Фемостон

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Фемостон

2 мг (червоно-коричневі), 2 мг + 10 мг (жовті), покриті таблетки
Естрадіол, Естрадіол + Дігідрогестерон

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фемостон і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фемостон
• 3. Як застосовувати препарат Фемостон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Фемостон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фемостон і для чого він призначений

Фемостон - це препарат, що застосовується в Гормональній Терапії Заміни (ГТЗ). Він містить два види жіночих гормонів, естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дігідрогестерон.
Препарат Фемостон показаний для застосування у жінок, у яких спостерігаються симптоми дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів) і у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Препарат Фемостон застосовується за наступною метою:

Лікування симптомів, що виникають після менопаузи

Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки. Це може спричинити появу симптомів, таких як жар у обличчя, шиї та грудній клітці. Препарат Фемостон полегшує симптоми, що виникають у жінок після менопаузи. Препарат Фемостон призначений, якщо ці симптоми суттєво ускладнюють щоденне життя.

Профілактика остеопорозу

У деяких жінок після менопаузи може спостерігатися крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та якщо пацієнтка не може приймати інші препарати, можна застосувати препарат Фемостон для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фемостон

Медична анамнеза і регулярний контроль

Застосування ГТЗ несуть ризик, який необхідно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГТЗ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним введенням) ГТЗ лікар повинен провести з пацієнткою медичну анамнезу, включаючи анамнезу її родини. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи дослідження молочної залози і/або гінекологічне дослідження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон необхідно відвідувати лікаря на регулярні kontroлі (не менше одного разу на рік). Під час цих контролей необхідно обговорити спільно з лікарем вигоди і ризик, пов'язаний з продовженням застосування препарату Фемостон.
Необхідно проводити регулярні скринінгові дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати препарат Фемостон, якщо спостерігається або спостерігався який-небудь з наступних симптомів або станів хвороби. У разі сумнівів щодо нижче перелічених симптомів і станів хвороби перед прийняттям препарату Фемостон необхідно звернутися до лікаря.

Коли не приймати препарат Фемостон

• якщо діагностовано, спостерігався в минулому, або лікар підозрює наявність раку молочної залози
• якщо спостерігається або лікар підозрює належність пухлини, що росте залежно від естрогенівнаприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
• якщо спостерігається або лікар підозрює наявність пухлини, що росте залежно від прогестагенів наприклад, пухлина, розташована в мозку (опоніак)
• якщо спостерігається кровотеча з генітальних шляхів невідомої причини
• якщо спостерігається не лікований ненормальний загустіння слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію)
• якщо спостерігаються або спостерігались закрепи крові в венах(тромбоз), наприклад, ніг (глибокий венозний тромбоз) або легенів (пульмональна емболія)
• якщо спостерігається розлад згортання крові(такий як дефіцит білка С, білка С або антитромбіну)
• якщо спостерігається або останнім часом спостерігався захворювання, викликані закрепами крові в артеріях наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або захворювання коронарних артерій
• якщо спостерігається або спостерігалося захворювання печінки, а результати досліджень печінки не повернулися до норми
• якщо спостерігається рідкісне, спадкове захворювання крові під назвою порфірія
• якщо пацієнтка має алергію(гіперчутливість) до естрадіолу, дігідрогестерону або будь-якого з інших компонентів препарату Фемостон (перелічених в пункті 6).

Якщо який-небудь з вищезазначених станів виник вперше під час застосування препарату Фемостон, необхідно негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо раніше спостерігався який-небудь з наступних проблем, оскільки може статися їхнє повторення або погіршення під час застосування препарату Фемостон. Якщо раніше спостерігався який-небудь з нижче перелічених проблем, необхідно частіше проводити медичні kontroлі:

• міомі матки
• виступання слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або виступання в минулому ненормального загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
• виступання чинників ризику утворення закрепів крові (див. „Закрепи крові в венах (тромбоз)”
• збільшення ризику виникнення раку, залежного від естрогенів (виступання раку молочної залози в близькій родині у матері, сестри, бабці)
• високе артеріальне тисняча
• захворювання печінки, такі як доброякісні пухлини печінки
• цукровий діабет
• камені жовчного міхура
• мігрень або сильний головний біль
• захворювання імунної системи, яке охоплює багато органів (системний червоний вовчак)
• епілепсія
• астма
• захворювання, що пошкоджує барабанну перетинку вуха і погіршує слух (отосклероз)
• дуже високе вміст тлущів у крові (гіпертригліцеридемія)
• затримання рідини в організмі через порушення серця або нирок
• спадкове та набуте набряк судин

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися негайно до лікаря, якщо пацієнтка помітить який-небудь з наступних симптомів під час застосування ГТЗ:

• будь-який зі станів, перелічених в пункті „Коли не приймати препарат Фемостон”
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця) - можуть бути симптомами захворювання печінки
• набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, у поєднанні з труднощами дихання - можуть бути симптомами набряку судин
• значне збільшення артеріального тиснячого крові (симптомами можуть бути: головний біль, втома, головокружіння)
• мігренний головний біль, який виник вперше
• ціаз
• виступання симптомів закрепів крові, таких як: болісний набряк і червоність ніг раптовий біль у грудній клітці труднощі дихання Більше інформації див. „Закрепи крові в венах (тромбоз)“.

Увага:Препарат Фемостон не має протизаплідної дії. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту останньої менструації і пацієнтка є у віці нижче 50 років, можливо, необхідно застосування додаткової контрацепції для запобігання цязі. Необхідно звернутися до лікаря.

ГТЗ і рак Надмірне загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Застосування ГТЗ з використанням лише естрогенів збільшує ризик ненормального загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і раку слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Прогестаген, що міститься в складі препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.

Несподівані кровотечі

Під час застосування препарату Фемостон один раз на місяць виникне кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо окрім щомісячних кровотеч випадуть несподівані кровотечі або з'являться краплі крові (пляміння), які:

• тривають довше ніж протягом перших 6 місяців застосування
• почалися після закінчення 6 місяців від початку прийому препарату Фемостон
• тривають після закінчення прийому препарату Фемостон необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії заміни (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену, або лише естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняльні дані
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностовано протягом 5 років у середньому у 13-17 з 1000 жінок.
У жінок у віці 50 років, які починають п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 16-17 на 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які починають п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 21 на 1000 пацієнток (тобто додатково 4-8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностовано протягом 10 років у середньому у 27 з 1000 жінок.
У жінок у віці 50 років, які починають десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 34 на 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які починають десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 48 на 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

• Необхідно регулярно проводити дослідження молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо будуть помічені зміни, такі як:
• западіння шкіри молочної залози
• зміни в ділянці сосків
• будь-які видимі або відчутні грудки

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ГТЗ, що включає лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов'язане з незначним збільшенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у близько 2 з 2000 жінок. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, випадків захворювання буде у близько 3 жінок на 2000 пацієнток (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце і судинну систему

Закрепи крові в венах (тромбоз)

Ризик виникнення закрепів крові в венаху 1,3-3 рази вищий у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує, особливо протягом першого року застосування.
Утворення закрепів може мати серйозні наслідки. Якщо вони переміщуються до легенів, можуть спричинити біль у грудній клітці, втрату дихання, оmdlіння або навіть смерть.
Ризик виникнення закрепів крові в венах збільшується з віком, а також якщо пацієнтка має який-небудь з наступних випадків. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки спостерігається який-небудь з наступних випадків:

• неможливість ходити протягом тривалого періоду часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3 „Планова операція“)
• пацієнтка має значну надвагу (ІМТ>30 кг/м )
• спостерігаються будь-які проблеми, пов'язані з згортанням крові, які потребують тривалого лікування антикоагулянтами
• у будь-якого з близьких родичів пацієнтки спостерігались закрепи крові в венах ніг, легенів або інших органів
• у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
• у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми виникнення закрепів крові див. „Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися негайно до лікаря“.
Порівняльні дані
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення закрепів крові в венах у середньому у 4-7 з 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 60 років, які застосовують ГТЗ з естрогеном і прогестагеном протягом понад 5 років, випадків захворювання буде 9-12 на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Немає даних, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок у віці понад 60 років, які застосовують комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ, спостерігається незначне збільшення схильності до розвитку хвороби серця порівняно з жінками, які не застосовують ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту у 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує.
Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ГТЗ збільшується з віком.
Порівняльні дані
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення інсульту у середньому у 8 з 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 60 років, які застосовують ГТЗ протягом понад 5 років, випадків захворювання буде 11 на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують дані про збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які починають ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Препарат Фемостон показаний лише для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Препарат Фемостон і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Фемостон. Це може спричинити нерегулярне кровотеча. Це стосується наступних препаратів:
Наступні препарати можуть гальмувати дію препарату Фемостон, що може спричинити кровотечу або пляміння:

• препарати проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• препарати проти туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• препарати, що застосовуються при ВІЛ-інфекції (СНІД) (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір)
• препарати, що містять діуравец ( Hypericum perforatum) ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:
• препарат проти епілепсії (ламотриджин), оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів
• схема лікування комбінованої інфекції вірусу гепатиту С (на приклад, за допомогою омбітасвіру/паритапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схеми лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) може збільшувати показники функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинилоестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинилоестрадіолу. Не відомо, чи може збільшуватися активність ферменту печінки АлАТ під час застосування препарату Фемостон разом з такою схемою лікування проти вірусу гепатиту С.

Під час застосування препарату Фемостон може спостерігатися небезпечно високий рівень наступних препаратів у крові:

• такролімус, циклоспорин - застосовуються, наприклад, після трансплантації органів
• фентаніл - препарат проти болю
• теофілін - застосовується при астмі та інших проблемах з диханням.

Через це може бути необхідним тимчасове ретельне моніторинг рівня препарату і може бути необхідним зменшення дози даного препарату.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі інші препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи препарати, що випускаються без рецепта, препарати, що містять трав'яні компоненти, або інші натуральні лікарські засоби (наприклад, добавки до їжі). Лікар дасть відповідні вказівки.

Дослідження крові

Перед планованим дослідженням крові необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийом препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Препарат Фемостон з їжею і питтям

Препарат Фемостон можна приймати з їжею або без їжі.

Цiąж і годування грудьми

Препарат Фемостон показаний лише для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

• У разі встановлення цязі необхідно припинити застосування препарату Фемостон і звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводились дослідження щодо впливу препарату Фемостон на керування транспортними засобами і обслуговування машин. Такий вплив є малоймовірним.

Препарат Фемостон містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше встановлено у пацієнтки нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Фемостон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли починати застосування препарату Фемостон

Не слід починати терапію препаратом Фемостон до закінчення 6 місяців з моменту останньої природної менструації.
Лікування препаратом Фемостон можна починати в будь-який день, якщо:

• пацієнтка не застосовує зараз гормональну терапію заміни
• змінює лікування з іншого препарату на ГТЗ, що застосовується методом „тривала комбінація“. Цей метод полягає у щоденному прийомі таблетки або наклеєнні пластиру, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування препаратом Фемостон можна починати після закінчення 28-денного циклу менструації, якщо:

• пацієнтка змінює лікування з ГТЗ, що застосовується методом „циклічною“ або „послідовною“. Цей метод полягає у прийомі таблетки або наклеєнні пластиру, що містять естроген у першій частині циклу, а потім протягом наступних 14 днів прийому таблетки або наклеєнні пластиру, що містять естроген і прогестаген.

Прийом препарату Фемостон

• Проглотити таблетку і запити водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня. Це спричиняє те, що в організмі залишається стабільна кількість препарату. Це також дозволить запам'ятати, що необхідно прийняти таблетку.
• Необхідно приймати 1 таблетку кожного дня, без перерви між упаковками. На блистері позначені дні тижня для полегшення запам'ятовування, коли необхідно прийняти таблетку

(переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на безпосередній упаковці
знаходиться в кінці інструкції та вкладиша до упаковки).

Яку дозу прийняти

• Лікар вибирає найменшу ефективну дозу для застосування протягом найкоротшого необхідного часу так, щоб лікувати наявні симптоми. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або занадто слабкою.
• У разі прийому препарату Фемостон для профілактики остеопорозу лікар підбирає дозу індивідуально для потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
• Необхідно приймати одну червоно-коричневу таблетку кожного дня протягом 14 перших днів, а потім одну жовту таблетку один раз на добу протягом решти 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому препарату Фемостон розміщена на блистері (див. також переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на безпосередній упаковці, знаходиться в кінці інструкції та вкладиша до упаковки).

Планова операція

• У разі планування операції необхідно повідомити хірурга про прийом препарату Фемостон. Можливо, необхідно припинити прийом препарату Фемостон на близько 4-6 тижнів до планування операції, щоб зменшити ризик виникнення закрепів крові (див. пункт 2 „Закрепи крові в венах (тромбоз)“). Необхідно запитати лікаря, коли можна знову починати прийом препарату Фемостон.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фемостон

Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток препарату Фемостон, малоймовірно, щоб це спричинило шкідливу дію. Можуть спостерігатися нудота, блювота, чутливість або біль у молочній залозі, головокружіння, болі в животі, сонливість/втома або кровотеча відміни. Необхідно застосування додаткового лікування, однак у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Фемостон

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше. Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли таблетка повинна була бути прийнята, рекомендується прийняти наступну таблетку у встановлений час без прийому пропущеної таблетки. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Можуть спостерігатися кровотеча або пляміння.

Припинення застосування препарату Фемостон

Не слід припиняти застосування препарату Фемостон без консультації з лікарем.

• У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Відзначено частіше виникнення наступних захворювань у жінок, які застосовують ГТЗ, порівняно з групою жінок, які не застосовують ГТЗ:

• рак молочної залози
• ненормальне загустіння або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометрію)
• рак яєчників
• закрепи крові в венах ніг або легенів (венозна тромбоемболія, пульмональна емболія)
• захворювання серця
• інсульт
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ГТЗ починається у віці понад 65 років.

Більше інформації про вище перелічені небажані дії див. пункт 2.
Під час застосування препарату Фемостон можуть виникнути наступні небажані дії:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнтці на 10):

• головний біль
• болі в животі
• болі в спині
• чутливість або болючість молочної залози.

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнток):

• кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибами, названими Candida albicans)
• депресія, нервозність
• мігрень. Якщо вперше виникнуть мігренні головні болі, необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
• головокружіння
• нудота (блювота), блювота, метеоризм (вздування)
• шкірні алергічні реакції (такі як висип, сильний свербіж, кропив'янка)
• забурення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або пляміння, болючі менструації, надмірне або скупе кровотеча
• болі в області тазу
• виділення
• пoczуття слабкості, втоми і загального поганого самопочуття
• набряк гомілок, ступнів або пальців (набряк обводу)
• збільшення маси тіла.

Незbyt часто (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнток):

• зміни розростові в тазу (міомі) можуть збільшуватися
• алергічні реакції, такі як задуха (астма) або інші реакції, що стосуються всього організму, такі як нудота, блювота, діарея або гіпотонія
• зміна лібідо
• закрепи крові, що спричиняють затори в судинах ніг або легенів (венозна тромбоемболія або пульмональна емболія)
• забурення функції печінки, іноді з жовтяницею, почуттям слабкості або загального поганого самопочуття та болями в животі. У разі виникнення жовтіння шкіри або білкової оболонки очей необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
• захворювання жовчного міхура
• набряк молочної залози
• синдром напруження перед менструацією
• зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнток):

• інфаркт міокарда
• набряк тканин обличчя і шиї, що утрудняє дихання (набряк судин)
• пурпурні висипи і плями на шкірі (пурпура)

Інші небажані дії, повідомлені під час застосування ГТЗ, включаючи препарат Фемостон, з невідомою частотою виникнення:

• лакідні або злоякісні пухлини, які можуть бути залежними від рівня естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак ендометрію), рак яєчників (більше інформації див. пункт 2)
• збільшення розміру пухлин, які можуть бути залежними від рівня прогестагенів (наприклад, опоніак)
• захворювання, при якому відбувається розклад кrvinek (гемолітична анемія)
• захворювання імунної системи (імунологічне), яке може атакувати багато органів (системний червоний вовчак)
• збільшення нападів епілепсії (епілепсія)
• незалежні від волі скорочення м'язів (хорея)
• закрепи крові в судинах артерій (тромбоз артерій)
• запалення підшлункової залози, у жінок з попереднім підвищеним вмістом деяких тлущів у крові (гіпертригліцеридемія)
• різні шкірні порушення: пігментація шкіри, особливо обличчя і шиї, відома як „плями цязі“ (хлоазма), болючі червоні вузли шкіри (еритема нодозум), висип у вигляді червоних кілець або бульбашок (еритема мультіформе)
• скорочення кінцівок нижньої частини тіла
• нездатність контролювати сечовипускання
• болючі/вузлові молочні залози (зміни фіброзно-кістозні молочної залози)
• ерозії шийки матки
• збільшення симптомів рідкісного захворювання, пов'язаного з барвником крові (порфірія)
• дуже високий вміст деяких тлущів у крові (гіпертригліцеридемія)
• зміни в рогівці ока (макерація рогівки), нездатність використовувати контактні лінзи (непереносимість контактних лінз)
• збільшення загального вмісту гормонів щитоподібної залози.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Звіт про небажані дії можна направляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-4, факс: +38 (044) 279-16-4,
сторінка в інтернеті: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фемостон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фемостон

• Активними речовинами препарату є: естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного) і дігідрогестерон
• кожна червоно-коричнева таблетка містить 2 мг естрадіолу
• кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу і 10 мг дігідрогестерону
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію безводний, стеарат магнію. Покриття Opadry OY-6957 рожевий (червоно-коричневі таблетки): діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк. Покриття Opadry OY-02B2264 жовтий (жовті таблетки): діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк.

Як виглядає препарат Фемостон і що містить упаковка

• Таблетки покриті, круглі, двовипуклі, з виписаним „379“ на одній стороні. Кожен блистер містить 28 таблеток.
• Препарат Фемостон містить таблетки двох кольорів. Кожен блистер містить 14 червоно-коричневих таблеток (на 14 перших днів циклу) і 14 жовтих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
• Таблетки упаковані в блистери PVC/Al. До упаковки додається тектурна сашетка, в яку необхідно помістити блистер.
• Упаковка містить 28 або 84 покритих таблеток.

Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Австрії, країні експорту:

Theramex Ireland Limited
3-й поверх Спенсер-Док Кілмор-Хаус Парк-Лейн -
Д01 Є64 Дублін 1
Ірландія

Виробник:

Abbott Biologicals B.V.
Веервег 12
8121 АА Олст
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіси сп. к.
вул. Чехожинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:1-21632
Номер дозволу на паралельний імпорт:354/24
Переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на безпосередній упаковці
знаходиться в кінці інструкції та вкладиша до упаковки:
ПН –понеділок
ВТ –вівторок
СР –середа
ЧТ –четвер
ПТ –п'ятниця
СБ –субота
НД –неділя.

Дата затвердження інструкції: 07.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]