ПЕРІФЕМ 2 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Періфем 2 мг/10 мг таблетки

валерат естродіолу, медроксіпрогестерон ацетат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Періфем 2 мг/10 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Періфем 2 мг/10 мг таблеток
3. Як приймати Періфем 2 мг/10 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Періфем 2 мг/10 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Періфем 2 мг/10 мг таблетки і для чого вони використовуються

Періфем 2 мг/10 мг таблетки є гормональною заміною терапією (ГЗТ). Вони містять два типи жіночих гормонів, естроген і прогестаген.

Вони використовуються для:

Зняття симптомів, які з'являються після менопаузи

Під час менопаузи, природної або викликаної хірургічним шляхом, кількість естрогену, який виробляє організм жінки, зменшується. Це може викликати симптоми, такі як жар у обличчі, шиї та грудях ("потіння"), нічне потіння, урогенітальні розлади (вульвовагініт атрофічний). Періфем полегшує ці симптоми після менопаузи. Вам призначать Періфем тільки якщо ваші симптоми суттєво впливають на вашу повсякденне життя.

Періфем імітує жіночий менструальний цикл; перша фаза естрогенова (11 днів; білі таблетки) слідує за фазою естроген-прогестаген (10 днів; сині таблетки), що призводить до нормального кровотечі під час тижня після цього.

Не слід використовувати цей препарат для профілактики серцево-судинних захворювань або для підвищення інтелектуальних можливостей.

Періфем не є контрацептивом і не відновлює фертильність.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Періфем 2 мг/10 мг таблеток

Медична історія (анамнез) та регулярні перевірки

ГЗТ пов'язана з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження прийому.

Досвід лікування жінок з ранньою менопаузою (через порушення функції яєчників або викликаною хірургічним шляхом) обмежений. Якщо у вас рання менопауза, ризики використання ГЗТ можуть бути іншими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перш ніж почати (або відновити) ГЗТ, ваш лікар поставить вам ряд питань про вашу медичну історію та сімейну анамнезу. Ваш лікар може вважати за потрібне провести фізичний огляд. Цей огляд може включати огляд молочних залоз та внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Періфем вам потрібно відвідувати вашого лікаря для регулярних перевірок (至少 раз на рік). Під час цих перевірок обговорюйте з вашим лікарем переваги та ризики продовження прийому Періфем.

Проводьте регулярні перевірки молочних залоз згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Не приймайте Періфем 2 мг/10 мг таблетки

Не приймайте Періфем, якщо у вас є одні з наступних обставин. Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед прийняттям Періфем, якщо ви не впевнені в деяких з цих пунктів:

• якщо у вас є або був рак молочної залозиабо якщо ви підозрюєте, що можете мати його
• якщо у вас є гормонозалежний рак, такий як рак внутрішньої оболонки матки (ендометрій), або якщо підозрюється, що у вас є такий рак
• якщо у вас є непояснене вагінальне кровотеча
• якщо у вас є гіперплазія ендометріябез лікування
• якщо у вас є або був тромбоз у вені(тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія)
• якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, відсутність білка С, білка С або антитромбіну)
• якщо у вас є або був недавно захворювання, викликане тромбозом у артеріях, такий як інфаркт міокарда, апоплексія, стенокардіяабо ураження артерії сітківки

• якщо у вас є або був печінкова патологіяі результати функціональних проб печінки не повернулися до норми
• якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається "порфірія"
• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до валерату естродіолу, медроксіпрогестерону ацетатуабо до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Якщо одна з цих обставин з'являється вперше під час прийому Періфем, негайно припиніть прийом препарату і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Перш ніж почати лікування, повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть знову з'явитися або погіршитися під час лікування Періфем. У цьому випадку вам потрібно відвідувати вашого лікаря частіше для проведення регулярних перевірок.

• міоми матки
• гіперплазія ендометрія або ендометріоз
• збільшення ризику тромбозу
• збільшення ризику гормонозалежного раку

• гіпертонія
• печінкова патологія, така як доброякісна печінкова пухлина
• цукровий діабет
• жовчнокам'яна хвороба
• мігрень або сильний головний біль
• системне червоний вовчак
• епілепсія
• бронхіальна астма
• отосклероз
• високий рівень тригліцеридів у крові
• збереження рідини через серцево-судинні або ниркові проблеми
• ангіоневротичний відім

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною під час прийому Періфем, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Припиніть прийом Періфем і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем

Якщо ви помітили одну з наступних обставин під час ГЗТ:

• будь-яке з захворювань, згаданих у розділі "Не приймайте Періфем 2 мг/10 мг таблетки"
• жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця), яка може бути симптомом захворювання печінки
• отеча обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами з диханням, які вказують на ангіоневротичний відім
• велике підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати головний біль, втома, головокружіння)
• мігрень, яка з'являється вперше
• якщо ви вагітні
• якщо ви помітили симптоми тромбозу, такі як:

• біль і отеча ноги
• раптовий біль у грудях
• труднощі з диханням

Для більшої інформації див. "Тромбоз у вені (тромбоз)".

Примітка:Періфем не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої менструації або вам менше 50 років, вам може все ще знадобитися контрацепція для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Гормональна заміна терапія і рак

Гіперплазія ендометрія і рак ендометрія

Лікування тільки естрогеном у ГЗТ збільшить ризик гіперплазії ендометрія і раку ендометрія.

Прогестаген у складі Періфем захищає вас від цього додаткового ризику.

Непередбачуване кровотеча

Під час прийому Періфем у вас буде регулярне місячне кровотеча (також називається кровотеча відміни).

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є непередбачуване кровотеча або плями крові (плямисте кровотеча) крім регулярного місячного кровотеча, яке:

• триває після перших 6 місяців
• починається після прийому Періфем понад 6 місяців
• триває після припинення прийому Періфем

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що використання ГЗТ з естрогеном-прогестагеном збільшує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років прийому. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може тривати протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ГЗТ понад 5 років.

Порівняння

У жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років у середньому у 13-17 з 1000 жінок буде діагностований рак молочної залози.

У жінок віком 50 років, які починають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном, протягом 5 років буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4-8 додаткових випадків).

У жінок віком 50-59 років, які не приймають ГЗТ, протягом 10 років у середньому у 27 з 1000 жінок буде діагностований рак молочної залози.

У жінок віком 50 років, які починають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном, протягом 10 років буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Регулярні перевірки молочної залози

• формування заглибінь на шкірі
• зміни в соску
• будь-який шматок, який ви можете побачити або відчувати

Крім того, рекомендується приєднатися до програми регулярних мамографічних перевірок. Для проведення мамографії важливо повідомити медсестрі або лікареві, який проводить радіографію, що ви приймаєте ГЗТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність молочної залози і вплинути на результат мамографії. Коли щільність молочної залози збільшується, може бути важко виявити шматки на мамографії.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Використання ГЗТ з естрогеном-прогестагеном збільшує ризик раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком 50-54 роки, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років спостерігається близько 2 випадки раку яєчників на 2000 жінок. У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадки на 2000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце і судини

Тромбоз у вені

Ризик тромбозу у вені приблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає. Особливо це стосується першого року прийому.

Тромбоз у вені може бути серйозним і навіть смертельним, якщо тромб потрапляє до легенів.

Більш ймовірно出现ити тромбоз у вені з віком і якщо у вас є одні з наступних обставин.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є одна з цих обставин:

• ви не можете ходити протягом тривалого часу через операцію, травму або захворювання
• у вас є значна надмірна вага (індекс маси тіла > 30 кг/м²)
• у вас є порушення згортання крові, яке потребує тривалого лікування
• у ваших близьких родичів був тромбоз у ногах, легенях або інших органах
• у вас є системний червоний вовчак
• у вас є рак

Для більшої інформації про симптоми тромбозу див. "Припиніть прийом Періфем і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем".

Порівняння

У жінок віком 50 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років у середньому у 4-7 з 1000 жінок буде тромбоз у вені.

У жінок віком 50 років, які приймають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном протягом 5 років, буде 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

Серцеве захворювання (інфаркт міокарда)

Немає доказів того, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.

Жінки віком понад 60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном, мають трохи вищий ризик серцевого захворювання, ніж ті, хто не приймає ГЗТ.

Інсульт (апоплексія)

Ризик інсульту в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через прийом ГЗТ збільшується з віком.

Порівняння

У жінок віком 50 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років у середньому у 8 з 1000 жінок буде інсульт.

У жінок віком 50 років, які приймають ГЗТ, протягом 5 років буде 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші попередження

• ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Є деякі дані про те, що втрата пам'яті більш виражена у жінок, які починають приймати ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вам потрібно обговорити з вашим лікарем можливі альтернативи лікування для вашої конкретної ситуації та тривалості лікування. Це повинно бути переглянуте регулярно протягом лікування.

• Періфем не відновлює фертильність.

Інші препарати та Періфем 2 мг/10 мг таблетки

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Ваш лікар порадить вам.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Періфем і змінювати його дію. Це може призвести до нерегулярного кровотечі. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати одні з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін).
• Препарати для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин).
• Препарати для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір).
• Препарати на основі лікарських рослин, які містять жовте зілля(Hypericum perforatum).
• Протизапальний препарат (фенілбутазон).
• Антибіотики та інші антиінфекційні препарати (наприклад, еритроміцин, кетоконазол).
• Деякі препарати для лікування виразки (наприклад, циметидин).

ГЗТ може впливати на дію інших препаратів:

• Препарат для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту конвульсій.
• Препарати для лікування вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувір, а також комбінація з глекапревіром/пібрентасвіром) можуть призвести до збільшення результатів аналізів крові на функцію печінки (збільшення активності ферменту АЛТ) у жінок, які приймають ГЗТ, яка містить етинілестрадіол. Періфем 2 мг/10 мг таблетки містять естродіол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшуватися активність ферменту АЛТ при прийомі Періфем 2 мг/10 мг таблеток з цією комбінацією ВГС.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно пройти аналіз крові, повідомте вашому лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Періфем, оскільки цей препарат може змінювати результати деяких аналізів.

Діти

Періфем не повинен прийматися дітям.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Періфем призначений тільки для жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, негайно припиніть прийом Періфем і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Періфем, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Періфем, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Цей препарат не впливає на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

Періфем 2 мг/10 мг таблетки містять лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Перифем 2 мг/10 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову. Ваш лікар буде намагатися призначити вам найнижчу дозу для лікування ваших симптомів та протягом найкоротшого необхідного часу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що ця доза надто сильна або недостатньо сильна для вас.

• Якщо у вас немає менструації, ви можете почати приймати цей лікарський засіб негайно.
• Якщо ви перейдете з іншої гормональної препарації, ваш лікар покаже, коли почати лікування цим лікарським засобом.

Рекомендована доза становить одну таблетку на день у циклах по 21 день та перерви по 7 днів між упаковками. Послідовність прийому лікарського засобу відповідає календарній упаковці.

1. У центральній частині кожного блистера ви знайдете зони для маркування початку лікування.

Коли ви починаєте приймати таблетки, проколіть місце, яке вказує день тижня, коли ви приймете першу таблетку. Таким чином легко контролювати, чи прийнято всі таблетки правильно згідно з схемою. Таблетки 8 і 15 приймаються в той самий день тижня, що й перша таблетка.

1. Таблетки приймаються в послідовності, вказаній номерами блистера, спочатку білі таблетки, а потім сині. Після цього слід зробити перерву на 7 днів без прийому таблеток. Під час цього часу у більшості жінок з'являється кровотеча, подібна до менструації, яка зазвичай починається через 2-3 дні після припинення прийому таблеток і триває від 3 до 5 днів.

1. Почати новий цикл Перифему після перерви в той самий день тижня, що й попереднє лікування.

Можливо, деякі жінки не матимуть кровотечі під час 7-денної перерви (зазвичай у 10% пацієнтів) або вона з'явиться лише в одному з циклів.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію

Якщо ви маєте пройти хірургічну операцію, повідомте хірурга, що приймаєте Перифем. Можливо, буде потрібно припинити прийом Перифему на період близько 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2, "Кров'яні згустки в вені"). Спитайте у лікаря, коли можете знову почати приймати Перифем.

Якщо ви прийняли більше Перифему 2 мг/10 мг таблеток, ніж потрібно

Передозування естрогенами може спричинити нудоту, головний біль та вагінальне кровотеча.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон: 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, що була використана.

Якщо ви забули прийняти Перифем 2 мг/10 мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Найкраще приймати таблетки вночі. У разі забуття дози прийміть її наступного ранку та ввечері прийміть звичайну таблетку дня. Якщо ви повністю забули прийняти таблетку протягом дня, продовжуйте з наступної. Можливо, з'явиться незначне післякровотеча під час циклу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають, особливо протягом перших місяців лікування. Зазвичай вони легкі та зменшуються з часом лікування.

Наступні захворювання були зареєстровані з більшою частотою серед жінок, які використовують ТГС, ніж серед жінок, які не використовують ТГС:

• рак молочної залози
• анормальний ріст або рак внутрішнього шару матки (гіперплазія або рак ендометрію)
• рак яєчників
• кров'яні згустки в венах ніг або легенях (тромбоемболія)
• серцево-судинні захворювання
• інсульт (апоплексія)
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ТГС починається після 65 років

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 жінок, які використовують Перифем або іншу гормональну терапію) включають:

• головний біль
• біль у молочній залозі

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 жінок, які використовують Перифем або іншу гормональну терапію) включають:

• збільшення ваги
• втрата ваги
• депресія
• нервозність
• головокружіння
• потіння
• нудота
• вомітування
• шлунково-кишкові розлади (біль у шлунку, метеоризм)
• нерівномірне вагінальне кровотеча
• вагінальний секрет
• розлади циклу
• едеми (набухання)
• потіння

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 жінок, які використовують Перифем або іншу гормональну терапію) включають:

• алергічна реакція
• збільшення апетиту
• зміни в факторах згортання крові
• тривога
• безсоння
• апатія
• емоціональна лабільність
• розлади концентрації
• зміни в лібідо (статевому потягу)
• зміни настрою
• мігрень (головний біль)
• тремор
• вертіго
• розлади зору
• запор
• діарея
• акне
• випадання волосся
• суха шкіра
• червоність шкіри (еритема)
• свербіння
• розлади суглобів
• м'язеві спазми
• збільшення кількості сечовипускань та/або терміновість сечовипускання
• збільшення розміру молочної залози
• збільшення товщини стінок матки (гіперплазія ендометрію)
• втома

Також було спостережено як рідкий побічний ефект тромбоемболія (кров'яні згустки, які можуть впливати до 1 з 1000 жінок, які використовують Перифем або іншу гормональну терапію).

З цих побічних ефектів нерівномірне кровотеча може виникнути особливо протягом першого року лікування.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в інших гормональних терапіях:

• хвороби жовчного міхура
• різноманітні розлади шкіри:

• відбарвлення шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як "маска вагітності" (хлоазма)
• червоні та болючі вузли на шкірі (еритема вузликова)
• червоний висип у вигляді цілі або виразок (еритема мультиформна)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Перифему 2 мг/10 мг таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Перифему 2 мг/10 мг таблеток

Білі таблетки:

• Активний інгредієнт - валерат естрадіолу, 2 мг.
• Інші компоненти - лактоза, кукурудзяний крохмаль, желатина, тальк та стеарат магнію.

Сині таблетки:

• Активні інгредієнти - валерат естрадіолу, 2 мг, та медроксіпрогестерон ацетат, 10 мг.
• Інші компоненти - лактоза, кукурудзяний крохмаль, індіго (Е-132), желатина, повідон, тальк та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Перифем 2 мг/10 мг таблетки випускаються в упаковках по 21 таблетці для перорального прийому, у календарному блистері. Кожен блистер з 21 таблеткою містить 11 білих таблеток та 10 синіх таблеток.

Уповноважений особи, яка має право на реєстрацію лікарського засобу

Orion Corporation

Orionite 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Відповідальна особа за виробництво

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Delpharm Lille Sas -Lys Lez Lannoy

Parc d’ Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

Lys Lez Lannoy 59452

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка має право на реєстрацію лікарського засобу:

Orion Pharma, S.L.

Телефон: +349 159 9 86 01

Дата останнього перегляду листка: серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es