Фемостон

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Фемостон (Фемостон 2/10)

2 мг (червоно-коричневі), 2 мг + 10 мг (жовті), покриті таблетки
Естрадіол, Естрадіол + Дігідрогестерон
Фемостон і Фемостон 2/10 - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Фемостон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Фемостон
• 3. Як приймати препарат Фемостон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фемостон
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Фемостон і для чого він призначений

Препарат Фемостон належить до групи гормональних препаратів, що використовуються для заміни гормонів (ГТЗ). Він містить два типи жіночих гормонів: естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дігідрогестерон.
Препарат Фемостон призначений для жінок, у яких спостерігаються симптоми дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів) і у яких пройшло не менше 6 місяців від останньої менструації.

Препарат Фемостон призначений для лікування:

Лікування симптомів, що виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки, зменшується.
Це може призвести до появи симптомів, таких як приливи, жар у обличчя, шиї та грудей. Препарат Фемостон полегшує симптоми, що виникають у жінок після менопаузи.
Препарат Фемостон призначений, якщо ці симптоми суттєво ускладнюють щоденне життя.

Профілактика остеопорозу

У деяких жінок після менопаузи може виникнути крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та якщо пацієнтка не може приймати інші препарати, можна використовувати препарат Фемостон для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Фемостон

Медична анамнеза і регулярний контроль

Прийом ГТЗ пов'язаний з ризиком, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик прийому ГТЗ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) ГТЗ лікар повинен провести медичну анамнезу пацієнтки, включаючи її сімейну анамнезу. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи дослідження молочних залоз і/або гінекологічне дослідження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон необхідно відвідувати лікаря для регулярних перевірок (не менше 1 разу на рік). Під час цих перевірок необхідно обговорити з лікарем користь і ризик продовження прийому препарату Фемостон.
Необхідно проводити регулярні профілактичні дослідження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
Не приймайте препарат Фемостон, якщо у вас є або був який-небудь з нижченаведених симптомів або станів. Якщо у вас виникли сумніви щодо нижченаведених симптомів і станів перед прийняттям препарату Фемостон, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Коли не приймати препарат Фемостон

• якщо діагностовано, існував раніше або лікар підозрює наявність раку молочної залози;
• якщо існує або лікар підозрює наявність пухлини, що залежить від естрогенівнаприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму);
• якщо існує або лікар підозрює наявність пухлини, що залежить від прогестагенів наприклад, пухлина в мозку (опоніак);
• якщо існує кровотеча з геніталій невідомої причини;
• якщо існує не лікований не нормальний загустіння слизової оболонки матки(гіперплазія ендометріуму);
• якщо існують або існували закупорки крові в венах(тромбоз), наприклад, в ногах (глибокий венозний тромбоз) або легенях (пульмональна емболія);
• якщо існує розлад згортання крові(такий як дефіцит білка С, білка С або антитромбіну);
• якщо існує або існувала хвороба, викликана закупорками крові в артеріях наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або ішемічна хвороба серця;
• якщо існує або існувала хвороба печінки, а результати досліджень печінки не повернулися до норми;
• якщо існує рідкісна спадкова хвороба крові під назвою порфірія;
• якщо пацієнтка має чутливість(гіперчутливість) до естрадіолу, дігідрогестерону або будь-якого іншого компонента препарату Фемостон (переліченого в пункті 6).

Якщо який-небудь з вищезазначених станів виник вперше під час прийому препарату Фемостон, необхідно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.

Остережності та попередження

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо раніше існував будь-який з нижченаведених проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон. Якщо раніше існував будь-який з нижченаведених проблем, необхідно частіше відвідувати лікаря:

• міомі матки;
• виступ слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або наявність раніше не нормального загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму);
• виступ факторів ризику утворення закупорок крові (див. «Закупорки крові в венах (тромбоз)»);
• збільшення ризику виникнення раку, залежного від естрогенів (виступ раку молочної залози в близькій родині у матері, сестри, бабці);
• високе кров'яне тисня;
• хвороби печінки, такі як доброякісні пухлини печінки;
• цукровий діабет;
• камені в жовчному міхурі;
• мігрень або сильний головний біль;
• хвороба імунної системи, яка охоплює багато органів (системний червоний вовчак);
• епілепсія;
• астма;
• хвороба, що пошкоджує барабанну перетинку і порушує слух (отосклероз);
• дуже високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія);
• затримання рідини в організмі через порушення функції серця або нирок;
• спадкова та набута ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря

якщо пацієнтка помітить будь-який з нижченаведених симптомів під час прийому ГТЗ:

• будь-який з станів, перелічених в пункті «Коли не приймати препарат Фемостон»;
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця) - можуть бути симптомами хвороби печінки;
• опухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, у поєднанні з труднощами з диханням - можуть бути симптомами ангіоневротичного набряку;
• значне збільшення кров'яного тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втома, головокружіння);
• мігренний головний біль, який виник вперше;
• ціаз;
• виступ симптомів закупорок крові, таких як: болючий опухання і червоність ніг, раптовий біль у грудях, труднощі з диханням; Більше інформації див. «Закупорки крові в венах (тромбоз)».

Увага:Препарат Фемостон не має контрацептивного ефекту. Якщо пройшло менше 12 місяців від останньої менструації і пацієнтка молодша 50 років, можливо, потрібно буде використовувати додаткові контрацептивні засоби для запобігання цязі. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ та рак

Препарат Фемостон містить прогестаген, який захищає від підвищеного ризику не нормального загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму) та раку слизової оболонки матки (рак ендометріуму).

Несподівані кровотечі

Під час прийому препарату Фемостон один раз на місяць виникає кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо крім щомісячних кровотеч xảyвають несподівані кровотечі або появляються краплі крові (плямистість), які:

• тривають довше 6 місяців від початку прийому препарату;
• починаються після 6 місяців від початку прийому препарату Фемостон;
• тривають після припинення прийому препарату Фемостон необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії заміни (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену або тільки естрогену підвищує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років прийому ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований протягом 5 років у середньому у 13-17 жінок на 1000.
У жінок віком 50 років, які починають 5-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 16-17 на 1000 жінок (тобто додатково 0-3 випадки).
У жінок віком від 50 років, які починають 5-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 21 випадок на 1000 жінок (тобто додатково 4-8 випадків).
У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований протягом 10 років у середньому у 27 жінок на 1000.
У жінок віком 50 років, які починають 10-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 34 випадки на 1000 жінок (тобто додатково 7 випадків).
У жінок віком 50 років, які починають 10-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 48 випадків на 1000 жінок (тобто додатково 21 випадок).

• Необхідно регулярно проводити дослідження молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо будуть виявлені зміни, такі як:
• западіння шкіри молочної залози,
• зміни в області сосків,
• будь-які видимі або відчутні грудки.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Прийом ГТЗ, що містить тільки естроген або комбінацію естрогену і прогестагену, підвищує ризик виникнення раку яєчників. Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 жінок на 2000. У жінок, які приймають ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностований у близько 3 жінок на 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце і судинну систему

Закупорки крові в венах (тромбоз)

Ризик виникнення закупорок крові в венах у жінок, які приймають ГТЗ, у 1,3-3 рази вищий, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ, особливо протягом першого року прийому.
Утворення закупорок може мати серйозні наслідки. Якщо вони переміщуються до легенів, можуть викликати біль у грудях, утрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик виникнення закупорок крові в венах збільшується з віком, а також якщо пацієнтка має будь-який з нижченаведених факторів. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки існує будь-яка з нижченаведених ситуацій:

• неможливість ходити протягом тривалого періоду через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 «Планова операція»);
• пацієнтка має значну надвагу (індекс маси тіла >30 кг/м );
• існують проблеми з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами;
• у будь-якого з близьких родичів пацієнтки раніше були закупорки крові в венах ніг, легенів або інших органів;
• у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак;
• у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми виникнення закупорок крові див. «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок віком від 50 до 60 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення закупорок крові в венах у 4-7 жінок на 1000.
У жінок віком від 50 до 60 років, які приймають ГТЗ, що містить естроген і прогестаген, протягом понад 5 років, очікується виникнення закупорок крові в венах у 9-12 жінок на 1000 (тобто додатково 5 випадків).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Немає даних, які підтверджують, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок віком понад 60 років, які приймають комбінацію естрогену і прогестагену ГТЗ, існує незначно вищий ризик розвитку хвороби серця, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту у жінок, які приймають ГТЗ, у 1,5 рази вищий, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ.
Кількість додаткових випадків інсульту через прийом ГТЗ збільшується з віком.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 60 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення інсульту у 8 жінок на 1000.
У жінок віком від 50 до 60 років, які приймають ГТЗ протягом понад 5 років, очікується виникнення інсульту у 11 жінок на 1000 (тобто додатково 3 випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують дані про підвищення ризику втрати пам'яті у жінок, які починають ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Препарат Фемостон призначений тільки для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких пройшло не менше 6 місяців від останньої менструації.

Препарат Фемостон та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Фемостон. Це може призвести до нерегулярних кровотеч або плямистості. Це стосується наступних препаратів:

• препарати проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн),
• препарати проти туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• препарати проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір),
• збірні препарати, що містять діуретик ( Hypericum perforatum). ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:
• препарат проти епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів,
• схема лікування комбінації з інгібіторами протеази при ВІЛ/СНІДі (наприклад, омбіταςвір/паритапревір/ритонавір з дазабувіром або без дазабувіру та схема лікування з глекапревіром/пібрентасвіром) може збільшувати показники функції печінки в аналізах крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають комбінаційні гормональні контрацептиви, що містять етинилоестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинилоестрадіолу. Не відомо, чи може збільшуватися активність ферменту печінки АЛТ під час прийому препарату Фемостон разом з цією схемою лікування.

Під час прийому препарату Фемостон може виникнути небезпечно високий рівень наступних препаратів у крові:

• такролімус, циклоспорин - препарати, що використовуються після трансплантації органів,
• фентаніл - препарат проти болю,
• теофілін - препарат, що використовується при астмі та інших проблемах з диханням.

Через це може бути необхідне тимчасове ретельне моніторинг рівня препарату в крові та може бути необхідне зменшення дози препарату.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі інші препарати, які приймаються зараз або приймалися недавно, включаючи препарати, що продаються без рецепта, збірні препарати або інші натуральні лікарські засоби (наприклад, добавки до їжі). Лікар надасть відповідні вказівки.

Дослідження крові

Перед плануванням дослідження крові необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийом препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Препарат Фемостон з їжею та питтям

Препарат Фемостон можна приймати з їжею або без їжі.

Цiąż та годування грудьми

Препарат Фемостон призначений тільки для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких пройшло не менше 6 місяців від останньої менструації.

• Якщо діагностовано цiąż, необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Фемостон на водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Такий вплив малоймовірний.

Препарат Фемостон містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Фемостон

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли починати прийом препарату Фемостон

Необхідно починати терапію препаратом Фемостон не раніше ніж через 6 місяців після останньої природної менструації.
Лікування препаратом Фемостон можна починати в будь-який день, якщо:

• пацієнтка не приймає зараз гормональну терапію заміни,
• зміна лікування з іншого препарату на ГТЗ методом «цільна комбінація». Цей метод полягає у щоденному прийомі таблетки або наклеюванні пластиру, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування препаратом Фемостон можна починати після закінчення 28-денного циклу менструації, якщо:

• пацієнтка змінює лікування з ГТЗ методом «циклічна» або «послідовна». Цей метод полягає у прийомі таблетки або наклеюванні пластиру, що містять естроген, у першій частині циклу, а потім протягом наступних 14 днів прийому таблетки або наклеюванні пластиру, що містять естроген і прогестаген.

Прийом препарату Фемостон

• Проглотити таблетку і запити водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня. Це призведе до того, що в організмі буде стабільна кількість препарату. Це також допоможе запам'ятати, що необхідно прийняти таблетку.
• Необхідно приймати 1 таблетку кожного дня, без перерви між упаковками. На блистері вказані дні тижня, щоб допомогти запам'ятати, коли необхідно прийняти таблетку.

Яку дозу прийняти

• Лікар обере найменшу ефективну дозу для прийому протягом найкоротшого необхідного часу, щоб лікувати симптоми, які виникли. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або занадто слабкою.
• У разі прийому препарату Фемостон для профілактики остеопорозу лікар призначить дозу індивідуально для пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
• Необхідно приймати одну червоно-коричневу таблетку кожного дня протягом 14 перших днів, а потім одну жовту таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому препарату вказана на календарі в упаковці.

Планова операція

• У разі планування операції необхідно повідомити хірурга про прийом препарату Фемостон. Можливо, буде необхідне припинення прийому препарату Фемостон на 4-6 тижнів до планованої операції, щоб зменшити ризик виникнення закупорок крові (див. пункт 2 «Закупорки крові в венах (тромбоз)»). Необхідно запитати лікаря, коли можна знову починати прийом препарату Фемостон.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фемостон

Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме занадто багато таблеток препарату Фемостон, малоймовірно, що це призведе до шкідливої дії. Можуть виникнути нудоти, блювота, чутливість або біль у молочній залозі, головокружіння, болі в животі, сонливість/втома або кровотеча відміни. Необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фемостон

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше. Якщо пройшло більше 12 годин від моменту, коли таблетка мала бути прийнята, рекомендується прийняти наступну таблетку у призначений час без прийому пропущеної таблетки. Необхідно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Можуть виникнути кровотеча або плямистість.

Припинення прийому препарату Фемостон

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон тільки після консультації з лікарем.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Фемостон може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у всіх. Відзначено більш часте виникнення наступних хвороб у жінок, які приймають ГТЗ, порівняно з групою жінок, які не приймають ГТЗ:

• рак молочної залози,
• не нормальний розрост або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометріуму),
• рак яєчників,
• закупорки крові в венах ніг або легенів (венозна тромбоемболія, пульмональна емболія),
• хвороби серця,
• інсульт,
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ГТЗ починається у віці понад 65 років.

Більше інформації про вищезазначені побічні ефекти див. пункт 2.
Під час прийому препарату Фемостон можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнтці на 10):

• головний біль;
• болі в животі;
• болі у спині;
• чутливість або біль у молочній залозі.

Часто (можуть виникнути у до 1 пацієнтки на 10):

• кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибами Candida albicans);
• депресія, нервозність;
• мігрень. Якщо вперше виникнуть мігренні головні болі, необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря;
• головокружіння;
• нудоти (блювота), блювота, метеоризм (вздування);
• шкірні алергічні реакції (такі як висип, сильний свербіж, кропив'янка);
• розлади кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або плямистість, болючі менструації, надмірні або скупі кровотечі;
• болі в області тазу;
• виділення;
• пoczуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття;
• опухання щиколоток, ніг або пальців (опухання);
• збільшення маси тіла.

Незbyt часто (можуть виникнути у до 1 пацієнтки на 100):

• зміни розростові в тазу (міомі) можуть збільшуватися;
• алергічні реакції, такі як задуха (астма) або інші реакції, що охоплюють все тіло, такі як нудоти, блювота, діарея або низький кров'яний тиск;
• зміна лібідо;
• закупорки крові, що призводять до заторів у судинах ніг або легенів (венозна тромбоемболія або пульмональна емболія);
• розлади функції печінки, іноді з жовтяницею, почуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. Якщо виникне жовтіння шкіри або білкової оболонки очей, необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря;
• хвороби жовчного міхуря;
• опухання молочної залози;
• синдром передменструального напруження;
• зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у до 1 пацієнтки на 1000):

• інфаркт міокарда;
• опухання тканин у області обличчя та шиї, що ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк);
• пурпурні висипи та плями на шкірі (пурпура).

Інші побічні ефекти, повідомлені під час прийому ГТЗ, включаючи препарат Фемостон, з невідомою частотою виникнення:

• лакідні або злоякісні пухлини, які можуть бути залежними від рівня естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму), рак яєчників (більше інформації див. пункт 2);
• збільшення розміру пухлин, які можуть бути залежними від рівня прогестагенів (наприклад, опоніяк);
• хвороба, при якій відбувається розкладання червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• хвороба імунної системи, яка охоплює багато органів (системний червоний вовчак);
• збільшення частоти нападів епілепсії (епілепсія);
• незалежні від волі скорочення м'язів (хорея);
• закупорки крові в артеріях (артеріальна тромбоз);
• запалення підшлункової залози, у жінок з попереднім підвищенням рівня деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
• різні шкірні розлади: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «ціазові плями» (хлоазма), болючі червоні пухлини шкіри (еритема нодозум), висип у вигляді червоних кілець або пухирців (еритема мультиформе);
• скорочення м'язів ніг;
• нездатність контролювати сечовипускання;
• болючі/пухкі молочні залози, (фіброзно-кістозні зміни молочної залози);
• ерозії шийки матки;
• збільшення симптомів рідкісної хвороби, пов'язаної з пігментом крові (порфірія);
• дуже високий рівень деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
• зміни в рогівці ока (макерація рогівки), нездатність використовувати контактні лінзи (непереносимість контактних лінз);
• збільшення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 07 07
факс: +38 (044) 206 07 07
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фемостон

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Фемостон

• Активними речовинами препарату є: естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного) і дігідрогестерон:
• кожна червоно-коричнева таблетка містить 2 мг естрадіолу;
• кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу і 10 мг дігідрогестерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття:

• червоно-коричневі таблетки: Опадрі ОІ-6957 Пінк (діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк);
• жовті таблетки: Опадрі ОІ-02Б22764 Єллоу (діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк).

Як виглядає препарат Фемостон і що містить упаковка

• Покриті таблетки мають округлу форму, двовипуклу, з вигравіруваним «379» на одній стороні.
• Препарат Фемостон містить таблетки двох кольорів. Кожна упаковка містить 14 червоно-коричневих таблеток (на 14 перших днів циклу) і 14 жовтих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
• Таблетки упаковані в блистери ПВХ/Ал.
• Упаковка містить 28 покритих таблеток або 84 покритих таблетки.

До упаковки додана тектова сашетка, в яку необхідно помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Віатріс Хелскеа Лтд.
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15, Дублін, Ірландія

Виробник:

Аббот Біологічс Б.В.
Веервег 12, 8121 АА Олст, Нідерланди

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: УА/15534/01/03

Номер дозволу на паралельний імпорт: 244/24

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо:

Понеділок

• Вівторок
• Середа
• Четвер
• П'ятниця
• Субота
• Неділя

Дата затвердження інформації: 18.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]