Фемостон міте

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Femoston mite(Femoston 1 мг + 1 мг/10 мг)
1 мг (білі), 1 мг + 10 мг (сірі), покриті таблетки
Естрадіол, Естрадіол + Дигидрогестерон
Femoston mite і Femoston 1 мг + 1 мг/10 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Femoston mite і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Femoston mite
• 3. Як застосовувати препарат Femoston mite
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Femoston mite
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Femoston mite і для чого він призначений

Femoston mite - це препарат, який застосовується в Гормональній Терапії Заміни (ГТЗ). Він містить два
види жіночих гормонів, естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дигидрогестерон.
Препарат Femoston mite призначений для застосування у жінок, у яких спостерігаються симптоми дефіциту
жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6
місяців.

Для чого він призначений

Препарат Femoston mite призначений для:

Лікування симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки. Це може
причинити появу симптомів, таких як жар у ділянці обличчя, шиї та грудної клітки. Препарат Femoston mite зменшує ці симптоми у жінок після менопаузи. Препарат Femoston mite призначений, якщо ці симптоми значно ускладнюють щоденне життя.

Профілактика остеопорозу

У деяких жінок після менопаузи може спостерігатися крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з
лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та якщо пацієнтка не може приймати інші препарати можна застосувати препарат Femoston mite для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Femoston mite

Медична анамнеза і регулярний контроль

Застосування ГТЗ несуть ризик, який необхідно враховувати при прийнятті рішення про початок або
продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників
або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГТЗ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або поновленням) ГТЗ лікар проведе медичну анамнезу пацієнтки та її родини. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи дослідження молочної залози та/або гінекологічне дослідження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Femoston mite необхідно звертатися до лікаря на регулярні
перевірки (не менше одного разу на рік). Під час цих перевірок необхідно обговорити з лікарем користь і
ризик, пов'язаний з продовженням застосування препарату Femoston mite.
Необхідно проводити регулярні скринінгові дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕОБХІДНО приймати препарат Femoston miteякщо спостерігається або спостерігався будь-який з
нижче перелічених симптомів або станів хвороби. У разі сумнівів щодо нижче перелічених симптомів і станів хвороби перед прийомом препарату Femoston mite необхідно
звернутися до лікаря.

Коли не приймати препарат Femoston mite

• якщо діагностовано, спостерігався в минулому, або лікар підозрює наявність раку молочної залози
• якщо спостерігається або лікар підозрює належність пухлини, яка залежить від естрогенівнаприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму)
• якщо спостерігається або лікар підозрює наявність пухлини, яка залежить від прогестагенів
• якщо у пацієнтки спостерігається менінгіома або коли-небудь діагностовано у неї менінгіому (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом)
• якщо спостерігається кровотеча з генітальних шляхів невідомої причини
• якщо спостерігається не лікований неправильний загустіння слизової оболонки матки(гіперплазія ендометріуму)
• якщо спостерігаються або спостерігались закрепи крові в венах(тромбоз), наприклад, ніг (глибокий венозний тромбоз) або легенів (пульмональна емболія)
• якщо спостерігається розлад згортання крові(такий як дефіцит білка С, білка С або антитромбіну)
• якщо спостерігається або останнім часом спостерігався захворювання, викликаний закрепами крові в артеріях наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або захворювання коронарних артерій
• якщо спостерігається або спостерігалось захворювання печінки, а результати досліджень печінки не повернулися до норми
• якщо спостерігається рідкісне, спадкове захворювання крові під назвою порфірія
• якщо пацієнтка має чутливість(гіперчутливість) до естрадіолу, дигидрогестерону або будь-якого іншого компонента препарату Femoston mite (переліченого в пункті 6).

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час застосування препарату Femoston mite, необхідно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо раніше спостерігався будь-який з нижче перелічених проблем, оскільки може відбутися їх повторення або погіршення під час застосування препарату Femoston mite. Якщо раніше спостерігався будь-який з нижче перелічених проблем, необхідно частіше проходити медичні перевірки:

• міоми матки
• виступ слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або спостерігалося в минулому неправильне загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму)
• виступ факторів ризику утворення закрепів крові (див. „Закрепи крові в венах (тромбоз)”)

Симптоми утворення закрепів крові, див. „Необхідно припинити прийом препарату Femoston mite і негайно звернутися до лікаря”.
Порівняльні дані
У жінок у віці 50-60 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років очікується утворення закрепів крові в венах у середньому у 4-7 жінок на 1000.
У жінок у віці 50-60 років, які приймають ГТЗ, що складається з естрогену з прогестагеном, протягом понад 5 років очікується утворення закрепів крові в венах у 9-12 жінок на 1000 (тобто додатково 5 випадків).

Хвороба коронарних артерій (інфаркт міокарда)

Відсутні дані про те, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда. У жінок старше 60 років, які приймають ГТЗ, що складається з естрогену з прогестагеном, спостерігається значно вищий ризик захворювань серця порівняно з групою жінок, які не приймають ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту в 1,5 раза вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає.
Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ГТЗ збільшується з віком.
Порівняльні дані
У жінок у віці 50-60 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років очікується інсульт у середньому у 8 жінок на 1000. У жінок у віці 50-60 років, які приймають ГТЗ протягом понад 5 років, очікується інсульт у 11 жінок на 1000 (тобто 3 додаткових випадки).

Менінгіома

Застосування препарату Femoston mite пов'язано з розвитком зазвичай доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (менінгіоми). Якщо у пацієнтки діагностовано менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Femoston mite (див. пункт „Коли не приймати препарат Femoston mite”). Якщо пацієнтка спостерігає у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне зору або нечітке зору), втрату слуху або звону вух, втрату нюху, посилення головних болів, втрату пам'яті, судоми, слабкість рук або ніг, повинна негайно повідомити про це лікаря.

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують дані про збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які починають ГТЗ у віці старше 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Препарат Femoston mite призначений тільки для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Препарат Femoston mite та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Femoston mite. Це може спричинити нерегулярне кровотеча. Це стосується нижче перелічених препаратів:
Наступні препарати можуть гамувати дію препарату Femoston mite, що може спричинити кровотеча або пламіння:

• препарати проти епілепсії (такі як фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• препарати проти туберкульозу (такі як рифампіцин, рифабутин)
• препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ (СНІД) (такі як невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір)
• збірні препарати, що містять діуретик ( Hypericum perforatum)

ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:

• препарат проти епілепсії (ламотриджин), оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів
• схема лікування комбінованої інфекції вірусу гепатиту С (на прикладі омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схема лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) може збільшувати параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол.

Препарат Femoston mite містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшуватися активність ферменту печінки АЛТ під час застосування препарату Femoston mite разом з такою схемою лікування комбінованої інфекції ВГС.
Під час застосування препарату Femoston mite може спостерігатися небезпечно високий рівень у крові наступних препаратів:

• такролімус, циклоспорин - застосовуються, наприклад, після трансплантації органів
• фентаніл - препарат проти болю
• теофілін - застосовується при астмі та інших проблемах з диханням.

Через це може бути необхідним тимчасове ретельне моніторинг рівня препарату та може бути необхідним зменшення дози даного препарату.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі інші препарати, які зараз приймаються або приймалися останнім часом, включаючи препарати, що випускаються без рецепта, збірні препарати або інші натуральні лікарські засоби (наприклад, добавки до харчування). Лікар дасть відповідні вказівки.

Дослідження крові

Перед плануванням дослідження крові необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийом препарату Femoston mite, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Препарат Femoston mite з їжею та питтям

Препарат Femoston mite можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Femoston mite призначений тільки для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

• У разі встановлення вагітності необхідно припинити застосування препарату Femoston mite і звернутися до лікаря. Препарат Femoston mite не призначений для застосування під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Femoston mite на водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів. Такий вплив є малоймовірним.

Препарат Femoston mite містить лактозу моногідрат

Якщо раніше встановлено у пацієнтки нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Femoston mite

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли починати застосування препарату Femoston mite

Не слід починати терапію препаратом Femoston mite до закінчення 6 місяців з моменту останньої природної менструації.
Лікування препаратом Femoston mite може бути почате в будь-який день, якщо:

• пацієнтка не приймає зараз гормональну терапію заміни
• зміна лікування з іншого препарату на ГТЗ, що застосовується методом „цілий цикл”. Цей метод полягає у щоденному прийомі таблетки або наклеюванні пластиру, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування препаратом Femoston mite може бути почате після закінчення 28-денного циклу
менструації, якщо:

• пацієнтка змінює лікування з ГТЗ, що застосовується методом „циклічною” або „послідовною”. Цей метод полягає у прийомі таблетки або наклеюванні пластиру, що містять естроген, у першій частині циклу, а потім протягом наступних 14 днів прийому таблетки або наклеюванні пластиру, що містять естроген і прогестаген.

Прийом препарату Femoston mite

• Проглотити таблетку та запити водою.
• Таблетки можуть прийматися з їжею або без їжі.
• Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої пори кожного дня. Це спричиняє те, що в організмі залишається стабільна кількість препарату. Це також дозволить запам'ятати, що необхідно прийняти таблетку.
• Необхідно приймати 1 таблетку кожного дня, без перерви між упаковками. На блистері позначені дні тижня для полегшення запам'ятовування, коли необхідно прийняти таблетку (переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на безпосередній упаковці, знаходиться в кінці інструкції та вкладиша до упаковки).

Яку дозу прийняти

• Лікар вибирає найменшу ефективну дозу для застосування протягом найкоротшого необхідного часу для лікування симптомів, які спостерігаються. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або занадто слабкою.
• У разі застосування препарату Femoston mite для профілактики остеопорозу лікар індивідуально підбирає дозу для пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
• Необхідно приймати одну білу таблетку кожного дня протягом 14 перших днів, а потім одну сіру таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому препарату позначена на календарі, розміщеному в упаковці.

Планова операція

• У разі планування операції необхідно повідомити хірурга про прийом препарату Femoston mite. Можливо, буде необхідним припинити прийом препарату Femoston mite за 4-6 тижнів до планування операції для зменшення ризику утворення закрепів крові (див. пункт 2 „Закрепи крові в венах (тромбоз)”). Необхідно запитати лікаря, коли можна знову почати прийом препарату Femoston mite.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Femoston mite

Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток препарату Femoston mite, малоймовірно, що це спричинить шкідливу дію. Можуть спостерігатися нудоти, блювота, чутливість або біль у молочній залозі, головокружіння, болі в животі, сонливість/втома або кровотеча з відміни. Необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Femoston mite

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше. Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли таблетка повинна була бути прийнята, рекомендується прийняти наступну таблетку о призначеній порі без прийому пропущеної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Імовірно, що у разі пропуску дози препарату може спостерігатися кровотеча або пламіння.

Припинення застосування препарату Femoston mite

Не слід припиняти застосування препарату Femoston mite без консультації з лікарем.

• У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного. Відзначено частіше спостереження наступних захворювань у жінок, які приймають ГТЗ, порівняно з групою жінок, які не приймають ГТЗ:

• рак молочної залози
• неправильний розрост або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометріуму)
• рак яєчників
• закрепи крові в венах ніг або легенів (венозна хвороба, тромбоемболія легенів)
• хвороби серця
• інсульт
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ГТЗ починається у віці старше 65 років.

Більше інформації про вищезазначені побічні ефекти див. пункт 2.
Під час застосування препарату Femoston mite можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 пацієнтці на 10):

• головні болі
• болі в животі
• болі в спині
• чутливість або біль у молочній залозі.

Часто (можуть спостерігатися у до 1 пацієнтки на 10):

• друзі в похві (інфекція похві грибами типу Candida albicans)
• депресія, нервозність
• мігрень. Якщо вперше спостерігаються мігреневі головні болі, необхідно припинити прийом препарату Femoston mite і негайно звернутися до лікаря
• головокружіння
• нудоти (блювота), блювота, метеоризм (гази)
• шкірні алергічні реакції (такі як висип, сильний свербіж, кропив'янка)
• розлади кровотечі, такі як нерегулярне кровотеча або пламіння, болючі менструації, надмірне або скупе кровотеча
• болі в ділянці тазу
• випадіння
• почуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
• набухання щиколоток, ніг або пальців (обережність)
• збільшення маси тіла.

Недостатньо часто (можуть спостерігатися у до 1 пацієнтки на 100):

• зміни розростові в тазу (міоми) можуть збільшуватися
• реакції гіперчутливості, такі як задуха (алергічний бронхіт) або інші реакції, що стосуються всього організму, такі як нудоти, блювота, діарея або гіпотонія
• зміна лібідо
• закрепи крові, що спричиняють затори в судинах ніг або легенів (венозна хвороба, тромбоемболія легенів)
• розлади функції печінки, іноді з жовтяницею, почуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям, а також болями в животі. У разі появи жовтяниці шкіри або білкових оболонок очей необхідно припинити прийом препарату Femoston mite і негайно звернутися до лікаря
• хвороби жовчного міхура
• набухання (обережність) молочної залози
• синдром напруження перед менструацією
• зменшення маси тіла.

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 пацієнтки на 1000):

• інфаркт міокарда
• набухання тканин у ділянці обличчя та шиї, що ускладнює дихання (обережність назвою)
• пурпурні висипи та плями на шкірі (петехії).

Інші побічні ефекти, повідомлені під час застосування ГТЗ, включаючи препарат Femoston mite, з невідомою частотою:

• доброякісні або злоякісні пухлини, залежні від рівня естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму), рак яєчників (більше інформації див. пункт 2)
• збільшення розміру пухлин, які можуть бути залежними від рівня прогестагенів (таких як менінгіома)
• хвороба, під час якої відбувається розкладання червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• хвороба імунної системи, яка охоплює багато органів (системний червоний вовчак)
• посилення нападів епілепсії (епілепсія)
• незалежні від волі скорочення м'язів (хорея)
• закрепи крові в судинах артерій (артеріальна тромбоз)
• запалення підшлункової залози, у жінок з раніше спостережуваним підвищеним рівнем деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• різні шкірні розлади: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відомі як „пігментація вагітності” (хлоазма), болючі червоні вузли шкіри (еритема нодозум), висип у вигляді червоних кілець або бульбашок (еритема мультиформе)
• скорочення м'язів нижніх кінцівок
• нездатність утримувати сечу
• болі/гузкові молочної залози (фіброзно-кісткові зміни молочної залози)
• ерозії шийки матки
• посилення симптомів рідкісної хвороби, пов'язаної з барвником крові (порфірія)
• великий рівень деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• зміни в рогівці ока (макерація рогівки), нездатність використовувати контактні лінзи (неприйнятність контактних лінз)
• збільшення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Femoston mite

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Femoston mite

• Активними речовинами препарату є: естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного) та дигидрогестерон
• кожна біла таблетка містить 1 мг естрадіолу
• кожна сіра таблетка містить 1 мг естрадіолу та 10 мг дигидрогестерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзи, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття Opadry Y-1-7000 біле (білі таблетки): діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400. Покриття Opadry II сіре 85F27664 (сірі таблетки): діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк.

Як виглядає препарат Femoston mite і що містить упаковка

• Таблетки покриті, круглі, двовипуклі, з гравіруванням „379” на одній стороні. Кожен блистер містить 28 таблеток.
• Препарат Femoston mite містить таблетки двох кольорів. Кожна упаковка містить 14 білих таблеток (на 14 перших днів циклу) та 14 сірих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
• Таблетки упаковуються в блистери PVC/Al у паперовій коробці.
• Упаковка містить 28 покритих таблеток.
• До упаковки додано паперовий вкладиш, у якому необхідно розмістити блистер.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, на території України:

МагнаФарм Україна
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050

Виробник:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нідерланди

Паралельний імпортер:

ІнФарм Україна
вул. Стрімка, 5, м. Київ, 02000

Перепаковано в:

ІнФарм Україна Сервіс
вул. Червоноткацька, 25, м. Київ, 02000
Номер дозволу на території України:УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:314/23

Переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:

П./Понеділ./Пн –понеділок
В./Вівторок/Вт –вівторок
С./Середа/Ср –середа
Ч./Четвер/Чт –четвер
П./П'ятниця/Пт –п'ятниця
С./Субота/Сб –субота
Н./Неділя/Нд –неділя.

Дата затвердження інструкції: 27.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]