Фемостон

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Фемостон (Фемостон)

2 мг (червоно-коричневі), 2 мг + 10 мг (жовті), покриті таблетки
Естрадіол, Естрадіол + Дигидрогестерон
Фемостон і Фемостон - це ті ж самі торгові назви одного і того ж препарату, записані польською та болгарською мовами.

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фемостон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фемостон
• 3. Як застосовувати препарат Фемостон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Фемостон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фемостон і для чого він призначений

Фемостон - це препарат, який застосовується в Гормональній Терапії Заміни (ГТЗ). Він містить два види жіночих гормонів, естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дигидрогестерон.
Препарат Фемостон показаний для застосування у жінок, у яких спостерігаються симптоми дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів) і у яких з моменту останньої менструації пройшло не менше 6 місяців.

Препарат Фемостон застосовується за наступною метою:

Лікування симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки. Це може призвести до появи симптомів, таких як жар у обличчя, шиї та грудної клітки. Препарат Фемостон полегшує симптоми, які виникають у жінок після менопаузи. Препарат Фемостон призначений, якщо ці симптоми суттєво ускладнюють щоденне життя.

Профілактика остеопорозу

У деяких жінок після менопаузи може виникнути хрупкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та якщо пацієнтка не може приймати інші препарати, можна застосувати препарат Фемостон для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фемостон

Медична анамнеза і регулярний контроль

Застосування ГТЗ несуть ризик, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГТЗ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним введенням) ГТЗ лікар повинен провести з пацієнткою медичну анамнезу, включаючи анамнезу її родини. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи дослідження молочної залози і/або гінекологічне дослідження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон необхідно звертатися до лікаря на регулярні kontroлі (не менше одного разу на рік). Під час цих контролей необхідно обговорити спільно з лікарем вигоди і ризик, пов'язаний з продовженням застосування препарату Фемостон.
Необхідно проводити регулярні скринінгові дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати препарат Фемостон, якщо спостерігаються або спостерігалися будь-які з нижченаведених симптомів або станів хвороби. У разі сумнівів щодо нижченаведених симптомів і станів хвороби перед прийняттям препарату Фемостон необхідно звернутися до лікаря.

Коли не приймати препарат Фемостон

• якщо діагностовано, спостерігався в минулому, або лікар підозрює наявність раку молочної залози
• якщо спостерігається або лікар підозрює належність пухлини, яка залежить від естрогенівнаприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму)
• якщо спостерігається або лікар підозрює наявність пухлини, яка залежить від прогестагенів наприклад, пухлина, розташована в мозку (опоніак)
• якщо спостерігається кровотеча з генітальних шляхів невідомої причини
• якщо спостерігається не лікований неправильний загустіння слизової оболонки матки(гіперплазія ендометріуму)
• якщо спостерігаються або спостерігалися закріплення крові в венах(тромбоз), наприклад, ніг (глибокий венозний тромбоз) або легенів (пульмональна емболія)
• якщо спостерігається розлад згортання крові(такий як дефіцит білка С, білка С або антитромбіна)
• якщо спостерігається або останнім часом спостерігався захворювання, викликані закріпленням крові в артеріях наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або захворювання коронарних артерій
• якщо спостерігається або спостерігалося захворювання печінки, а результати досліджень печінки не повернулися до норми
• якщо спостерігається рідкісне, спадкове захворювання крові під назвою порфірія
• якщо пацієнтка має алергію(гіперчутливість) до естрадіолу, дигидрогестерону або будь-якого з інших компонентів препарату Фемостон (перелічених в пункті 6).

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час застосування препарату Фемостон, необхідно негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо коли-небудь спостерігалися будь-які з нижченаведених проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час застосування препарату Фемостон. Якщо коли-небудь спостерігався будь-який з нижченаведених проблем, необхідно частіше проходити медичні kontroлі:

• міоми матки
• виступання слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або спостереження в минулому неправильного загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму)
• виступання чинників ризику утворення тромбів (див. «Тромби в венах (тромбоз)»)
• збільшення ризику виникнення раку, залежного від естрогенів (спостереження раку молочної залози в близькій родині у матері, сестри, баби)
• високе кров'яне тисня
• захворювання печінки, такі як доброякісні пухлини печінки
• цукровий діабет
• камені в жовчному міхурі
• мігрень або сильний головний біль
• захворювання імунної системи, яке охоплює багато органів (системний червоний вовчак)
• епілепсія
• астма
• захворювання, яке пошкоджує барабанну перетинку вуха і порушує слух (отосклероз)
• дуже високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія)
• затримання рідини в організмі через порушення серця або нирок
• спадкове і набуте набряк нaczynioruchowy.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися негайно до лікаря, якщо пацієнтка помітить будь-який з нижченаведених симптомів під час застосування ГТЗ:

• будь-який з станів, перелічених в пункті «Коли не приймати препарат Фемостон»
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця) - можуть бути симптомами захворювання печінки
• набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, у поєднанні з труднощами дихання - можуть бути симптомами набряку нaczynioruchowego
• значне збільшення кров'яного тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втома, головокружіння)
• мігренний головний біль, який виник вперше
• ціаз
• виступання симптомів тромбів, таких як: болісний набряк і червоність ніг раптовий біль у грудній клітці труднощі з диханням Більше інформації див. «Тромби в венах (тромбоз)».

Увага:Препарат Фемостон не має протизаплідної дії. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців і пацієнтка є у віці нижче 50 років, може бути необхідне застосування додаткової контрацепції для запобігання цязі. Необхідно звернутися до лікаря.

ГТЗ і рак Надмірне загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму) і рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму)

Застосування ГТЗ з використанням тільки естрогенів збільшує ризик неправильного загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму) і раку слизової оболонки матки (рак ендометріуму).
Прогестаген, який міститься в складі препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.

Несподівані кровотечі

Під час застосування препарату Фемостон один раз на місяць виникає кровотеча (так звана кровотеча відзняття). Однак, якщо окрім щомісячних кровотеч випадуть несподівані кровотечі або з'являться краплі крові (пляміння), які:

• тривають довше ніж протягом перших 6 місяців застосування
• почалися після закінчення 6 місяців від початку прийому препарату Фемостон
• тривають після закінчення прийому препарату Фемостон необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії заміни (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену, або тільки естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка застосовує ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований протягом 5 років у середньому у 13 до 17 з 1000 жінок.
У жінок у віці 50 років, які починають п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 16–17 з 1000 пацієнток (тобто додатково 0 до 3 випадків).
У жінок у віці від 50 років, які починають п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 21 з 1000 пацієнток (тобто додатково 4 до 8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований протягом 10 років у середньому у 27 з 1000 жінок.
У жінок у віці 50 років, які починають десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 34 з 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які починають десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 48 з 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

• Необхідно регулярно проводити обстеження молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо будуть виявлені зміни, такі як:
• западіння шкіри молочної залози
• зміни в області сосків
• будь-які видимі або відчутні грудки

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ГТЗ, яка включає тільки естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов'язане з незначним збільшенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 з 2000 жінок. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, кількість випадків захворювання складе близько 3 з 2000 пацієнток (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце і судинну систему

Тромби в венах (тромбоз)

Ризик виникнення тромбів в венаху 1,3-3 рази вищий у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ, особливо протягом першого року застосування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки. Якщо вони переміщуються до легенів, можуть викликати біль у грудній клітці, втрату дихання, оmdlіння або навіть смерть.
Ризик виникнення тромбів в венах збільшується з віком, а також якщо пацієнтка має будь-який з нижченаведених випадків. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки спостерігаються будь-які з нижченаведених ситуацій:

• неможливість ходити протягом тривалого періоду часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3 «Планова операція»)
• пацієнтка має значну надвагу (ІМТ>30 кг/м )
• спостерігаються будь-які проблеми, пов'язані з згортанням крові, які потребують тривалого лікування антикоагулянтами
• у будь-якого з близьких родичів пацієнтки спостерігалися тромби в венах ніг, легенів або інших органів
• у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
• у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми виникнення тромбів, див. «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися негайно до лікаря».
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення тромбів в венах у середньому у 4 до 7 з 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 60 років, які протягом понад 5 років застосовують ГТЗ, яка складається з естрогену і прогестагену, кількість випадків захворювання складе 9 до 12 з 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).

Захворювання серця (інфаркт міокарда)

Немає даних, які підтверджують, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок у віці понад 60 років, які застосовують комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ, спостерігається незначне збільшення схильності до розвитку захворювань серця порівняно з жінками, які не застосовують ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту у 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ.
Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ГТЗ збільшується з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення інсульту у середньому у 8 з 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 60 років, які протягом понад 5 років застосовують ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 11 з 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують дані про збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які починають ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Препарат Фемостон показаний тільки для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло не менше 6 місяців.

Препарат Фемостон і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Фемостон. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. Це стосується наступних препаратів:
Наступні препарати можуть гамувати дію препарату Фемостон, що може призвести до кровотеч або пляміння:

• препарати проти епілепсії (такі як: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• препарати проти туберкульозу (такі як: рифампіцин, рифабутин)
• препарати, які застосовуються при ВІЛ-інфекції (СНІД) (такі як: невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір)
• фітопрепарати, які містять діуретик ( Hypericum perforatum) ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:
• препарат проти епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів
• схема лікування комбінованої інфекції вірусу гепатиту С (на приклад, за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схеми лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) може збільшувати показники функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинилоестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинилоестрадіолу. Не відомо, чи може збільшуватися активність ферменту печінки АлАТ під час застосування препарату Фемостон одночасно з такою схемою лікування проти вірусу гепатиту С. Лікар дасть пацієнтці відповідні рекомендації.

Під час застосування препарату Фемостон може виникнути небезпечно високий рівень наступних препаратів у крові:

• такролімус, циклоспорин - які застосовуються, наприклад, після трансплантації органів
• фентаніл - препарат проти болю
• теофілін - який застосовується при астмі та інших проблемах з диханням.

Через це може бути необхідне тимчасове ретельне моніторинг рівня препарату в крові та може бути необхідне зменшення дози препарату.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі інші препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, фітопрепарати або інші природні лікарські засоби (наприклад, добавки до раціону). Лікар дасть пацієнтці відповідні рекомендації.

Дослідження крові

Перед планованим дослідженням крові необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийом препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Препарат Фемостон з їжею і питтям

Препарат Фемостон можна приймати з їжею або без їжі.

Цiążа і годування грудьми

Препарат Фемостон показаний тільки для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло не менше 6 місяців.

• У разі встановлення цязі необхідно припинити застосування препарату Фемостон і звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Фемостон на управління транспортними засобами та механізмами. Такий вплив малоймовірний.

Препарат Фемостон містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше встановлено у пацієнтки нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Фемостон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли починати застосування препарату Фемостон

Не слід починати терапію препаратом Фемостон до закінчення 6 місяців з моменту останньої природної менструації.
Лікування препаратом Фемостон можна починати в будь-який день, якщо:

• пацієнтка не застосовує зараз гормональну терапію заміни
• зміна лікування з іншого препарату на ГТЗ методом «цільна комбінація». Цей метод полягає у щоденному прийомі таблетки або наклеюванні пластиру, які містять і естроген, і прогестаген.

Лікування препаратом Фемостон можна починати після закінчення 28-денного циклу менструації, якщо:

• пацієнтка змінює лікування з ГТЗ методом «циклічна» або «послідовна». Цей метод полягає у прийомі таблетки або наклеюванні пластиру, які містять естроген, у першій частині циклу, а потім протягом наступних 14 днів прийому таблетки або наклеюванні пластиру, які містять естроген і прогестаген.

Прийом препарату Фемостон

• Проглотити таблетку і запити водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї ж пори кожного дня. Це призводить до того, що в організмі знаходиться стабільна кількість препарату. Це також дозволить запам'ятати, що необхідно прийняти таблетку.

Таблетку.

• Необхідно приймати 1 таблетку щодня, без перерви між упаковками. На блистері вказані дні тижня для полегшення запам'ятовування, коли необхідно прийняти таблетку (переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на безпосередній упаковці, знаходиться в кінці інструкції та вкладишу, доданого до упаковки).

Яку кількість препарату прийняти

• Лікар вибирає найменшу ефективну дозу для застосування протягом найкоротшого необхідного часу для лікування симптомів, які спостерігаються. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або занадто слабкою.
• У разі прийому препарату Фемостон для профілактики остеопорозу лікар підбирає дозу індивідуально для потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
• Необхідно приймати одну червоно-коричневу таблетку щодня протягом перших 14 днів, а потім одну жовту таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому препарату Фемостон розміщена на блистері (див. також переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на безпосередній упаковці, знаходиться в кінці інструкції та вкладишу, доданого до упаковки).

Планова операція

• У разі планування операції необхідно повідомити хірурга про прийом препарату Фемостон. Можливо, буде необхідне припинення прийому препарату Фемостон на близько 4 до 6 тижнів до планованої операції для зменшення ризику виникнення тромбів (див. пункт 2 «Тромби в венах (тромбоз)»). Необхідно запитати лікаря, коли можна знову починати прийом препарату Фемостон.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фемостон

Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток препарату Фемостон, малоймовірно, щоб це призвело до шкідливої дії. Можуть виникнути нудота, блювота, чутливість або біль у молочній залозі, головокружіння, болі в животі, сонливість/втома або кровотеча відзняття. Необхідно застосування додаткового лікування, однак у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Фемостон

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше. Якщо пройшло більше 12 годин з моменту, коли таблетка повинна була бути прийнята, рекомендується прийняти наступну таблетку у призначений час без прийому пропущеної таблетки. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Можуть виникнути кровотеча або пляміння.

Припинення застосування препарату Фемостон

Не слід припиняти застосування препарату Фемостон без консультації з лікарем.

• У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних дій, хоча не у всіх вони виникнуть.
Відзначено частіше виникнення наступних захворювань у жінок, які застосовують ГТЗ, порівняно з групою жінок, які не застосовують ГТЗ:

• рак молочної залози
• неправильне загустіння або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометріуму)
• рак яєчників
• тромби в венах ніг або легенів (венозна тромбоемболія, пульмональна емболія)
• захворювання серця
• інсульт
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ГТЗ починається у віці понад 65 років.

Більше інформації про вищезазначені небажані дії див. пункт 2.
Під час застосування препарату Фемостон можуть виникнути наступні небажані дії:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнтці з 10):

• головний біль
• болі в животі
• болі в спині
• чутливість або болючість молочної залози.

Часто (можуть виникнути у до 1 пацієнтки з 10):

• кандидоз вагінальної частини (інфекція вагінальної частини грибами, названими Candida albicans)
• депресія, нервозність
• мігрень. Якщо вперше виникнуть мігренні головні болі, необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
• головокружіння
• нудота (блювота), блювота, метеоризм (вздування)
• шкірні алергічні реакції (такі як висип, сильний свербіж, кропив'янка)
• розлади кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або пляміння, болючі менструації, надмірні або скудні кровотечі
• болі в області тазу
• виділення
• пoczуття слабкості, втоми і загального поганого самопочуття
• набряк гомілок, стоп або пальців (набряк обводу)
• збільшення маси тіла.

Незbyt часто (можуть виникнути у до 1 пацієнтки з 100):

• зміни розростові в тазу (міоми) можуть збільшуватися
• алергічні реакції, такі як задуха (астма) або інші реакції, які стосуються всього організму, такі як нудота, блювота, діарея або низький тиск
• зміна лібідо
• тромби в судинах, які призводять до заторів в судинах ніг або легенів (венозна тромбоемболія або пульмональна емболія)
• розлади функції печінки, іноді з жовтяницею, почуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білкових оболонок очей необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
• захворювання жовчного міхура
• набряк молочної залози
• синдром напруження передменструального періоду
• зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у до 1 пацієнтки з 1000):

• інфаркт міокарда
• набряк тканин обличчя і шиї, який утруднює дихання (набряк нaczynioruchowy)
• пурпурні висипи і плями на шкірі (плямична геморагічна висипка).

Інші небажані дії, які повідомляються під час застосування ГТЗ, включаючи препарат Фемостон, з невідомою частотою виникнення:

• лагідні або злісні пухлини, які можуть бути залежними від рівня естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму), рак яєчників (більше інформації див. пункт 2)
• збільшення розміру пухлин, які можуть бути залежними від рівня прогестагенів (наприклад, опоніак)
• захворювання, при якому відбувається розкладання червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• захворювання імунної системи (імунологічне), яке може атакувати багато органів (системний червоний вовчак)
• збільшення нападів епілепсії (епілепсія)
• незалежні від волі скорочення м'язів (хорея)
• тромби в судинах, які призводять до заторів в артеріях (артеріальна тромбоз)
• запалення підшлункової залози, у жінок з попередньо спостережуваним високим рівнем деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• різні порушення шкіри: зміна кольору шкіри, особливо обличчя і шиї, відомі як «ціазові плями» (хлоазма), болючі червоні вузли шкіри (еритема нодозум), висип у вигляді червоних кілець або пухирів (еритема мультиформе)
• скорочення кінцівок нижньої частини тіла
• незтримання сечі
• болючі/гузкові молочної залози (зміни фіброзно-кісткові молочної залози)
• ерозії шийки матки
• збільшення симптомів рідкісного захворювання, пов'язаного з барвником крові (порфірія)
• дуже високий рівень деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• зміни в рогівці ока (макерація рогівки), нездатність використовувати контактні лінзи (непереносимість контактних лінз)
• збільшення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [adreca@dlr.gov.ua](mailto:adreca@dlr.gov.ua).
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фемостон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фемостон

• Активними речовинами препарату є: естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного) і дигидрогестерон
• кожна червоно-коричнева таблетка містить 2 мг естрадіолу
• кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу і 10 мг дигидрогестерону
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття (червоно-коричневі таблетки): діоксид титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172), чорний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк.

Покриття (жовті таблетки): діоксид титану (Е 171), жовтий залізний оксид (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк.

Як виглядає препарат Фемостон і що містить упаковка

• Таблетки покриті, круглі, двовипуклі, з виписаним «379» на одній стороні. Кожен блистер містить 28 таблеток.
• Препарат Фемостон містить таблетки двох кольорів. Кожен блистер містить 14 червоно-коричневих таблеток (на 14 перших днів циклу) і 14 жовтих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
• Таблетки упаковані в блистери PVC/PVDC або PVC/Ал. До упаковки додано тектурну сашетку, в якій необхідно розмістити блистер.
• Упаковка містить 28 або 84 покритих таблеток.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

ТОВ «Фарма Старт»
04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23
телефон: +38 (044) 235-50-60
факс: +38 (044) 235-50-61

Виробник:

Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Нідерланди

Паралельний імпортер:

ТОВ «Фарма Старт»
04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23

Перепаковано в:

ТОВ «Фарма Старт»
04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23

Номер дозволу в Україні:

UA/0447/01/01

Переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:

ПОН –понеділок
ВТ –вівторок
СР –середа
ЧТ –четвер
ПТ –п'ятниця
СБ –субота
НД –неділя.

Дата затвердження інструкції: 05.12.2024