Езегрон Дуо

Укладена інформація для пацієнта

Езехрон Дуо, 5 мг + 10 мг, таблетки

Езехрон Дуо, 10 мг + 10 мг, таблетки

Езехрон Дуо, 20 мг + 10 мг, таблетки

Розувастатин + Езетиміб

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке лікарський засіб Езехрон Дуо і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед використанням лікарського засобу Езехрон Дуо
• 3. Як використовувати лікарський засіб Езехрон Дуо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Езехрон Дуо
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке лікарський засіб Езехрон Дуо і для чого він призначений

Лікарський засіб Езехрон Дуо містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є розувастатин з групи так званих статинів, а другою активною речовиною є езетиміб.
Езехрон Дуо є лікарським засобом, який застосовується для зменшення рівня холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) і тлустих речовин під назвою "тригліцериди",
а також збільшує рівень так званого "доброго" холестерину (ВЛП). Лікарський засіб зменшує рівень холестерину, діючи двома способами: зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, та кількість холестерину, що виробляється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на загальне самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, це може призвести до того, що тлусті відкладення накопичуватимуться в стінках кровоносних судин, викликаючи їх звуження. Внаслідок звуження можливе закриття просвіту судини та переривання кровотоку до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям.
Лікарський засіб Езехрон Дуо застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального рівня холестерину. Під час застосування цього лікарського засобу необхідно продовжувати дієту, яка знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити лікарський засіб Езехрон Дуо, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у лікарському засобі комбінації.
Лікарський засіб застосовується у пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна)
• із хворобою серця - лікарський засіб Езехрон Дуо зменшує ризик інфаркту, інсульту, потреби у хірургічному втручанні для поліпшення кровотоку в серці або потреби у госпіталізації через біль у грудній клітці.

Лікарський засіб Езехрон Дуо не допомагає в зниженні маси тіла.

2. Важливі дані перед використанням лікарського засобу Езехрон Дуо

Коли не застосовувати лікарський засіб Езехрон Дуо

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт відчуває повторювані, необґрунтовані болі м'язів (міопатія)
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (застосовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С)
• якщо пацієнт приймає лікарський засіб, який містить циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Езехрон Дуо, вона повинна негайно припинити приймати лікарський засіб і повідомити про це лікаря. Під час застосування лікарського засобу Езехрон Дуо необхідно уникати вагітності, застосовуючи ефективні методи контрацепції (див. підпункт "Вагітність і годування грудьми")
• якщо в пацієнта колись траплялася висипка на шкірі з важким перебігом або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті після прийому лікарського засобу Езехрон Дуо або інших лікарських засобів подібних.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього),
необхідно звернутися до лікаря.

Острожності та заходи обережності

Перед застосуванням лікарського засобу Езехрон Дуо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має порушення функції нирок;
пацієнт має порушення функції печінки;
пацієнт відчував повторювані або необґрунтовані болі м'язів, в минулому у нього були захворювання м'язів, або попередні проблеми з м'язами мали зв'язок з прийомом інших лікарських засобів, які знижують рівень холестерину. У разі необґрунтованих болів м'язів, особливо у поєднанні з поганим самопочуттям або гарячкою,
необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевту про тривале слабіння м'язів;
пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу лікарського засобу Езехрон Дуо;
пацієнт приймає лікарські засоби проти інфекційних захворювань, включаючи лікарські засоби, які застосовуються для лікування вірусної інфекції печінки типу С, наприклад, ритонавір з лопинавіром та (або) атазанавіром або симепревіром (див. пункт "Езехрон Дуо та інші лікарські засоби");
пацієнт має важку недостатність дихання;
пацієнт приймає інші лікарські засоби (так звані фібрати) для зниження рівня холестерину (див. пункт "Езехрон Дуо та інші лікарські засоби");
пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
у пацієнта виявлена порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);
пацієнт має понад 70 років (оскільки лікар буде мусив вибрати для нього відповідну дозу лікарського засобу Езехрон Дуо);
пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно лікарський засіб під назвою фузидова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування фузидової кислоти та лікарського засобу Езехрон Дуо може призвести до важких порушень, пов'язаних з м'язами (рабдоміоліз);
у пацієнта траплялося або трапляється міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього),
необхідно знову обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Езехрон Дуо.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим дослідженням, яке перевіряє збільшення активності ферментів печінки в крові. Тому лікар буде рекомендувати регулярно проводити такі дослідження під час застосування лікарського засобу Езехрон Дуо. Важливо, щоб пацієнт звертався до лікаря за направленням на дослідження.
Під час застосування цього лікарського засобу лікар буде уважно контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Існує велика ймовірність загрози розвитку цукрового діабету,
якщо пацієнт має високі рівні цукру та жирів в крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску.
У зв'язку з застосуванням лікарського засобу Езехрон Дуо відзначалося виникнення важких реакцій шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити застосування лікарського засобу Езехрон Дуо та негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Езехрон Дуо у дітей та підлітків віком до 18 років.

Езехрон Дуо та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин (лікарський засіб, який застосовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату. Циклоспорин посилює дію одночасно застосовуваної розувастатину). Під час застосування циклоспорину не слід приймати лікарський засіб Езехрон Дуо.
• лікарські засоби проти загустування крові, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуїндіон (одночасне застосування з лікарським засобом Езехрон Дуо може призвести до посилення дії проти загустування крові з підвищеним ризиком кровотечі), тикагрелор або клопідогрел.
• інші лікарські засоби, які знижують рівень холестерину, так звані фібрати, які регулюють також рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші лікарські засоби цієї групи). Під час одночасного застосування посилюється дія розувастатину.
• холестирамін (лікарський засіб, який застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу.
• даролутамід, регорафеніб (застосовується для лікування раку)
• фостаматиніб (застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів),
• фебуксостат (застосовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові),
• терифлуномід (застосовується для лікування множинного склерозу),
• кампатиніб (застосовується для лікування раку)
• роксадустат (застосовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок),
• даптоміцин (лікарський засіб, який застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини, а також бактеріальної сепсису),
• тафамідіс (застосовується для лікування кardiоміопатії - хвороби, яка викликає, зокрема, збільшення та загустіння м'яза серця).
• будь-який з наступних лікарських засобів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи вірусну інфекцію печінки типу С, які застосовуються окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами (див. Острожності та заходи обережності): ритонавір, лопинавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування нудоти, які містять алюміній та магній (застосовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку). Ці лікарські засоби можуть зменшити рівень розувастатину в крові. Таку дію можна послабити, приймаючи ці лікарські засоби за 2 години після прийому розувастатину.

Якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Езехрон Дуо. Лікар повідомить, коли можна безпечно поновити його прийом. Одночасне застосування лікарського засобу Езехрон Дуо та фузидової кислоти може рідко призвести до слабіння м'язів, їхньої болючості чи болю. Більше інформації про рабдоміоліз знаходиться в пункті 4.

• еритроміцин (антібіотик). Під час одночасного застосування зменшується дія розувастатину.
• фузидова кислота. Якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Езехрон Дуо. Лікар повідомить, коли можна безпечно поновити його прийом. Одночасне застосування лікарського засобу Езехрон Дуо та фузидової кислоти може рідко призвести до слабіння м'язів, їхньої болючості чи болю (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз знаходиться в пункті 4.
• пероральні контрацептиви (таблетка контрацептивна). Під час одночасного застосування посилюється рівень статевих гормонів, які виділяються з таблетки.
• лікарські засоби, які застосовуються для гормональної терапії заміщення (збільшення рівня гормонів у крові).

Якщо пацієнта необхідно госпіталізувати або лікувати через інше захворювання, він повинен повідомити медичний персонал про прийом лікарського засобу Езехрон Дуо.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікарського засобу Езехрон Дуо не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або припускає, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Езехрон Дуо, вона повинна негайно припинити застосування лікарського засобуі повідомити лікаря. Під час застосування лікарського засобу Езехрон Дуо пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.

Годування грудьми

Лікарського засобу Езехрон Дуо не слід застосовуватипід час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб до молока матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Езехрон Дуо не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно враховувати, що у деяких пацієнтів лікарський засіб Езехрон Дуо може викликати головокружіння. У такому випадку перед початком керування транспортними засобами або обслуговуванням машин необхідно проконсультуватися з лікарем.

Таблетки лікарського засобу Езехрон Дуо містять лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Таблетки лікарського засобу Езехрон Дуо містять натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Езехрон Дуо

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування лікарського засобу Езехрон Дуо необхідно продовжувати дієту, яка знижує рівень холестерину, та підтримувати активність.
Рекомендована добова доза для дорослих становить одна таблетка певної потужності.

Лікарський засіб Езехрон Дуо слід приймати один раз на добу.

Лікарський засіб можна приймати о будь-якій порі дня, з їжею або без. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.
Лікарський засіб необхідно приймати о тієї самої порі кожного дня.
Лікарський засіб Езехрон Дуо не підходить для початку лікування. Якщо починається лікування або якщо необхідно змінити дозу, необхідно приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих лікарських засобів, а потім перейти на лікарський засіб Езехрон Дуо певної потужності.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо звертатися до лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що вдалося досягти та підтримати нормальний рівень цього показника.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Езехрон Дуо

У разі передозування необхідно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.

Пропуск прийому лікарського засобу Езехрон Дуо

У разі пропуску дози наступну таблетку необхідно прийняти о належній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Езехрон Дуо

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом лікарського засобу Езехрон Дуо. Після припинення застосування лікарського засобу Езехрон Дуо рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з застосуванням лікарського засобу.
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Езехрон Дуо та негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних :

• алергічна реакція: набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може утруднювати дихання та ковтання,
• синдром хвороби, подібної до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові),
• розрив м'язу,
• червоні плоскі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення такого типу небезпечних висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона),
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).

Необхідно негайно звернутися до лікаря,якщо в пацієнта виникне будь-який нетиповий, тривалий біль м'язів. Такий стан рідко може прогресувати до загрозливого для життя пошкодження м'язів (відомого як рабдоміоліз), яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок.
Для визначення частоти побічних ефектів застосовується наступна класифікація:

• дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• не дуже часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)
• рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
• дуже рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів), включаючи окремі випадки

Часті побічні ефекти

головний біль
запор
нудота
біль м'язів
чуття слабості
головокружіння
цукровий діабет - є більш ймовірним у пацієнтів з високими рівнями цукру та жирів у крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього лікарського засобу.
біль у шлунку
діарея
вздування (надмір газів у кишечнику)
чуття втоми
збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)

Не дуже часті побічні ефекти

висипка, свербіж, кропив'янка
збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить самостійно, без потреби припинення прийому таблеток Езехрон Дуо
збільшення результатів деяких аналізів, які оцінюють стан м'язів (активність креатинкінази, CK)
кашель
ністравність
згага
біль у суглобах
спазми м'язів
біль у шиї
зменшення апетиту
біль
біль у грудній клітці
удари гарячки
високе артеріальне тиску
поколювання
сухість у роті
запалення слизової оболонки шлунка
біль у спині
слабіння м'язів
біль у руках і ногах
отеча, особливо рук і ніг

Рідкі побічні ефекти

запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може променіювати до спини
зменшення кількості тромбоцитів

Дуже рідкі побічні ефекти

жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
запалення печінки
слідова кількість крові в сечі
пошкодження нервів у ногах і руках (наприклад, оніміння)
втрата пам'яті
збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою

задихання
отеча
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
порушення статевої сфери
депресія
порушення дихання, включаючи упорний кашель та (або) задихання чи гарячку
пошкодження сухожилля
тривале слабіння м'язів
кам'яна хвороба жовчного міхура або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей)
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задиханням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
телефон: +380 44 279 64 04, факс: +380 44 279 64 04, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Езехрон Дуо

Лікарський засіб необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні особливі рекомендації щодо температури зберігання.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить лікарський засіб Езехрон Дуо

Активними речовинами лікарського засобу є: розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб.
Таблетки містять розувастатин кальцію в кількості, еквівалентній 5 мг, 10 мг або 20 мг розувастатину. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші складники: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон тип А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію та стеаринат магнію

Як виглядає лікарський засіб Езехрон Дуо та що містить упаковка