ФАМПРИДИН ТЕВА 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Фампридина Тева 10 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Фампридина Тева і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фампридина Тева
3. Як приймати Фампридина Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фампридина Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фампридина Тева і для чого вона використовується

Фампридина Тева - це препарат, який використовується для поліпшення ходьби у дорослих (18 років і старших) з порушеннями ходьби, пов'язаними з множинною склерозом (МС). При множинній склерозі запалення руйнує захисну оболонку нервів, що призводить до м'язової слабкості, м'язової жорсткості та труднощів з ходьбою.

Цей препарат містить активну речовину фампридину, яка належить до групи препаратів, званих блокаторами каналів потасію. Вони діють шляхом запобігання виходу потасію з нервових клітин, які були пошкоджені множинною склерозом. Гіпотеза полягає в тому, що цей препарат діє шляхом поліпшення передачі сигналів через нерв, що дозволяє краще ходити.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фампридина Тева

Не приймайтеФампридина Тева

• якщо ви алергічніна фампридину або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас виникла епілептична криза або якщо ви раніше мали епілептичну кризу (також відому як напад або конвульсія)
• якщо ваш лікар або медсестра повідомили вам, що у вас є проблеми з ниркамисередньої або високої ступеня
• якщо ви приймаєте препарат під назвою циметидин
• якщо ви приймаєте будь-який інший препарат, який містить фампридину. Це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві і не приймайтецей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо ви відчуваєте серцебиття (пальпітації)
• якщо ви схильні до інфекцій
• вам потрібно використовувати допомогу для ходьби, наприклад, тростину, за необхідності
• оскільки цей препарат може викликати у вас відчуття легкості або нестабільності, що може збільшити ризик падінь
• якщо у вас є будь-які фактори або ви приймаєте будь-які препарати, які впливають на ризик нападів (епілептичних криз)
• якщо лікар повідомив вам, що у вас є легкі проблеми з нирками.

Повідомте вашому лікареві перед початком прийому цього препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років.

Пацієнти похилого віку

Перед початком лікування та під час лікування ваш лікар може контролювати функцію нирок.

Інші препарати та Фампридина Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте цей препарат, якщо ви приймаєте будь-який інший препарат, який містить фампридину.

Інші препарати, які впливають на нирки

Ваш лікар буде особливо обережним, якщо ви приймаєте фампридину разом з іншими препаратами, які можуть вплинути на видалення інших препаратів нирками, наприклад, карведилол, пропранолол та метформін.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед початком прийому цього препарату.

Цей препарат не рекомендується під час вагітності.

Ваш лікар оцінить користь лікування цим препаратом для вас у порівнянні з ризиком для дитини.

Не годуйте грудьмипід час прийому цього препарату

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, може викликати легкість. Переконайтесь, що це не впливає на вас, перш ніж почати водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Фампридина Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Цей препарат доступний лише за рецептом лікаря та під його наглядом.

Ваш лікар призначить вам початкове лікування тривалістю 2-4 тижні. Після 2-4 тижнів лікування буде переоцінено.

Рекомендована доза

Однатаблетка вранці та однатаблетка ввечері (з інтервалом 12 годин). Не приймайте більше двох таблеток на добу. Вам потрібно пройти 12 годинміж кожною таблеткою. Не приймайте таблетки частіше ніж кожні 12 годин.

Цей препарат призначений для перорального прийому.

Проглотіть кожну таблетку цілою, з склянкою води. Не діліть, не розтиrajte, не розчиняйте, не висисяйте та не жуйте таблетку. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Цей препарат потрібно приймати без їжі, на пустий шлунок.

Якщо ви прийняли більше Фампридина Тева, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли занадто багато таблеток.

Якщо ви звернетеся до лікаря, візьміть з собою упаковку цього препарату.

При передозуванні ви можете відчувати потіння, легкі судоми (тремори), легкість, запаморочення, втрату пам'яті (амнезія) та напади (епілептичні кризи). Ви також можете відчувати інші побічні ефекти, які не вказані тут.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фампридина Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Вам потрібно пройти 12 годинміж кожною таблеткою.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникла епілептична криза, зупинітьсяприймати цей препаратта повідомте вашому лікареві негайно.

Якщо ви відчуваєте один або декілька з наступних алергічних симптомів (гіперчутливість): набряк обличчя, рота, губ, горла або язика, червоність або свербіж шкіри, відчуття тиску в грудній клітці та проблеми з диханням, зупинітьсяприймати цей препаратта звернітьсядо вашого лікаря негайно.

Нижче перелічені побічні ефекти за частотою:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Інфекція сечовивідних шляхів

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Відчуття нестабільності
• Легкість
• Відчуття, що все обертається (вертіго)
• Головний біль
• Відчуття слабкості та втоми
• Труднощі з сном
• Тревога
• Легкі судоми (тремори)
• Оніміння або поколювання шкіри
• Біль у горлі
• Простуда (насофарингіт)
• Грип
• Труднощі з диханням (недостаток повітря)
• Відчуття легкості (наузея)
• Вомітування
• Запор
• Розлад шлунку
• Біль у спині
• Серцебиття (пальпітації).

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Напади (епілептичні кризи)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Погіршення болю у лицьовому нерві (нейралгія трійничного нерва)
• Швидке серцебиття (тахікардія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фампридина Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання при температурі. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФампридина Тева

• Активна речовина- фампридина. Кожна пролонгована таблетка містить 10 мг фампридини.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.
  • Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171) та макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, двовигнуті, овальні, з покриттям пролонгованої дії, з написом R10 на одній стороні та без напису на іншій. Розміри таблеток приблизно 8 мм х 13 мм.

Фампридина Тева доступна в блистерних упаковках по 28 та 56 таблеток та в упаковках по 28х1 та 56х1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Тева Фарма, С.Л.У.

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас 28108

Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Балканфарма Дупниця АД

вул. Самоковсько Шосе, 3,

Дупниця 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Фампридин-ратіофарм 10 мг пролонговані таблетки

Хорватія: Фампридина Тева 10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Данія: Фампридина Тева

Іспанія: Фампридина Тева 10 мг пролонговані таблетки EFG

Словаччина: Фампрідін Тева 10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Словенія: Фампридина Тева 10 мг таблетки з подовженим вивільненням

Франція: ФАМПРІДІН ТЕВА ЛП 10 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Литва: Фампрідіна Тева 10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Нідерланди: Фампрідіна Тева 10 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Норвегія: Фампридина Тева

Польща: Фампрідіна Тева

Португалія: Фампридина Тева

Чехія: Фампрідіна Тева

Дата останнього перегляду цієї інформації:липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es