ФАМПРИДИН САН 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фампридин Сон 10 мг пролонговані таблетки EFG

фампридин

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фампридин Сон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фампридин Сон
3. Як приймати Фампридин Сон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фампридин Сон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фампридин Сон і для чого він використовується

Фампридин Сон - це препарат, який використовується для поліпшення ходьби у дорослих (18 років або старше) з множинною склерозом (МС), які мають порушення ходьби. При множинній склерозі发生ає запалення, яке руйнує захисне покриття нервів, що призводить до м'язової слабкості, м'язової жорсткості та труднощів з ходьбою.

Фампридин Сон містить активну речовину фампридин, яка належить до групи препаратів, званих блокаторами каналів калію. Вони діють шляхом гальмування виходу калію з нервових клітин, які пошкоджені МС. Гіпотетически вважається, що цей препарат діє шляхом поліпшення проходження сигналів через нерв, що дозволяє краще ходити.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фампридин Сон

Не приймайте Фампридин Сон

• якщо ви алергічні на фампридин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є епілептичні напади або якщо ви раніше мали епілептичний напад (також званий нападом або конвульсією)
• якщо ваш лікар або медсестра повідомили вам, що у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок
• якщо ви приймаєте препарат під назвою циметидин
• якщо ви приймаєте будь-який інший препарат, який містить фампридин. Це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві і не приймайте Фампридин Сон, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фампридин Сон:

• якщо ви відчуваєте серцебиття (пальпітації)
• якщо ви схильні до інфекцій

• вам може знадобитися використовувати засоби для підтримки ходьби, наприклад, тростину, за необхідності, оскільки цей препарат може викликати головокружіння або втрату рівноваги і може збільшити ризик падінь
• якщо у вас є фактори ризику або ви приймаєте препарат, який впливає на ризик епілептичних нападів (кризи)
• якщо лікар повідомив вам, що у вас є легкі порушення функції нирок
• якщо у вас є анамнез алергічних реакцій.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати Фампридин Сон, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас.

Діти та підлітки

Не давайте Фампридин Сон дітям або підліткам молодше 18 років.

Люди похилого віку

Перед тим, як почати лікування, і під час лікування лікар може перевірити, чи функціонують ваші нирки правильно.

Інші препарати та Фампридин Сон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-який інший препарат.

Не приймайте Фампридин Сон, якщо ви приймаєте інші препарати, які містять фампридин.

Інші препарати, які впливають на нирки

Ваш лікар буде особливо обережним, якщо ви приймаєте фампридин разом з іншим препаратом, який може вплинути на видалення інших препаратів нирками, наприклад, карведилол, пропранолол та метформін.

Прийом Фампридин Сон з їжею та напоями

Фампридин Сон слід приймати без їжі, на порожній шлунок.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується використовувати Фампридин Сон під час вагітності.

Лікар оцінить користь лікування цим препаратом для вас порівняно з ризиком для дитини.

Годування грудьми слід перервати під час лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фампридин може вплинути на здатність людей водити транспортні засоби та використовувати машини, може викликати головокружіння. Переконайтеся, що ви не відчуваєте жодних ефектів перед тим, як почати водити транспортний засіб або використовувати машини.

3. Як приймати Фампридин Сон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Фампридин Сон можна отримати лише за рецептом лікаря та під наглядом лікарів з досвідом лікування МС.

Ваш лікар призначить вам початкове лікування тривалістю 2-4 тижні. Після цього періоду ваш лікар знову оцінить лікування.

Рекомендована доза:

Одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері (з інтервалом 12 годин). Не приймайте більше двох таблеток на добу. Ви повинні дотримуватися інтервалу 12 годин між кожною таблеткою. Не приймайте таблетки частіше ніж кожні 12 годин.

Проглотіть таблетку цілою, з водою. Не слід ділити, розчавлювати, розчиняти,吸увати чи жувати таблетку. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Якщо ви прийняли过 багато Фампридин Сон

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли过 багато таблеток.

Якщо ви звернулися до лікаря,帶іть з собою упаковку Фампридин Сон.

Якщо ви пережили передозування, ви можете відчувати потіння, дрібні судоми (тремори), головокружіння, сплутаність, втрату пам'яті (амнезію) та напади (кризи). Ви також можете відчувати інші ефекти, не вказані тут.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фампридин Сон

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Ви повинні дотримуватися інтервалу 12 годин між кожною таблеткою.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виник епілептичний напад, припиніть приймати Фампридин Сон та негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних алергічних симптомів (гіперчутливість): набряк обличчя, рота, губ, горла або язика, червоність або свербіж шкіри, відчуття тиску в грудній клітці та проблеми з диханням, припиніть приймати Фампридин Сон та негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти перелічені за їхньою частотою:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції сечових шляхів

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Відсутність рівноваги
• Головокружіння
• Чувство, що все обертається (вертіго)
• Головний біль
• Чувство слабкості та втоми
• Труднощі з сном
• Тревога
• Дрібні судоми (тремори)
• Оніміння або поколювання шкіри
• Боль у горлі
• Простуда (насофарингіт)
• Грип
  • Вірусна інфекція

• Труднощі з диханням (брак повітря)
• Нудота
• Вомітування
• Запор
• Розлад шлунку
• Боль у спині
• Чувство серцебиття (пальпітації)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Напади (кризи)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
  • Серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція)
  • Набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)

• Виникнення або загострення болю у лицьовому нерві (нейралгія трійчастого нерва)
• Швидке серцебиття (тахікардія)
  • Головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)
  • Червоність шкіри/червоність шкіри з свербінням (уртикарія)

• Боль у грудній клітці

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами (http://www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фампридин Сон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Алюмінієва/алюмінієва блистер-упаковка: цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Блістер-упаковка з PVC/PVDC/алюмінієм: тримайте таблетки в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фампридин Сон

• Активна речовина - фампридин. Кожна пролонгована таблетка містить 10 мг фампридину
• Інші компоненти:

Ядро таблеток: гіпромелоза, повідон, мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію

Покриття таблеток: гіпромелоза, тальк (Е553b), етилцелюлоза (Е462), триацетин (Е1518), діоксид титану (Е171)

Друк фарби: гумілака (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид амонію (Е527)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фампридин Сон - це таблетка з пролонгованим випуском, діаметром 7,65 ± 0,20 мм, кругла, двовигнута, зрізана та білого чи білуватого кольору, з гладкою поверхнею та написом 429 чорнилами на іншій стороні.

Фампридин Сон випускається в блистер-упаковках з алюмінію/алюмінієм та блистер-упаковках з PVC/PVDC/алюмінієм.

.

Блістер-упаковки

Фампридин Сон випускається в блистер-упаковках по 14 таблеток кожна. Кожна упаковка містить 28 таблеток (2 блистер-упаковки), 56 таблеток (4 блистер-упаковки) або 196 таблеток (14 блистер-упаковок).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Клуж-Напока

Жудець Клуж

Румунія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Франція Fampridine SUN

Німеччина Fampridin BASICS

Нідерланди Fampridine SUN

Іспанія Fampridina SUN 10 мг пролонговані таблетки EFG

Велика Британія (Північна Ірландія) Fampridine SUN

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2024 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)