Фемостон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Фемостон (Фемастон)

2 мг (червоно-коричневі), 2 мг + 10 мг (жовті), покриті таблетки
Естрадіол, Естрадіол + Дігідрогестерон
Фемостон і Фемастон - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фемостон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Фемостон
• 3. Як приймати препарат Фемостон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фемостон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фемостон і для чого він призначений

Фемостон - це препарат, який використовується в гормональній терапії заміщення (ГТЗ). Він містить два види жіночих гормонів, естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дігідрогестерон.
Препарат Фемостон призначений для прийому жінками, у яких виникли симптоми дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів) і у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Препарат Фемостон призначений для наступної мети:

Лікування симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки, зменшується. Це може призвести до виникнення симптомів, таких як приливи, які виникають у ділянці обличчя, шиї та грудної клітки. Препарат Фемостон полегшує симптоми, які виникають у жінок після менопаузи. Препарат Фемостон призначений, якщо ці симптоми значно ускладнюють щоденне життя.

Профілактика остеопорози

У деяких жінок після менопаузи може виникнути хрупкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та якщо пацієнтка не може приймати інші препарати, можна використовувати препарат Фемостон для профілактики остеопорози у жінок після менопаузи.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Фемостон

Медична анамнеза і регулярний контроль

Прийом ГТЗ пов'язаний з ризиком, який необхідно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик прийому ГТЗ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) ГТЗ лікар повинен провести медичну анамнезу пацієнтки, включаючи сімейну анамнезу. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи дослідження молочної залози і/або гінекологічне дослідження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон необхідно звертатися до лікаря на регулярні kontroлі (не менше одного разу на рік). Під час цих контролей необхідно обговорити з лікарем користь і ризик, пов'язаний з продовженням прийому препарату Фемостон.
Необхідно проводити регулярні скринінгові дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати препарат Фемостон, якщо виник або виник будь-який з наступних симптомів або станів. У разі сумнівів щодо нижче перерахованих симптомів і станів перед прийомом препарату Фемостон необхідно звернутися до лікаря.

Коли не приймати препарат Фемостон

• якщо діагностовано, існував раніше або лікар підозрює наявність раку молочної залози
• якщо існує або лікар підозрює належність пухлини, яка залежить від естрогенів, наприклад, рак ендометрію (рак ендометрію)
• якщо існує або лікар підозрює наявність пухлини, яка залежить від прогестагенів, наприклад, пухлина, розташована в мозку (опоніак)
• якщо існує кровотеча з статевих органів невідомої причини
• якщо існує не лікований не нормальний загустіння ендометрію(гіперплазія ендометрію)
• якщо існували або існують закупорки крові в венах(тромбоз), наприклад, ніг (глибокий венозний тромбоз) або легенів (пульмональна емболія)
• якщо існує розлад згортання крові(такий як дефіцит білка С, білка С або антитромбіну)
• якщо існує або існувала хвороба, викликана закупорками крові в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або коронарна хвороба
• якщо існує або існувала хвороба печінки, а результати досліджень печінки не повернулися до норми
• якщо існує рідкісна спадкова хвороба крові під назвою порфірія
• якщо пацієнтка має чутливість(гіперчутливість) до естрадіолу, дігідрогестерону або будь-якого з інших компонентів препарату Фемостон (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час прийому препарату Фемостон, необхідно негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.

Остережності та попередження

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо раніше існували будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон. Якщо раніше існували будь-які з нижче перерахованих проблем, необхідно частіше проходити медичні kontroлі:

• міоми матки
• виступ ендометрію поза маткою (ендометріоз) або наявність раніше не нормального загустіння ендометрію (гіперплазія ендометрію)
• виступ чинників ризику утворення закупорок крові (див. «Закупорки крові в венах (тромбоз)»)
• збільшення ризику виникнення раку, залежного від естрогенів (виступ раку молочної залози в близькій родині у матері, сестри, бабусі)
• високе кров'яне тисня
• хвороби печінки, такі як доброякісні пухлини печінки
• цукровий діабет
• камені жовчного міхура
• мігрень або сильний головний біль
• хвороба імунної системи, яка охоплює багато органів (системний червоний вовчак)
• епілепсія
• астма
• хвороба, яка пошкоджує барабанну перетинку вуха і погіршує слух (отосклероз)
• дуже високий рівень жиру в крові (гіпертрігліцеридемія)
• затримання рідини в організмі через порушення серця або нирок. Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися до лікаря негайно, якщо пацієнтка помітить будь-який з наступних симптомів під час прийому ГТЗ:
• будь-який з станів, перелічених у пункті «Коли не приймати препарат Фемостон»
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця) - це можуть бути симптоми хвороби печінки
• значне збільшення кров'яного тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втома, головокружіння)
• мігренний головний біль, який виник вперше
• ціаз
• виступ симптомів закупорок крові, таких як: болючий набряк і червоність ніг раптовий біль у грудній клітці труднощі з диханням Більше інформації див. «Закупорки крові в венах (тромбоз)».

Увага:Препарат Фемостон не має протизаплідної дії. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту останньої менструації і пацієнтка молодша 50 років, може бути необхідним використання додаткової контрацепції для запобігання цязі. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ та рак Надмірне загустіння ендометрію (гіперплазія ендометрію) і рак ендометрію (рак ендометрію)

Прийом ГТЗ з використанням лише естрогенів збільшує ризик не нормального загустіння ендометрію (гіперплазії ендометрію) і раку ендометрію (рак ендометрію).
Прогестаген, який міститься в складі препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.

Несподівані кровотечі

Під час прийому препарату Фемостон один раз на місяць виникне кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо крім щомісячних кровотеч виникнуть несподівані кровотечі або з'являться краплі крові (плями), які:

• тривають довше ніж протягом перших 6 місяців прийому
• почалися після закінчення 6 місяців від початку прийому препарату Фемостон
• тривають після припинення прийому препарату Фемостон необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії заміщення (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену, або лише естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років прийому ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 13-17 жінок з 1000 протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочали 5-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків складе 16-17 з 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які розпочали 5-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків складе 21 з 1000 пацієнток (тобто додатково 4-8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 27 жінок з 1000 протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочали 10-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків складе 34 з 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочали 10-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків складе 48 з 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

• Необхідно регулярно проводити обстеження молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо будуть виявлені зміни, такі як:
• западіння шкіри молочної залози
• зміни в області сосків
• будь-які видимі або відчутні грудки

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Прийом ГТЗ, яка включає лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов'язаний з незначним збільшенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у середньому у 2 жінок з 2000.
У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностований у середньому у 3 жінок з 2000 пацієнток (тобто додатково 1 випадок).

Вплив ГТЗ на серце і судинну систему

Закупорки крові в венах (тромбоз)

Ризик виникнення закупорок крові в венаху 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає.
Утворення закупорок може мати серйозні наслідки. Якщо вони переміщуються до легенів, можуть спричинити біль у грудній клітці, утрату дихання, втрату свідомості або навіть смерть.
Ризик виникнення закупорок крові в венах збільшується з віком, а також якщо пацієнтка має будь-який з нижче перерахованих випадків. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки існує будь-який з наступних станів:

• неможливість ходити протягом тривалого періоду через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 «Планова операція»)
• пацієнтка має значну надвагу (ІМТ > 30 кг/м)
• існують будь-які проблеми, пов'язані з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами
• у будь-якого з близьких родичів пацієнтки існували закупорки крові в венах ніг, легенів або інших органів
• у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
• у пацієнтки діагностовано рак. Симптоми виникнення закупорок крові див. «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися до лікаря негайно». ПорівнянняУ жінок у віці від 50 до 60 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення закупорок крові в венах у середньому у 4-7 жінок з 1000. У жінок у віці від 50 до 60 років, які приймають ГТЗ, яка складається з естрогену і прогестагену, протягом понад 5 років, кількість випадків складе 9-12 з 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Немає даних, які підтверджують, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок старше 60 років, які приймають комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ, існує незначне збільшення ризику розвитку хвороби серця порівняно з жінками, які не приймають ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту у 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає.
Кількість додаткових випадків інсульту через прийом ГТЗ збільшується з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення інсульту у середньому у 8 жінок з 1000. У жінок у віці від 50 до 60 років, які приймають ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків складе 11 з 1000 жінок (тобто додатково 3 випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують дані про збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які розпочинають ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Препарат Фемостон призначений лише для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Препарат Фемостон і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Фемостон. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. Це стосується наступних препаратів:
Наступні препарати можуть гальмувати дію препарату Фемостон, що може призвести до кровотеч або плям:

• препарати проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• препарати проти туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• препарати, які використовуються при інфекції ВІЛ (СНІД) (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір)
• збірні препарати, які містять діуретик ( Hypericum perforatum). Під час прийому препарату Фемостон може виникнути небезпечно високий рівень наступних препаратів у крові:
• такролімус, циклоспорин - які використовуються, наприклад, після трансплантації органів
• фентаніл - препарат проти болю
• теофілін - який використовується при астмі та інших проблемах з диханням. Через це може бути необхідним тимчасове ретельне моніторинг рівня препарату та може бути необхідним зменшення дози препарату.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі інші препарати, які зараз приймаються, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, збірні препарати або інші натуральні лікарські засоби (наприклад, добавки до раціону).

Дослідження крові

Перед планованим дослідженням крові необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийом препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Препарат Фемостон з їжею і питтям

Препарат Фемостон можна приймати з їжею або без їжі.

Цiążа і годування грудьми

Препарат Фемостон призначений лише для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

• У разі встановлення цязі необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Фемостон на керування транспортними засобами та обслуговування машин. Такий вплив є малоймовірним.

Препарат Фемостон містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнтки нетерпимість до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Фемостон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли починати прийом препарату Фемостон

Не слід починати терапію препаратом Фемостон до закінчення 6 місяців з моменту останньої природної менструації.
Лікування препаратом Фемостон можна починати в будь-який день, якщо:

• пацієнтка не приймає зараз гормональну терапію заміщення
• зміна лікування з іншого препарату на ГТЗ, яка приймається методом «цілий цикл». Цей метод полягає у прийомі таблетки або пластиру, які містять як естроген, так і прогестаген, щоденно.

Лікування препаратом Фемостон можна починати після закінчення 28-денного менструального циклу, якщо:

• пацієнтка змінює лікування з ГТЗ, яка приймається методом «циклічно» або «послідовно». Цей метод полягає у прийомі таблетки або пластиру, які містять естроген, у першій частині циклу, а потім протягом наступних 14 днів прийому таблетки або пластиру, які містять естроген і прогестаген.

Прийом препарату Фемостон

• Прополоскати таблетку і випити водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години щодня. Це призводить до того, що в організмі залишається стабільна кількість препарату. Це також дозволить запам'ятати, що необхідно прийняти таблетку.
• Необхідно приймати 1 таблетку щодня, без перерви між упаковками. На блистері вказані символи днів тижня, щоб полегшити запам'ятовування, коли необхідно прийняти таблетку (переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на безпосередній упаковці, знаходиться в кінці інструкції та сашетки, доданої до упаковки).

Яку кількість препарату прийняти

• Лікар вибирає найменшу ефективну дозу для прийому протягом найкоротшого необхідного часу, щоб лікувати існуючі симптоми. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або занадто слабкою.
• У разі прийому препарату Фемостон для профілактики остеопорози лікар підбирає дозу індивідуально для пацієнтки. Вона залежить від маси кісток пацієнтки.
• Необхідно приймати одну червоно-коричневу таблетку щодня протягом 14 перших днів, а потім одну жовту таблетку раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу

прийому препарату вказана на блистері (див. також переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на безпосередній упаковці - він знаходиться в кінці інструкції та сашетки, доданої до упаковки).

Планова операція

• У разі планування операції необхідно повідомити хірурга про прийом препарату Фемостон. Можливо, буде необхідним припинити прийом препарату Фемостон на близько 4-6 тижнів до планованої операції, щоб зменшити ризик виникнення закупорок крові (див. пункт 2 «Закупорки крові в венах (тромбоз)»). Необхідно запитати лікаря, коли можна знову починати прийом препарату Фемостон.

Прийом більшої кількості препарату, ніж зазначено

Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток препарату Фемостон, малоймовірно, щоб це призвело до шкідливої дії. Можуть виникнути нудоти, блювота, чутливість або біль у молочній залозі, головокружіння, болі в животі, сонливість/втома або кровотеча відміни. Необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фемостон

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше. Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли таблетка мала бути прийнята, рекомендується прийняти наступну таблетку о призначеній годині без прийому пропущеної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Можуть виникнути кровотеча або плями.

Припинення прийому препарату Фемостон

Не слід припиняти прийом препарату Фемостон без консультації з лікарем.

• У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Було відзначено частіше виникнення наступних хвороб у жінок, які приймають ГТЗ, порівняно з групою жінок, які не приймають ГТЗ:

• рак молочної залози
• не нормальне загустіння або рак ендометрію (гіперплазія або рак ендометрію)
• рак яєчників
• закупорки крові в венах ніг або легенів (венозна тромбоемболія або пульмональна емболія)
• хвороби серця
• інсульт
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ГТЗ починається у віці понад 65 років. Більше інформації про вищезазначені побічні ефекти див. пункт 2.

Під час прийому препарату Фемостон можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнтці з 10):

• головний біль
• болі в животі
• болі у спині
• чутливість або біль у молочній залозі.

Часто (можуть виникнути у до 1 пацієнтки з 10):

• дрожджова інфекція вагіни (інфекція вагіни грибами, які називаються Candida albicans)
• депресія, нервозність
• мігрень. Якщо вперше виникнуть мігреневі головні болі, необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися до лікаря негайно
• головокружіння
• нудоти (блювота), блювота, метеоризм (гази)
• шкірні алергічні реакції (такі як висип, сильний свербіж, кропив'янка)
• розлади кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або плями, болючі менструації, надмірні або скудні кровотечі
• болі в області тазу
• випадіння
• чуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
• набряк гомілок, стоп або пальців (обвисіння)
• збільшення маси тіла.

Незbyt часто (можуть виникнути у до 1 пацієнтки з 100):

• зміни розростові в тазу (міоми) можуть збільшуватися
• алергічні реакції, такі як задуха (астма) або інші реакції, які стосуються всього тіла, такі як нудоти, блювота, діарея або низький кров'яний тиск
• зміна лібідо
• закупорки крові, які призводять до заторів у судинах ніг або легенів (венозна тромбоемболія або пульмональна емболія)
• розлади функції печінки, іноді з жовтяницею, чуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтіння шкіри або білкових оболонок очей необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися до лікаря негайно
• хвороби жовчного міхура
• набряк молочної залози
• синдром передменструального напруження
• зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у до 1 пацієнтки з 1000):

• інфаркт міокарда
• набряк тканин на обличчі та шиї, який утруднює дихання (набряк Квінке)
• пурпурні висипи та плями на шкірі (петехії). Інші побічні ефекти, які повідомляються під час прийому ГТЗ, включаючи препарат Фемостон, з невідомою частотою виникнення:
• лакідні або злоякісні пухлини, які можуть бути залежними від рівня естрогенів, такі як рак ендометрію (рак ендометрію), рак яєчників (більше інформації див. пункт 2)
• збільшення розміру пухлин, які можуть бути залежними від рівня прогестагенів (таких як опоніяк)
• хвороба, під час якої відбувається розкладання червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• хвороба імунної системи, яка охоплює багато органів (системний червоний вовчак)
• посилення нападів епілепсії (епілепсія)
• незалежні від волі скорочення м'язів (дистонія)
• закупорки крові в артеріях (артеріальна тромбоз)
• запалення підшлункової залози, у жінок з попередньо існуючим підвищеним рівнем деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• різні шкірні розлади: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «плями цязі» (хлоазма), болючі червоні вузли на шкірі (еритема нодозум), висип у вигляді червоних кілець або пухирців (еритема мультіформе)
• скорочення м'язів нижніх кінцівок
• нетримання сечі
• болючі/гузкові молочні залози, (фіброзно-кісткові зміни молочної залози)
• ерозії шийки матки
• посилення симптомів рідкої спадкової хвороби, пов'язаної з пігментом крові (порфірія)
• великий рівень деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• зміни в рогівці ока (макерація рогівки), неможливість використання контактних лінз (нетолерантність контактних лінз)
• збільшення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309, сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фемостон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фемостон

• Активними речовинами препарату є: естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного) і дігідрогестерон
• кожна червоно-коричнева таблетка містить 2 мг естрадіолу
• кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу і 10 мг дігідрогестерону
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзи, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття червоно-коричневої таблетки: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк. Покриття жовтої таблетки: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк.

Як виглядає препарат Фемостон і що містить упаковка

• Таблетки покриті, округлі, двовипуклі, з витиснутим «379» на одній стороні. Кожен блистер містить 28 таблеток.
• Препарат Фемостон містить таблетки двох кольорів. Кожен блистер містить 14 червоно-коричневих таблеток (на 14 перших днів циклу) і 14 жовтих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
• Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/Ал, в паперовій коробці. До упаковки додана паперова сашетка, в якій необхідно помістити блистер.
• Упаковка містить 28 або 84 покритих таблеток.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

BGP PRODUCTS LTD
Агіу Дімітріу 63, 174 56 Алімос, Греція

Виробник:

Abbott Biologicals B.V.
Веервеґ 12, 8121 АА Олст, Нідерланди

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фрідекка 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзьялковська 56
02-234 Варшава
Виробництво Євцерини Лабораторія фармацевтична COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТИ
ул. Владислава Желенського 45
31-353 Краків
Медезин Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Номери дозволу в Греції, країні експорту: 8565/06-02-2007

10643/18/08-02-2019

Номер дозволу на паралельний імпорт: 163/22

Переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:

ΔΕY - понеділок
ΤΡI - вівторок
ΤΕΤ - середа
ΠΕΜ - четвер
ΠΑΡ - п'ятниця
ΣΑΒ - субота
ΚYΡ- неділя
Дата затвердження інструкції: 05.04.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]