ФЕМФАСКОН 1 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Femfascon 1мг/10мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини: естрادیол + естрادیол/дидрогестерон

Повна назва лікарського засобу - Femfascon 1 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою. У цьому описі використовується скорочена назва Femfascon.

Зміст опису:

1. Що таке Femfascon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Femfascon
3. Як приймати Femfascon
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Femfascon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Femfascon і для чого він використовується

Естрادیол/дидрогестерон - це гормональна замісна терапія (ГЗТ). Він містить два типи жіночих гормонів, естроген під назвою естрادیол і прогестаген під назвою дидрогестерон. Цей лікарський засіб призначений для жінок після менопаузи через 6 місяців як мінімум після останньої природної менструації.

Для чого використовується Femfascon

Зняття симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, знижується. Це може призвести до симптомів, таких як жар у обличчі, шиї та грудях ("припливи"). Естрادیол/дидрогестерон знімає ці симптоми після менопаузи. Цей лікарський засіб буде призначений лише у тому випадку, якщо ваші симптоми суттєво ускладнюють вашу повсякденну життя.

Профілактика остеопорозу

Після менопаузи кістки деяких жінок можуть стати крихкими (остеопороз). Ви повинні обговорити всі доступні варіанти з вашим лікарем.

Якщо ви маєте підвищений ризик переломів через остеопороз і інші лікарські засоби не підходять для вас, ви можете використовувати цей лікарський засіб для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Femfascon

Медична історія та регулярні огляди

Прийом ГЗТ пов'язаний з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок прийому або продовження терапії.

Досвід лікування жінок з пременопаузою (через недостатність яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас пременопауза, ризики прийому ГЗТ можуть бути іншими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед початком (або відновленням) ГЗТ ваш лікар запитає про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Ваш лікар може вирішити провести фізичний огляд, який може включати огляд грудей та внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Як тільки ви почнете лікування естрادیолом/дидрогестероном, ваш лікар повинен проводити регулярні огляди (не менше одного разу на рік). Під час цих оглядів ваш лікар обговорить з вами користь і ризики продовження прийому цього лікарського засобу.

Проводьте скринінгові дослідження грудей згідно з рекомендацією вашого лікаря.

Не приймайтеFemfascon, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів. Якщо у вас виникли питання щодо будь-якого з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Femfascon

• Якщо у вас є або був рак молочної залози,або якщо ви підозрюєте, що це можливо.
• Якщо у вас є рак, чутливий до естрогенів,такий як рак матки (ендометрій), або якщо ви підозрюєте, що це можливо.
• Якщо у вас є непояснене вагінальне кровотеча.
• Якщо у вас є зbyt товстий шар матки(гіперплазія ендометрія), який не лікується.
• Якщо у вас є або був закупорка крові в вені(тромбоз) ніг (глибокий венозний тромбоз)або легень (пульмональна емболія).
• Якщо у вас є розлад згортання крові(як-от дефіцит білка С, білка С або антитромбіна).
• Якщо у вас є або був недавно закупорка крові в артеріях,такий як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо у вас є або був печінкова хворобаі ваші тести функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо у вас є рідкісна спадкова хвороба, яка передається в сім'ях (порфірія).
• Якщо у вас є менінгіома або ви мали діагноз менінгіоми (пухлина, яка зазвичай є доброякісною і утворюється в тканині між мозком і черепом).
• Якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до естрадіолу, дидрогестерону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-яка з цих патологій виникає вперше під час прийому цього лікарського засобу, припиніть приймати його і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас був будь-який з наступних проблем, оскільки це може повернутися або погіршитися під час лікування цим лікарським засобом. Якщо це так, вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем частіше, щоб він проводив огляди:

• Міоми матки
• Рост шару матки назовні (ендометріоз) або попередня гіперплазія ендометрія
• Збільшення ризику утворення кров'яних згустків (див. "Кров'яні згустки в вені (тромбоз)")
• Збільшення ризику розвитку раку, чутливого до естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або баби був рак молочної залози)
• Артеріальна гіпертензія
• Печінкова хвороба, така як доброякісна печінкова пухлина
• Цукровий діабет
• Жовчнокам'яна хвороба
• Мігрень або сильний головний біль
• Хвороба імунної системи, яка впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак)
• Епілепсія
• Бронхіальна астма
• Хвороба, яка впливає на барабанну перепонку та слух (отоесклероз)
• Високий рівень ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія)
• Зустрічі рідини через проблеми з серцем або нирками
• Спадковий та набутий ангіоневротичний набухання

Припиніть приймати Femfascon і негайно проконсультуйтеся з лікарем

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час прийому ГЗТ:

• Будь-яка з патологій, перелічених у розділі "Не приймайте Femfascon"
• Жовтушність шкіри або склероїдної оболонки очей (жовтяниця). Ці симптоми можуть бути ознаками печінкової хвороби
• Симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика або горла, або труднощі з ковтанням, або висип, супроводжуваний труднощами з диханням
• Істотне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння)
• Головні болі типу мігрені, яких ви раніше не мали
• Якщо ви вагітні
• Якщо ви відчуваєте симптоми кров'яного згустку, такі як:
• Болісне та запальне набухання ніг
• Раптовий біль у грудях
• Труднощі з диханням

Для отримання більшої інформації див. "Кров'яні згустки в вені (тромбоз)".

Примітка:Цей лікарський засіб не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої менструації або вам менше 50 років, вам може знадобитися використовувати додатковий контрацептивний метод для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив вам.

ГЗТ та рак

Гіперплазія ендометрія та рак матки (ендометрій)

Прийом ГЗТ лише з естрогенами збільшить ризик гіперплазії ендометрія та раку матки (ендометрій).

Прогестаген цього лікарського засобу захищає вас від цього додаткового ризику.

Непередбачуване вагінальне кровотеча

Під час прийому цього лікарського засобу у вас буде один раз на місяць кровотеча (так звана геморагія при гальмуванні). Але якщо у вас є непередбачуване кровотеча або плями крові (плямистість) крім вашої місячної кровотечі, яка:

• Триває довше перших 6 місяців
• Починається після того, як ви приймаєте цей лікарський засіб більше 6 місяців
• Продовжується після того, як ви припинили приймати цей лікарський засіб

проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Рак молочної залози

Докази свідчать про те, що прийом ГЗТ естроген-прогестаген збільшує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ і стає очевидним протягом 3 років прийому. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ГЗТ більше 5 років

Порівняння

У жінок у віці 50-54 років, які не приймають ГЗТ, приблизно у 13-17 жінок з 1000 діагностують рак молочної залози протягом 5-річного періоду. У жінок 50 років, які починають ГЗТ лише з естрогенами на 5 років, буде 16-17 випадків на 1000 жінок (тобто 0-3 додаткових випадки). У жінок 50 років, які починають приймати ГЗТ естроген-прогестаген на 5 років, буде 21 випадок на 1000 пацієнтів (тобто 4-8 додаткових випадків).

У жінок у віці 50-59 років, які не приймають ГЗТ, діагностують у середньому 27 випадків раку молочної залози на 1000 жінок протягом 10-річного періоду.

У жінок 50 років, які починають ГЗТ лише з естрогенами на 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок 50 років, які починають приймати ГЗТ естроген-прогестаген на 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Перевіряйте свої груди регулярно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих змін:

• Впадина шкіри
• Зміни в соску
• Будь-яка груша, яку ви бачите або відчуваєте

Крім того, рекомендується брати участь у програмах діагностики за допомогою мамографії, які вам пропонують. Під час проведення мамографії важливо повідомити медсестру або фахівця, який проводить радіологічне дослідження, що ви приймаєте ГЗТ, оскільки цей лікарський засіб може збільшити густину грудей і спотворити результат мамографії. При збільшенні густини грудей можливо, що мамографія не виявить усі груші.

Рак яєчників

Рак яєчників значно рідше зустрічається, ніж рак молочної залози. Прийом ГЗТ лише з естрогенами або в поєднанні з прогестагеном асоціюється з легким збільшенням ризику раку яєчників. Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці 50-54 років, які не приймають ГЗТ, приблизно у 2 жінок з 2000 діагностують рак яєчників протягом 5-річного періоду. Відносно жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2000 пацієнтів (тобто 1 додатковий випадок).

Ефекти ГЗТ на серце та кровообіг

Кров'яні згустки в вені (тромбоз)

Ризик кров'яних згустків у венахприблизно в 1,3-3 рази вищий у пацієнтів, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає. Особливо це стосується першого року прийому.

Кров'яні згустки можуть бути серйозними, і якщо один з них переміститься в легені, це може спричинити біль у грудях, труднощі з диханням, втрату свідомості або навіть смерть.

Більш імовірно, що ви будете страждати на кров'яні згустки в венах через вік та якщо у вас є будь-яка з наступних обставин. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Ви не можете ходити протягом тривалого часу через велику операцію, травму або хворобу (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно операція)
• У вас є значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²)
• У вас є проблема з згортанням крові, яка потребує тривалого лікування лікарськими засобами, які використовуються для профілактики кров'яних згустків
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згусток в ногах, легенях або іншому органі
• У вас є системний червоний вовчак (СЧВ)
• У вас є рак

Для отримання інформації про симптоми кров'яного згустку див. "Припиніть приймати Femfascon і негайно проконсультуйтеся з лікарем".

Порівняння

Якщо考虑ати жінок у віці 50 років і старше, які не приймають ГЗТ, у середньому протягом 5-річного періоду можна очікувати, що 4-7 жінок з 1000 будуть страждати на кров'яний згусток у вені.

У жінок у віці 50 років, які приймають ГЗТ естроген-прогестаген протягом 5 років, буде 9-12 випадків на 1000 пацієнтів (тобто 5 додаткових випадків).

Серцеві захворювання (інфаркт міокарда)

Немає доказів того, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда. Жінки старше 60 років, які приймають ГЗТ естроген-прогестаген, мають трохи більший ризик розвитку серцевих захворювань, ніж ті, хто не приймає.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у пацієнтів, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних з прийомом ГЗТ, збільшується з віком.

Порівняння

Якщо考虑ати жінок у віці 50 років, які не приймають ГЗТ, у середньому протягом 5-річного періоду можна очікувати, що 8 жінок з 1000 будуть страждати на інсульт. У жінок у віці 50 років, які приймають ГЗТ, протягом 5 років буде 11 випадків на 1000 пацієнтів (тобто 3 додаткових випадки).

Менінгіома

Прийом естрадіолу/дидрогестерону асоціюється з розвитком пухлини, яка зазвичай є доброякісною і утворюється в тканині між мозком і черепом (менінгіома). Якщо у вас діагностують менінгіому, лікар припинить лікування Femfascon (див. розділ "Не приймайте Femfascon"). Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми, такі як зміни в зорі (наприклад, подвійне або розмите зображення), втрата слуху або шум у вухах, втрата нюху, головні болі, які погіршуються з часом, втрата пам'яті, судоми або слабкість у руках чи ногах, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші захворювання

ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Є деякі докази збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які починають приймати ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив вам.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є або була будь-яка з наступних медичних патологій, щоб він проводив більш інтенсивний моніторинг:

• Серцеві захворювання
• Ниркова недостатність
• Високий рівень ліпідів у крові(гіпертригліцеридемія)

Діти

Цей лікарський засіб не призначений для дітей.

Інші лікарські засоби та Femfascon

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з ефектом цього лікарського засобу. Це може призвести до нерегулярного кровотечі. До цих лікарських засобів належать:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії(наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренз)
• Лікарські рослини, які містять зверобій(Hypericum perforatum)

ГЗТ може впливати на дію деяких лікарських засобів:

• Лікарський засіб для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки це може збільшити частоту нападів
• Комбінація для лікування вірусу гепатиту С (ВГС) омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, а також комбінація глекапревір/пібрентасвір, можуть призвести до підвищення результатів аналізу крові функції печінки (збільшення активності печінкової ферменти ALT) у жінок, які приймають АГК, що містить етинілестрадіол. Femfascon містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може збільшитися активність печінкової ферменти ALT при прийомі Femfascon з цією комбінацією для лікування ВГС. Ваш лікар повідомить вам про це.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно проводити аналіз крові, повідомте лікаря або персоналу лабораторії, що ви приймаєте естрадіол/дидрогестерон, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких тестів.

Прийом Femfascon з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб призначений лише для жінок після менопаузи.

Якщо ви вагітні,

• припиніть приймати Femfascon і проконсультуйтеся з лікарем.

Естрадіол/дидрогестерон не призначений для прийому під час лактації.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не було проведено дослідження впливу естрадіолу/дидрогестерону на водіння автомобіля чи роботу з машинами. Немає підстав вважати, що цей лікарський засіб матиме будь-який ефект.

Таблетки Femfascon містятьлактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Femfascon

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Коли починати приймати Femfascon

Не починайте приймати цей лікарський засіб, доки не мине як мінімум 6 місяців після останньої природної менструації.

Ви можете почати приймати цей лікарський засіб будь-якого дня, якщо:

• Наразі не приймаєте жодного іншого препарату ГТК.
• Змінюєте препарат ГТК "континуальний комбінаційний". Тобто, коли ви приймаєте таблетку або ставите пластир кожний день, який містить естроген і прогестаген.

Ви можете почати приймати цей лікарський засіб наступного дня після закінчення 28-денного циклу, якщо:

• Змінюєте препарат ГТК "циклічний" або "послідовний". Тобто, коли ви приймаєте таблетку або ставите пластир, який містить естрогени для першої частини вашого циклу. Потім ви приймаєте таблетку або ставите пластир, який містить естроген і прогестаген протягом максимально 14 днів.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетку цілу з водою.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Спробуйте приймати таблетку щодня о同じ час. Це гарантує, що в вашому організмі буде постійна кількість препарату, і також допоможе вам запам'ятати, що потрібно приймати таблетки.
• Пройміть таблетку щодня, без перерви між упаковками. Блістерні упаковки позначені днями тижня, що полегшує вам запам'ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Як багато приймати

• Лікар буде намагатися призначити вам мінімальну дозу для лікування ваших симптомів протягом найкоротшого терміну. Зверніться до лікаря, якщо ви вважаєте, що доза надто сильна або недостатня.

• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для профілактики остеопорозу, лікар буде регулювати дозу відповідно до ваших потреб залежно від вашої кісткової маси.

• Пройміть одну білу таблетку щодня протягом перших 14 днів, а потім одну сіру таблетку щодня протягом наступних 14 днів. Це показано на блистерній упаковці з календарем на 28 днів.

Якщо вам потрібно операція

Якщо вам потрібно операція, повідомте хірурга, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб приблизно за 4-6 тижнів до операції, щоб знизити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2, Кров'яні згустки у вені). Зверніться до лікаря, коли ви можете знову почати приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надто багато Femfascon

Якщо ви (або інша особа) прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу, це малоймовірно спричинить будь-яку шкоду. Ви можете відчувати нудоту або блювоту, мати біль або чутливість у молочних залозах, головокружіння, біль у животі, сонливість/втомлюваність або кровотечу через гальмування. Не потрібно проводити жодного лікування. Але якщо вас турбує це, зверніться до лікаря.

У разі передозування зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Femfascon

Пройміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти таблетку, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть забуту таблетку, а також не прийміть подвійну дозу. Якщо ви пропустили дозу, це можливо спричинить кровотечу або плямистість.

Якщо ви припиняєте лікування Femfascon

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем.

• Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання були зареєстровані з більшою частотою у жінок, які приймають ГТК, порівняно з жінками, які не приймають їх:

• Рак молочної залози
• Аномальний ріст слизової оболонки матки або рак матки (гіперплазія ендометрія або рак)
• Рак яєчників
• Кров'яні згустки у венах ніг або легенів (тромбоемболія)
• Серцево-судинні захворювання
• Інсульт
• Можлива втрата пам'яті, якщо ГТК розпочато у віці понад 65 років

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Біль у животі
• Біль у спині
• Чутливість або біль у молочних залозах

Часті (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• Вагінальний кандидоз (інфекція, спричинена грибком Candida albicans)
• Депресія, нервозність
• Мігрень. Якщо у вас виникла мігрень вперше, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно
• Головокружіння
• Нудота, блювота, набухання живота, метеоризм
• Алергічні реакції на шкірі (як висип, інтенсивний свербіж [прурит] або кропив'янка)
• Менструальні розлади, такі як нерегулярне кровотеча, плямистість, болісні періоди (дисменорея), сильне або слабке кровотеча
• Біль у тазу
• Вагінальні виділення
• Слабкість, втомлюваність або нездужання
• Набухання щиколоток, ніг або пальців (периферичний едем)
• Збільшення ваги

Рідкі (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• Синдром псевдоцістита
• Новоутворення матки (фіброми) збільшуються
• Гіперчутливі реакції, такі як задишка (алергічний астма)
• Зміна статевого потягу
• Кров'яні згустки у ногах або легенях (тромбоемболія або легенева емболія)
• Артеріальна гіпертензія
• Судинні розлади (периферична судинна хвороба)
• Варикозне розширення вен
• Диспепсія
• Порушення функції печінки, іноді з жовтяницею шкіри (жовтяниця), слабістю (астенією) або загальним нездужанням і болем у животі. Якщо ви помітили жовтяницю шкіри або склери очей, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно.
• Хвороба жовчного міхура
• Набухання молочних залоз
• Синдром передменструального напруження
• Зниження ваги

Рідкісні (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

(До реакцій, не спостережених у клінічних дослідженнях, віднесена частота "Рідкісні").

• Хвороба, спричинена руйнуванням червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія)*
• Менінгіома (пухлина мозку)*
• Зміни на поверхні ока (збільшення кривизни рогівки)*, неможливість носити контактні лінзи (інтолерантність до контактних лінз)*
• Серцевий напад (інфаркт міокарда)
• Інсульт*
• Набухання шкіри навколо обличчя та горла. Це може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний едем)
• Плями або точки на шкірі (пурпура)
• Червоні та болісні вузли на шкірі (еритема вузликова)*, зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як "плями вагітності" (хлоазма або мелазма)*
• М'язові спазми в ногах*

Наступні побічні ефекти були спостережені при прийомі інших ГТК:

• Доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть бути під впливом рівня естрогенів, такі як рак матки або рак яєчників (див. розділ 2 для отримання більшої інформації)
• Збільшення розміру пухлин, які можуть бути під впливом рівня прогестагенів (як менінгіома)
• Хвороба імунної системи, яка впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак)
• Можлива деменція
• Погіршення епілепсії
• Неконтрольовані м'язові рухи (хорея)
• Кров'яні згустки в артеріях (тромбоемболія)
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) у жінок з високим рівнем тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія)
• Висип з червоним колом або виразками (еритема мультиформна)
• Нечиміння сечі
• Біль або вузли в молочних залозах (фіброцистична хвороба молочної залози)
• Ерозія шийки матки (ерозія шийки)
• Погіршення рідкісного захворювання пігментів крові (порфірія)
• Високий рівень тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія)
• Збільшення рівня тиреоїдних гормонів

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Femfascon

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не приймають цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Femfascon

• Активними речовинами є естрадіол у вигляді естрадіолу гемігідрату та дидрогестерону.
• Кожна біла таблетка містить 1 мг естрадіолу.
• Кожна сіра таблетка містить 1 мг естрадіолу та 10 мг дидрогестерону.

• Інші компоненти ядра таблетки: моногідрат лактози, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна кремнеземна діоксид та стеарат магнію.

• Інші компоненти покриття:
• Діоксид титану (Е-171), чорний оксид заліза (Е-172), полімерний спирт, макрогол, тальк та гіпромелоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки, покриті плівкою, круглі, двовигнуті та позначені номером 379 на одному боці.

• Кожна блистерна упаковка містить 28 таблеток.

• Цей лікарський засіб містить таблетки двох різних кольорів. Кожна упаковка містить 14 білих таблеток (для перших 14 днів циклу) та 14 сірих таблеток (для наступних 14 днів циклу).

• Таблетки упаковані у плівку PVC з алюмінієвою кришкою.

• Блістерні упаковки містять 28, 84 (3 х 28) або 280 (10 х 28) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсера,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Abbott Biologicals B.V.

Веервеґ 12

8121 АА Олст

Нідерланди

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Вулиця Мартінеса Вільєргас 52, будинок С, 2-й поверх ліворуч.

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.