ФАМПРИДИНА САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Фампридина Сандоз 10 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фампридина Сандоз і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фампридина Сандоз
3. Як приймати Фампридина Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фампридина Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фампридина Сандоз і для чого вона використовується

Фампридина Сандоз містить активну речовину фампридину, яка належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами потасієвих каналів. Вони діють, гальмуючи виходу потасію з нервових клітин, які пошкоджені при розсіяному склерозі. Гіпотетически вважається, що цей препарат діє, дозволяючи сигналам проходити через нерв більш нормально, що дозволяє краще рухатися.

Фампридина - це лікарський засіб, який використовується для поліпшення руху у дорослих (18 років або старших) з розсіяним склерозом (РС), які мають порушення руху. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку нервів, що призводить до м'язової слабкості, м'язової ригідності та труднощів з рухом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фампридина Сандоз

Не приймайте Фампридина Сандоз

• якщо ви алергічніна фампридину або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є епілептичні напади або якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад(також званий нападом або конвульсіями),
• якщо ваш лікар або медсестра повідомили вам, що у вас є проблеми з ниркамипомірної або тяжкої ступеня,
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який називається циметидином,
• якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який містить фампридину. Це може збільшити ризик важких побічних ефектів.

Повідомте вашому лікаревіі не приймайтеФампридина Сандоз, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо ви відчуваєте свій серцевий ритм (аритмію),
• якщо ви схильні до інфекцій,
• якщо вам потрібно використовувати будь-які засоби для підтримки руху, наприклад, тростину, за необхідності, оскільки цей препарат може викликати у вас запаморочення або втрату рівноваги, і може збільшити ризик падінь,
• якщо у вас є будь-які фактори ризику або ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на ризик нападів (епілептичних нападів)
• якщо лікар повідомив вам, що у вас є проблеми з нирками легкої ступеня.

Вам потрібно використовувати засоби для підтримки руху, наприклад, тростину, за необхідності, оскільки цей препарат може викликати у вас запаморочення або втрату рівноваги, і може збільшити ризик падінь.

Повідомте вашому лікареві передпочатком прийому цього препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років.

Люди похилого віку

Перед початком лікування та під час лікування лікар може перевірити, чи функціонують ваші нирки правильно.

Інші лікарські засоби та Фампридина Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Фампридина Сандоз, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять фампридину.

Інші лікарські засоби, які впливають на нирки

Ваш лікар буде особливо обережним, якщо ви приймаєте фампридину разом з іншими лікарськими засобами, які можуть вплинути на видалення інших лікарських засобів нирками, наприклад, карведилол, пропранолол та метформін.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не рекомендується використовувати фампридину під час вагітності.

Лікар буде оцінювати користь лікування фампридinou для вас порівняно з ризиком для дитини.

Годування грудьми потрібно перерватипід час лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фампридина може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, може викликати запаморочення. Переконайтеся, що ви не відчуваєте жодних ефектів перед початком водіння або використання машин.

3. Як приймати Фампридина Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Цей препарат можна отримати лише за рецептом лікаря та під його наглядом.

Ваш лікар призначить вам початкове лікування на 2-4 тижні. Після цього періоду ваш лікар знову оцінить лікування.

Рекомендована доза

Однатаблетка вранці та однатаблетка ввечері (з інтервалом 12 годин). Не приймайте більше двох таблеток на добу. Вам потрібно дотримуватися інтервалу 12 годинміж кожною таблеткою. Не приймайте таблетки частіше ніж кожні 12 годин.

Фампридина Сандоз приймається перорально.

Проглотіть таблетку цілу,з водою. Не слід ділити, подрібнювати, розчиняти, всмоктувати або жувати таблетку. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Цей препарат слід приймати без їжі, на пустий шлунок.

Якщо ви прийняли більше Фампридина Сандоз, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли занадто багато таблеток.

Якщо ви звернулися до лікаря,带іть з собою упаковку Фампридина Сандоз.

Якщо ви пережили передозування, ви можете відчувати потіння, дрібні судоми (тремори), запаморочення, сплутаність, втрату пам'яті (амнезію) та напади (епілептичні напади). Ви також можете відчувати інші ефекти, які не наведені тут.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фампридина Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Вам потрібно завжди дотримуватися інтервалу 12 годинміж кожною таблеткою.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, фампридина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виник епілептичний напад, припиніть приймати Фампридина Сандозта негайно повідомте вашому лікареві.

Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних алергічних симптомів (гіперчутливість): набряк обличчя, рота, губ, горла або язика, червоність або свербіж шкіри, відчуття тиску в грудній клітці та проблеми з диханням, припиніть приймати Фампридина Сандозта негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведено перелік побічних ефектів за частотою:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей:

• інфекції сечових шляхів.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 людей:

• відсутність рівноваги,
• запаморочення,
• чуття, що все обертається (вертіго),
• головний біль,
• чуття слабкості та втоми,
• труднощі з сном,
• тривога,
• дрібні судоми (тремори),
• оніміння або поколювання шкіри,
• боль у горлі,
• простуда (насофарингіт),
• грип,
• вірусна інфекція,
• труднощі з диханням (задишка),
• нудота,
• вомітинг,
• запор,
• дискомфорт у шлунку,
• боль у спині,
• чуття серцевого ритму (аритмія).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• епілептичні напади,
• алергічна реакція (гіперчутливість),
• важка алергічна реакція (анafilактична реакція),
• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем),
• відновлення або загострення болю у лицьовому нерві (нейралгія тройчастого нерва),
• швидкий серцевий ритм (тахікардія),
• запаморочення або втрату свідомості (гіпотонія),
• шкірна висипка/шкірна висипка з свербінням (уртикарія),
• дискомфорт у грудній клітці

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фампридина Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 25 °C. Тримайте таблетки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фампридина Сандоз

• Активна речовина- фампридина.
• Кожна пролонгована таблетка містить 10 мг фампридини.
• Інші компоненти-:
• Ядро таблетки:гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію; плівка: Opadry Білий (гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фампридина Сандоз - це пролонгована таблетка, покрита плівкою, розміром 13 x 8 мм, овальна, білого або білуватого кольору, з написом "L10" на одній стороні та гладкою другою стороною.

Фампридина Сандоз випускається в блистерних упаковках PA/Alu/покриття Coex (модифікований PE, PE+десикант, PE)//Alu в упаковках, які містять:

14 пролонгованих таблеток

28 пролонгованих таблеток

56 пролонгованих таблеток

98 пролонгованих таблеток

196 (2 x 98) пролонгованих таблеток

14 x 1 (блистер-одинична доза) пролонговані таблетки

28 x 1 (блистер-одинична доза) пролонговані таблетки

56 x 1 (блистер-одинична доза) пролонговані таблетки

98 x 1 (блистер-одинична доза) пролонговані таблетки

196 (2 x 98 x 1) (блистер-одинична доза) пролонговані таблетки

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7

Poligono Industrial Miralcampo

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Іспанія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2023.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.