Розувастатин + Езетиміб
Препарат Ezehron Duo містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є розувастатин з групи так званих статинів, а другою активною речовиною є езетиміб.
Ezehron Duo є препаратом, який застосовується для зниження рівня холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) і тлустих речовин під назвою "тригліцериди", а також для підвищення рівня так званого "доброго" холестерину (ВЛП). Препарат знижує рівень холестерину, діючи двома способами: знижуючи кількість холестерину, який всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, який виробляється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може привести до того, що тлусті відкладення накопичуватимуться в стінах кровоносних судин, викликаючи їх звуження. Внаслідок звуження можливе закриття просвіту судини та переривання кровотоку до серця або мозку, що може привести до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям.
Препарат Ezehron Duo призначений для пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального рівня холестерину. Під час прийому цього препарату слід продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити препарат Ezehron Duo, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у препараті Ezehron Duo.
Препарат застосовується у пацієнтів:
Препарат Ezehron Duo не допомагає в зниженні маси тіла.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього),
слід звернутися до лікаря.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього),
слід знову звернутися до лікаря.
Перед застосуванням препарату Ezehron Duo слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має порушення функції нирок;
пацієнт має порушення функції печінки;
пацієнт відчував повторювані або необґрунтовані болі м'язів, раніше спостерігались захворювання м'язів у нього або у членів його родини, або раніше спостерігались порушення м'язів, пов'язані з прийомом інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі необґрунтованих болів м'язів, особливо якщо вони поєднуються з поганим самопочуттям або гарячкою,
слід негайно звернутися до лікаря. Слід також повідомити лікаря або фармацевту про тривале слабкість м'язів;
пацієнт походженням з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату Ezehron Duo;
пацієнт приймає препарати проти інфекційних захворювань, включаючи препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ або гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром або симепревіром (див. пункт "Ezehron Duo та інші препарати");
пацієнт має важку ниркову недостатність;
пацієнт приймає інші препарати (так звані фібрати) для зниження рівня холестерину. Слід ретельно прочитати брошуру, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину,
пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
у пацієнта спостерігається порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);
пацієнт має понад 70 років (оскільки лікар буде обирати для нього відповідну дозу препарату Ezehron Duo);
пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат під назвою фузидова кислота (який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату Ezehron Duo може привести до важких порушень м'язів (рабдоміолізу);
у пацієнта спостерігається або раніше спостерігалось захворювання під назвою міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або приводити до розвитку міастенії (див. пункт 4);
колись після прийому розувастатину або інших похідних препаратів у пацієнта спостерігалось важка висипка на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирців та (або) виразок у роті.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього),
слід знову звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Ezehron Duo.
У невеликій кількості осіб статини можуть впливати на функцію печінки. Про це можна дізнатися за допомогою простого аналізу, який перевіряє збільшення активності ферментів печінки в крові. Тому лікар буде рекомендувати регулярно проводити такі аналізи під час прийому препарату Ezehron Duo. Важливо, щоб пацієнт звертався до лікаря за направленням на аналізи.
Під час прийому цього препарату лікар буде уважно контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Існує велика ймовірність загрози розвитку цукрового діабету,
якщо пацієнт має високі рівні цукру і жиру в крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиснення.
При застосуванні розувастатину спостерігалось виникнення важких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникне будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, слід припинити прийом препарату Ezehron Duo і негайно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат Ezehron Duo у дітей та підлітків віком до 18 років.
Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:
Якщо пацієнту необхідно бути госпіталізованим або лікуватися з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Ezehron Duo.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ezehron Duo не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Ezehron Duo, вона повинна негайно припинити прийом препаратуі повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Ezehron Duo пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. підпункт "Вагітність і годування грудьми").
Препарат Ezehron Duo не слід застосовуватипід час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає в грудне молоко.
Препарат Ezehron Duo не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Однак слід враховувати, що у деяких пацієнтів препарат Ezehron Duo може викликати головокружіння. У такому випадку перед початком керування транспортними засобами або управління механізмами слід звернутися до лікаря.
Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час прийому препарату Ezehron Duo слід продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися фізичними вправами.
Рекомендована добова доза для дорослих становить одна таблетка певної потужності.
Препарат можна приймати о будь-якій порі дня, з їжею або без. Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо водою.
Препарат слід приймати о тієї самої порі кожного дня.
Препарат Ezehron Duo не підходить для початку лікування. Якщо починається лікування або якщо необхідно змінити дозу, слід приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих препаратів, а потім перейти на препарат Ezehron Duo певної потужності.
Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Вона застосовується у пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 30 мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.
Важливо звертатися до лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що вдалося досягти та підтримати нормальний рівень цього показника.
У разі передозування слід звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна медична допомога.
У разі пропуску дози наступну таблетку слід прийняти о належній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Ezehron Duo. Після припинення прийому препарату Ezehron Duo рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з прийомом цього препарату.
Слід припинити прийом препарату Ezehron Duo і негайно звернутися до лікаря,
якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних:
Слід негайно звернутися до лікаря,якщо в пацієнта виникне будь-який нетиповий, тривалий біль м'язів. Такий стан рідко може прогресувати до загрозливого для життя пошкодження м'язів (відомого як рабдоміоліз), яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок.
Для визначення частоти побічних ефектів застосовувалася наступна класифікація:
головний біль
запор
нудота
біль м'язів
чутливість м'язів
чуття слабкості
головокружіння
збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти прийом препарату Ezehron Duo (відноситься лише до дози розувастатину 40 мг).
цукровий діабет - він більш ймовірний у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату.
біль у шлунку
діарея
вздування (надмір газів у кишечнику)
чуття втоми
збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)
висипка, свербіж, кропив'янка
збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить сам собою, без необхідності припиняти прийом таблеток Ezehron Duo (відноситься до доз розувастатину 15 мг та 30 мг)
збільшення результатів деяких аналізів, які оцінюють стан м'язів (активність креатинкінази, CK)
кашель
нудота
згага
нудота
біль суглобів
спазми м'язів
біль шиї
зменшення апетиту
біль
біль у грудній клітці
припливи
високе артеріальне тиснення
поколювання
сухість у роті
запалення слизової оболонки шлунку
біль у спині
слабкість м'язів
біль у руках і ногах
отеча, особливо рук і ніг
запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може променіювати до спини
більше ніж зазвичай підвищена схильність до кровотечі або утворення синяків через низький рівень тромбоцитів.
жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
запалення печінки
сліди крові в сечі
пошкодження нервів у ногах і руках (наприклад, оніміння)
втрата пам'яті
розширення грудей у чоловіків (гінекомастія)
задихання
отеча
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
порушення статевої сфери
депресія
порушення дихання, включаючи постійний кашель та (або) задихання або гарячка
пошкодження сухожилля
тривале слабіння м'язів
червона, випукла висипка, іноді з змінами у вигляді тарілки (еритема мультиформна);
чутливість м'язів,
кам'яна хвороба жовчного міхура або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей)
Слід поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмісному органу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Активними речовинами препарату є: розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб.
Таблетки містять розувастатин кальцієвого у вигляді кількості, еквівалентної 15 мг, 30 мг або 40 мг розувастатину. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, кросповідон типу А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію та стеарин магнію.
Ezehron Duo, 15 мг + 10 мг: біла або майже біла, шестигранна, обидві сторони опукла, не покрита оболонкою таблетка розміром близько 9 х 8 мм, з обидві сторони нанесеним знаком "E3".
Ezehron Duo, таблетки 30 мг + 10 мг: біла або майже біла, обидві сторони опукла, не покрита оболонкою таблетка прямокутної форми, розміром 12 х 6 мм, з обидві сторони нанесеним знаком "X".
Ezehron Duo, таблетки 40 мг + 10 мг: біла або майже біла, еліптична, обидві сторони опукла, не покрита оболонкою таблетка розміром близько 13 х 6 мм, з обидві сторони нанесеним знаком "E6".
Упаковки містять 28, 30, 56, 60, 90 та 100 таблеток у блистері з фольги PA/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, розміщені в паперовій коробці з інформаційною брошукою для пацієнта.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Ю. Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.