Фемостон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні мовою іноземною.

Фемостон(Клімастон 2 мг/10 мг)

2 мг (червоно-коричневі), 2 мг + 10 мг (жовті), покриті таблетки

Естрадіол, Естрадіол + Дигидрогестерон
Фемостон і Клімастон 2 мг/10 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фемостон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фемостон
• 3. Як застосовувати препарат Фемостон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фемостон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фемостон і для чого він призначений

Фемостон - це препарат, який застосовується в Гормональній Терапії Заміни (ГТЗ). Він містить два види жіночих гормонів, естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дигидрогестерон.
Препарат Фемостон призначений для застосування у жінок, у яких спостерігаються симптоми дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів) і у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Препарат Фемостон застосовується за наступною метою:

Лікування симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки, зменшується. Це може призвести до появи симптомів, таких як приливи, які спостерігаються на обличчі, шиї та грудній клітці. Препарат Фемостон полегшує симптоми, які виникають у жінок після менопаузи. Препарат Фемостон призначений, якщо ці симптоми суттєво ускладнюють щоденне життя.

Профілактика остеопорозу

У деяких жінок після менопаузи може спостерігатися крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та якщо пацієнтка не може приймати інші препарати, можна застосувати препарат Фемостон для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фемостон

Медична анамнеза і регулярний контроль

Застосування ГТЗ несумісне з ризиком, який необхідно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГТЗ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним введенням) ГТЗ лікар повинен провести з пацієнткою медичну анамнезу, включаючи анамнезу її родини. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи дослідження молочної залози і/або гінекологічне дослідження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийняття препарату Фемостон необхідно звертатися до лікаря на регулярні kontroлі (не менше одного разу на рік). Під час цих контролей необхідно обговорити спільно з лікарем користь і ризик, пов'язаний з продовженням застосування препарату Фемостон.
Необхідно проводити регулярні скринінгові дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕОБХІДНО припинити прийняття препарату Фемостон і звернутися до лікаря негайно, якщо в пацієнтки спостерігаються будь-які з наступних симптомів або станів:

Коли не приймати препарат Фемостон

• якщо діагностовано, спостерігався в минулому або лікар підозрює наявність раку молочної залози;
• якщо спостерігається або лікар підозрює належність пухлини, яка залежить від естрогенівнаприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму)
• якщо спостерігається або лікар підозрює наявність пухлини, яка залежить від прогестагенів наприклад, пухлина, розташована в мозку (опоніак)
• якщо спостерігається кровотеча з генітальних шляхів невідомої причини
• якщо спостерігається не лікований не нормальний загустіння слизової оболонки матки(гіперплазія ендометріуму)
• якщо спостерігаються або спостерігалися закупорки крові в венах(тромбоз), наприклад, ніг (глибокий венозний тромбоз) або легень (пульмональна емболія)
• якщо спостерігається розлад згортання крові(такий як дефіцит білка С, білка С або антитромбіну)
• якщо спостерігається або останнім часом спостерігався захворювання, викликані закупорками крові в артеріях наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або захворювання коронарних артерій
• якщо спостерігається або спостерігалося захворювання печінки, а результати досліджень печінки не повернулися до норми
• якщо спостерігається рідкісне, спадкове захворювання крові під назвою порфірія
• якщо пацієнтка має чутливість(гіперчутливість) до естрадіолу, дигидрогестерону або будь-якого з інших компонентів препарату Фемостон (перелічених в пункті 6).

Якщо будь-який з вищезазначених станів спостерігається вперше під час застосування препарату Фемостон, необхідно негайно припинити його прийняття і звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо раніше спостерігалися будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час застосування препарату Фемостон. Якщо раніше спостерігалися будь-які з наступних проблем, необхідно частіше проходити медичні kontroлі:

• міоми матки
• виступ слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або спостерігалося раніше не нормальне загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму)
• виступ чинників ризику утворення закупорок крові (див. „Закупорки крові в венах (тромбоз)”)
• збільшення ризику розвитку раку, залежного від естрогенів (спостерігалося рак молочної залози в близькій родині у матері, сестри, бабці)
• високе артеріальне тисняча
• заходи щодо лікування захворювань печінки, таких як доброякісні пухлини печінки
• цукровий діабет
• камені жовчного міхура
• мігрень або сильний головний біль
• заходи щодо лікування захворювань імунної системи, які включають nhiều органів (системний червоний вовчак)
• епілепсія
• астма
• заходи щодо лікування захворювань, які пошкоджують барабанну перетинку і погіршують слух (отосклероз)
• дуже високий рівень деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• затримання рідини в організмі через порушення функції серця або нирок
• спадкове і набуте набряк названих тканин (ангіоневротичний набряк).

Необхідно припинити прийняття препарату Фемостон і звернутися до лікаря негайно, якщо під час застосування ГТЗ пацієнтка спостерігає будь-який з наступних симптомів:

• будь-який з станів, перелічених в пункті „Коли не приймати препарат Фемостон”
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця) - можуть бути симптомами захворювання печінки
• набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, у поєднанні з труднощами дихання - можуть бути симптомами ангіоневротичного набряку
• значне збільшення артеріального тиснячого крові (симптомами можуть бути: головний біль, втома, головокружіння)
• мігренозний головний біль, який спостерігається вперше
• ціаз
• спостереження симптомів закупорок крові, таких як: болісний набряк і червоність ніг раптовий біль у грудній клітці труднощі дихання. Більше інформації див. „Закупорки крові в венах (тромбоз)“.

Увага:Препарат Фемостон не має протизаплідної дії. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту останньої менструації і пацієнтка молодша 50 років, можливо, необхідно застосування додаткової контрацепції для запобігання цязі. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ і рак Надмірне загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму) і рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму)

Застосування ГТЗ з використанням тільки естрогенів збільшує ризик не нормального загустіння слизової оболонки матки (гіперплазії ендометріуму) і раку слизової оболонки матки (раку ендометріуму).
Прогестаген, який міститься в складі препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.

Несподівані кровотечі

Під час застосування препарату Фемостон один раз на місяць спостерігається кровотеча (так звана кровотеча з відміни). Однак, якщо крім щомісячних кровотеч спостерігаються несподівані кровотечі або появляються краплі крові (пляміння), які:

• тривають довше ніж протягом перших 6 місяців застосування
• починаються після закінчення 6 місяців з моменту початку прийняття препарату Фемостон
• тривають після закінчення прийняття препарату Фемостон необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийняття гормональної терапії заміни (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену, або тільки естрогену, збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований протягом 5 років у середньому у 13-17 жінок на 1000.
У жінок у віці 50 років, які розпочали п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість захворювань складе 16-17 на 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які розпочали п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість захворювань складе 21 на 1000 пацієнток (тобто додатково 4-8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований протягом 10 років у середньому у 27 жінок на 1000.
У жінок у віці 50 років, які розпочали десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість захворювань складе 34 на 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочали десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість захворювань складе 48 на 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

• Необхідно регулярно проходити дослідження молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо будуть виявлені зміни, такі як:
• западіння шкіри молочної залози;
• зміни в області сосків;
• будь-які видимі або відчутні вузлики.

Рак яєчників

Рак яєчників спостерігається рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ГТЗ, яка включає тільки естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов'язане з незначним збільшенням ризику розвитку раку яєчників.
Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 жінок на 2000.
У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, спостерігається у близько 3 жінок на 2000 пацієнток (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце і судинну систему

Закупорки крові в венах (тромбоз)

Ризик розвитку закупорок крові в венах у 1,3-3 рази вищий у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує.
Утворення закупорок може мати серйозні наслідки. Якщо вони переміщуються до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, утрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик розвитку закупорок крові в венах збільшується з віком, а також якщо пацієнтка має будь-який з наступних випадків. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнтки спостерігається будь-який з наступних випадків:

• неможливість рухатися протягом тривалого періоду через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3 „Планова операція”);
• пацієнтка має значну надвагу (ІМТ>30 кг/м );
• спостерігаються будь-які проблеми, пов'язані з згортанням крові, які потребують тривалого лікування антикоагулянтами;
• у будь-якого з близьких родичів пацієнтки спостерігалися закупорки крові в венах ніг, легень або інших органів;
• у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак;
• у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми розвитку закупорок крові див. „Необхідно припинити прийняття препарату Фемостон і звернутися до лікаря негайно“.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років очікується розвиток закупорок крові в венах у середньому у 4-7 жінок на 1000.
У жінок у віці від 50 до 60 років, які застосовують ГТЗ протягом понад 5 років, спостерігається 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).

Захворювання серця (інфаркт міокарда)

Немає даних, які підтверджують, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок у віці понад 60 років, які застосовують комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ, спостерігається незначне збільшення ризику розвитку захворювання серця порівняно з жінками, які не застосовують ГТЗ.

Інсульт

Ризик розвитку інсульту в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує.
Кількість додаткових випадків розвитку інсульту через застосування ГТЗ збільшується з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років очікується розвиток інсульту у середньому у 8 жінок на 1000.
У жінок у віці від 50 до 60 років, які застосовують ГТЗ протягом понад 5 років, спостерігається 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують дані про збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які починають ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Препарат Фемостон призначений тільки для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Препарат Фемостон і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Фемостон. Це може призвести до нерегулярних кровотеч.
До таких препаратів належать:

• препарати проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн);
• препарати проти туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• препарати проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір);
• збірні препарати, які містять діуретик ( Hypericum perforatum). ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:
• препарат проти епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів;
• схема лікування комбінованої інфекції вірусу гепатиту С (наприклад, за допомогою омбітаствіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схеми лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) може збільшувати показники функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етінілестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етінілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшуватися активність ферменту печінки АлАТ під час застосування препарату Фемостон разом з такою схемою лікування проти вірусу гепатиту С.

Під час застосування препарату Фемостон може спостерігатися небезпечно високий рівень деяких препаратів у крові:

• такролімус, циклоспорин - застосовуються, наприклад, після трансплантації органів;
• фентаніл - препарат проти болю;
• теофілін - застосовується при астмі та інших проблемах з диханням.

Через це може бути необхідним тимчасове ретельне моніторинг рівня препарату та може бути необхідним зменшення дози певного препарату.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі інші препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, збірні препарати або інші природні лікарські засоби (наприклад, добавки до раціону). Лікар дасть відповідні вказівки.

Дослідження крові

Перед планованим дослідженням крові необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийняття препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Препарат Фемостон з їжею і питтям

Препарат Фемостон можна приймати з їжею або без їжі.

Цiąж і годування грудьми

Препарат Фемостон призначений тільки для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

• У разі встановлення цязі необхідно припинити застосування препарату Фемостон і звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Фемостон на керування транспортними засобами та роботу з машинами. Такий вплив малоймовірний.

Препарат Фемостон містить лактозу моногідрат

Якщо раніше встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Фемостон

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли починати застосування препарату Фемостон

Необхідно починати терапію препаратом Фемостон не раніше ніж через 6 місяців після останньої природної менструації.
Лікування препаратом Фемостон можна починати в будь-який день, якщо:

• пацієнтка не застосовує зараз гормональну терапію заміни,
• змінює лікування на інший препарат ГТЗ. Метода „ціла комбінована“ полягає у щоденному прийнятті таблетки або наклеюванні пластиру, які містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування препаратом Фемостон можна починати після закінчення 28-денного циклу менструації, якщо:

• пацієнтка змінює лікування на ГТЗ, яка застосовується методом „циклічної“ або „послідовної“. Ця метода полягає у прийнятті протягом першої частини циклу таблетки або наклеюванні пластиру, які містять естроген, а потім протягом наступних 14 днів приймається таблетка або наклеюється пластр, які містять естроген і прогестаген.

Прийом препарату Фемостон

• Прополоскати таблетку і випити водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня. Це призводить до того, що в організмі залишається стабільна кількість препарату. Це також дозволить запам'ятати, що необхідно прийняти таблетку.
• Необхідно приймати 1 таблетку кожного дня, без перерви між упаковками. На блистері вказані дні тижня для полегшення запам'ятовування, коли необхідно прийняти таблетку (переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на упаковці безпосередньо, знаходиться в кінці інструкції та вкладишу до упаковки).

Яку дозу прийняти

• Лікар обере найменшу ефективну дозу для застосування протягом найкоротшого необхідного часу для лікування спостережуваних симптомів. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається

пацієнтці надто сильною або занадто слабкою.

• У разі застосування препарату Фемостон для профілактики остеопорозу лікар підбирає дозу індивідуально для потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
• Необхідно приймати одну червоно-коричневу таблетку кожного дня протягом 14 перших днів, а потім одну жовту таблетку один раз на добу протягом решти 14 днів. Схема 28-денного циклу прийняття препарату Фемостон розміщена на блистері (див. також переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на упаковці безпосередньо - знаходиться в кінці інструкції та вкладишу до упаковки).

Планова операція

• У разі планування операції необхідно повідомити хірурга про прийняття препарату Фемостон. Можливо, необхідно припинити прийняття препарату Фемостон на близько 4-6 тижнів до планованої операції для зменшення ризику розвитку закупорок крові (див. пункт 2 „Закупорки крові в венах (тромбоз)“). Необхідно запитати лікаря, коли можна знову починати приймати препарат Фемостон.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фемостон

Якщо пацієнтка (або інша особа) приймає надто багато таблеток препарату Фемостон, малоймовірно, що це призведе до шкідливої дії. Можуть спостерігатися нудота, блювота, чутливість або біль у молочній залозі, головокружіння, болі в животі, сонливість/втома або кровотеча з відміни. Необхідно застосування додаткового лікування, однак у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийняття препарату Фемостон

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше. Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту, коли таблетка повинна була бути прийнята, рекомендується прийняти наступну таблетку у призначений час без прийняття пропущеної таблетки. Необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Можуть спостерігатися кровотеча або пляміння.

Припинення застосування препарату Фемостон

Необхідно припинити застосування препарату Фемостон без консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Відзначено частіше спостереження наступних захворювань у жінок, які застосовують ГТЗ, порівняно з групою жінок, які не застосовують ГТЗ:

• рак молочної залози
• не нормальне загустіння або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометріуму)
• рак яєчників
• закупорки крові в венах ніг або легень (венозна тромбоемболія, пульмональна емболія)
• заходи щодо лікування захворювань серця
• інсульт
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ГТЗ починається у віці понад 65 років.

Більше інформації про вищезазначені побічні ефекти див. пункт 2.
Під час застосування препарату Фемостон можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 пацієнтці на 10):

• головний біль
• болі в животі
• болі в спині
• чутливість або болючість молочної залози.

Часто (можуть спостерігатися у до 1 пацієнтки на 10):

• друга інфекція вагіни (інфекція вагіни грибами, названими Candida albicans)
• депресія, нервозність
• мігрень. Якщо вперше спостерігаються мігренозні головні болі, необхідно припинити прийняття препарату Фемостон і звернутися до лікаря негайно
• головокружіння
• нудота (блювота), блювота, метеоризм (вздування)
• шкірні алергічні реакції (такі як висип, сильний свербіж, кропив'янка)
• забурення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або пляміння, болючі менструації, надмірні або скупі кровотечі
• болі в області тазу
• виділення
• почуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
• набряк гомілок, стоп або пальців (обвивний набряк)
• збільшення маси тіла.

Незbyt часто (можуть спостерігатися у до 1 пацієнтки на 100):

• зміни розростові в тазу (міоми) можуть збільшуватися
• алергічні реакції, такі як задуха (астма) або інші реакції, які включають все тіло, такі як нудота, блювота, діарея або артеріальна гіпотонія
• зміна лібідо
• закупорки крові, які призводять до заторів в судинах ніг або легень (венозна тромбоемболія або пульмональна емболія)
• забурення функції печінки, іноді з жовтяницею, почуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі спостереження жовтяниці шкіри або білкових оболонок очей необхідно припинити прийняття препарату Фемостон і звернутися до лікаря негайно
• заходи щодо лікування захворювань жовчного міхура
• набряк молочної залози
• синдром напруження перед менструацією
• зменшення маси тіла.

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 пацієнтки на 1000):

• інфаркт міокарда
• набряк тканин на обличчі та шиї, який ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк)
• пурпурні висипи та плями на шкірі (петехії).

Інші побічні ефекти, які повідомляються під час застосування ГТЗ, включаючи препарат Фемостон, з невідомою частотою:

• лакідні або злоякісні пухлини, які можуть бути залежними від рівня естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму), рак яєчників (більше інформації див. пункт 2)
• збільшення розміру пухлин, які можуть бути залежними від рівня прогестагенів (наприклад, опоніак)
• заходи щодо лікування захворювань, які включають розклад крові (гемолітична анемія)
• заходи щодо лікування захворювань імунної системи (імунологічні), які можуть включати багато органів (системний червоний вовчак)
• збільшення нападів епілепсії (епілепсія)
• незалежні від волі скорочення м'язів (дистонія)
• закупорки крові в судинах артерій (артеріальна тромбоз)
• заходи щодо лікування захворювань підшлункової залози, у жінок з раніше спостережуваним підвищеним рівнем деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• різні захворювання шкіри: зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, відомі як „ціазові плями“ (хлоазма), болючі червоні вузлики на шкірі (еритема нодозум), висип на шкірі у вигляді червоних кілець або пухирців (еритема мультіформе)
• скорочення м'язів нижніх кінцівок
• незтримання сечі
• болючі/вузлові молочної залози (зміни фіброзно-кістозні молочної залози)
• ерозії шийки матки
• збільшення симптомів рідкісного захворювання, пов'язаного з барвником крові (порфірія)
• дуже високий рівень деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• зміни в рогівці ока (макерація рогівки), нездатність використовувати контактні лінзи (непереносимість контактних лінз)
• збільшення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adreca@dkls.gov.ua](mailto:adreca@dkls.gov.ua).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фемостон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Необхідно застосовувати цей препарат до закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Фемостон

• Активними речовинами препарату є: естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного) і дигидрогестерон.
• кожна червоно-коричнева таблетка містить 2 мг естрадіолу
• кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу і 10 мг дигидрогестерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзи, діоксид кремнію безводний, стеарат магнію.

Покриття (таблетка червоно-коричнева):діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172),
оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк.
Покриття (таблетка жовта):діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), гіпромелоза,
макрогол 400, тальк.

Як виглядає препарат Фемостон і що містить пакування

• Таблетки покриті, округлі, двовипуклі, з виписаним „379“ на одній стороні. Кожен блистер містить 28 таблеток.
• Препарат Фемостон містить таблетки двох кольорів. Кожен блистер містить 14 таблеток червоно-коричневого кольору (на 14 перших днів циклу) і 14 таблеток жовтого кольору (на наступні 14 днів циклу).
• Таблетки упаковані в блистери з фольги PVC/Алюмінію, в паперовій коробці.
• Пакування містить 28 або 84 покритих таблеток.

До пакування додано паперовий вкладиш, в якому необхідно розмістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, у Франції, країні експорту:

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор
Паркова вулиця, док Спенсера
Дублін, D01YE64
Ірландія

Виробник:

Abbott Biologicals B.V.
Віргевег 12
8121 AA Олст, Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Чехлжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:3400934385247

Номер дозволу на паралельний імпорт: 415/24

Переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на упаковці безпосередньо:
ЛУН– понеділок
МАР– вівторок
МЕР– середа
ЖЕУ– четвер
ВЕН– п'ятниця
САМ– субота
ДІМ– неділя.

Дата затвердження інструкції: 22.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]