Фелогел нео

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

FELOGEL NEO ,10 мг/г, гель
Диклофенак натрію

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або за
рекомендаціями лікаря.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 14 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке FELOGEL NEO і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату FELOGEL NEO
• 3. Як застосовувати препарат FELOGEL NEO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат FELOGEL NEO
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат FELOGEL NEO і для чого його застосовують

Препарат FELOGEL NEO містить активну речовину диклофенак натрію і належить до групи препаратів з назвою
протиреуматичні або нестероїдні протизапальні препарати. Диклофенак зменшує вираженість
симптомів запалення – біль і набряк. Гель був спеціально розроблений для швидкого
всмоктування диклофенаку через шкіру та швидкої дії проти болю. Препарат FELOGEL NEO
показаний для місцевого симптоматичного лікування післятравматичних станів запалення сухожилля, м'язів, суглобів (наприклад, що утворилися внаслідок скручування, перенапруження або ушибів), обмежених станів запалення м'яких тканин (таких, як запалення сухожилля, або ліктьовий тенісист), а також обмежених і легких форм запалення суглобів.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату FELOGEL NEO

Коли не застосовувати препарат FELOGEL NEO

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта встановлено гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів, бронхіальної астми, що проходить під виглядом нападу, кропив'янки або алергічного риніту;
• під час останніх трьох місяців вагітності.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату FELOGEL NEO слід звернутися до лікаря або фармацевта

• якщо пацієнт має виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, порушення кровообігу (серцеву хворобу, яка може призвести до легкої втоми, задишки, набряків біля гомілок тощо),

проблеми з нирками;

• якщо в пацієнта спостерігалася гіперчутливість до харчових продуктів і препаратів;
• якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму або інші алергічні захворювання;
• якщо в пацієнта спостерігалася гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших протиреуматичних препаратів;
• гель слід застосовувати виключно на неушкоджену шкіру (без відкритих ран і пошкоджень);
• не слід застосовувати гель на очі і слизові оболонки;
• не слід застосовувати гель під пов'язки і не слід приймати його всередину;
• лікованої шкіри не слід піддавати дії прямих сонячних променів;
• у разі появи симптомів гіперчутливості зі сторони шкіри або інших органів, лікування слід припинити. Не можна виключити можливість появи системних побічних ефектів при застосуванні препарату FELOGEL NEO на великих поверхнях шкіри або під час тривалого застосування.

Діти і підлітки

Не застосовувати препарат FELOGEL NEO у дітей і підлітків віком до 14 років.

Препарат FELOGEL NEO і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або
останнього разу приймалися, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Хоча при застосуванні препарату FELOGEL NEO на шкіру, виникнення взаємодії з іншими препаратами малоймовірне, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту або інші протизапальні препарати, кортикостероїди та препарати для зниження артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат FELOGEL NEO під час годування грудьми.
Не слід застосовувати препарат FELOGEL NEO протягом останніх трьох місяців вагітності. У перші шість
місяців вагітності не слід застосовувати препарат FELOGEL NEO, якщо тільки це не є необхідним і
рекомендованим лікарем. У разі необхідності застосування слід призначати мінімальну дозу
тривалістю якомога коротшого часу.
Після прийому внутрішніх форм препарату, що містить диклофенак, можуть виникнути побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи це ж саме ризик стосується препарату FELOGEL NEO при застосуванні на шкіру.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат FELOGEL NEO призначений для місцевого застосування на шкіру. Він не впливає на
здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат FELOGEL NEO містить пропіленгліколь та бензоат натрію

Препарат містить 50 мг пропіленгліколю. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення
шкіри.
Препарат містить 2,5 мг бензоату натрію. Бензоат натрію може спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати препарат FELOGEL NEO

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат FELOGEL NEO призначений для застосування на шкіру. Зазвичай препарат застосовують наступним чином:

Застосування у дорослих і підлітків старше 14 років

Гель слід застосовувати місцево на шкіру 2-3 рази на добу і ретельно розтирати до
всмоктування шкірою. Потрібна кількість гелю залежить від розміру ушкодженого ділянки.
Наприклад: 2 г гелю (близько 6 см) достатньо для нанесення на ділянку площею близько
400 см². Після кожного нанесення гелю слід вимити руки, якщо руки не піддаються лікуванню. У
разі тромбофлебіту не слід тиснути на місце застосування гелю.
Перед першим застосуванням слід проколоти алюмінієву фольгу, якою закрита є туба.
Тривалість лікування залежить від показань і реакції на лікування.
У дорослих і підлітків старше 14 років у разі застосування препарату без консультації з
лікарем, не слід застосовувати його довше 14 днів. Рекомендується лікарська перевірка після 7 днів
застосування гелю у разі відсутності ефективності лікування або з моменту загострення симптомів
хвороби.
Якщо лікарський засіб вимагає застосування у підлітків віком 14 років і старше для полегшення
болю довше 7 днів або якщо симптоми загострення пацієнт або опікун повинні проконсультуватися з
лікарем.

Застосування у дітей і підлітків молодше 14 років

Немає достатніх даних щодо ефективності і безпеки застосування у дітей і підлітків віком до 14 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Препарат слід застосовувати у звичайній рекомендованій дозі.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату FELOGEL NEO

Оскільки препарат призначений для місцевого застосування, передозування малоймовірне. У разі
випадкового прийому великих кількостей препарату або контакту з очима, слизовими оболонками або
відкритими ранами, слід звернутися до лікаря або відвідати найближчий медичний заклад.

Пропуск застосування препарату FELOGEL NEO

У разі пропуску дози препарату, коли наближається час прийому наступної дози, слід застосувати її
звичайним чином. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони
виникнуть.

Деякі рідко і дуже рідко трапляються побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених симптомів алергії, слід припинити застосування препарату
FELOGEL NEO і негайно повідомити лікаря або фармацевта:

• пухирчасте запалення шкіри: місцевий набряк і пухирці можуть виникати на лікованій ділянці (могуть стосуватися до 1 на 1000 осіб);
• алергічні реакції, такі як кропив'янка (могуть стосуватися 1 на 10 000 осіб);
• задишка, свистячий дихання (бронхіальна астма) (можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб);
• набряк обличчя або горла (можуть стосуватися 1 на 10 000 осіб).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є легкими, тимчасовими (у разі сумнівів слід
повідомити лікаря або фармацевта).
Часто трапляються побічні ефекти (могуть стосуватися від 1 до 10 на 100 осіб):

• червоність, свербіж, висип, лущення шкіри і сухість шкіри.

Дуже рідко трапляються побічні ефекти (могуть стосуватися менше 1 на 10 000 осіб):

• гіперчутливість до світла.
• висип grudkowa.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• чуття паління в місці застосування.

У разі застосування препарату на велику поверхню шкіри можливо виникнення порушень у
шлунково-кишковому тракті (брак апетиту, нудоти, блювоти, діареї, болю, кровотечі та виразок).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04.
Сайт: [вставити адресу сайту]. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат FELOGEL NEO

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття туби: 6 місяців.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат FELOGEL NEO

Активною речовиною є диклофенак натрію. 1 г гелю містить 10 мг диклофенаку натрію.
Інші компоненти препарату: карбомер 980, макрогол 400, пропіленгліколь, діетаноламін, бензоат натрію, ізопропіловий спирт, очищена вода.

Як виглядає препарат FELOGEL NEO і що містить упаковка

Прозора, безбарвна маса однорідної консистенції гелю, з характерним запахом ізопропілового спирту.
Алюмінієва туба з мембраною, закрита кришкою з ПП, у паперовій коробці. Одна туба по 40 г
або 60 г або 120 г разом з інструкцією в паперовій коробці.

Відповідальна особа

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Ал. Єрусалимські 136, 02-305 Варшава
тел.: 22 613 39 30

Виробник

SOPHARMA AD
16 Ілієнсько Шосе стр.
1220 Софія
Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: