Фемостон міте

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Фемостон мите (Клімастон 1 мг/10 мг)

1 мг (білі), 1 мг + 10 мг (сірі), покриті таблетки
Естрадіол, Естрадіол + Дігидрогестерон
Фемостон мите і Клімастон 1 мг/10 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Фемостон мите і для чого він призначений
• 2. Відомі дані перед прийняттям препарату Фемостон мите
• 3. Як приймати препарат Фемостон мите
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фемостон мите
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Фемостон мите і для чого він призначений

Фемостон мите - це препарат, що використовується в гормональній терапії заміни (ГТЗ). Він містить два види жіночих гормонів, естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дигидрогестерон.
Препарат Фемостон мите призначений для використання у жінок, у яких спостерігаються симптоми дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло не менше 6 місяців.

Для чого він призначений

Препарат Фемостон мите призначений для:

Лікування симптомів, що виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки, зменшується. Це може призвести до появи симптомів, таких як приливи, гарячка в області обличчя, шиї та грудної клітки. Препарат Фемостон мите зменшує ці симптоми у жінок після менопаузи. Препарат Фемостон мите призначений, якщо ці симптоми суттєво ускладнюють щоденне життя.

Профілактика остеопорозу

У деяких жінок після менопаузи може виникнути хрупкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем всі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та якщо пацієнтка не може приймати інші препарати, можна використовувати препарат Фемостон мите для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Відомі дані перед прийняттям препарату Фемостон мите

Медична анамнеза і регулярний контроль

Прийом ГТЗ пов'язаний з ризиком, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик прийому ГТЗ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним введенням) ГТЗ лікар проведе медичну анамнезу пацієнтки та її родини. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи дослідження молочної залози і/або гінекологічне дослідження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон мите необхідно відвідувати лікаря для регулярних перевірок (не менше одного разу на рік). Під час цих перевірок необхідно обговорити з лікарем користь і ризик, пов'язаний з продовженням прийому препарату Фемостон мите.
Необхідно проводити регулярні скринінгові дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати препарат Фемостон мите, якщо спостерігаються або спостерігалися будь-які з нижченаведених станів або захворювань. У разі сумнівів щодо нижченаведених станів або захворювань перед прийняттям препарату Фемостон мите необхідно звернутися до лікаря.

Коли не приймати препарат Фемостон мите

• якщо діагностовано, спостерігалося в минулому або лікар підозрює наявність раку молочної залози
• якщо спостерігається або лікар підозрює належність пухлини, що залежить від естрогенівнаприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
• якщо спостерігається або лікар підозрює наявність пухлини, що залежить від прогестагенів наприклад, пухлина, розташована в мозку (опоніак)
• якщо спостерігається кровотеча з геніталій невідомої причини
• якщо спостерігається не лікований не правильний загустіння слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію)
• якщо спостерігаються або спостерігалися тромби в крові(тромбоз), наприклад, в ногах (глибокий венозний тромбоз) або легенях (пульмональна емболія)
• якщо спостерігається розлад згортання крові(такий як дефіцит білка С, білка С або антитромбіну)
• якщо спостерігається або спостерігалося захворювання, викликані тромбами в крові в артеріях наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або захворювання коронарних артерій
• якщо спостерігається або спостерігалося захворювання печінки, а результати досліджень печінки не повернулися до норми
• якщо спостерігається рідкісне, спадкове захворювання крові під назвою порфірія
• якщо пацієнтка має алергію(гіперчутливість) до естрадіолу, дигидрогестерону або будь-якого з інших компонентів препарату Фемостон мите (перелічених в пункті 6).

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час прийому препарату Фемостон мите, необхідно негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.

Остережності та попередження

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо раніше спостерігалися будь-які з нижченаведених проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон мите. Якщо раніше спостерігалися будь-які з нижченаведених проблем, необхідно частіше відвідувати лікаря:

• міоми матки
• виступ слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або спостерігалося в минулому неправильне загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
• виступ чинників ризику утворення тромбів в крові (див. «Тромби в крові»)
• збільшення ризику виникнення раку, залежного від естрогенів (спостерігалося в родині матки, сестри, бабки)

ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:

• препарат від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів
• схема лікування поєднаного захворювання печінки типу С (наприклад, омбітасвір/парітапревір/ритонавір з дазабувіром або без дазабувіру та схема лікування за допомогою глекапревір/пібрентасвіру) може збільшувати параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають поєднані гормональні контрацептиви, що містять етінілестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етінілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшена активність ферменту печінки АЛТ виникнути під час прийому препарату Фемостон разом з такою схемою лікування поєднаного захворювання печінки типу С.

Під час прийому препарату Фемостон мите може виникнути небезпечно високий рівень в крові наступних препаратів:

• такролімус, циклоспорин - застосовуються після трансплантації органів
• фентаніл - препарат для знеболювання
• теофілін - застосовується при астмі та інших проблемах з диханням.

Через це може бути необхідне тимчасове ретельне моніторинг рівня препарату в крові та може бути необхідне зменшення дози препарату.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі інші препарати, які зараз приймаються, включаючи препарати, що випускаються без рецепта, препарати з трав, інші натуральні лікарські засоби (наприклад, добавки до харчування). Лікар дасть відповідні вказівки.

Дослідження крові

Перед плануванням дослідження крові необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийом препарату Фемостон мите, оскільки препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Препарат Фемостон мите з їжею та питтям

Препарат Фемостон мите можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Фемостон мите призначений лише для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло не менше 6 місяців.

• У разі встановлення вагітності необхідно припинити прийом препарату Фемостон мите і звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Фемостон мите на водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Такий вплив малоймовірний.

Препарат Фемостон мите містить лактозу моногідрат

Якщо раніше встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Фемостон мите

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли починати прийом препарату Фемостон мите

Не слід починати терапію препаратом Фемостон мите до закінчення 6 місяців з моменту останньої природної менструації.
Лікування препаратом Фемостон мите можна починати в будь-який день, якщо:

• пацієнтка не приймає зараз гормональну терапію заміни
• зміна лікування з іншого препарату на ГТЗ методом «суцільна поєднана». Цей метод полягає у щоденному прийомі таблетки або пластиру, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування препаратом Фемостон мите можна починати після закінчення 28-денного менструального циклу, якщо:

• пацієнтка змінює лікування з ГТЗ методом «циклічної» або «послідовної». Цей метод полягає у прийомі таблетки або пластиру, що містять естроген, у першій частині циклу, а потім протягом наступних 14 днів прийому таблетки або пластиру, що містять естроген і прогестаген.

Прийом препарату Фемостон мите

• Проглотити таблетку та запити водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня. Це призведе до того, що в організмі буде постійна кількість препарату. Це також допоможе запам'ятати, що необхідно прийняти таблетку.
• Необхідно приймати 1 таблетку щодня, без перерви між упаковками. На блистері вказані дні тижня, щоб полегшити запам'ятовування, коли необхідно прийняти таблетку (переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на первинній упаковці, знаходиться в кінці інформації та вкладишу до упаковки).

Яку дозу прийняти

• Лікар обере найменшу ефективну дозу для прийому протягом найкоротшого необхідного часу, щоб лікувати спостерігаються симптоми. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або занадто слабкою.
• У разі прийому препарату Фемостон мите для профілактики остеопорозу лікар призначить дозу індивідуально для пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
• Необхідно приймати одну білу таблетку щодня протягом перших 14 днів, а потім одну сіру таблетку раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому препарату вказана на календарі, розміщеному в упаковці.

Планова операція

• У разі планування операції необхідно повідомити хірурга про прийом препарату Фемостон мите. Можливо, буде необхідне припинення прийому препарату Фемостон мите на близько 4-6 тижнів до планової операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів в крові (див. пункт 2 «Тромби в крові»). Необхідно запитати лікаря, коли можна знову починати прийом препарату Фемостон мите.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фемостон мите

Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток препарату Фемостон мите, малоймовірно, щоб це призвело до шкідливої дії. Можуть виникнути нудоти, блювота, чутливість або біль у молочній залозі, головокружіння, болі в животі, сонливість/втома або кровотеча з відміни. Необхідне додаткове лікування не є необхідним, однак у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фемостон мите

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше. Якщо пройшло більше 12 годин з моменту, коли таблетка мала бути прийнята, рекомендується прийняти наступну таблетку у призначений час без прийому пропущеної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Імовірно, що у разі пропуску дози препарату може виникнути кровотеча або пламіння.

Припинення прийому препарату Фемостон мите

Не слід припиняти прийом препарату Фемостон мите без консультації з лікарем.

• У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Відзначено частіше виникнення наступних захворювань у жінок, які приймають ГТЗ, порівняно з групою жінок, які не приймають ГТЗ:

• рак молочної залози
• не правильний розростання або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометрію)
• рак яєчників
• тромби в крові в венах ніг або легенях (венозний тромбоз або пульмональна емболія)
• серцево-судинні захворювання
• інсульт
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ГТЗ починається у віці понад 65 років.

Більше інформації про вищезазначені побічні ефекти див. пункт 2.
Під час прийому препарату Фемостон мите можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнтці з 10):

• головні болі
• болі в животі
• болі в спині
• чутливість або біль у молочній залозі.

Часто (можуть виникнути у до 1 пацієнтки з 10):

• кандидоз вагінальної частини (інфекція вагінальної частини грибами Candida albicans)
• депресія, нервозність
• мігрень. Якщо вперше виникнуть мігреневі головні болі, необхідно припинити прийом препарату Фемостон мите і негайно звернутися до лікаря
• головокружіння
• нудоти (блювота), блювота, метеоризм (вздування)
• шкірні алергічні реакції (такі як висип, сильний свербіж, кропив'янка)
• розлади кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або пламіння, болючі менструації, надмірне або скупе кровотечі
• болі в області тазу
• виділення
• пoczуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
• набряк гомілок, стоп або пальців (набряк обводу)
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 пацієнтки з 100):

• зміни розростання в тазу (міоми) можуть збільшуватися
• алергічні реакції, такі як задуха (астма) або інші реакції, що стосуються всього організму, такі як нудоти, блювота, діарея або низький тиск
• зміна лібідо
• тромби в крові, що призводять до заторів в кровоносних судинах ніг або легенях (венозний тромбоз або пульмональна емболія)
• розлади функції печінки, іноді з жовтяницею, почуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білкових оболонок очей необхідно припинити прийом препарату Фемостон мите і негайно звернутися до лікаря
• хвороби жовчного міхура
• обурення молочної залози
• синдром передменструального напруження
• зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у до 1 пацієнтки з 1000):

• інфаркт міокарда
• набряк тканин в області обличчя та шиї, що ускладнює дихання (набряк нaczynioruchowy) Можуть виникнути труднощі з диханням.
• пурпурні висипи та плями на шкірі (плямична васкуліт).

Інші побічні ефекти, повідомлені під час прийому ГТЗ, включаючи препарат Фемостон мите, з невідомою частотою виникнення:

• лагідні або злоякісні пухлини, залежні від рівня естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак ендометрію), рак яєчників (більше інформації див. пункт 2)
• збільшення розміру пухлин, залежних від рівня прогестагенів (таких як опоніак)
• хвороба, при якій відбувається розкладання червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• хвороба імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак)
• посилення нападів епілепсії (епілепсія)
• незалежні від волі скорочення м'язів (хорея)
• тромби в крові в артеріях (артеріальний тромбоз)
• запалення підшлункової залози, у жінок з раніше спостеріганим підвищеним рівнем деяких жирів в крові (гіпертригліцеридемія)
• різні шкірні розлади: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «ціанотична пляма» (хлоазма), болючі червоні вузлики на шкірі (еритема нодозум), висип у вигляді червоних кілець або пухирців (еритема мультіформе)
• спазми нижніх кінцівок
• нездатність контролювати сечовипускання
• болі/гузкові молочної залози (фіброзно-кістозна мастопатія)
• ерозія шийки матки
• посилення симптомів рідкісної хвороби, пов'язаної з барвником крові (порфірія)
• високий рівень деяких жирів в крові (гіпертригліцеридемія)
• зміни в рогівці ока (макерація рогівки), нездатність використовувати контактні лінзи (інтолерантність контактних лінз)
• збільшення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52,
адреса електронної пошти: [adreza@dkmsu.gov.ua](mailto:adreza@dkmsu.gov.ua).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фемостон мите

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Фемостон мите

• Активними речовинами препарату є: естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного) та дигидрогестерон
• кожна біла таблетка містить 1 мг естрадіолу
• кожна сіра таблетка містить 1 мг естрадіолу та 10 мг дигидрогестерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття (білі таблетки): діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол. Покриття (сірі таблетки): діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), полівініловий спирт, макрогол, тальк.

Як виглядає препарат Фемостон мите і що містить упаковка

• Таблетки покриті, круглі, двовипуклі, з гравіюванням «379» на одній стороні. Кожен блистер містить 28 таблеток.
• Препарат Фемостон мите містить таблетки двох кольорів. Кожна упаковка містить 14 білих таблеток (на 14 перших днів циклу) та 14 сірих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
• Таблетки упаковані в блистери PVC/Al в паперовій коробці.
• Упаковка містить 28 покритих таблеток.
• До упаковки додано паперовий вкладиш, в якому необхідно розмістити блистер.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, у Франції, країні експорту:

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор
Паркова вулиця, док Спенсера
Дублін, D01YE64
Ірландія

Виробник:

Abbott Biologicals B.V.
Веервег, 12
8121 AA Олст
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Спілка з обмеженою відповідальністю
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Спілка з обмеженою відповідальністю Сервіси
вул. Чельмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:3400935264350
Номер дозволу на паралельний імпорт:431/24
Переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на первинній упаковці:
ПН –понеділок
ВТ –вівторок
СР –середа
ЧТ –четвер
ПТ –п'ятниця
СБ –субота
НД –неділя.

Дата затвердження інформації: 06.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]