Фелогел Макс

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

Диклофенак діетиламоніум

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації для пацієнта, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інформації

• 1. Що таке Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель
• 3. Як використовувати препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель і для чого він використовується

Препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель містить активну речовину диклофенак, яка належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Він спеціально розроблений для нанесення на шкіру і характеризується підвищеною проникністю через шкіру. Активна речовина діє на глибокі тканини, уражені запаленням.

Препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель використовується для полегшення болю, набряку та запалення при багатьох болісних захворюваннях, що включають суглоби та м'язи.

Він показаний для використання:

Дорослі та підлітки у віці 14 років і старші

Для місцевого симптоматичного полегшення болю, набряку та запалення у випадку:

• травми м'яких тканин, травми сухожилля, зв'язок, м'язів і суглобів, наприклад, через скрути, перенапруження та ушиби, а також болю у спині (спортивні травми);
• обмежених форм ревматизму м'яких тканин: тендиніт (наприклад, ліктьовий тенісний елбів), бурсит, плечovo-лопатковий синдром та періартрит (анг. періартрит).

Дорослі (у віці 18 років і старші)

Для симптоматичного полегшення болю при обмежених формах дегенеративних захворювань суглобів, таких як дегенеративне захворювання периферичних суглобів та хребта.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

Коли не використовувати препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на диклофенак або інші препарати, що використовуються для лікування болю, гарячки або запалення, такі як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота (речовина, що також використовується для зменшення згортання крові) або інші нестероїдні протизапальні препарати або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми алергічної реакції можуть включати: свистячий дихання або задуху; висипку на шкірі з пухирцями або кропив'янкою; набряк обличчя або язика; катар;
• якщо в пацієнта відбуваються напади астми (задуха), кропив'янка (висипка на шкірі), набряк судин або гострий риніт, викликані прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів, незалежно від того, чи має пацієнт хронічну астму чи ні;
• на відкриті травми, стани запалення або інфекції шкіри, а також висипку або слизові оболонки;
• у дітей та підлітків у віці нижче 14 років;
• під час останніх трьох місяців вагітності.

Осторожності та попередження

Перед початком використання препарату Фелогель Макс необхідно обговорити це з лікарем:

• пацієнт більш схильний до нападів астми (так звана нетолерантність, викликана анальгетиками або астма, викликана анальгетиками), місцевого набряку шкіри або слизових оболонок (так званий набряк Квінке) або кропив'янки, якщо в пацієнта відбувається астма, кATAR сенной, набряк слизової оболонки носа (так звані полipi носа), або хронічна обструктивна хвороба легень, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов'язані з симптомами, подібними до кATAR сенного), або гіперчутливість до інших анальгетиків і протиревматичних препаратів, незалежно від типу. У цих пацієнтів препарат Фелогель Макс може бути використаний лише під час застосування певних заходів осторожності (готуватися до нагальних ситуацій) і під безпосереднім медичним наглядом. Те саме стосується пацієнтів, алергічних на інші речовини, наприклад, у яких відбуваються реакції шкіри, свербіж або кропив'янка.
• Необхідно уникати використання препарату на великих поверхнях шкіри та тривалий час, якщо тільки це не рекомендовано лікарем. Якщо препарат Фелогель Макс наноситься на велику поверхню шкіри та тривалий час, не можна виключити можливість виникнення загально-організаційних побічних ефектів (наприклад, побічних ефектів, пов'язаних з нирками, печінкою або шлунково-кишковим трактом, загально-організаційних реакцій гіперчутливості), оскільки вони можуть виникнути після загально-організаційного застосування препаратів, що містять диклофенак.
• Препарат Фелогель Макс слід використовувати лише на неушкодженій, не зміненій хворобою або позбавленій ран шкірі. Необхідно уникати контакту з слизовими оболонками ротової порожнини. Якщо в пацієнта відбувається виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки (або в анамнезі), необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта перед використанням гелю.
• Препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель призначений виключно для зовнішнього використання. Не використовувати препарат всередину. Не ковтати. Після використання препарату необхідно вимити руки, якщо тільки вони не є зоною лікування. Необхідно бути обережним, щоб не допустити потрапляння препарату Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель до очей. Якщо це відбувається, необхідно ретельно промити очі чистою водою. У разі тривалого дискомфорту необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Після нанесення гелю на шкіру можна застосувати проникний (неоклюзивний) бинт, але спочатку необхідно залишити гель до висихання на шкірі протягом декількох хвилин. Не слід використовувати герметичний оклюзивний бинт.
• Якщо симптоми погіршуються або не проходять після 7 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо після використання препарату відбувається висипка на шкірі, необхідно припинити лікування цим препаратом.
• Під час використання цього препарату необхідно уникати впливу сонячного світла, включаючи сонячні лампу. Необхідно застосувати заходи осторожності, щоб запобігти дотику дитини місця нанесення гелю.

У разі будь-яких питань перед використанням препарату Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Сторінка 2 з 7

Діти та підлітки

Препарат Фелогель Макс протипоказаний у дітей та підлітках у віці нижче 14 років.

Препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.

У разі планування використання препарату Фелогель Макс на шкірі досі не відомі жодні взаємодії.

Не слід використовувати комбіноване лікування препаратом Фелогель Макс та пероральними НПЗП, якщо тільки переваги не перевищують ризик та не проводяться періодичні лабораторні дослідження. Необхідно уникати одночасного використання препарату Фелогель Макс на лікуваному місці на шкірі з іншими засобами, що наносяться місцево, включаючи сонцезахисні фільтри, косметику, бальзами, креми для догляду за шкірою, засоби для відлякування комах або інші препарати, що наносяться місцево.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Не використовувати препарат Фелогель Макс під час останніх трьох місяців вагітності. У перші шість місяців вагітності не слід використовувати препарат Фелогель Макс, якщо тільки це не необхідно та не рекомендовано лікарем. У разі необхідності використання необхідно застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Після перорального прийому препаратів, що містять диклофенак (наприклад, таблеток), можуть виникнути побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи це相同не ризик стосується препарату під час нанесення на шкіру.

Препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель слід використовувати виключно під наглядом лікаря під час годування грудьми, оскільки диклофенак проникає до молока жінок, що годують грудьми, у невеликих кількостях. Однак, препарату Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель не слід використовувати на грудях жінок, що годують грудьми, або в інших місцях на великих поверхнях шкіри чи тривалий час.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Фелогель, Макс 23,2, мг/г гель, що застосовується згідно з рекомендаціями, не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель містить:

• пропіленгліколь (Е1520), який може викликати подразнення шкіри.
• бутілгідротолуен (Е321), який може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як використовувати препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з описом у інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель слід використовувати

Дорослі та підлітки у віці 14 років і старші:

Гель наносити 2 рази на добу (найкраще вранці та ввечері) на болісне місце.

Як використовувати препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

• 1. Щоб зняти пломбу перед першим використанням, необхідно відкрутити та зняти кришку. Використати другу сторону кришки, щоб нанести її на тюбик, перекрутити та зняти пломбу з тюбика.

Сторінка 3 з 7

• 2. Ніжно стиснути невелику кількість гелю з тюбика та нанести на болісне або набрякле місце, повільно втираючи препарат у шкіру. Вимагана кількість буде відрізнятися залежно від розміру болісного або набряклого місця; зазвичай достатньо кількості, що нагадує за розміром вишню або волоський горіх, що відповідає 2-4 г гелю. Максимальна добова доза становить 8 г. Під час втирання гелю можна помітити невеликий охолоджувальний ефект. Залишити гель до висихання протягом декількох хвилин перед застосуванням проникного бинту (див. також пункт 2. Осторожності та попередження).
• 3. Якщо руки не підлягають лікуванню, необхідно вимити їх після втирання гелю, щоб уникнути випадкового контакту з ротом та очима (див. пункт 2).

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною. Пацієнти похилого віку повинні звернути особливу увагу на побічні ефекти та у разі необхідності проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Забурення функції нирок або печінки

Необхідно зменшення дози.

Застосування у дітей та підлітків (у віці нижче 14 років)

Препарат Фелогель Макс протипоказаний у дітей та підлітках у віці нижче 14 років (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Фелогель Макс»).

Препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель призначений виключно для зовнішнього використання.

Як довго використовувати препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

Дорослі та підлітки у віці 14 років і старші:

Не слід використовувати гель довше 14 днів у разі станів після травми (наприклад, через скрути, перенапруження чи ушиби) та ревматизму м'яких тканин (наприклад, тендиніту, набряку навколо ліктя чи коліна).

Дорослі (у віці 18 років і старші)

Не слід використовувати гель довше 21 дня у разі дегенеративного захворювання суглобів.

Тривале використання препарату вимагає згоди лікаря.

Якщо біль та набряк не проходять протягом 7 днів або у разі їх погіршення, необхідно повідомити про це лікаря.

У разі підлітків у віці 14 років і старших, якщо симптоми погіршуються або не проходять протягом 7 днів, пацієнт або батько підлітка повинен проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

• Виникнення передозування є малоймовірним у разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Фелогель Макс, оскільки всмоктування у кровотік є малим у разі нанесення на шкіру. У разі значного перевищення рекомендованої дози під час нанесення на шкіру гель необхідно видалити та змити водою.
• Якщо пацієнт або дитина випадково проковтнули гель, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

Сторінка 4 з 7

У разі пропуску застосування препарату Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель у належний час, необхідно його застосувати, коли пацієнт про це згадає, та продовжити лікування як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеного застосування.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі рідко та дуже рідко трапляються побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів алергії, необхідно ПРИПИНИТИвикористання препарату Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель та негайно повідомити лікаря або фармацевта:

• Висипка на шкірі з пухирцями; кропив'янка (ці побічні ефекти трапляються рідко, можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів).
• Свистячий дихання, задуха або відчуття стискання в грудній клітці (астма) (ці побічні ефекти трапляються дуже рідко, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).
• Набряк обличчя, губ, язика або горла (ці побічні ефекти трапляються дуже рідко, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є легкими, тимчасовими та безпечними (у разі сумнівів необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта).

Часті побічні ефекти (могуть траплятися до 1 з 10 осіб)

• Запалення шкіри (у тому числі контактне дерматит), висипка на шкірі, свербіж, червоність або печіння шкіри, висипка.

Дуже рідко трапляються побічні ефекти (могуть траплятися до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Висипка з пухирцями
• Шкіра може бути більш чутливою до сонячного світла. Можливі симптоми включають сонячні опіки з свербінням, набряком та утворенням пухирців.

Частота невідома

• Печіння в місці застосування. Сухість шкіри.

У разі нанесення препарату Фелогель Макс на великі поверхні шкіри та тривалий час не можна повністю виключити можливість виникнення загально-організаційних побічних ефектів (наприклад, побічних ефектів, пов'язаних з нирками, печінкою або шлунково-кишковим трактом, загально-організаційних реакцій гіперчутливості), оскільки вони можуть виникнути після загально-організаційного застосування препаратів, що містять диклофенак.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua

Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

Сторінка 5 з 7

5. Як зберігати препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та тюбіці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Термін зберігання після першого відкриття тюбіки: 6 місяців для пакування 60 г та 12 місяців для пакування 120 г.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

• Активною речовиною є диклофенак у вигляді диклофенаку діетиламоніуму. 1 г містить 23,2 мг диклофенаку діетиламоніуму, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
• Інші складові частини (допоміжні речовини) включають: бутілгідротолуен (Е 321); карбомери, кокоцилкаприлокапрон, діетиламін, ізопропіловий спирт, рідка парафін (Е 905а); макроголевий етер цетостеарилу, олейовий спирт, пропіленгліколь (Е 1520); цинеол; очищена вода.

Як виглядає препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель та що містить пакування

Препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель є білим кремоподібним гелем однорідної консистенції.

60 г або 120 г лікарського засобу дозується в щільно закритій алюмінієвій тюбці з мембраною, покритою внутрішньо епоксидно-фенольним лаком, з кришкою ПП з пробивкою.

Кожна тюбик разом з інформацією для пацієнта та інструкцією використання поміщена в паперову коробку.

Не всі розміри пакувань повинні знаходитися в обігу.

Підміот, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу

Софарма Варшава Сп. з о. о.

вул. Алєє Єрозолімські, 136, 02-305 Варшава

телефон: 22 613 39 30

Виробник

Софарма АД

вул. Ілєнсько Шосе, 16, 1220 Софія, Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Фелоран Плюс 2,32% гель

Естонія: Фелогель

Латвія: Фелогель 23,2 мг/г гель

Польща: Фелогель Макс

Дата останньої актуалізації інформації:01.2025

Сторінка 7 з 7