ДУОФЕММЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: інформація для користувача

Дуофемме таблетки, покриті оболонкою

естрадіол/норетистерон ацетат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Дуофемме і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Дуофемме
3. Як приймати Дуофемме
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дуофемме
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дуофемме і для чого він використовується

Дуофемме - це комбінована секвенційна гормональна терапія (ГТ), яку приймають щоденно без перерви. Дуофемме використовується у жінок після менопаузи, які мали останню природну менструацію не менше 6 місяців тому.

Дуофемме містить 2 гормони, естроген (естрадіол) і прогестаген (норетистерон ацетат). Естрадіол у Дуофемме ідентичний естрадіолу, який виробляється яичниками жінки, і належить до природних естрогенів. Норетистерон ацетат - це синтетичний прогестаген, який діє подібно до прогестерону, іншої важливої жіночої статевої гормону.

Дуофемме показаний для:

Зняття симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються жінкою, знижується. Це може спричинити симптоми, такі як жар у лиці, шиї та грудях (припливи).

Дуофемме знімає ці симптоми після менопаузи. Дуофемме буде призначений тільки якщо симптоми суттєво впливають на вашу повсякденне життя.

Профілактика остеопорозу

Після менопаузи деякі жінки можуть розвивати хрупкі кістки (остеопороз).

Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо всіх можливих варіантів.

Якщо у вас високий ризик переломів через остеопороз і ви не можете використовувати інші препарати для цієї мети, ви можете використовувати Дуофемме для профілактики остеопорозу після менопаузи.

Досвід лікування жінок старше 65 років обмежений.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Дуофемме

Медична історія та регулярні перевірки:

Використання ГТ пов'язане з ризиками, які потрібно оцінити перед початком лікування або якщо потрібно продовжувати приймати його.

Досвід лікування жінок з пременопаузою (через недостатність яичників або операцію) обмежений. Якщо у вас пременопауза, ризики використання ГТ можуть бути іншими. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком (або відновленням) ГТ лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Лікар може вирішити провести фізичний огляд. Це може включати огляд ваших грудей і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Як тільки ви почнете приймати Дуофемме, вам потрібно буде відвідувати лікаря для проведення регулярних медичних оглядів (як мінімум один раз на рік). Під час цих оглядів лікар буде обговорювати переваги та ризики продовжування лікування Дуофемме.

Регулярно відвідуйте лікаря для проведення медичного огляду грудей, рекомендованого вашим лікарем.

Не приймайте Дуофемме

Якщо вам притаманна одна з наступних ситуацій. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з пунктів, наведених нижче, проконсультуйтеся з лікаремперед прийомом Дуофемме.

Не приймайте Дуофемме:

• Якщо у вас є або був рак молочної залози, або якщо ви підозрюєте, що можете мати його
• Якщо у вас є або був рак клітин, які вистилають матку (рак ендометрію), або

якщо підозрюється рак, залежний від естрогену

• Якщо у вас є несподіване вагінальне кровотеча
• Якщо у вас є надмірне утворення клітин, які вистилають матку (гіперплазія ендометрію), яке не лікується

Якщо у вас є або був тромб у вені (тромбоемболія), в ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (легенева емболія)

• Якщо у вас є або був розлад згортання крові (наприклад, недостатність білка С, С або антитромбіна)

Якщо у вас є або був попередньо існуючий захворювання, викликаний тромбами в артеріях, такий як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.

• Якщо у вас є або був захворювання печінки і ваші аналізи функції печінки не повернулися до норми

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до естрадіолу, ацетату норетистерону або будь-якого іншого компонента Дуофемме (див. розділ 6 Зміст упаковки та додаткова інформація)

• Якщо у вас є рідкісний спадковий захворювання крові, яке називається порфірією

Якщо будь-яка з вищезазначених умов виникає вперше, коли ви приймаєте Дуофемме, припиніть приймати його і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Повідомте лікаря, якщо ви раніше мали будь-які з наступних проблем, перед початком лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Дуофемме. Якщо це так, вам потрібно буде відвідувати лікаря частіше для перевірок:

• Фіброми всередині матки
• Ріст клітин, які вистилають матку, поза маткою (ендометріоз) або надмірний ріст клітин, які вистилають матку (гіперплазія ендометрію)

Високий ризик утворення тромбів у вені (див. "тромби у вені (тромбоемболія)

• Високий ризик розвитку раку, залежного від естрогену (якщо у вас є мати, сестра або бабушка, які мали рак молочної залози)

Високий кров'яний тиск

• Розлад функції печінки, такий як доброякісна пухлина печінки
• Цукровий діабет
• Жовчнокам'яна хвороба
• Мігрень або сильний головний біль
• Захворювання імунної системи, яке впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ)

Епілепсія

• Астма
• Захворювання, яке впливає на барабанну перетинку та вухо (отосклероз)
• Якщо у вас високий рівень жиру в крові (тригліцериди)
• Зустрічі рідини через проблеми з серцем або нирками
• Стан, при якому ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормону щитоподібної залози (гіпотиреоз) і ви приймаєте замісну терапію гормоном щитоподібної залози

Спадковий стан, який викликає повторювані епізоди сильного запалення (ангіоневротичний набряк) або якщо у вас були епізоди швидкого запалення рук, обличчя, ніг, губ, очей, мови, горла (закриття дихальних шляхів) або травного тракту (ангіоневротичний набряк, набутий)

• Нетолерантність до лактози

Припиніть лікування Дуофемме і негайно проконсультуйтеся з лікарем

якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій, коли приймаєте ГТ:

Будь-яка з умов, наведених у розділі "Не приймайте Дуофемме"

• Жовтяниця шкіри або білого кольору в очах (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки

Набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами з диханням, які є симптомами ангіоневротичного набряку

• Велике підвищення вашого кров'яного тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома та головокружіння)

Головний біль типу мігрені вперше

• Якщо ви вагітні
• Якщо ви спостерігаєте ознаки тромбу, такі як:
  • набряк з болем і почервонінням ніг,
  • раптовий біль у грудях
  • труднощі з диханням

Для більшої інформації див. "тромби у вені (тромбоемболія)

Примітка: Дуофемме не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту останньої менструації або вам менше 50 років, вам може знадобитися використовувати контрацептив для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.

ГТ і рак

Надмірний ріст клітин, які вистилають матку (гіперплазія ендометрію), і рак клітин, які вистилають матку (рак ендометрію)

Якщо ви приймаєте тільки естрогенову ГТ, ризик надмірного росту клітин матки (гіперплазія ендометрію) і раку матки (рак ендометрію) збільшиться.

Прогестаген у Дуофемме захищає вас від цього додаткового ризику.

Порівняння

У жінок віком 50-65 років з цілою маткою, які не приймають ГТ, середній рівень нових випадків раку ендометрію може становити 5 на 1000 жінок.

У жінок віком 50-65 років з цілою маткою, які приймають тільки естрогенову ГТ, між 10 і 60 на 1000 жінок можуть бути діагностовані з раком ендометрію, залежно від дози та тривалості лікування (між 5 і 55 додатковими випадками).

Несподіване кровотеча

Ви будете мати кровотечу один раз на місяць (так зване кровотеча відміни) під час прийому Дуофемме. Але якщо у вас є несподіване кровотеча і кровотеча (плями), крім місячного кровотеча, яке:

• триває більше перших 6 місяців
• починається після 6 місяців прийому Дуофемме
• або триває після припинення лікування Дуофемме

Повідомте лікаря якнайшвидше.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що використання ГТ з естрогеном-прогестагеном або тільки з естрогеном збільшує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від часу, протягом якого ви приймаєте ГТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років прийому.

Після припинення ГТ додатковий ризик зменшиться з часом, але ризик може зберегтися протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ГТ протягом більше 5 років.

Порівняння

У жінок віком 50-54 років, які не приймають ГТ, протягом 5 років буде діагностовано рак молочної залози у 13-17 жінок на 1000.

У жінок віком 50 років, які починають приймати ГТ з естрогеном-прогестагеном протягом 5 років, буде діагностовано рак молочної залози у 21 жінці на 1000 (тобто 4-8 додаткових випадків).

У жінок віком 50-59 років, які не приймають ГТ, протягом 10 років буде діагностовано рак молочної залози у 27 жінок на 1000.

У жінок віком 50 років, які починають приймати ГТ з естрогеном-прогестагеном протягом 10 років, буде діагностовано рак молочної залози у 48 жінок на 1000 (тобто 21 додатковий випадок).

Перегляньте свої груди регулярно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви виявите будь-які зміни, такі як:

• борозни на шкірі
• зміни в соску
• будь-який шишка, який ви можете побачити або відчувати

Крім того, рекомендується брати участь у програмах обстеження грудей, коли вони вам пропонуються.

Під час обстеження грудей важливо повідомити медсестрі/лікарю, що ви приймаєте ГТ, коли проводиться рентгенологічне обстеження, оскільки цей препарат може збільшити густину грудей, що може вплинути на результат мамографії. Коли густина грудей вища, можливо, що мамографія не виявить всі шишки.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Використання ГТ з естрогеном або естрогеном-прогестагеном було пов'язано з трохи вищим ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком 50-54 років, які не приймають ГТ, протягом 5 років буде діагностовано рак яєчників у 2 жінок на 2000.

У жінок, які приймають ГТ протягом 5 років, буде діагностовано рак яєчників у 3 жінок на 2000 (тобто 1 додатковий випадок).

Вплив ГТ на серце і кровообіг

Тромби у вені (тромбоемболія)

Ризик утворення тромбів у вені приблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГТ, ніж у тих, хто не приймає.

Тромби можуть бути серйозними, і якщо один з них потрапляє в легені, це може спричинити біль у грудях, труднощі з диханням, колапс або навіть смерть.

Ви маєте більший ризик утворення тромбів, якщо ви старші та якщо існує один з наступних факторів. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій:

• Ви не можете ходити протягом тривалого часу через операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, "Якщо вам потрібно зробити операцію")

У вас є значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²)

• У вас є проблема з згортанням крові, яка потребує тривалого лікування препаратами для профілактики утворення тромбів

У вас є близький родич, який мав тромб у ногах, легенях або інших органах

• У вас є системний червоний вовчак (СЧВ)
• У вас є рак.

Якщо ви маєте ознаки тромбів, див. "Припиніть лікування Дуофемме" і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Порівняння

У жінок віком 50 років, які не приймають ГТ, протягом 5 років буде утворено тромб у вені у 4-7 жінок на 1000.

У жінок віком 50 років, які приймають ГТ з естрогеном-прогестагеном, протягом 5 років буде утворено тромб у вені у 9-12 жінок на 1000 (до 5 додаткових випадків).

Серцеве захворювання (інфаркт міокарда)

Немає доказів того, що ГТ запобігає інфаркту міокарда. У жінок старше 60 років, які приймають ГТ з естрогеном/прогестагеном, існує трохи вищий ризик розвитку серцевих захворювань, ніж у тих, хто не приймає ГТ.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 раза вищий у жінок, які приймають ГТ, ніж у тих, хто не приймає.

Як наслідок, кількість додаткових випадків інсульту через використання ГТ збільшиться з віком.

Порівняння

У жінок віком 50 років, які не приймають ГТ, протягом 5 років буде діагностовано інсульт у 8 жінок на 1000.

У жінок віком 50 років, які приймають ГТ, протягом 5 років буде діагностовано інсульт у 11 жінок на 1000 (до 3 додаткових випадків).

Інші захворювання

ГТ не запобігає втраті пам'яті. Існує деяка доказова база щодо вищого ризику втрати пам'яті у жінок, які починають приймати ГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.

Використання інших препаратів

Деякі препарати можуть взаємодіяти з діями Дуофемме.

Це може привести до нерегулярного кровотеча. Це стосується наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин і рифабутин)
• Препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір)
• Препарати для лікування гепатиту С (наприклад, телапревір)
• Продукти на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum)

ГТ може впливати на дію деяких препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки можуть збільшити частоту конвульсій.
• Препарати для лікування гепатиту С (наприклад, комбінована терапія омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, а також комбінована терапія з глекапревіром/пібрентасвіром) можуть спричинити збільшення результатів аналізів крові на функцію печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви (КГК), які містять етинілестрадіол. Дуофемме містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може збільшення активності ферменту печінки АЛТ виникнути при прийомі Дуофемме з цією комбінованою терапією.

Інші препарати можуть збільшувати дію Дуофемме:

• Препарати, які містять кетоконазол (грибковий препарат)

Дуофемме може впливати на лікування циклоспорином.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта, препарати на основі рослин або інші натуральні продукти. Лікар порадить вам.

Клінічні аналізи

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові, повідомте лікаря, що ви приймаєте Дуофемме, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.

Прийом Дуофемме з їжею та напоями

Таблетки можна приймати з або без їжі та напоїв.

Вагітність і лактація

Вагітність: Дуофемме призначений тільки для жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, припиніть лікування Дуофемме негайно і проконсультуйтеся з лікарем.

Лактація: Не приймайте Дуофемме, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Дуофемме не має відомих впливів на здатність водіння автомобіля або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Дуофемме

Дуофемме містить лактозу моногідрат. Якщо лікар порекомендував вам дотримуватися дієти без певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Дуофем

Завжди приймайте цей препарат точно так, як вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем

або фармацевтом.

Якщо ви не приймаєте жодної іншої гормональної терапії, лікування Дуофемом можна розпочати в будь-який день. Якщо ви вже приймаєте

інший тип гормональної терапії, лікар призначить час початку лікування Дуофемом.

Препарат приймають по 1 таблетці один раз на добу, приблизно о同じ годині кожного дня.

Кожна упаковка містить 28 таблеток

Дні 1-16 Пріймайте по 1 червоній таблетцікожний день протягом 16 днів

Дні 17-28 Пріймайте по 1 білий таблетцікожний день протягом 12 днів

Таблетки приймають з склянкою води.

Після закінчення упаковки розпочніть нову, продовжуючи лікування без перерви.

Кровотеча, подібна до менструальної (періоду), зазвичай відбувається на початку нової упаковки.

Для отримання більшої інформації про використання календарного диску див. розділ «ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ» в кінці буклета.

Ваш лікар призначить мінімальну дозу для лікування ваших симптомів протягом найкоротшого періоду часу

Консультуйтеся з лікарем, якщо після 3 місяців лікування не спостерігається покращення. Лікування слід продовжувати лише тоді, коли його користь переважує ризик.

Якщо ви прийняли більше Дуофему, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Дуофему, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Передозування естрогенів може викликати чутливість молочних залоз, нудоту, блювоту та/або нерегулярне вагінальне кровотеча (метрорагія). Передозування прогестагенів може призвести до депресії, втоми, акне та росту волосся на обличчі або тілі (гірсутизм).

У разі передозування або випадкового прийняття препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дуофем

Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, прийміть її протягом наступних 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, прийміть її на наступний день о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Забуття прийняття таблетки може збільшити можливість міжменструальних кровотеч та плямистості.

Якщо ви припиняєте лікування Дуофемом

Якщо ви бажаєте припинити приймати Дуофем, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Лікар пояснить вам ефекти припинення лікування та інші можливості для вас.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо вам потрібно пройти операцію

Якщо ви маєте намір пройти операцію, повідомте хірурга, що ви приймаєте Дуофем. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати Дуофем приблизно за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2, «Кров'яні згустки в вені (тромбоемболізм»). Спитайте у лікаря, коли ви можете знову розпочати приймати Дуофем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання трапляються частіше у жінок, які приймають ТСГ, порівняно з жінками, які не приймають ТСГ:

• рак молочної залози
• анормальний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак)
• рак яєчників
• кров'яні згустки в венах ніг або легенях (тромбоемболізм)
• серцево-судинні захворювання
• інсульт
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ТСГ розпочато після 65 років

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2, «Що потрібно знати перед прийняттям Дуофему».

Гіпersenситивність/алергія (побічний ефект, який трапляється у 1-10 осіб з 1000)

Хоча це рідкий ефект, може виникнути гіпersenситивність/алергія: Ознаки гіпersenситивності/алергії можуть включати один або кілька з наступних симптомів: кропив'янка, свербіж, набряк, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (блідість і охолодження шкіри, швидкий серцевий ритм), відчуття головокружіння, потіння, які можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Якщо виник один з цих симптомів, припиніть лікування Дуофемом і негайно зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи з 10)

??Головний біль

??Біль у молочній залозі

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

??Збільшення артеріального тиску та загострення гіпертонії

??Вагінальна інфекція, викликана грибами (напр., кандидоз)

??Головокружіння, безсоння, депресія

??Диспепсія (розлади шлунку), біль у животі, метеоризм

??Нудота (головокружіння)

??Червоніання, свербіж

??Вагінальне кровотеча (див. розділ 2, підрозділ «Несподіване кровотеча»)

??Загострення міоми матки (бенігна пухлина матки)

??Едема (набряк рук, зап'ясть та ніг)

??Збільшення ваги

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

??Мігрень

??Зміни лібідо (зміна статевого потягу)

??Периферична емболія та тромбоз (кров'яні згустки)

??Блювота (головокружіння)

??Хвороба жовчного міхура або жовчні камені

??Втрати волосся (алопеція)

??М'язові спазми

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

??Алергічні реакції

??Нервозність

??Головокружіння (головокружіння)

??Діарея

??Набряк живота

??Акне

??Міома матки (бенігна пухлина матки)

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

??Гіперплазія ендометрію (збільшення кількості клітин матки)

??Збільшення волосся на обличчі та тілі

??Тревога

??Зміни зору

??Себорея

??Свербіж у вагінальній області

Інші побічні ефекти комбінованої ТСГ

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні інших препаратів ТСГ:

• Різні порушення шкіри:
  • Зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відомої як хлоазма
  • Больові вузли на шкірі червоного кольору (еритема вузлова)
  • Червоніання з утворенням плям або пухирців (еритема багатократна)
  • Зміна кольору шкіри та/або слизових оболонок (пурпура судинна)

Очі, сухі

Зміни складу слізної плівки

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому буклеті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es.

Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дуофему

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте. Тримайте упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інформація

Що містить Дуофем

Активними речовинами є естрадіол і ацетат норетистерони.

Червоні таблетки, покриті плівкою, містять: естрадіол 1 мг (у вигляді гемігідрату естрадіолу).

Білі таблетки, покриті плівкою, містять: естрадіол 1 мг (у вигляді гемігідрату естрадіолу) та ацетат норетистерони 1 мг.

Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, тальк та стеарат магнію.

Плівковий покриття (червоні таблетки): гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), пропіленгліколь та оксид заліза червоний (E172).

Плівковий покриття (білі таблетки): гіпромелоза, триацетин та тальк.

Вигляд Дуофему та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, мають круглу форму з діаметром 6 мм. Червоні таблетки мають гравіювання «NOVO 282».

Білі таблетки мають гравіювання «NOVO 283».

Кожна упаковка з 28 таблетками містить 16 червоних таблеток та 12 білих таблеток.

Розміри упаковки:

1х28 таблеток, покритих плівкою

3х28 таблеток, покритих плівкою

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Isdin S.A.

Provençals, 33

08019 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Данія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Країни-члени ЄЕС:Novofem

Крім:

Франція: Novofemme

Іспанія: Duofemme

Дата останнього перегляду цього буклета: вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http.//www.aemps.gob.es/

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Як використовувати календарний диск

1. Встановіть вказівник дня

Поверніть внутрішній диск та зафіксуйте день тижня перед закритим отвором з ланкою.

1. Як витягнути першу таблетку

Зламайте пластикову ланку та витягніть першу таблетку.

Переміщайте диск щодня:Наступного дня просто поверніть прозорий диск за годинниковою стрілкою, як вказано стрілкою. Витягніть наступну таблетку. Пам'ятайте, що потрібно приймати лише 1 таблетку на добу.

Прозорий диск можна повертати лише після витягнення відповідної таблетки.