Езегрон Дуо

Инструкція до застосування препарату: інформація для пацієнта

Езехрон Дуо, 15 мг + 10 мг, таблетки

Езехрон Дуо, 30 мг + 10 мг, таблетки

Езехрон Дуо, 40 мг + 10 мг, таблетки

Розувастатин + Езетиміб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Езехрон Дуо і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Езехрон Дуо
• 3. Як застосовувати препарат Езехрон Дуо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Езехрон Дуо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Езехрон Дуо і для чого він призначений

Препарат Езехрон Дуо містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є розувастатин з групи так званих статинів, а другою активною речовиною є езетиміб.
Езехрон Дуо є препаратом, який застосовується для зниження рівня холестерину в крові, так званого «поганого» холестерину (ХМЛ) і тканинних жирів, а також для збільшення рівня «хорошого» холестерину (ВЛП). Препарат знижує рівень холестерину, діючи на два шляхи: знижуючи кількість холестерину, що всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, який виробляється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на загальне самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до того, що жирові відкладення можуть накопичуватися в стінах кровоносних судин, викликаючи їх звуження. Внаслідок звуження можливо замкнення просвіту судини і переривання кровотоку до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям.
Препарат Езехрон Дуо застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального рівня холестерину. Під час застосування цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити препарат Езехрон Дуо, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у препараті Езехрон Дуо.
Препарат застосовується у пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину в крові (гіперхолестеролемія)
• із хворобою серця - препарат Езехрон Дуо знижує ризик інфаркту, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції для поліпшення кровотоку в серці або необхідності госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Езехрон Дуо не допомагає в зниженні маси тіла.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Езехрон Дуо

Коли не застосовувати препарат Езехрон Дуо

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт відчуває повторювані, нез'ясовані болі м'язів (міопатія)
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (застосовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С)
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Езехрон Дуо, вона повинна негайно припинити приймати препарат і повідомити про це лікаря. Під час застосування препарату Езехрон Дуо пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. підпункт «Вагітність і годування грудьми»)
• якщо в пацієнта колись виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці і (або) виразки в роті після прийняття препарату Езехрон Дуо або інших подібних препаратів.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви щодо цього),
необхідно звернутися до лікаря.

Понадто, не застосовувати препарат Езехрон Дуо, 40 мг + 10 мг (найбільша доза):

• якщо в пацієнта спостерігається помірно виражене захворювання нирок (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря),
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання щитоподібної залози,
• якщо в пацієнта спостерігаються часті або нез'ясовані болі чи дискомфорт у м'язах, якщо в пацієнта або членів його родини раніше спостерігалися захворювання м'язів або раніше під час застосування препаратів, які знижують рівень холестерину, спостерігалися порушення м'язів,
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо пацієнт походженням з Азії (японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• якщо пацієнт приймає препарати з групи фібратів, тобто інші препарати, які знижують рівень холестерину (див. пункт «Езехрон Дуо та інші препарати»).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви щодо цього),
необхідно знову звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Езехрон Дуо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має порушення функції нирок;
пацієнт має порушення функції печінки;
пацієнт відчував повторювані або нез'ясовані болі м'язів, раніше у нього спостерігалися захворювання м'язів, або раніше під час застосування інших препаратів, які знижують рівень холестерину, спостерігалися порушення м'язів;
пацієнт походженням з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату Езехрон Дуо;
пацієнт приймає антибіотики, включаючи препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ або гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром або симепревіром (див. пункт «Езехрон Дуо та інші препарати»);
пацієнт має важку ниркову недостатність;
пацієнт приймає інші препарати (так звані фібрати) для зниження рівня холестерину. Необхідно прочитати докладно інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину,
пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
у пацієнта спостерігається порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);
пацієнт має понад 70 років (оскільки лікар буде обирати для нього відповідну дозу препарату Езехрон Дуо);
пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат під назвою фузидова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату Езехрон Дуо може призвести до важких порушень м'язів (рабдоміоліз);
у пацієнта спостерігається або раніше спостерігалося захворювання під назвою міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);
коли-небудь після прийняття розувастатину або інших похідних препаратів у пацієнта спостерігалося важка висипка на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирців та (або) виразок у роті.
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви щодо цього),
необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Езехрон Дуо.
У невеликої кількості осіб статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим аналізом, який перевіряє збільшення активності ферментів печінки в крові. Тому лікар рекомендуватиме регулярно проводити такі аналізи під час застосування препарату Езехрон Дуо. Важливо, щоб пацієнт відвідував лікаря за направленням на аналізи.
Під час застосування цього препарату лікар буде уважно контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Існує велика ймовірність загрози розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має високі рівні цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе кров'яне тиснення.
При застосуванні розувастатину спостерігалося виникнення важких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Езехрон Дуо та негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Езехрон Дуо у дітей та підлітків віком до 18 років.

Езехрон Дуо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• циклоспорин (препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату. Циклоспорин посилює дію одночасно прийманої розувастатину). Під час застосування циклоспорину не слід приймати препарат Езехрон Дуо;
• препарати, які застосовуються для лікування тромбозу, наприклад варфарин, аценокумарол, флундіон, тикагрелор або клопідогрел (одночасне застосування з препаратом Езехрон Дуо може призвести до посилення антикоагулянтної дії з підвищеним ризиком кровотечі);
• інші препарати, які знижують рівень холестерину, так звані фібрати, які також регулюють рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші препарати цієї групи). Під час одночасного застосування збільшується дія розувастатину. Не слід застосовувати препарат Езехрон Дуо 40 мг + 10 мг одночасно з фібратами;
• колестипол (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу;
• даролутамід, регорафеніб або капматиніб (застосовується для лікування раку);
• будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. розділ «Остережності та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір;
• препарати, які застосовуються для лікування нудоти, які містять алюміній і магній (застосовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку). Ці препарати можуть знижувати рівень розувастатину в крові. Таку дію можна послабити, приймаючи ці препарати за 2 години після прийняття розувастатину;
• еритроміцин (антібіотик). Під час одночасного застосування знижується дія розувастатину;
• фузидова кислота. Якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Езехрон Дуо. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийняття. Одночасне застосування препарату Езехрон Дуо та фузидової кислоти може рідко призвести до слабкості м'язів, їхньої болючості або болю (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• пероральні контрацептиви (таблетки для контрацепції). Під час одночасного застосування збільшується рівень статевих гормонів, які виділяються з таблетки;
• препарати, які застосовуються для гормональної терапії (збільшення рівня гормонів у крові);
• фостаматиніб (застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів);
• фебуксостат (застосовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти у крові);
• терифлуномід (застосовується для лікування розсіяного склерозу).

Якщо пацієнт мусить бути госпіталізований або лікуватися через іншу хворобу, він повинен повідомити медичний персонал про прийняття препарату Езехрон Дуо.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Препарат Езехрон Дуо не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або підозрює, що вона може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Езехрон Дуо, вона повинна негайно припинити застосування препаратута повідомити лікаря. Під час застосування препарату Езехрон Дуо пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. підпункт «Вагітність і годування грудьми»)

Годування грудьми

Препарат Езехрон Дуо не слід застосовуватипід час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає в грудне молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Езехрон Дуо не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Однак необхідно враховувати, що у деяких пацієнтів препарат Езехрон Дуо може викликати головокружіння. У такому випадку перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин необхідно звернутися до лікаря.

Таблетки препарату Езехрон Дуо містять лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Таблетки препарату Езехрон Дуо містять натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Езехрон Дуо

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Езехрон Дуо необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та підтримувати активність.
Рекомендована добова доза для дорослих становить одна таблетка певної потужності.

Препарат Езехрон Дуо слід приймати один раз на добу.

Препарат можна приймати о будь-який час доби, з їжею або без. Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.
Препарат слід приймати о тієї самої години кожного дня.
Препарат Езехрон Дуо не підходить для початку лікування. Якщо починається лікування або якщо необхідно змінити дозу, необхідно приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих препаратів, а потім перейти на препарат Езехрон Дуо певної потужності.
Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Вона застосовується у пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 30 мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо відвідувати лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що вдалося досягти та підтримати нормальний рівень цього показника.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Езехрон Дуо

У разі передозування необхідно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийняття препарату Езехрон Дуо

У разі пропуску дози наступну таблетку слід прийняти о належній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Езехрон Дуо

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити приймати препарат Езехрон Дуо. Після припинення препарату Езехрон Дуо рівень холестерину може знову збільшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з застосуванням препарату.
Необхідно припинити приймати препарат Езехрон Дуо та негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних:

• Алергічна реакція: набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може утруднювати дихання та ковтання, дуже сильне свербіння шкіри (з вузликами). Це рідкісні можливі побічні ефекти;
• Синдром хвороби, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини). Це рідкісне можливе побічне діяння;
• Розрив м'язу. Це рідкісне можливе побічне діяння
• Червоні, плоскі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома;
• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома.

Необхідно негайно звернутися до лікаря,якщо в пацієнта виник будь-який нетиповий, тривалий біль м'язів. Такий стан рідко може прогресувати до загрозливого для життя пошкодження м'язів (відомого як рабдоміоліз), яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок.
Для визначення частоти побічних ефектів застосовувалася наступна класифікація:

• дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• не дуже часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)
• рідкісні (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
• дуже рідкісні (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів), включаючи окремі випадки

Часті побічні ефекти

головний біль
запор
нудота
біль м'язів
чутливість м'язів
чуття слабкості
головокружіння
збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою та не потребує припинення прийняття препарату Езехрон Дуо (стосується лише дози розувастатину 40 мг).
цукровий діабет - він більш ймовірний у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надмірною вагою та високим кров'яним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.
біль у шлунку
діарея
вздування (надмір газів у кишечнику)
чуття втоми
збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)

Не дуже часті побічні ефекти

висипка, свербіння, кропив'янка
збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить сам собою, без потреби припинення прийняття таблеток Езехрон Дуо (стосується доз розувастатину 15 мг та 30 мг)
збільшення результатів деяких аналізів, які оцінюють стан м'язів (активність креатинкінази, CK)
кашель
нудота
згага
нудота
біль суглобів
спазми м'язів
біль шиї
зменшення апетиту
біль
біль у грудній клітці
припливи
високе кров'яне тиснення
поколювання
сухість у роті
запалення слизової оболонки шлунка
біль у спині
слабкість м'язів
біль у руках та ногах
отеча, особливо рук та ніг

Рідкісні побічні ефекти

запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може променіювати до спини
більше ніж зазвичай схильність до кровотеч або виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів.

Дуже рідкісні побічні ефекти

жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
запалення печінки
сліди крові в сечі
пошкодження нервів у ногах та руках (наприклад, оніміння)
втрата пам'яті
збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою

задуха
отеча
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
порушення статевої сфери
депресія
порушення дихання, включаючи постійний кашель та (або) задуху або гарячку
пошкодження сухожилля
тривале слабіння м'язів
червона, випукла висипка, іноді з змінами у вигляді тарілки (еритема мультиформна);
чутливість м'язів,
кам'яна хвороба жовчного міхура або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей)
Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникло слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Езехрон Дуо

Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Езехрон Дуо

Активними речовинами препарату є: розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб.
Таблетки містять розувастатин кальцію в кількості, еквівалентній 15 мг, 30 мг або 40 мг розувастатину.
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, кросповідон типу А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Езехрон Дуо та що містить упаковка

Езехрон Дуо, 15 мг + 10 мг: біла або майже біла, шестигранна, обидві сторони опукла, не покрита оболонкою таблетка розміром приблизно 9 х 8 мм, з обидвох сторін витисненим знаком «Е3».
Езехрон Дуо, таблетки 30 мг + 10 мг: біла або майже біла, обидві сторони опукла, не покрита оболонкою таблетка прямокутної форми, розміром 12 х 6 мм, з обидвох сторін витисненим знаком «Х».
Езехрон Дуо, таблетки 40 мг + 10 мг: біла або майже біла, еліптична, обидві сторони опукла, не покрита оболонкою таблетка розміром приблизно 13 х 6 мм, з обидвох сторін витисненим знаком «Е6».
Упаковки містять по 28, 30, 56, 60, 90 та 100 таблеток у блистерній упаковці з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній, розміщеної в паперовій коробці з інструкцією для пацієнта.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Ю. Пілсудського 5
95-200 Паб'яніце

Дата останньої актуалізації інструкції: