ФАМПРИДИН АУРОВІТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фампридин Ауровітас 10 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фампридин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фампридину Ауровітас
3. Як приймати Фампридин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фампридину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фампридин Ауровітас і для чого він використовується

Фампридин Ауровітас містить активну речовину фампридин, яка належить до групи препаратів, званих блокаторами потасієвих каналів. Вони діють шляхом гальмування виходу потасію з нервових клітин, які пошкоджені розсіяним склерозом (РС). Гіпотеза про те, що цей препарат діє шляхом поліпшення проходження сигналів через нерв, що дозволяє краще ходити.

Фампридин - це препарат, який використовується для поліпшення ходи у дорослих (18 років або старше) з РС, які мають порушення ходи. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку нервів, що призводить до м'язової слабкості, м'язової ригідності та труднощів з ходьбою.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фампридину Ауровітас

Не приймайтеФампридинАуровітас

• якщо ви алергічні на фампридин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є епілептичні напади або якщо ви раніше мали епілептичний напад (також називається нападом або конвульсіями).
• якщо ваш лікар або медсестра повідомили вам, що у вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками.
• якщо ви приймаєте препарат під назвою циметидин.
• якщо ви приймаєте будь-який інший препарат, який містить фампридин. Це може збільшити ризик важких побічних ефектів.

Повідоміть своєму лікареві і не приймайтецей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

• якщо ви відчуваєте свій серцевий ритм (аритмію).
• якщо ви схильні до інфекцій.
• якщо у вас є будь-який фактор ризику або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який впливає на ризик нападів (епілептичних нападів).
• якщо лікар повідомив вам, що у вас є легкі проблеми з нирками.
• якщо у вас є алергічні реакції в анамнезі.

Вам потрібно використовувати будь-яку підтримку для ходьби, наприклад, тростину, за необхідності, оскільки цей препарат може зробити вас заплутаним або без рівноваги і може збільшити ризик падінь.

Повідоміть своєму лікареві передприйняттям цього препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям або підліткам молодше 18 років.

Люди похилого віку

Перед початком лікування та під час лікування лікар може перевірити, чи функціонують ваші нирки правильно.

Інші препарати таФампридинАуровітас

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви приймаєте інші препарати, які містять фампридин.

Інші препарати, які впливають на нирки

Ваш лікар буде особливо обережним, якщо ви приймаєте фампридин разом з іншим препаратом, який може вплинути на видалення інших препаратів нирками, наприклад, карведилол, пропранолол та метформін.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується використовувати фампридин під час вагітності.

Лікар оцінить користь лікування фампридином для вас порівняно з ризиком для дитини.

Годування грудьми повинно бути перервано під час лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фампридин може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, може викликати запаморочення. Переконайтеся, що ви не відчуваєте жодних ефектів перед початком водіння або використання машин.

3. Як приймати Фампридин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Цей препарат можна отримати лише за рецептом лікаря та під наглядом лікарів з досвідом лікування РС.

Ваш лікар призначить вам початкове лікування на 2-4 тижні. Після цього періоду ваш лікар знову оцінить лікування.

Рекомендована доза

Однатаблетка вранці та однатаблетка ввечері (з інтервалом 12 годин). Не приймайте більше двох таблеток на добу. Вам потрібно дотримуватися інтервалу 12 годинміж кожною таблеткою. Не приймайте таблетки частіше, ніж кожні 12 годин.

Фампридин приймається перорально.

Проглотіть таблетку цілою, з водою. Не слід ділити, подрібнювати, розчиняти, всмоктувати або жувати таблетку. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Цей препарат слід приймати без їжі, на пустий шлунок.

Якщо ви прийняли більшеФампридинуАуровітас, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли занадто багато таблеток.

Якщо ви звернетеся до лікаря, візьміть з собою упаковку цього препарату.

Якщо ви пережили передозування, ви можете відчувати потіння, дрібні судоми (тремори), запаморочення, сплутаність, втрату пам'яті (амнезію) та напади (епілептичні напади). Ви також можете відчувати інші ефекти, не згадані тут.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиФампридинАуровітас

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Вам потрібно завжди дотримуватися інтервалу 12 годинміж кожною таблеткою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виник епілептичний напад, припиніть приймати фампридинта негайно повідоміть своєму лікареві.

Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних алергічних симптомів (гіперчутливість): набряк обличчя, рота, губ, горла або язика, червоність або свербіж шкіри, відчуття тиску в грудній клітці та проблеми з диханням, припиніть приймати фампридин та негайно зверніться до лікаря.

Нижче перелічені побічні ефекти за частотою:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Інфекції сечових шляхів.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Відсутність рівноваги.
• Запаморочення.
• Чувство, що все обертається (вертіго).
• Головний біль.
• Чувство слабкості та втоми.
• Труднощі з сном.
• Тревога.
• Дрібні судоми (тремори).
• Оніміння або поколювання шкіри.
• Біль у горлі.
• Простуда (насофарингіт).
• Грип.
• Вірусна інфекція.
• Труднощі з диханням (задишка).
• Нудота.
• Вомітування.
• Запор.
• Розлад шлунку.
• Біль у спині.
• Чувство серцевого ритму (пальпітації).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Напади (епілептичні напади).
• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Важка алергічна реакція (анafilактична реакція).
• Набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк).
• Виникнення або загострення болю в лицьовому нерві (нейралгія тройчастого нерва).
• Швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Запаморочення або втрату свідомості (гіпотонія).
• Червоність шкіри/червоність шкіри з свербінням (уртикарія).
• Біль у грудній клітці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фампридину Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФампридинуАуровітас

• Активна речовина - фампридин. Кожна пролонгована таблетка містить 10 мг фампридину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (град 102), гіпромелоза типу 2208 (100 мПа·с, град для контрольованого вивільнення),колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза 2910 (5 мПа·с),макрогол 400, тальк, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пролонгована таблетка.

Таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, овальні (13,1 × 8,1 мм приблизно), двовигнуті, з маркуванням "FN" на одній стороні та "10" на іншій.

Фампридин Ауровітас пролонговані таблетки випускаються в блистерних упаковках.

Розміри упаковки в блистерах:

14, 16, 24, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 та 200 пролонгованих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Фампридин PUREN 10 мг пролонговані таблетки

Іспанія: Фампридин Ауровітас 10 мг пролонговані таблетки EFG

Франція: Фампридин Арроу LP 10 мг, пролонговані таблетки

Нідерланди: Фампридин Ауробіндо 10 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Португалія: Фампридин Генеріс

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).