зверніться до лікаря або фармацевта. Передозування Trisequens може викликати нудоту або блювоту.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Сервісу інформації про токсичність, телефон 91562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Trisequens

Якщо ви забули прийняти таблетку, призначену для прийому о певній годині, прийміть її протягом наступних 12 годин. Якщо вже минуло більше 12 годин, прийміть її на наступний день о певній годині. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Забуття однієї дози може збільшити ймовірність появи міжменструальних кровотеч і олігоменорреї.

Якщо ви припиняєте лікування Trisequens

Якщо ви бажаєте припинити лікування Trisequens, спочатку поговоріть з вашим лікарем, який пояснить вам наслідки припинення лікування та обговорить з вами інші можливості.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Якщо вам потрібно пройти операцію

Якщо ви маєте пройти операцію, повідомте хірурга про те, що приймаєте Trisequens. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати Trisequens за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2, Утворення кров'яних згустків у вені (тромбоемболія). Запитайте у вашого лікаря, коли ви можете знову розпочати приймати Trisequens.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні порушення були повідомлені найчастіше у жінок, які приймають ГТ, порівняно з тими, хто не приймає:

• рак молочної залози
• анормальний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак ендометрію)
• рак яєчників
• утворення кров'яних згустків у венах ніг або легенів (тромбоемболія)
• серцево-судинні захворювання
• інсульт
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ГТ розпочато у віці понад 65 років.

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2, Що потрібно знати перед початком прийому Trisequens.

Гіперчутливість/алергія(побічний ефект рідкісний – спостерігається у 1-10 жінок з 1000)

Хоча це рідкісний ефект, може виникнути гіперчутливість/алергія. Ознаки гіперчутливості/алергії можуть включати один або кілька з наступних симптомів: кропив'янка, свербіж, набряк, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску (блідість і охолодження шкіри, збільшення частоти серцевих скорочень), відчуття головокружіння і потіння, які можуть бути ознаками анафілактичної реакції або шоку. Якщо виникає один з цих симптомів, припиніть приймати Trisequens і негайно зверніться за медичною допомогою.

Дуже часті побічні ефекти

• Біль або чутливість молочної залози
• Нерегулярні періоди або надмірне кровотеча під час періодів.

Часті побічні ефекти

• Головний біль
• Збільшення ваги через утримання рідини
• Вагінальний запалення
• Грибкова інфекція вагіни
• Мігрень, нова або погіршення існуючої
• Депресія, нова або погіршення існуючої
• Нудота
• Біль, набряк або дискомфорт у животі
• Збільшення розміру або набряк молочної залози (едем молочної залози)
• Біль у спині
• М'язові спазми у ногах
• Погіршення, виникнення або повторне виникнення міоми матки (беніньної пухлини)
• Набряк рук і ніг (периферичний едем)
• Збільшення ваги.

Рідкісні побічні ефекти

• Вітрянка або метеоризм
• Акне
• Випадання волосся (алопеція)
• Аномальний ріст (чоловічий тип) волосся
• Свербіж або кропив'янка (уртикарія)
• Запалення вени (тромбофлебіт поверхневий)
• Невірність фармакологічної дії
• Алергічна реакція
• Гіперплазія ендометрію (надмірний ріст слизової оболонки матки)
• Болісти періоди
• Нервозність

Дуже рідкісні побічні ефекти

• Легенева емболія (утворення кров'яного згустку) (див. Утворення кров'яних згустків у вені в розділі 2 Що потрібно знати перед початком прийому Trisequens)
• Глибоке запалення вени, пов'язане з утворенням тромбу (утворення кров'яного згустку).

Дуже рідкісні побічні ефекти

• Рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
• Збільшення артеріального тиску або погіршення існуючої гіпертонії
• Хвороба жовчного міхура, жовчні камені, які можуть бути новими, повторними або погіршуватися існуючими
• Надмірна секреція себуму, висипання на шкірі
• Гострий або повторний набряк (ангіоневротичний набряк)
• Безсоння, головокружіння, тривога
• Зміни у статевому потягу
• Порушення зору
• Втрата ваги
• Блювота
• Кислотність шлунку
• Свербіж у вагіни та геніталій
• Інфаркт міокарда та інсульт.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених вище, визначається наступним чином:

Дуже часті (спостерігаються у понад 1 жінки з 10)

Часті (спостерігаються у 1-10 жінок з 100)

Рідкісні (спостерігаються у 1-10 жінок з 1000)

Дуже рідкісні (спостерігаються у менше 1 жінки з 1000)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інші побічні ефекти ГТ

Було повідомлено про наступні побічні ефекти при застосуванні інших ГТ:

• різні шкірні порушення:
  • пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, відома як "плащ вагітності" (хлоазма)
  • червоні та болісні шкірні вузли (еритема вузликова)
  • висипання з виразками або червоними плямами у вигляді мішені (еритема поліморфна).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es.

Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання TRISEQUENS

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не охолоджувати.

Зберігати упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Trisequens

• Активні речовини - естрадіол та ацетат норетистерону.

Синій таблетки містять: естрадіол 2 мг (у вигляді гемігідрату естрадіолу)

Білі таблетки містять: естрадіол 2 мг (у вигляді гемігідрату естрадіолу) та ацетат норетистерону 1 мг

Червоні таблетки містять: естрадіол 1 мг (у вигляді гемігідрату естрадіолу)

• Інші речовини - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, тальк та стеарат магнію
• Покриття синіх таблеток містить: гіпромелозу, тальк, діоксид титану (E171), кармін індіго (E132) та макрогол 400.

Покриття білих таблеток містить: гіпромелозу, триацетин та тальк

Покриття червоних таблеток містить: гіпромелозу, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям мають круглу форму з діаметром 6 мм. Синій таблетки мають гравірування NOVO 280. Білі таблетки мають гравірування NOVO 281. Червоні таблетки мають гравірування NOVO 282.

Кожна упаковка з 28 таблеток містить 12 синіх таблеток, 10 білих таблеток та 6 червоних таблеток.

Презентації:

• 28 таблеток з плівковим покриттям.
• 3 х 28 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

ISDIN, S.A.

Provençals, 33

08019 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Данія

Дата останнього перегляду цього листка: грудень 2023

Інші джерела інформації

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ІНСТРУКЦІЇЗАСТОСУВАННЯ

Як використовувати календарну упаковку

1. Встановити вказівник дня

Повернути внутрішній диск і встановити день тижня перед закритим отвором з пластиковою ланцюжкою.

1. Як витягнути першу таблетку

Зламати пластикову ланцюжку та витягнути першу таблетку.

1. Переміститидисккожного дня

Просто повернути 1 простір прозорого диску за годинниковою стрілкою, як вказано стрілкою. Витягнути наступну таблетку. Пам'ятайте приймати тільки 1 таблетку на

добу

Прозорий диск можна повернути лише після витягнення відповідної таблетки