Фемостон

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Фемостон

2 мг (червоно-коричневі), 2 мг + 10 мг (жовті), покриті таблетки
Естрадіол, Естрадіол + Дигидрогестерон

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фемостон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Фемостон
• 3. Як приймати препарат Фемостон
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Фемостон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Фемостон і для чого він призначений

Фемостон - це препарат, який використовується в Гормональній Терапії Заміни (ГТЗ). Він містить два види жіночих гормонів, естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дигидрогестерон.
Препарат Фемостон призначений для використання у жінок, у яких спостерігаються симптоми дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів) і у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Препарат Фемостон застосовується за наступною метою:

Лікування симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки. Це може призвести до появи симптомів, таких як жар у ділянці обличчя, шиї та грудної клітки.
Препарат Фемостон полегшує симптоми, які виникають у жінок після менопаузи.
Препарат Фемостон призначений, якщо ці симптоми значно ускладнюють щоденне життя.

Профілактика остеопорози

У деяких жінок після менопаузи може виникнути крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та якщо пацієнтка не може приймати інші препарати, можна застосувати препарат Фемостон для профілактики остеопорози у жінок після менопаузи.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Фемостон

Медична анамнеза та регулярний контроль

Застосування ГТЗ несе ризик, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГТЗ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним введенням) ГТЗ лікар повинен провести з пацієнткою медичну анамнезу, включаючи анамнезу її родини. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи дослідження молочної залози та/або гінекологічне дослідження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийняття препарату Фемостон необхідно відвідувати лікаря на регулярні kontroлі (не менше одного разу на рік). Під час цих контолей необхідно обговорити спільно з лікарем користь та ризик, пов'язаний з продовженням застосування препарату Фемостон.
Необхідно проводити регулярні скринінгові дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕпрепарат Фемостон, якщо спостерігаються або спостерігалися будь-які з нижченаведених симптомів або станів хвороби.
У разі сумнівів щодо нижченаведених симптомів та станів хвороби перед прийняттям препарату Фемостон необхідно звернутися до лікаря.

Коли не приймати препарат Фемостон

• якщо діагностовано, спостерігався в минулому або лікар підозрює наявність раку молочної залози;
• якщо спостерігається або лікар підозрює належність пухлини, рост якої залежить від естрогенівнаприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму);
• якщо спостерігається або лікар підозрює наявність пухлини, рост якої залежить від прогестагенів;
• якщо в пацієнтки спостерігається менінгіома або коли-небудь діагностовано у неї менінгіому (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом;
• якщо спостерігається кровотеча з статевих шляхів невідомої причини;
• якщо спостерігається не лікований неправильний загустіння слизової оболонки матки(гіперплазія ендометріуму);
• якщо спостерігаються або спостерігалися закупорки крові в венах(тромбоз), наприклад, ніг (глибокий венозний тромбоз) або легенів (пульмональна емболія);
• якщо спостерігається розлад згортання крові(такий як дефіцит білка С, білка С або антитромбіну);
• якщо спостерігається або останнім часом спостерігався захворювання, викликані закупорками крові в артеріях наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або коронарна хвороба;
• якщо спостерігається або спостерігалося захворювання печінки, а результати досліджень печінки не повернулися до норми;
• якщо спостерігається рідкісне, спадкове захворювання крові під назвою порфірія;
• якщо пацієнтка має чутливість(гіперчутливість) до естрадіолу, дигидрогестерону або будь-якого з інших компонентів препарату Фемостон (перелічених в пункті 6).

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час застосування препарату Фемостон, необхідно негайно припинити його прийняття та проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо коли-небудь спостерігався будь-який з нижченаведених проблем, оскільки може відбутися їх повторення або погіршення під час застосування препарату Фемостон. Якщо коли-небудь спостерігався будь-який з нижченаведених проблем, необхідно частіше проводити медичні kontroлі:

• міоми матки;
• спостереження слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або спостереження в минулому неправильного загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму);
• спостереження факторів ризику утворення закупорок крові (див. «Закупорки крові в венах (тромбоз»);
• збільшення ризику виникнення раку, залежного від естрогенів (спостереження раку молочної залози в близькій родині у матері, сестри, бабці);
• високе артеріальне тисняча;
• хвороби печінки, такі як доброякісні пухлини печінки;
• цукровий діабет;
• камені жовчного міхура;
• мігрень або сильні головні болі;
• хвороба імунної системи, яка охоплює багато органів (системний червоний вовчак);
• епілепсія;
• астма;
• хвороба, яка пошкоджує барабанну перетинку вуха та порушує слух (отосклероз);
• дуже високе вміст тлущів у крові (гіпертригліцеридемія);
• затримання рідини в організмі через порушення серцевої чи ниркової діяльності;
• спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийняття препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря

якщо пацієнтка спостерігає будь-який з нижченаведених симптомів під час застосування ГТЗ:

• будь-який з станів, перелічених в пункті «Коли не приймати препарат Фемостон»;
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця) - можуть бути симптомами захворювання печінки;
• опухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або покривання, у поєднанні з труднощами дихання - можуть бути симптомами ангіоневротичного набряку;
• значне збільшення артеріального тиснячі крові (симптомами можуть бути: головні болі, втома, головокружіння);
• мігреневі головні болі, які виникли вперше;
• ціаз;
• спостереження симптомів закупорок крові, таких як: болючий опухання та червоніння ніг, раптовий біль у грудній клітці, труднощі з диханням; Більше інформації див. «Закупорки крові в венах (тромбоз»).

Увага:Препарат Фемостон не має протизаплідного ефекту. Якщо минуло менше 12 місяців від останньої менструації та пацієнтка молодша 50 років, може бути необхідним застосування додаткової контрацепції для запобігання цязі. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ та рак Надмірне загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму) та рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму)

Застосування ГТЗ з використанням лише естрогенів збільшує ризик неправильного загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму) та раку слизової оболонки матки (рак ендометріуму).
Прогестаген, який міститься в складі препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.

Несподівані кровотечі

Під час застосування препарату Фемостон один раз на місяць виникне кровотеча (так зване кровотеча з відміни). Однак, якщо окрім щомісячних кровотеч можуть виникнути несподівані кровотечі або появляться краплі крові (пляміння), які:

• тривають довше ніж протягом перших 6 місяців застосування,
• почалися після закінчення 6 місяців від початку прийняття препарату Фемостон,
• тривають після припинення прийняття препарату Фемостон необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийняття гормональної терапії заміни (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену, або лише естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка застосовує ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У разі жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностовано у середньому у 13-17 жінок на 1000 жінок протягом 5 років.
У разі жінок у віці 50 років, які розпочали п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 16-17 на 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки).
У разі жінок у віці від 50 років, які розпочали п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 21 на 1000 пацієнток (тобто додатково 4-8 випадків).
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностовано у середньому у 27 жінок на 1000 жінок протягом 10 років.
У разі жінок у віці 50 років, які розпочали десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 34 на 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У разі жінок у віці 50 років, які розпочали десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 48 на 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

• Необхідно регулярно проводити обстеження молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо спостерігаються зміни, такі як:
• западіння шкіри молочної залози,
• зміни в ділянці сосків,
• будь-які видимі або відчутні грудки.

Новотвар jajника

Новотвар jajника спостерігається рідко - значно рідше, ніж новотвар молочної залози. Застосування ГТЗ, яка включає лише естрогени або комбінацію естрогену та прогестагену, пов'язане з незначним збільшенням ризику новотвару jajника.
Ризик новотвару jajника залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, новотвар jajника буде діагностовано протягом 5 років у близько 2 жінок на 2000 жінок.
У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, спостерігається у близько 3 жінок на 2000 пацієнток (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце та судинну систему

Закупорки крові в венах (тромбоз)

Ризик виникнення закупорок крові в венаху 1,3-3 рази вищий у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ, особливо протягом першого року застосування.
Утворення закупорок може мати серйозні наслідки. Якщо вони переміщуються до легенів, можуть спричинити біль у грудній клітці, втрату дихання, втрату свідомості або навіть смерть.
Ризик виникнення закупорок крові в венах збільшується з віком, а також якщо пацієнтка має будь-який з нижченаведених випадків. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнтки спостерігається будь-який з нижченаведених випадків:

• неможливість рухатися протягом тривалого періоду через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3 «Планова операція»),
• пацієнтка має значну надвагу (ІМТ>30 кг/м ),
• спостерігаються будь-які проблеми, пов'язані з згортанням крові, які потребують тривалого лікування антикоагулянтами,
• у будь-якого з близьких родичів пацієнтки спостерігалися закупорки крові в венах ніг, легенів або інших органів,
• у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак,
• у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми виникнення закупорок крові див. «Необхідно припинити прийняття препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння даних
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення закупорок крові в венах у середньому у 4-7 жінок на 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 60 років, які застосовують ГТЗ з естрогеном та прогестагеном протягом понад 5 років, кількість випадків захворювання складе 9-12 на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Немає даних, які б підтверджували, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок у віці понад 60 років, які застосовують естрогеново-прогестагенову ГТЗ, спостерігається незначне збільшення ризику розвитку хвороби серця порівняно з жінками, які не застосовують ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту у 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ.
Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ГТЗ збільшується з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення інсульту у середньому у 8 жінок на 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 60 років, які застосовують ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків захворювання складе 11 на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Менінгіома

Застосування препарату Фемостон пов'язане з розвитком зазвичай доброякісної пухлини шару тканини між мозком та черепом (менінгіома). Якщо в пацієнтки діагностовано менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон (див. пункт «Коли не приймати препарат Фемостон»). Якщо пацієнтка спостерігає в собі будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне зору або розмите зору), втрату слуху або звук у вухах, втрату нюху, посилення головних болів, втрату пам'яті, судоми, слабкість рук або ніг, необхідно негайно повідомити лікаря.

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують дані про збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які розпочинають ГТЗ у віці понад 65 років.
Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Препарат Фемостон призначений лише для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Препарат Фемостон та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Фемостон.
Це може призвести до нерегулярних кровотеч.
Це стосується наступних препаратів:
Наступні препарати можуть гамувати дію препарату Фемостон, що може призвести до кровотеч або пляміння:

• препарати проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн),
• препарати проти туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• препарати проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір та нельфінавір),
• збірні препарати, які містять жовте зілля ( Hypericum perforatum). ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:
• препарат проти епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів,
• схема лікування комбінованої інфекції вірусу гепатиту С (наприклад, за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схема лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) може збільшувати показники функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинилоестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинилоестрадіолу. Не відомо, чи може збільшена активність ферменту печінки АлАТ виникнути під час застосування препарату Фемостон разом з такою схемою лікування проти ВІЛ/СНІДу. Лікар надасть пацієнтці відповідні вказівки.
  Під час застосування препарату Фемостон може виникнути небезпечно високий рівень наступних препаратів у крові:
  • такролімус, циклоспорин - застосовуються, наприклад, після трансплантації органів,
  • фентаніл - препарат проти болю,
  • теофілін - застосовується при астмі та інших проблемах з диханням.

  Через це може бути необхідним тимчасове ретельне моніторинг рівня препарату та може бути необхідним зменшення дози препарату.
  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі інші препарати, які зараз приймаються, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, збірні препарати або інші природні лікарські засоби (наприклад, добавки до раціону).

  Дослідження крові

  Перед плануванням дослідження крові необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийняття препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

  Препарат Фемостон з їжею та питтям

  Препарат Фемостон можна приймати з їжею або без їжі.

  Цiąż та годування грудьми

  Препарат Фемостон призначений лише для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

  • У разі встановлення цязі необхідно припинити застосування препарату Фемостон та звернутися до лікаря. Препарат Фемостон не призначений для застосування під час годування грудьми.

  Водіння транспортних засобів та використання механізмів

  Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Фемостон на водіння транспортних засобів та використання механізмів. Такий вплив малоймовірний.

  Препарат Фемостон містить лактозу моногідрат

  Якщо раніше встановлено у пацієнтки нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

  3. Як приймати препарат Фемостон

  Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

  Коли починати приймати препарат Фемостон

  Необхідно починати терапію препаратом Фемостон не раніше ніж через 6 місяців після останньої природньої менструації.
  Лікування препаратом Фемостон можна починати в будь-який день, якщо:

  • пацієнтка не застосовує зараз гормональну терапію заміни,
  • зміняє лікування з іншого препарату на ГТЗ методом «цілісної комбінації». Цей метод полягає у щоденному прийнятті таблетки або наклеюванні пластиру, які містять як естроген, так і прогестаген.

  Лікування препаратом Фемостон можна починати після закінчення 28-денного менструального циклу, якщо:

  • пацієнтка змінює лікування з ГТЗ методом «циклічної» або «послідовної». Цей метод полягає у прийнятті протягом першої частини циклу таблетки або наклеюванні пластиру, які містять естроген, а потім протягом наступних 14 днів приймається таблетка або наклеюється пластир, які містять естроген та прогестаген.

  Прийом препарату Фемостон

  • Проглотити таблетку та запити водою.
  • Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
  • Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня. Це призводить до того, що в організмі залишається стабільна кількість препарату. Це також дозволить запам'ятати, що необхідно прийняти таблетку.
  • Необхідно приймати 1 таблетку щодня, без перерви між упаковками. На блистері вказані дні тижня для полегшення запам'ятовування, коли необхідно прийняти таблетку.

  Яку дозу прийняти

  • Лікар обере найменшу ефективну дозу для застосування протягом найкоротшого необхідного часу для лікування симптомів, які спостерігаються. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або занадто слабкою.
  • У разі прийняття препарату Фемостон для профілактики остеопорози лікар підбирає дозу індивідуально для потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
  • Необхідно приймати одну червоно-коричневу таблетку щодня протягом перших 14 днів, а потім одну жовту таблетку раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийняття препарату вказана на календарі в упаковці.

  Планова операція

  • У разі планування операції необхідно повідомити хірурга про прийняття препарату Фемостон. Можливо, буде необхідним припинити прийняття препарату Фемостон на близько 4-6 тижнів до планованої операції для зменшення ризику виникнення закупорок крові (див. пункт 2 «Закупорки крові в венах (тромбоз»). Необхідно запитати лікаря, коли можна знову починати приймати препарат Фемостон.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фемостон

  Якщо пацієнтка (або інша особа) приймає занадто багато таблеток препарату Фемостон, малоймовірно, щоб це призвело до шкідливої дії. Можуть виникнути нудоти, блювота, чутливість або біль у молочній залозі, головокружіння, болі в животі, сонливість/втома або кровотеча з відміни. Необхідно застосування додаткового лікування, однак у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

  Пропуск прийняття препарату Фемостон

  Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше.
  Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту, коли таблетка мала бути прийнята, рекомендується прийняти наступну таблетку о призначеної години без прийняття пропущеної таблетки. Необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Можуть виникнути кровотеча або пляміння.

  Припинення прийняття препарату Фемостон

  Необхідно припинити прийняття препарату Фемостон без консультації з лікарем.

  У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі неприємні дії

  Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до неприємних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.
  Відзначено частіше виникнення наступних захворювань у жінок, які застосовують ГТЗ, порівняно з групою жінок, які не застосовують ГТЗ:

  • рак молочної залози,
  • неправильне загустіння або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометріуму),
  • рак jajника,
  • закупорки крові в венах ніг або легенів (венозна тромбоемболія, пульмональна емболія),
  • хвороби серця,
  • інсульт,
  • ймовірна втрата пам'яті, якщо ГТЗ розпочинається у віці понад 65 років.

  Більше інформації про вищезазначені неприємні дії див. пункт 2.
  Під час застосування препарату Фемостон можуть виникнути наступні неприємні дії:

  Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнтці на 10):

  • головні болі;
  • болі в животі;
  • болі в спині;
  • чутливість або біль у молочній залозі.

  Часто (можуть виникнути у до 1 пацієнтки на 10):

  • кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибами Candida albicans);
  • депресія, нервозність;
  • мігрень. Якщо вперше виникнуть мігреневі головні болі, необхідно припинити прийняття препарату Фемостон та негайно звернутися до лікаря;
  • головокружіння;
  • нудоти (тошнота), блювота, метеоризм (гази);
  • шкірні алергічні реакції (наприклад, висип, сильний свербіж, кропив'янка);
  • розлади кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або пляміння, болючі менструації, надмірне або скупе кровотечі;
  • болі в тазу;
  • виділення;
  • почуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття;
  • опухання щиколоток, ніг або пальців (опухання обводу);
  • збільшення маси тіла.

  Незbyt часто (можуть виникнути у до 1 пацієнтки на 100):

  • зміни розростові в тазу (міоми) можуть збільшуватися;
  • алергічні реакції, такі як задуха (астма) або інші реакції, які стосуються всього організму, такі як нудоти, блювота, діарея або низький тиск;
  • зміна лібідо;
  • закупорки крові, які призводять до заторів у судинах ніг або легенів (венозна тромбоемболія або пульмональна емболія);
  • розлади функції печінки, іноді з жовтяницею, почуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білкових оболонок очей необхідно припинити прийняття препарату Фемостон та негайно звернутися до лікаря;
  • хвороби жовчного міхура;
  • опухання молочної залози;
  • синдром напруження передменструального періоду;
  • зменшення маси тіла.

  Рідко (можуть виникнути у до 1 пацієнтки на 1000):

  • інфаркт міокарда;
  • опухання тканин у ділянці обличчя та шиї, яке утруднює дихання (ангіоневротичний набряк);
  • пурпурні висипи та плями на шкірі (пурпура).

  Інші неприємні дії, які повідомляються під час застосування ГТЗ, включаючи препарат Фемостон, з невідомою частотою виникнення:

  • лагідні або злісні пухлини, які можуть бути залежними від рівня естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму), рак jajника (більше інформації див. пункт 2);
  • збільшення розміру пухлин, які можуть бути залежними від рівня прогестагенів (наприклад, менінгіома);
  • хвороба, під час якої відбувається розклад кривих червоних клітин (гемолітична анемія);
  • хвороба імунної системи (імунологічна), яка може впливати на багато органів (системний червоний вовчак);
  • посилення нападів епілепсії (епілепсія);
  • незалежні від волі скорочення м'язів (хорея);
  • закупорки крові в артеріях (артеріальна тромбоз);
  • запалення підшлункової залози, у жінок з попередньо спостережуваним підвищеним рівнем деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
  • різні шкірні розлади: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «ціазові плями» (хлоазма), болючі червоні вузлики на шкірі (еритема нодозум), висип у вигляді червоних кілець або пухирців (еритема мультиформе);
  • скорочення м'язів нижніх кінцівок;
  • нездатність утримувати сечу;
  • болючі/гузкові молочні залози, (фіброзно-кісткові зміни молочної залози);
  • ерозії шийки матки;
  • посилення симптомів рідкісної хвороби, пов'язаної з барвником крові (порфірія);
  • великий рівень деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
  • зміни в рогівці ока (макерація рогівки), нездатність використовувати контактні лінзи (непереносимість контактних лінз);
  • збільшення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

  Звіт про неприємні дії

  Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03041, м. Київ
  телефон: +38 (044) 206 77 77
  факс: +38 (044) 206 77 00
  Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
  Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Фемостон

  Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
  Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
  Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Фемостон

  • Активними речовинами препарату є: естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного) та дигидрогестерон:
  • кожна червоно-коричнева таблетка містить 2 мг естрадіолу;
  • кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу та 10 мг дигидрогестерону.
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття: таблетки червоно-коричневі: діоксид титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172), чорний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк; таблетки жовті: діоксид титану (Е 171), жовтий залізний оксид (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк.

  Як виглядає препарат Фемостон та що містить упаковка

  • Таблетки покриті, круглі, двовипуклі, з гравіруванням «379» на одній стороні. Кожна упаковка містить 28 таблеток.
  • Препарат Фемостон містить таблетки двох кольорів. Кожна упаковка містить 14 червоно-коричневих таблеток (на 14 перших днів циклу) та 14 жовтих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
  • Таблетки упаковані в блистер PVC/Al.
  • Упаковка містить 28 покритих таблеток.

  До упаковки додано тектурну сашетку, в яку необхідно помістити блистер.
  Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

  Особа, відповідальна за випуск в Ірландії, країні експорту:

  Theramex Ireland Limited
  3-й поверх, будинок Kilmore, Паркова вулиця, Spencer Dock
  Дублін, D01 YE64
  Ірландія

  Виробник:

  Abbott Biologicals BV
  Веервег 12
  8121 AA Олст
  Нідерланди

  Паралельний імпортер:

  Delfarma Sp. z o.o.
  вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
  91-222 Лодзь

  Перепаковано в:

  Delfarma Sp. z o.o.
  вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
  91-222 Лодзь
  Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 22668/014/002

  Номер дозволу на паралельний імпорт: 348/22

  Переклад символів днів тижня на упаковці безпосереднього пакування:

  MON -
  Понеділок
  TUE

  • Вівторок WED - Середа THU
  • Четвер FRI
  • П'ятниця SAT
  • Субота SUN
  • Неділя

  Дата затвердження інструкції: 16.07.2025

  [Інформація про зареєстрований товарний знак]