Фемостон

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Фемостон(Фемостон 2/10)
2 мг (червоно-коричневі), 2 мг + 10 мг (жовті), покриті таблетки
Естрадіол, Естрадіол + Дигидрогестерон
Фемостон і Фемостон 2/10 - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фемостон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Фемостон
• 3. Як застосовувати препарат Фемостон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фемостон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фемостон і для чого він призначений

Фемостон - це препарат, який застосовується в гормональній терапії заміщення (ГТЗ). Він містить два види жіночих гормонів, естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дигидрогестерон.
Препарат Фемостон призначений для застосування у жінок, у яких спостерігаються симптоми дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів) і у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Препарат Фемостон застосовується за наступною метою:

Лікування симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки, зменшується. Це може призвести до появи симптомів, таких як приливи жару в області обличчя, шиї та грудної клітки. Препарат Фемостон полегшує симптоми, які виникають у жінок після менопаузи. Препарат Фемостон призначений, якщо ці симптоми суттєво ускладнюють щоденне життя.

Профілактика остеопорозу

У деяких жінок після менопаузи може спостерігатися крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та якщо пацієнтка не може приймати інші препарати, можна застосувати препарат Фемостон для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Фемостон

Медична анамнеза і регулярний контроль

Застосування ГТЗ несумісне з ризиком, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГТЗ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
До початку (або повторного введення) ГТЗ лікар повинен провести з пацієнткою медичну анамнезу, включаючи анамнезу її родини. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи дослідження молочної залози і/або гінекологічне дослідження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон потрібно відвідувати лікаря на регулярні kontroлі (не менше одного разу на рік). Під час цих контролей потрібно обговорити спільно з лікарем користь і ризик, пов'язаний з продовженням застосування препарату Фемостон.
Необхідно проводити регулярні скринінгові дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати препарат Фемостон, якщо спостерігається або спостерігався будь-який з наступних симптомів або станів хвороби. У разі сумнівів щодо нижченаведених симптомів і станів хвороби перед прийняттям препарату Фемостон необхідно звернутися до лікаря.

Коли не приймати препарат Фемостон

• якщо діагностовано, спостерігався в минулому, або лікар підозрює наявність раку молочної залози
• якщо спостерігається або лікар підозрює належність пухлини, яка залежить від естрогенівнаприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму)
• якщо спостерігається або лікар підозрює наявність пухлини, яка залежить від прогестагенів наприклад, пухлина, розташована в мозку (опоніак)
• якщо спостерігається кровотеча з генітальних шляхів невідомої причини
• якщо спостерігається не лікований неправильний загустіння слизової оболонки матки(гіперплазія ендометріуму)
• якщо спостерігаються або спостерігалися закупорки крові в венах(тромбоз), наприклад, ніг (глибокий венозний тромбоз) або легенів (пульмональна емболія)
• якщо спостерігається розлад згортання крові(такий як дефіцит білка С, білка С або антитромбіну)
• якщо спостерігається або спостерігався стан, викликаний закупоркою крові в артеріях наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або коронарна хвороба
• якщо спостерігається або спостерігався стан хвороби печінки, а результати досліджень печінки не повернулися до норми
• якщо спостерігається рідкісна, спадкова хвороба крові під назвою порфірія
• якщо пацієнтка має алергію(гіперчутливість) до естрадіолу, дигидрогестерону або будь-якого з інших компонентів препарату Фемостон (перелічених в пункті 6).

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час застосування препарату Фемостон, потрібно негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

До початку лікування потрібно повідомити лікаря, якщо раніше спостерігався будь-який з наступних проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час застосування препарату Фемостон. Якщо раніше спостерігався будь-який з нижченаведених проблем, потрібно частіше відвідувати лікаря:

• міоми матки
• виступання слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або спостереження в минулому неправильного загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму)
• виступання чинників ризику утворення закупорок крові (див. «Закупорки крові в венах (тромбоз)»)
• збільшення ризику виникнення раку, залежного від естрогенів (спостереження раку молочної залози в близькій родині у матері, сестри, бабусі)
• високе артеріальне тисняча
• хвороби печінки, такі як доброякісні пухлини печінки
• цукровий діабет
• камені в жовчному міхурі
• мігрень або сильний головний біль
• хвороба імунної системи, яка охоплює багато органів (системний червоний вовчак)
• епілепсія
• астма
• хвороба, яка пошкоджує барабанну перетинку і порушує слух (отосклероз)
• дуже високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія)
• затримання рідини в організмі через порушення серця або нирок
• спадковий і набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися негайно до лікаря, якщо пацієнтка помітить будь-який з наступних симптомів під час застосування ГТЗ:

• будь-який з станів, перелічених в пункті «Коли не приймати препарат Фемостон»
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця) - можуть бути симптомами хвороби печінки
• опухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка, у поєднанні з труднощами при диханні - можуть бути симптомами ангіоневротичного набряку
• значне підвищення артеріального тиснячого крові (симптомами можуть бути: головний біль, втома, головокружіння)
• мігренний головний біль, який виник вперше
• цироз
• виступання симптомів закупорок крові, таких як: болючий опухання і червоність ніг раптовий біль у грудній клітці труднощі при диханні Більше інформації див. «Закупорки крові в венах (тромбоз)».

Увага:Препарат Фемостон не має протизаплідної дії. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців і пацієнтка є у віці нижче 50 років, може бути необхідне застосування додаткової протизаплідної дії для запобігання цязі. Необхідно звернутися до лікаря.

ГТЗ і рак Надмірне загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму) і рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму)

Застосування ГТЗ з використанням тільки естрогенів збільшує ризик неправильного загустіння слизової оболонки матки (гіперплазії ендометріуму) і раку слизової оболонки матки (раку ендометріуму).
Прогестаген, який міститься в складі препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.

Несподівані кровотечі

Під час застосування препарату Фемостон один раз на місяць виникає кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо крім місячних кровотеч xảyвають несподівані кровотечі або з'являються краплі крові (пляміння), які:

• тривають довше ніж протягом перших 6 місяців застосування
• починаються після закінчення 6 місяців від початку прийому препарату Фемостон
• тривають після припинення прийому препарату Фемостон необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії заміщення (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену, або тільки естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка застосовує ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняльні дані
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований протягом 5 років у середньому у 13-17 жінок на 1000.
У жінок у віці 50 років, які починають п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість захворювань складе 16-17 на 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які починають п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість захворювань складе 21 на 1000 пацієнток (тобто додатково 4-8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований протягом 10 років у середньому у 27 жінок на 1000.
У жінок у віці 50 років, які починають десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість захворювань складе 34 на 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які починають десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість захворювань складе 48 на 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

• Необхідно регулярно обстежувати молочну залозу. Необхідно звернутися до лікаря, якщо будуть помічені зміни, такі як:
• впадання шкіри молочної залози
• зміни в області сосків
• будь-які видимі або відчутні грудки

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ГТЗ, яка включає тільки естрогени або комбінацію естрогену і прогестагену, пов'язане з незначним збільшенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 жінок на 2000. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностований у близько 3 жінок на 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце і судинну систему

Закупорки крові в венах (тромбоз)

Ризик виникнення закупорок крові в венаху жінок, які застосовують ГТЗ, у 1,3-3 рази вищий, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ, особливо протягом першого року застосування.
Утворення закупорок може мати серйозні наслідки. Якщо вони переміщуються до легенів, можуть викликати біль у грудній клітці, втрату дихання, втрату свідомості або навіть смерть.
Ризик виникнення закупорок крові в венах збільшується з віком, а також якщо пацієнтка має будь-який з нижченаведених випадків. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки спостерігається будь-який з нижченаведених випадків:

• неможливість ходити протягом тривалого періоду через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 «Планова операція»)
• пацієнтка має значну надмірну вагу (ІМТ>30 кг/м )
• спостерігаються будь-які проблеми, пов'язані з згортанням крові, які потребують тривалого лікування антикоагулянтами
• у будь-якого з близьких родичів пацієнтки спостерігалися закупорки крові в венах ніг, легенів або інших органів
• у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
• у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми виникнення закупорок крові див. «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися негайно до лікаря».
Порівняльні дані
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення закупорок крові в венах у середньому у 4-7 жінок на 1000.
У жінок у віці від 50 до 60 років, які протягом понад 5 років застосовують ГТЗ, яка включає естроген і прогестаген, очікується виникнення закупорок крові в венах у 9-12 жінок на 1000 (тобто додатково 5 випадків).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Немає даних, які підтверджують, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок у віці понад 60 років, які застосовують комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ, спостерігається незначне збільшення схильності до розвитку хвороби серця порівняно з жінками, які не застосовують ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту у жінок, які застосовують ГТЗ, у 1,5 раза вищий, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ.
Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ГТЗ збільшується з віком.
Порівняльні дані
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення інсульту у середньому у 8 жінок на 1000. У жінок у віці від 50 до 60 років, які протягом понад 5 років застосовують ГТЗ, очікується виникнення інсульту у 11 жінок на 1000 (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують дані про збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які починають ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Препарат Фемостон призначений тільки для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Препарат Фемостон і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Фемостон. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. Це стосується наступних препаратів:

• препарати проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• препарати проти туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• препарати, які застосовуються при інфекції ВІЛ (СНІД) (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір)
• збірні препарати, які містять діуретик ( Hypericum perforatum)
• схема лікування комбінованої інфекції вірусу гепатиту С (на приклад, за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схеми лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) може збільшувати показники функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки АЛТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етінілестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етінілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшуватися активність ферменту печінки АЛТ під час застосування препарату Фемостон разом з такою схемою лікування проти вірусу гепатиту С. Лікар дасть пацієнтці відповідні вказівки.

Під час застосування препарату Фемостон може спостерігатися небезпечно високий рівень наступних препаратів у крові:

• такролімус, циклоспорин - які застосовуються, наприклад, після трансплантації органів
• фентаніл - препарат проти болю
• теофілін - який застосовується при астмі та інших проблемах з диханням.

Через це може бути необхідне тимчасове ретельне моніторинг рівня препарату та може бути необхідне зменшення дози препарату.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі інші препарати, які зараз приймаються, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, збірні препарати або інші натуральні лікарські засоби (наприклад, добавки до раціону).

Дослідження крові

До планування дослідження крові потрібно повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийом препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Препарат Фемостон з їжею і питтям

Препарат Фемостон можна приймати з їжею або без їжі.

Цiążа і годування грудьми

Препарат Фемостон призначений тільки для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

• У разі встановлення цязі потрібно припинити застосування препарату Фемостон і звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Фемостон на керування транспортними засобами та обслуговування машин. Такий вплив малоймовірний.

Препарат Фемостон містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше встановлено у пацієнтки нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Фемостон

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли починати застосування препарату Фемостон

Необхідно починати терапію препаратом Фемостон не раніше ніж через 6 місяців після останньої природної менструації.
Лікування препаратом Фемостон можна починати в будь-який день, якщо:

• пацієнтка не застосовує зараз гормональну терапію заміщення
• зміна лікування з іншого препарату на ГТЗ, яка застосовується методом «цільна комбінація». Цей метод полягає у щоденному прийомі таблетки або наклеєнні пластиру, які містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування препаратом Фемостон можна починати після закінчення 28-денного циклу менструації, якщо:

• пацієнтка змінює лікування з ГТЗ, яка застосовується методом «циклічна» або «послідовна». Цей метод полягає у прийомі таблетки або наклеєнні пластиру, які містять естроген, у першій частині циклу, а потім, протягом наступних 14 днів, прийому таблетки або наклеєнні пластиру, які містять естроген і прогестаген.

Прийом препарату Фемостон

• Проглотити таблетку і запити водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої пори кожного дня. Це призводить до того, що в організмі залишається стабільна кількість препарату. Це також дозволить запам'ятати, що потрібно прийняти таблетку.
• Необхідно приймати 1 таблетку кожного дня, без перерви між упаковками. На блистері вказані дні тижня для полегшення запам'ятовування, коли потрібно прийняти таблетку

(переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на безпосередній упаковці, знаходиться в кінці інструкції та вкладиша до упаковки).

Яку дозу прийняти

• Лікар вибирає найменшу ефективну дозу для застосування протягом найкоротшого необхідного часу, щоб лікувати спостережувані симптоми. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці quá сильною або quá слабкою.
• У разі застосування препарату Фемостон для профілактики остеопорозу лікар підбирає дозу індивідуально для потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
• Необхідно приймати одну червоно-коричневу таблетку кожного дня протягом перших 14 днів, а потім одну жовту таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому препарату Фемостон розташована на блистері (див. також переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на безпосередній упаковці, який знаходиться в кінці інструкції та вкладиша до упаковки).

Планова операція

• У разі планування операції потрібно повідомити хірурга про прийом препарату Фемостон. Можливо, потрібно буде припинити прийом препарату Фемостон на близько 4-6 тижнів до планованої операції, щоб зменшити ризик виникнення закупорок крові (див. пункт 2 «Закупорки крові в венах (тромбоз)»). Необхідно запитати лікаря, коли можна знову починати прийом препарату Фемостон.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фемостон

Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме quá багато таблеток препарату Фемостон, малоймовірно, щоб це призвело до шкідливої дії. Можуть спостерігатися нудота, блювота, чутливість або біль у молочній залозі, головокружіння, біль у животі, сонливість/втома або кровотеча відміни. Необхідно застосування додаткового лікування, однак у разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Фемостон

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше. Якщо з моменту прийому таблетки, яка повинна була бути прийнята, минуло більше 12 годин, рекомендується прийняти наступну таблетку у призначений час без прийому пропущеної таблетки. Необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Можуть спостерігатися кровотеча або пляміння.

Припинення застосування препарату Фемостон

Необхідно припинити застосування препарату Фемостон без консультації з лікарем.

• У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у всіх. Відзначено частіше виникнення наступних хвороб у жінок, які застосовують ГТЗ, порівняно з групою жінок, які не застосовують ГТЗ:

• рак молочної залози
• неправильне загустіння або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометріуму)
• рак яєчників
• закупорки крові в венах ніг або легенів (венозна тромбоемболічна хвороба, пульмональна емболія)
• хвороби серця
• інсульт
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ГТЗ починається у віці понад 65 років.

Більше інформації про вищезазначені побічні ефекти див. пункт 2.
Під час застосування препарату Фемостон можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть спостерігатися у понад 1 пацієнтці на 10):

• головний біль
• біль у животі
• біль у спині
• чутливість або біль у молочній залозі

Часто (можуть спостерігатися у до 1 пацієнтки на 10):

• кандидоз вагінальної частини (інфекція вагінальної частини грибами Candida albicans)
• депресія, нервозність
• мігрень. Якщо вперше виникнуть мігреневі головні болі, потрібно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
• головокружіння
• нудота (блювота), блювота, метеоризм (вздування)
• шкірні алергічні реакції (такі як висипка, сильний свербіж, кропив'янка)
• розлади кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або пляміння, болючі менструації, надмірні або скупі кровотечі
• біль у області тазу
• виділення
• почуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
• опухання щиколоток, ніг або пальців (опухання)
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть спостерігатися у до 1 пацієнтки на 100):

• зміни розростові в області тазу (міоми) можуть збільшуватися
• алергічні реакції, такі як задуха (астма) або інші реакції, які стосуються всього організму, такі як нудота, блювота, діарея або низький тиск
• зміна лібідо
• закупорки крові, які призводять до заторів у судинах ніг або легенів (венозна тромбоемболічна хвороба або пульмональна емболія)
• розлади функції печінки, іноді з жовтяницею, почуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болем у животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білкових оболонок очей потрібно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
• хвороби жовчного міхуря
• опухання молочної залози
• синдром передменструального напруження
• зменшення маси тіла.

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 пацієнтки на 1000):

• інфаркт міокарда
• опухання тканин у області обличчя та шиї, яке утруднює дихання (ангіоневротичний набряк)
• пурпурні висипання та плями на шкірі (пурпура)

Інші побічні ефекти, які повідомляються під час застосування ГТЗ, включаючи препарат Фемостон, з невідомою частотою виникнення:

• лакідне або злоякісне пухлини, які можуть бути залежними від рівня естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму), рак яєчників (більше інформації див. пункт 2)
• збільшення розміру пухлин, які можуть бути залежними від рівня прогестагенів (наприклад, опоніак)
• хвороба, під час якої відбувається розкладання червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• хвороба імунної системи (імунологічна), яка може впливати на nhiều органи (системний червоний вовчак)
• посилення нападів епілепсії (епілепсія)
• незалежні від волі скорочення м'язів (хорея)
• закупорки крові в судинах артерій (тромбоз артерій)
• запалення підшлункової залози, у жінок з попередньо спостережуваним підвищеним рівнем деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• різні порушення шкіри: зміна кольору шкіри, особливо обличчя та шиї, відомі як «ціазові плями» (хлоазма), болючі червоні пухлини шкіри (еритема вузликова), висипка у вигляді червоних кілець або пухирців (еритема мультиформна)
• скорочення м'язів нижніх кінцівок
• нездатність контролювати сечовипускання
• болючі/пухкі молочні залози (зміни фіброзно-кісткові молочної залози)
• ерозії шийки матки
• посилення симптомів рідкісної хвороби, пов'язаної з барвником крові (порфірія)
• дуже високий рівень деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• зміни в рогівці ока (макерація рогівки), нездатність використовувати контактні лінзи (нездатність використовувати контактні лінзи)
• збільшення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-04, факс: +38 (044) 279-16-04,
адреса електронної пошти: [adreza@dlr.gov.ua](mailto:adreza@dlr.gov.ua).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фемостон

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фемостон

• Активними речовинами препарату є: естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного) і дигидрогестерон
• кожна червоно-коричнева таблетка містить 2 мг естрадіолу
• кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу і 10 мг дигидрогестерону
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзи, діоксид кремнію безводний, стеарат магнію. Покриття Opadry OY-6957 рожевий (червоно-коричневі таблетки): діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк. Покриття Opadry OY-02B2264 жовтий (жовті таблетки): діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк.

Як виглядає препарат Фемостон і що містить упаковка

• Покриті таблетки круглі, двовипуклі, з вигравіруваним «379» на одній стороні. Кожна

упаковка містить 28 таблеток.

• Препарат Фемостон містить таблетки двох кольорів. Кожна упаковка містить 14 червоно-коричневих таблеток (на 14 перших днів циклу) і 14 жовтих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
• Таблетки упаковані в блистери PVC/Al. До упаковки додано сашетку, в яку потрібно помістити блистер.
• Упаковка містить 28 або 84 покритих таблеток.

Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Майлан Гелскар Україна»
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050

Виробник:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нідерланди

Паралельний імпортер:

ТОВ «ІнФарм»
вул. Чорновола, 2-а, м. Київ, 01901

Перепаковано в:

ТОВ «ІнФарм Сервіс»
вул. Чорновола, 2-а, м. Київ, 01901
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:80/18
Переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:
Понеділок –понеділок
Вівторок –вівторок
Середа –середа
Четвер –четвер
П'ятниця –п'ятниця
Субота –субота
Неділя –неділя.
Дата затвердження інструкції: 23.02.2023 р.
[Інформація про захищену торгову марку]