Фемостон міте

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Фемостон мите

1 мг (білі), 1 мг + 10 мг (сірі), покриті таблетки
Естрадіол, Естрадіол + Дигидрогестерон

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фемостон мите і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Фемостон мите
• 3. Як приймати препарат Фемостон мите
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фемостон мите
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фемостон мите і для чого він призначений

Препарат Фемостон мите використовується в Гормональній Терапії Заміни (ГТЗ). Він містить два
види жіночих гормонів, естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дигидрогестерон.
Препарат Фемостон мите призначений для використання у жінок, у яких виникли симптоми дефіциту
жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6
місяців.

Для чого він призначений

Препарат Фемостон мите призначений для:

Лікування симптомів, що виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, вироблюваних в організмі жінки, зменшується. Це може
спричинити виникнення симптомів, таких як приливи в області обличчя, шиї та грудної клітки. Препарат Фемостон мите зменшує ці симптоми у жінок після менопаузи. Препарат Фемостон мите призначений, якщо ці симптоми значно ускладнюють щоденне життя.

Профілактика остеопорозу

У деяких жінок після менопаузи може виникнути крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та якщо пацієнтка не може приймати інші препарати можна використовувати препарат Фемостон мите для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Фемостон мите

Медична анамнеза та регулярний контроль

Використання ГТЗ несе ризик, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або
продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників
або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик
використання ГТЗ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або поновленням) ГТЗ лікар проведе медичну анамнезу пацієнтки та її родини. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження,
в тому числі дослідження молочної залози та/або гінекологічне дослідження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон мите потрібно звертатися до лікаря на регулярні
перевірки (не менше одного разу на рік). Під час цих перевірок потрібно обговорити з лікарем користь і
ризик, пов'язаний з продовженням прийому препарату Фемостон мите.
Необхідно проводити регулярні скринінгові дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ препарат Фемостон митеякщо існує або існував який-небудь з
нижче перелічених станів або захворювань. У разі сумнівів щодо нижче перелічених станів та захворювань перед прийняттям препарату Фемостон мите необхідно
звернутися до лікаря.

Коли не приймати препарат Фемостон мите

• якщо діагностовано, існував у минулому, або лікар підозрює існування раку молочної залози
• якщо існує або лікар підозрює існування пухлини, зростання якої залежить від естрогенівнаприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
• якщо існує або лікар підозрює існування пухлини, зростання якої залежить від прогестагенів
• якщо у пацієнтки існує менінгіома або коли-небудь діагностовано у неї менінгіому (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком та черепом)
• якщо існує кровотеча з статевих шляхів невідомої причини
• якщо існує не лікований неправильний загустіння слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію)
• якщо існують або існували закупорки крові в венах(тромбоз) наприклад, ніг (глибокий тромбоз) або легенів (пульмональна емболія)
• якщо існує розлад згортання крові(такий як дефіцит білка С, білка С або антитромбіну)
• якщо існує або останнім часом існувала хвороба, викликана закупорками крові в артеріях наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або коронарна хвороба
• якщо існує або існувала хвороба печінки, а результати досліджень печінки не повернулися до норми
• якщо існує рідкісна, спадкова хвороба крові під назвою порфірія
• якщо пацієнтка має чутливість(гіперчутливість) до естрадіолу, дигидрогестерону або будь-якого з інших компонентів препарату Фемостон мите (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час прийому препарату Фемостон мите, потрібно негайно припинити його прийом та проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування потрібно повідомити лікаря, якщо коли-небудь існував будь-який з нижче перелічених проблем, оскільки може відбутися їх повторення або погіршення під час прийому препарату Фемостон мите. Якщо коли-небудь існував будь-який з нижче перелічених проблем, потрібно частіше проводити лікарські перевірки:

• міоми матки
• існування слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або існування в минулому неправильного загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
• існування чинників ризику утворення закупорок крові (див. «Закупорки крові в венах (тромбоз)»)
• збільшення ризику виникнення раку, залежного від естрогенів (існування раку молочної залози в близькій родині у матері, сестри, бабці)
• високе артеріальне тисняча
• хвороби печінки, такі як доброякісні пухлини печінки
• цукровий діабет
• камені в жовчному міхурі
• мігрень або сильний головний біль
• хвороба імунної системи, яка охоплює багато органів (системний червоний вовчак)
• епілепсія
• астма
• хвороба, яка пошкоджує барабанну перетинку вуха та погіршує слух (отосклероз)
• дуже високий рівень жиру в крові (тригліцериди)
• затримання рідини в організмі через порушення функції серця або нирок
• спадковий та набутий ангіоневротичний набряк. Необхідно припинити прийом препарату Фемостон мите і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітить будь-який з нижче перелічених симптомів під час прийому ГТЗ:
• будь-який зі станів, перелічених у пункті «Коли не приймати препарат Фемостон мите»
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця) - можуть бути симптомами хвороби печінки
• опухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, у поєднанні з труднощами дихання - можуть бути симптомами ангіоневротичного набряку
• значне збільшення артеріального тиснячого крові (симптомами можуть бути: головний біль, втома, головокружіння)
• мігреновий головний біль, який виник вперше
• ціаз
• викликання симптомів закупорок крові в судинах, таких як: болісний опухання та почервоніння ніг раптовий біль у грудній клітці труднощі дихання Більше інформації див. «Закупорки крові в венах (тромбоз)».

Увага:Препарат Фемостон мите не має протизаплідного ефекту. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців і пацієнтка молодша 50 років може бути необхідним використання додаткової контрацепції для запобігання цязі. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ та рак Неправильне загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Використання ГТЗ з використанням лише естрогенів збільшує ризик неправильного загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Прогестаген, який міститься в складі препарату Фемостон мите, захищає від цього додаткового ризику.

Несподівані кровотечі

Під час прийому препарату Фемостон мите один раз на місяць виникне кровотеча (так зване кровотеча з відміни). Однак, якщо окрім щомісячних кровотеч можуть виникнути несподівані кровотечі
або з'являться краплі крові (пляміння), які:

• тривають довше ніж протягом перших 6 місяців прийому
• почалися після закінчення 6 місяців від початку прийому препарату Фемостон мите
• тривають після припинення прийому препарату Фемостон мите необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії заміни (ГТЗ) у вигляді комбінації
естрогену та прогестагену, або лише естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий
ризик залежить від того, як довго пацієнтка приймає ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років
прийому ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик
може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У разі жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностовано у
в середньому 13 до 17 з 1000 жінок протягом 5 років.
У разі жінок 50 років, які розпочали п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 16–17 на 1000 пацієнток (тобто додатково 0 до 3 випадків).
У разі жінок 50 років, які розпочали п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 21 на 1000 пацієнток (тобто додатково 4 до 8 випадків).
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностовано у
в середньому 27 на 1000 жінок протягом 10 років.
У разі жінок 50 років, які розпочали 10-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 34 на 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У разі жінок 50 років, які розпочали 10-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 48 на 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно проводити обстеження молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо будуть помічені зміни, такі як:

• впинання шкіри молочної залози
• зміни в області сосків
• будь-які видимі або відчутні грудки

Новотворення яєчників

Новотворення яєчників виникає рідко – значно рідше, ніж новотворення молочної залози. Прийом ГТЗ, що включає лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов'язаний з незначним збільшенням ризику новотворення яєчників.
Ризик новотворення яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, новотворення яєчників буде діагностовано протягом 5 років у близько 2 з 2000 жінок. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, виникне у близько 3 жінок з 2000 приймаючих (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце та судинну систему

Закупорки крові в венах (тромбоз)

Ризик виникнення закупорок крові в венах єв 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає, особливо протягом першого року прийому.
Утворення закупорок може мати серйозні наслідки. Якщо вони переміщуються до легенів, можуть викликати біль у грудній клітці, втрату дихання, втрату свідомості або навіть смерть.
Ризик виникнення закупорок крові в венах збільшується з віком, а також якщо пацієнтка має будь-який з нижче перелічених випадків. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки існує будь-який з нижче перелічених станів:

• неможливість ходити протягом тривалого періоду часу через велику операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 «Планова операція»)
• значна надмірна маса (індекс маси тіла >30 кг/м )
• розлади згортання крові, які потребують тривалого прийому антикоагулянтів
• у будь-якого з близьких родичів пацієнтки виникли закупорки крові в венах ніг, легенів або інших органів
• у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
• у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми виникнення закупорок крові див. «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон мите і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння даних
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення закупорок крові в венах у середньому у 4 до 7 з 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 60 років, які приймають ГТЗ з естрогеном і прогестагеном протягом понад 5 років, виникне 9 до 12 випадків на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).

Хвороба коронарних артерій (інфаркт міокарда)

Немає доказів того, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда. У жінок старше 60 років, які приймають ГТЗ з естрогеном і прогестагеном, існує значно вищий ризик виникнення серцевих захворювань, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту в 1,5 раза вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через прийом ГТЗ збільшується з віком.
Порівняння даних
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення інсульту у середньому у 8 з 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 60 років, які приймають ГТЗ протягом понад 5 років, виникне 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Менінгіома

Прийом препарату Фемостон мите пов'язаний з розвитком зазвичай доброякісної пухлини шару тканини між мозком та черепом (менінгіоми). Якщо у пацієнтки діагностовано менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон мите (див. пункт «Коли не приймати препарат Фемостон мите»). Якщо пацієнтка помітить у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне зору або розмите зору), втрату слуху або звук у вухах, втрату нюху, посилення головного болю, втрату пам'яті, судоми, слабкість рук або ніг, повинна негайно повідомити про це лікаря.

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують дані про збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які розпочинають ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Препарат Фемостон мите призначений лише для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Препарат Фемостон мите та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Фемостон мите. Це може спричинити нерегулярне кровотеча. Це стосується нижче перелічених препаратів:
Наступні препарати можуть гамувати дію препарату Фемостон мите, що може спричинити кровотеча або пляміння:

• препарати проти епілепсії (такі як: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• препарати проти туберкульозу (такі як: рифампіцин, рифабутин)
• препарати проти ВІЛ/СНІДу (такі як: невірапін, ефавіренз, ритонавір та нельфінавір)
• збільшення рівня деяких жирів у крові (тригліцериди)
• затримання рідини в організмі через порушення функції серця або нирок
• спадковий та набутий ангіоневротичний набряк. Необхідно припинити прийом препарату Фемостон мите і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітить будь-який з нижче перелічених симптомів під час прийому ГТЗ:
• будь-який зі станів, перелічених у пункті «Коли не приймати препарат Фемостон мите»
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця) - можуть бути симптомами хвороби печінки
• опухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, у поєднанні з труднощами дихання - можуть бути симптомами ангіоневротичного набряку
• значне збільшення артеріального тиснячого крові (симптомами можуть бути: головний біль, втома, головокружіння)
• мігреновий головний біль, який виник вперше
• ціаз
• викликання симптомів закупорок крові в судинах, таких як: болісний опухання та почервоніння ніг раптовий біль у грудній клітці труднощі дихання Більше інформації див. «Закупорки крові в венах (тромбоз)».

Препарат Фемостон мите може впливати на дію інших препаратів:

• препарат проти епілепсії (ламотриджин), оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів
• схема лікування комбінованої інфекції вірусу гепатиту С (наприклад, омбітасвір/парітапревір/ритонавір з дазабувіром або без дазабувіру та схема лікування за допомогою глекапревір/пібрентасвіру) може збільшувати показники функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинилоестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинилоестрадіолу. Не відомо, чи може збільшуватися активність ферменту печінки АлАТ під час прийому препарату Фемостон разом з цією схемою лікування проти вірусу гепатиту С.
  Під час прийому препарату Фемостон мите може виникнути небезпечно високий рівень деяких препаратів у крові:
  • такролімус, циклоспорин - використовуються, наприклад, після трансплантації органів
  • фентаніл - препарат проти болю
  • теофілін - використовується при астмі та інших проблемах з диханням.

  Через це може бути необхідним тимчасове ретельне моніторинг рівня препарату та може бути необхідним зменшення дози препарату.
  Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі інші препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи препарати, що випускаються без рецепта, препарати з трав, або інші лікувальні засоби (наприклад, добавки до їжі). Лікар дасть відповідні вказівки.

  Дослідження крові

  Перед плануванням дослідження крові потрібно повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийом препарату Фемостон мите, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

  Препарат Фемостон мите з їжею та питтям

  Препарат Фемостон мите можна приймати з їжею або без їжі.

  Цiąж та годування грудьми

  Препарат Фемостон мите призначений лише для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

  • У разі встановлення цязі потрібно припинити прийом препарату Фемостон мите та звернутися до лікаря. Препарат Фемостон мите не призначений під час годування грудьми.

  Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

  Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Фемостон мите на проведення транспортних засобів та обслуговування машин. Такий вплив є малоймовірним.

  Препарат Фемостон мите містить лактозу моногідрат

  Якщо раніше у пацієнтки встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

  3. Як приймати препарат Фемостон мите

  Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

  Коли починати прийом препарату Фемостон мите

  Необхідно починати терапію препаратом Фемостон мите не раніше ніж за 6 місяців після останньої природної менструації.
  Лікування препаратом Фемостон мите можна починати в будь-який день, якщо:

  • пацієнтка не приймає зараз гормональну терапію заміни
  • зміна лікування з іншого препарату на ГТЗ методом «ціла комбінована». Цей метод полягає у щоденному прийомі таблетки або наклеюванні пластиру, що містить як естроген, так і прогестаген.

  Лікування препаратом Фемостон мите можна починати після закінчення 28-денного циклу
  менструації, якщо:

  • пацієнтка змінює лікування з ГТЗ методом «циклічної» або «послідовної». Цей метод полягає у прийомі в першій частині циклу таблетки або наклеюванні пластиру, що містить естроген, а потім протягом наступних 14 днів прийому таблетки або наклеюванні пластиру, що містить естроген та прогестаген.

  Прийом препарату Фемостон мите

  • Проглотити таблетку та запити водою.
  • Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
  • Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня. Це спричинить те, що в організмі буде постійна кількість препарату. Це також дозволить запам'ятати, що потрібно прийняти таблетку.
  • Необхідно приймати 1 таблетку кожного дня, без перерви між упаковками. На блистері позначені дні тижня для полегшення запам'ятовування, коли потрібно прийняти таблетку (переклад символів днів тижня на упаковці див. в кінці інструкції та в вкладиші до упаковки).

  Яку дозу прийняти

  • Лікар обере найменшу ефективну дозу для прийому протягом найкоротшого необхідного часу так, щоб лікувати існуючі симптоми. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або занадто слабкою.
  • У разі прийому препарату Фемостон мите для профілактики остеопорозу лікар підбирає дозу індивідуально для потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
  • Необхідно приймати одну білу таблетку кожного дня протягом 14 перших днів, а потім одну сіру таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому препарату позначена на календарі в упаковці.

  Планова операція

  • У разі планування операції потрібно повідомити хірурга про прийом препарату Фемостон мите. Можливо, буде необхідним припинити прийом препарату Фемостон мите на близько 4 до 6 тижнів перед планованою операцією, щоб зменшити ризик виникнення закупорок крові (див. пункт 2 «Закупорки крові в венах (тромбоз)»). Необхідно запитати лікаря, коли можна знову починати прийом препарату Фемостон мите.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фемостон мите

  Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме занадто багато таблеток препарату Фемостон мите, малоймовірно, щоб це спричинило шкідливу дію. Можуть виникнути нудота, блювота, чутливість або біль у молочній залозі, головокружіння, болі в животі, сонливість/втома або кровотеча з відміни. Необхідно звернутися до лікаря.

  Пропуск прийому препарату Фемостон мите

  Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше. Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту, коли таблетка повинна була бути прийнята, рекомендується прийняти наступну таблетку у призначений час без прийому пропущеної таблетки. Необхідно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Імовірно, що у разі пропуску дози препарату може виникнути кровотеча або пляміння.

  Припинення прийому препарату Фемостон мите

  Необхідно припинити прийом препарату Фемостон мите без консультації з лікарем.

  • У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
  Відзначено частіше виникнення наступних захворювань у жінок, які приймають ГТЗ, порівняно з групою жінок, які не приймають ГТЗ:

  • рак молочної залози
  • неправильне загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) або рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
  • рак яєчників
  • закупорки крові в венах ніг або легенів (венозна тромбоемболія, пульмональна емболія)
  • серцево-судинні захворювання
  • інсульт
  • ймовірна втрата пам'яті, якщо ГТЗ розпочинається у віці понад 65 років. Більше інформації про вищезазначені побічні ефекти див. пункт 2.

  Під час прийому препарату Фемостон мите можуть виникнути наступні побічні ефекти:

  Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнтці з 10):

  • головний біль
  • болі в животі
  • болі у спині
  • чутливість або біль у молочній залозі.

  Часто (можуть виникнути у до 1 пацієнтки з 10):

  • кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибами Candida albicans)
  • депресія, нервозність
  • мігрень. Якщо вперше виникнуть мігреневі головні болі, потрібно припинити прийом препарату Фемостон мите та негайно звернутися до лікаря
  • головокружіння
  • нудота (блювота), блювота, метеоризм (вздування)
  • шкірні алергічні реакції (такі як висип, сильний свербіж, кропив'янка)
  • розлади кровотечі, такі як нерегулярне кровотеча або пляміння, болісна менструація, надмірне або скупе кровотеча
  • болі в області тазу
  • виділення
  • пoczуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
  • опухання щиколоток, ніг або пальців (опухання обводу)
  • збільшення маси тіла.

  Незbyt часто (можуть виникнути у до 1 пацієнтки з 100):

  • зміни розростові в тазу (міоми) можуть збільшуватися
  • реакції надчутливості, такі як задишка (алергічний бронхіт) або інші реакції, що стосуються всього організму, такі як нудота, блювота, діарея або гіпотонія
  • зміна лібідо
  • закупорки крові, що викликають затори в судинах ніг або легенів (венозна тромбоемболія або пульмональна емболія)
  • розлади функції печінки, іноді з жовтяницею, почуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білкової оболонки очей потрібно припинити прийом препарату Фемостон мите та негайно звернутися до лікаря
  • хвороби жовчного міхура
  • опухання молочної залози
  • синдром передменструального напруження
  • зменшення маси тіла.

  Рідко (можуть виникнути у до 1 пацієнтки з 1000):

  • інфаркт міокарда
  • опухання тканин в області обличчя та шиї, що ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк). Це може спричинити труднощі дихання
  • пурпурні висипи та плями на шкірі (пурпура)

  Інші побічні ефекти, повідомлені під час прийому ГТЗ, включаючи препарат Фемостон мите, з невідомою частотою виникнення:

  • лагідні або злоякісні пухлини, залежні від рівня естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак ендометрію), рак яєчників (більше інформації див. пункт 2)
  • збільшення розміру пухлин, які можуть бути залежні від рівня прогестагенів (таких як менінгіома)
  • хвороба, при якій відбувається розкладання червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
  • хвороба імунної системи, яка охоплює багато органів (системний червоний вовчак)
  • посилення нападів епілепсії (епілепсія)
  • незалежні від волі скорочення м'язів (хорея)
  • закупорки крові в судинах, що викликають затори в артеріях (артеріальна тромбоз)
  • запалення підшлункової залози, у жінок з попередньо існуючим підвищеним рівнем деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
  • різноманітні шкірні порушення: зміна пігментації шкіри, особливо обличчя та шиї, відомої як «ціазові плями» (хлоазма), болісні червоні вузли шкіри (еритема нодозум), висип у вигляді червоних кілець або пухирців (еритема мультіформе)
  • скорочення м'язів нижніх кінцівок
  • нездатність контролювати сечовипускання
  • болі/гузкові молочної залози, (фібро-кістозна мастопатія)
  • ерозія шийки матки
  • посилення симптомів рідкісної хвороби, пов'язаної з пігментом крові (порфірія)
  • дуже високий рівень деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
  • зміни в рогівці ока (макерация рогівки), нездатність використовувати контактні лінзи (інтолерантність до контактних лінз)
  • збільшення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03041, м. Київ
  телефон: +38 (044) 206 77 77
  факс: +38 (044) 206 77 78
  Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
  Веб-сайт: vidd.gov.ua
  Згідно з законодавством України пацієнти можуть повідомляти про побічні ефекти безпосередньо до Міністерства охорони здоров'я України.
  Через повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку препарату.

  5. Як зберігати препарат Фемостон мите

  Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Необхідно використовувати цей препарат до закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначається останнім днем вказаного місяця.
  Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Фемостон мите

  • Активними речовинами препарату є: естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного) та дигидрогестерон
  • кожна біла таблетка містить 1 мг естрадіолу
  • кожна сіра таблетка містить 1 мг естрадіолу та 10 мг дигидрогестерону
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття (білі таблетки): діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол. Покриття (сірі таблетки): діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), полівініловий спирт, макрогол, тальк.

  Як виглядає препарат Фемостон мите та що містить упаковка

  • Таблетки покриті, круглі, двовипуклі, з витиснутим «379» на одній стороні. Кожен блистер містить 28 таблеток.
  • Препарат Фемостон мите містить таблетки двох кольорів. Кожна упаковка містить 14 білих таблеток (на 14 перших днів циклу) та 14 сірих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
  • Таблетки упаковуються в блистери ПВХ-АЛ у паперовій коробці.
  • Упаковка містить 28 покритих таблеток.
  • До упаковки додається паперова вкладка, в яку потрібно помістити блистер.

  Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

  Особа, відповідальна за випуск, в Австрії, країні експорту:

  Theramex Ireland Limited
  3-й поверх, будинок Кілмор, Паркова вулиця, Спенсер-Док - D01 YE64 Дублін 1, Ірландія

  Виробник:

  Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Олст, Нідерланди

  Паралельний імпортер:

  Delfarma Sp. z o.o.
  вул. Святої Терези від Дітейка Ісуса 111
  91-222 Лодзь

  Перепаковано в:

  Delfarma Sp. z o.o.
  вул. Святої Терези від Дітейка Ісуса 111
  91-222 Лодзь
  Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-23189

  Номер дозволу на паралельний імпорт: 112/25

  Переклад символів днів тижня на упаковці:

  ПН

  • Вівторок ВТ
  • Середа СР
  • Четвер СТ

  ПТ

  • П'ятниця СБ
  • Субота НД

  Дата затвердження інструкції: 26.03.2025

  [Інформація про зарезервований товарний знак]