ФАМПРИДИНА КВАЛИГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фампрідин Кваліген 10 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фампрідин Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фампрідин Кваліген
3. Як приймати Фампрідин Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фампрідину Квалігену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фампрідин Кваліген і для чого він використовується

Фампрідин Кваліген - це лікарський засіб, який використовується для покращення ходьби у дорослих (18 років або старших) з множинною склерозом (МС), які мають порушення ходьби. У множинній склерозі запалення руйнує захисну оболонку нервів, що призводить до м'язової слабкості, м'язової жорсткості та труднощів з ходьбою.

Фампрідин Кваліген містить активну речовину фампрідин, яка належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами каналів потасію. Вони діють шляхом гальмування виходу потасію з нервових клітин, які пошкоджені МС. Вважається, що цей лікарський засіб діє шляхом поліпшення передачі сигналів через нерв, що дозволяє краще ходити.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фампрідин Кваліген

Не приймайте Фампрідин Кваліген

• якщо ви алергічні на фампрідин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є епілептичні напади або якщо ви раніше мали епілептичний напад (також званий нападом або конвульсіями)
• якщо ваш лікар або медсестра повідомили вам, що у вас є помірні або тяжкі порушення нирок
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циметидин
• якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, який містить фампрідин. Це може збільшити ризик важких побічних ефектів.

Повідоміть вашому лікареві і не приймайте Фампрідин Кваліген, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фампрідин Кваліген:

• якщо ви відчуваєте свій серцевий ритм (пальпітації)
• якщо ви схильні до інфекцій

• вам може знадобитися використовувати деякі засоби для підтримки ходьби, наприклад, тростину, за необхідності, оскільки цей лікарський засіб може викликати головокружіння або втрату рівноваги та збільшити ризик падінь
• якщо у вас є будь-які фактори ризику або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на ризик епілептичних нападів
• якщо лікар повідомив вам, що у вас є легкі порушення нирок.
• якщо у вас є алергічні реакції в анамнезі

Повідоміть вашому лікареві перед тим, як прийняти фампрідин, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодшим 18 років.

Люди похилого віку

Перед тим, як почати лікування, і під час лікування лікар може перевірити, чи функціонують ваші нирки правильно.

Інші лікарські засоби та Фампрідин Кваліген

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять фампрідин.

Інші лікарські засоби, які впливають на нирки

Ваш лікар буде особливо обережним, якщо ви приймаєте фампрідин разом з іншими лікарськими засобами, які можуть вплинути на видалення інших лікарських засобів нирками, наприклад, карведилол, пропранолол та метформін.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Фампрідин Кваліген під час вагітності.

Лікар оцінить користь лікування цим лікарським засобом для вас порівняно з ризиком для дитини.

Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фампрідин може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, може викликати головокружіння. Переконайтесь, що ви не відчуваєте жодних ефектів перед тим, як почати водити транспортний засіб або використовувати машини.

3. Як приймати Фампрідин Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб можна отримати тільки за рецептом лікаря та під його наглядом.

Ваш лікар призначить вам початкове лікування тривалістю 2-4 тижні. Після цього періоду ваш лікар знову оцінить лікування.

Рекомендована доза:

Однатаблетка вранці та однатаблетка ввечері (з інтервалом 12 годин). Не приймайте більше двох таблеток на добу. Вам потрібно дотримуватися інтервалу 12 годинміж кожною таблеткою. Не приймайте таблетки частіше ніж кожні 12 годин.

Фампрідин Кваліген приймається перорально.

Проглотіть таблетку цілою, з водою. Не слід ділити, розчавлювати, розчиняти,吸увати чи жувати таблетку. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Цей лікарський засіб слід приймати на голодний шлунок.

Якщо ви прийняли过 багато Фампрідину Квалігену

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли过 багато таблеток.

Якщо ви звернетеся до лікаря, візьміть з собою упаковку Фампрідину Квалігену.

Якщо ви переживете передозування, ви можете відчувати потіння, дрібні судоми (тремори), головокружіння, сплутаність, втрату пам'яті (амнезію) та епілептичні напади. Ви також можете відчувати інші ефекти, які не вказані тут.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до Токсикологічної служби (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фампрідин Кваліген

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Завжди повинні проходити 12 годинміж кожною таблеткою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас є епілептичний напад, припиніть приймати Фампрідин Квалігента негайно повідоміть вашому лікареві.

Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних алергічних симптомів (гіперчутливість): набряк обличчя, рота, губ, горла або язика, червоність або свербіж шкіри, відчуття стискання в грудній клітці та проблеми з диханням, припиніть приймати Фампрідин Кваліген та негайно зверніться до лікаря.

Нижче перелічені побічні ефекти за частотою:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції сечових шляхів

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Відсутність рівноваги
• Головокружіння
• Чувство, що все обертається (вертіго)
• Головний біль
• Чувство слабкості та втоми
• Труднощі з сном
• Тревога
• Дрібні судоми (тремори)
• Оніміння чи поколювання шкіри
• Біль у горлі
• Простуда (насофарингіт)
• Грип
• Вірусна інфекція
• Труднощі з диханням (недостаток повітря)
• Нудота
• Вомітування
• Запор
• Розлад шлунка
• Біль у спині
• Чувство серцевого ритму (пальпітації)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Епілептичні напади
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Важка алергічна реакція (анafilактична реакція)
• Набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
• Виникнення чи загострення болю у лицьовому нерві (нейралгія трійничного нерва)
• Швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• Головокружіння чи втрату свідомості (гіпотонія)
• Червоність шкіри/червоність шкіри з свербінням (уртикарія)
• Біль у грудній клітці

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фампрідину Квалігену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фампрідину Квалігену

• Активна речовина - фампрідин. Кожна пролонгована таблетка містить 10 мг фампрідину
• Інші компоненти:

Ядро таблеток: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття таблеток: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фампрідин Кваліген - це пролонгована таблетка, покрита оболонкою, овальної форми, двовигнута, білого або білуватого кольору, з великим діаметром 12,9-13,4 мм та малим діаметром 7,9-8,4 мм.

Фампрідин Кваліген випускається в блистерних упаковках по 28, 56 та 196 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та负责ник виробництва

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23,

40764 Langenfeld

Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Fampridin neuraxpharm 10 мг пролонговані таблетки

Австрія Fampridin neuraxpharm 10 мг пролонговані таблетки

Іспанія Фампрідин Кваліген 10 мг пролонговані таблетки EFG

Дата останньої редакції цього опису:квітень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)