Фемостон

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Фемостон (Фемастон)

2 мг (червоно-коричневі), 2 мг + 10 мг (жовті), покриті таблетки
Естрадіол, Естрадіол + Дигидрогестерон
Фемостон і Фемастон - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фемостон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до початку прийому препарату Фемостон
• 3. Як приймати препарат Фемостон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фемостон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фемостон і для чого він призначений

Фемостон - це препарат, який використовується в гормональній терапії заміщення (ГТЗ). Він містить два види жіночих гормонів, естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дигидрогестерон.
Препарат Фемостон призначений для прийому жінками, у яких спостерігаються симптоми дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів) і у яких від останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Препарат Фемостон призначений для наступної мети:

Лікування симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки, зменшується.
Це може призвести до появи симптомів, таких як приливи, які спостерігаються на обличчі, шиї та грудній клітці. Препарат Фемостон полегшує симптоми, які виникають у жінок після менопаузи.
Препарат Фемостон призначений, якщо ці симптоми суттєво ускладнюють щоденне життя.

Профілактика остеопорозу

У деяких жінок після менопаузи може спостерігатися крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та якщо пацієнтка не може приймати інші препарати, можна використовувати препарат Фемостон для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до початку прийому препарату Фемостон

Медична анамнеза та регулярний контроль

Прийом ГТЗ пов'язаний з ризиком, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик прийому ГТЗ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
До початку (або відновлення) ГТЗ лікар повинен провести медичну анамнезу пацієнтки, включаючи анамнезу її родини. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи дослідження молочної залози та/або гінекологічне дослідження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон потрібно регулярно відвідувати лікаря для контролю (не менше 1 разу на рік). Під час цих відвідувань потрібно обговорити з лікарем переваги та ризики продовження прийому препарату Фемостон.
Необхідно проводити регулярні профілактичні дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати препарат Фемостон, якщо спостерігаються або спостерігались будь-які з наступних станів або захворювань. У разі сумнівів щодо цих станів або захворювань перед прийомом препарату Фемостон необхідно проконсультуватися з лікарем.

Коли не слід приймати препарат Фемостон

• якщо діагностовано, спостерігався в минулому або лікар підозрює наявність раку молочної залози;
• якщо спостерігаються або лікар підозрює наявність пухлини, яка залежить від естрогенівнаприклад, рак ендометрію (рак ендометрію);
• якщо спостерігаються або лікар підозрює наявність пухлини, яка залежить від прогестагенів наприклад, пухлина мозку (опоніак);
• якщо спостерігаються кровотечі з геніталій невідомої причини;
• якщо спостерігаються не ліковані патологічні зміни ендометрію(гіперплазія ендометрію);
• якщо спостерігаються або спостерігались тромбози в кровотоках(тромбофлебіт), наприклад, в ногах (глибокий венозний тромбоз) або легенях (пульмональна емболія);
• якщо спостерігаються забурення згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну);
• якщо спостерігаються або спостерігались захворювання, викликані тромбозами в кровотоках наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або ішемічна хвороба серця;
• якщо спостерігаються захворювання печінки, а результати досліджень печінки не повернулися до норми;
• якщо спостерігається рідкісне спадкове захворювання крові під назвою порфірія;
• якщо пацієнтка має чутливість(гіперчутливість) до естрадіолу, дигидрогестерону або будь-якого з інших компонентів препарату Фемостон (перелічених в пункті 6).

Якщо будь-який з цих станів спостерігається вперше під час прийому препарату Фемостон, потрібно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.

Остережності та попередження

До початку лікування потрібно повідомити лікаря, якщо раніше спостерігались будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон. Якщо раніше спостерігались будь-які з наступних проблем, потрібно частіше відвідувати лікаря:

• міоми матки;
• виступ ендометрію поза маткою (ендометріоз) або спостереження в минулому патологічних змін ендометрію (гіперплазія ендометрію);
• виступ факторів ризику утворення тромбозів в кровотоках (див. «Тромбози в кровотоках (тромбофлебіт»);
• збільшення ризику розвитку раку, залежного від естрогенів (спостереження раку молочної залози в родині у матері, сестри, баби);
• гіпертонія;
• заходи печінки, такі як доброякісні пухлини печінки;
• цукровий діабет;
• камені в жовчному міхурі;
• мігрень або сильні головні болі;
• заходи імунної системи, які охоплюють багато органів (системний червоний вовчак);
• епілепсія;
• астма;
• заходи, які пошкоджують барабанну перетинку і погіршують слух (отосклероз);
• дуже високий рівень жирів у крові (гіпертрігліцеридемія);
• затримка рідини в організмі через порушення функції серця або нирок.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря

якщо пацієнтка спостерігає будь-які з наступних симптомів під час прийому ГТЗ:

• будь-який з станів, перелічених в пункті «Коли не слід приймати препарат Фемостон»;
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця) - це можуть бути симптоми захворювання печінки;
• значне підвищення артеріального тиску крові (симптомами можуть бути: головні болі, втома, головокружіння);
• мігренеподібні головні болі, які спостерігаються вперше;
• ціаз;
• спостереження симптомів тромбозів в кровотоках, таких як: болючий набряк і червоність ніг, раптовий біль у грудній клітці, труднощі з диханням; Більше інформації див. «Тромбози в кровотоках (тромбофлебіт»).

Увага:Препарат Фемостон не має протизаплідної дії. Якщо минуло менше 12 місяців від останньої менструації і пацієнтка молодша 50 років, може бути необхідним використання додаткових протизаплідних засобів для запобігання цязі. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ і рак Надмірний ріст ендометрію (гіперплазія ендометрію) і рак ендометрію (рак ендометрію)

Прийом ГТЗ з використанням тільки естрогенів збільшує ризик патологічного росту ендометрію (гіперплазії ендометрію) і раку ендометрію (рак ендометрію).
Прогестаген, який міститься в складі препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.

Несподівані кровотечі

Під час прийому препарату Фемостон один раз на місяць спостерігається кровотеча (так зване кровотеча відміни). Однак, якщо крім місячних кровотеч спостерігаються несподівані кровотечі або появляються краплі крові (пляміння), які:

• тривають довше ніж 6 місяців з початку прийому препарату;
• почалися після 6 місяців з початку прийому препарату Фемостон;
• тривають після припинення прийому препарату Фемостон необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії заміщення (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену або тільки естрогену збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГТЗ. Це додатковий ризик проявляється після 3 років прийому ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 13-17 жінок на 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які починають 5-річну естрогенову ГТЗ, кількість захворювань складе 16-17 на 1000 жінок (тобто додатково 0-3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які починають 5-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість захворювань складе 21 випадок на 1000 жінок (тобто додатково 4-8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 27 жінок на 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естрогенову ГТЗ, кількість захворювань складе 34 випадки на 1000 жінок (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість захворювань складе 48 випадків на 1000 жінок (тобто додатково 21 випадок).

• Необхідно регулярно проводити обстеження молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо будуть виявлені зміни, такі як:
• западіння шкіри молочної залози,
• зміни в області сосків,
• будь-які видимі або відчутні грудки.

Рак яєчників

Рак яєчників спостерігається рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Прийом ГТЗ, яка включає тільки естрогени або комбінацію естрогену і прогестагену, пов'язаний з незначним збільшенням ризику розвитку раку яєчників.
Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 жінок на 2000 жінок. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, спостерігатиметься у близько 3 жінок на 2000 жінок, які приймають (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце і кровоносну систему

Тромбози в кровотоках (тромбофлебіт)

Ризик розвитку тромбозів в кровотоках у жінок, які приймають ГТЗ, у 1,3-3 рази вищий, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ, особливо протягом першого року прийому.
Утворення тромбозів може мати серйозні наслідки. Якщо вони переміщуються в легені, можуть викликати біль у грудній клітці, утрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик розвитку тромбозів в кровотоках збільшується з віком, а також якщо пацієнтка має будь-який з наступних станів. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнтки спостерігається будь-який з наступних станів:

• неможливість ходити протягом тривалого періоду часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3 «Планова операція»);
• пацієнтка має значну надвагу (ІМТ > 30 кг/м );
• спостерігаються будь-які проблеми з згортанням крові, які потребують тривалого лікування антикоагулянтами;
• у будь-якого з близьких родичів пацієнтки спостерігались тромбози в кровотоках ніг, легенів або інших органів;
• у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак;
• у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми розвитку тромбозів в кровотоках див. «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років очікується розвиток тромбозів в кровотоках у середньому у 4-7 жінок на 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 60 років, які приймають ГТЗ, яка складається з естрогену і прогестагену, протягом понад 5 років спостерігатиметься 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).

Хвороби серця (інфаркт міокарда)

Немає даних, які підтверджують, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок у віці понад 60 років, які приймають комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ, спостерігається незначне збільшення ризику розвитку хвороб серця порівняно з жінками, які не приймають ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту у жінок, які приймають ГТЗ, у 1,5 рази вищий, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ.
Кількість додаткових випадків інсульту через прийом ГТЗ збільшується з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років очікується розвиток інсульту у середньому у 8 жінок на 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 60 років, які приймають ГТЗ протягом понад 5 років, спостерігатиметься 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують дані про збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які починають ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Препарат Фемостон призначений тільки для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких від останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Препарат Фемостон і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Фемостон. Це може призвести до нерегулярних кровотеч.
Це стосується наступних препаратів:
Наступні препарати можуть гальмувати дію препарату Фемостон, що може призвести до кровотеч або пляміння:

• препарати проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн);
• препарати проти туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• препарати, які використовуються при ВІЛ-інфекції (СНІД) (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір);
• збірні препарати, які містять діуретик ( Hypericum perforatum).

Під час прийому препарату Фемостон може спостерігатися небезпечно високий рівень наступних препаратів у крові:

• такролімус, циклоспорин - які використовуються, наприклад, після трансплантації органів;
• фентаніл - препарат проти болю;
• теофілін - який використовується при астмі та інших проблемах з диханням.

Через це може бути необхідним тимчасове ретельне моніторинг рівня препарату в крові та може бути необхідним зменшення дози препарату.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі інші препарати, які зараз приймаються, включаючи препарати, які можна купити без рецепта, збірні препарати або інші натуральні лікарські засоби (наприклад, добавки до харчування).

Дослідження крові

До початку планового дослідження крові потрібно повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийом препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Препарат Фемостон з їжею і питтям

Препарат Фемостон можна приймати з їжею або без їжі.

Цiąż і годування грудьми

Фемостон призначений тільки для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких від останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

• У разі встановлення цязі потрібно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Фемостон на водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Такий вплив малоймовірний.

Препарат Фемостон містить лактозу

Якщо раніше встановлено у пацієнтки непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Фемостон

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли починати прийом препарату Фемостон

Не слід починати терапію препаратом Фемостон до закінчення 6 місяців з останньої природньої менструації.
Лікування препаратом Фемостон можна починати в будь-який день, якщо:

• пацієнтка не приймає зараз гормональну терапію заміщення;
• зміна лікування з іншого препарату на ГТЗ, яка приймається методом «цілий цикл». Цей метод полягає у щоденному прийомі таблетки або пластиру, які містять і естроген, і прогестаген.

Лікування препаратом Фемостон можна починати після закінчення 28-денного менструального циклу, якщо:

• пацієнтка змінює лікування з ГТЗ, яка приймається методом «циклічно» або «послідовно». Цей метод полягає у прийомі таблетки або пластиру, які містять естроген, у першій частині циклу, а потім протягом наступних 14 днів прийому таблетки або пластиру, які містять естроген і прогестаген.

Прийом препарату Фемостон

• Проглотити таблетку і запити водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня. Це призводить до того, що в організмі залишається стабільна кількість препарату. Це також дозволить запам'ятати, що потрібно прийняти таблетку.
• Необхідно приймати 1 таблетку щодня, без перерви між упаковками. На блистері вказані дні тижня, щоб полегшити запам'ятовування, коли потрібно прийняти таблетку.

Яку дозу прийняти

• Лікар обере найменшу ефективну дозу для прийому протягом найкоротшого необхідного часу, щоб лікувати спостережувані симптоми. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або занадто слабкою.
• У разі прийому препарату Фемостон для профілактики остеопорозу лікар підбирає дозу індивідуально для пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
• Необхідно приймати 1 червоно-коричневу таблетку щодня протягом перших 14 днів, а потім 1 жовту таблетку щодня протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому препарату вказана на календарі в упаковці.

Планова операція

• У разі планування операції потрібно повідомити хірурга про прийом препарату Фемостон. Можливо, потрібно буде припинити прийом препарату Фемостон за 4-6 тижнів до планової операції, щоб зменшити ризик розвитку тромбозів в кровотоках (див. пункт 2 «Тромбози в кровотоках (тромбофлебіт»). Необхідно запитати лікаря, коли можна знову починати прийом препарату Фемостон.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фемостон

Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме занадто багато таблеток препарату Фемостон, малоймовірно, що це призведе до шкідливої дії. Можуть спостерігатися нудоти, блювота, чутливість або біль у молочній залозі, головокружіння, болі в животі, сонливість/втома або кровотеча відміни. Не потрібно застосовувати додаткове лікування, однак у разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому препарату Фемостон

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше. Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли таблетка мала бути прийнята, рекомендується прийняти наступну таблетку о призначеній годині без прийому пропущеної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Можуть спостерігатися кровотеча або пляміння.

Припинення прийому препарату Фемостон

Не слід припиняти прийом препарату Фемостон без консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Відзначено частіше спостереження наступних захворювань у жінок, які приймають ГТЗ, порівняно з групою жінок, які не приймають ГТЗ:

• рак молочної залози,
• патологічний ріст або рак ендометрію (гіперплазія або рак ендометрію),
• рак яєчників,
• тромбози в кровотоках ніг або легенів (венозна тромбоемболія, пульмональна емболія),
• хвороби серця,
• інсульт,
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ГТЗ починається у віці понад 65 років.

Більше інформації про ці побічні ефекти див. пункт 2.
Під час прийому препарату Фемостон можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть спостерігатися у більше ніж 1 пацієнтці на 10):

• головні болі;
• болі в животі;
• болі у спині;
• чутливість або біль у молочній залозі.

Часто (можуть спостерігатися у до 1 пацієнтки на 10):

• кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибами Candida albicans);
• депресія, нервозність;
• мігрень. Якщо вперше спостерігаються мігренеподібні головні болі, потрібно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря;
• головокружіння;
• нудоти (блювота), блювота, метеоризм (вздування);
• шкірні алергічні реакції (такі як висип, сильний свербіж, кропив'янка);
• забурення кровотеч, такі як нерегулярні кровотечі або пляміння, болючі менструації, надмірне або скупе кровотечі;
• болі в області тазу;
• виділення;
• пoczуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття;
• набряк гомілок, стоп або пальців (набряк обводу);
• збільшення маси тіла.

Незbyt часто (можуть спостерігатися у до 1 пацієнтки на 100):

• зміни росту в області тазу (міоми) можуть збільшуватися;
• алергічні реакції, такі як задуха (астма) або інші реакції, які стосуються всього організму, такі як нудоти, блювота, діарея або гіпотонія;
• зміна лібідо;
• тромбози в кровотоках, які призводять до заторів в кровотоках ніг або легенів (венозна тромбоемболія або пульмональна емболія);
• забурення функції печінки, іноді з жовтяницею, почуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі спостереження жовтяниці шкіри або білкової оболонки очей потрібно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря;
• заходи жовчного міхуря;
• набряк молочної залози;
• синдром напруження передменструального;
• зменшення маси тіла.

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 пацієнтки на 1000):

• інфаркт міокарда;
• набряк тканин обличчя і шиї, який утруднює дихання (набряк Квінке);
• пурпурні висипи і плями на шкірі (петехії).

Інші побічні ефекти, які спостерігаються під час прийому ГТЗ, включаючи препарат Фемостон, з невідомою частотою:

• бенігні або злоякісні пухлини, які можуть бути залежними від рівня естрогенів, такі як рак ендометрію (рак ендометрію), рак яєчників (більше інформації див. пункт 2);
• збільшення розміру пухлин, які можуть бути залежними від рівня прогестагенів (наприклад, опоніак);
• заходи, під час яких відбувається розкладання червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
• заходи імунної системи, які можуть впливати на nhiều органи (системний червоний вовчак);
• збільшення нападів епілепсії (епілепсія);
• незалежні від волі скорочення м'язів (хорея);
• тромбози в кровотоках артерій (артеріальна тромбоз);
• заходи підшлункової залози, які спостерігаються у жінок з попередньо спостережуваним підвищеним рівнем деяких жирів у крові (гіпертрігліцеридемія);
• різні шкірні захворювання: пігментація шкіри, особливо обличчя і шиї, відома як «плями цязі» (хлоазма), болючі червоні вузли на шкірі (еритема нодозум), висип у вигляді червоних кілець або пухирців (еритема мультиформе);
• спазми ніг;
• нездатність контролювати сечовипускання;
• болі/гузкові молочної залози, (фіброзно-кісткові зміни молочної залози);
• ерозії шийки матки;
• збільшення симптомів рідкісного захворювання пігменту крові (порфірія);
• великий рівень деяких жирів у крові (гіпертрігліцеридемія);
• зміни в рогівці ока (макерація рогівки), нездатність використовувати контактні лінзи (непереносимість контактних лінз);
• збільшення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фемостон

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фемостон

• Активними речовинами препарату є: естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного) і дигидрогестерон:
• кожна червоно-коричнева таблетка містить 2 мг естрадіолу;
• кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу і 10 мг дигидрогестерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття: таблетки червоно-коричневі - Opadry OY-6957 pink: діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк; таблетки жовті - Opadry OY-02B22764 yellow: діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк.

Як виглядає препарат Фемостон і що містить упаковка

• Таблетки покриті, круглі, двовипуклі, з гравіруванням «379» на одній стороні. Кожна упаковка містить 28 таблеток.
• Препарат Фемостон містить таблетки двох кольорів. Кожна упаковка містить 14 червоно-коричневих таблеток (на 14 перших днів циклу) і 14 жовтих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
• Таблетки упаковані в блистер PVC/Al.
• Упаковка містить 28 покритих таблеток або 84 покритих таблетки.

До упаковки додано тектурну сашетку, в яку потрібно помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Греції, країні експорту:

BGP Products LTD
63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos
Афіни
Греція

Виробник:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нідерланди

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 8565/06-02-2007
10643/18/08-02-2019

Номер дозволу на паралельний імпорт: 292/15

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо:

ΔΕΥ

• Понеділок ΤΡΙ
• Вівторок ΤΕΤ
• Середа ΠΕΜ - Четвер ТΕΤ
• П'ятниця ΣΑΒ
• Субота ΚΥΡ
• Неділя

Дата затвердження інструкції: 02.02.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]