Езегрон Дуо

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ezehron Duo, 5 мг + 10 мг, таблетки

Ezehron Duo, 10 мг + 10 мг, таблетки

Ezehron Duo, 20 мг + 10 мг, таблетки

Розувастатин + Езетиміб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ezehron Duo і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ezehron Duo
• 3. Як застосовувати препарат Ezehron Duo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ezehron Duo
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ezehron Duo і для чого він застосовується

Препарат Ezehron Duo містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є розувастатин з групи так званих статинів, а другою активною речовиною є езетиміб.
Ezehron Duo є препаратом, який застосовується для зменшення рівня холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) і тлустих речовин під назвою "тригліцериди", а також збільшення рівня "хорошого" холестерину (ВЛП). Препарат зменшує рівень холестерину, діючи двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який виробляється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може спричинити накопичення жирових відкладень у стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження. Внаслідок звуження можливо закриття просвіту кровоносного судини та переривання кровотоку до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Завдяки зниженню рівня холестерину можна зменшити ризик інфаркту, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям.
Препарат Ezehron Duo застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального рівня холестерину. Під час застосування цього препарату необхідно продовжувати дієту, яка знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити препарат Ezehron Duo, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у препараті Ezehron Duo.
Препарат застосовується у пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна)
• із хворобою серця - препарат Ezehron Duo зменшує ризик інфаркту, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції для поліпшення кровотоку в серці або необхідності госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Ezehron Duo не допомагає у зниженні маси тіла.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ezehron Duo

Коли не застосовувати препарат Ezehron Duo

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт відчуває повторювані, необґрунтовані болі м'язів (міопатія)
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (застосовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С)
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ezehron Duo, вона повинна негайно припинити приймати препарат і повідомити про це лікаря. Під час застосування препарату Ezehron Duo пацієнтки повинні уникати вагітності, застосовуючи ефективні методи контрацепції (див. підпункт "Вагітність і годування грудьми")
• якщо в пацієнта колись виникла висипка на шкірі з важким перебігом або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в ротовій порожнині після прийняття препарату Ezehron Duo або інших препаратів подібних.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього),
необхідно звернутися до лікаря.

Острогування і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Ezehron Duo необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має порушення функції нирок;
пацієнт має порушення функції печінки;
пацієнт відчував повторювані або необґрунтовані болі м'язів, в минулому існували
у нього або у його родичів захворювання м'язів, або попередні проблеми з м'язами
мали зв'язок з прийняттям інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі
необґрунтованих болів м'язів, особливо поєднаних з поганим самопочуттям або гарячкою,
необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевту
про тривале слабіння м'язів;
пацієнт походженням з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить
відповідну для пацієнта дозу препарату Ezehron Duo;
пацієнт приймає препарати проти інфекційних захворювань, включаючи препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ або вірусного гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопинавіром і (або) атазанавіром або симепревіром
(див. пункт "Ezehron Duo і інші препарати");
пацієнт має важку недостатність дихання;
пацієнт приймає інші препарати (так звані фібрати) для зниження рівня холестерину (див. пункт
"Ezehron Duo і інші препарати");
пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
у пацієнта виявлено порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);
пацієнт має понад 70 років (оскільки лікар буде мусить вибрати для нього відповідну дозу препарату
Ezehron Duo);
пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат
під назвою фузидова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування
фузидової кислоти і препарату Ezehron Duo може призвести до важких порушень, пов'язаних з м'язами (рабдоміоліз);
у пацієнта існувала або існує міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі
в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна
(хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини інколи можуть посилювати симптоми
хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього),
необхідно знову обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Ezehron Duo.
У невеликій кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим
аналізом, який перевіряє збільшення активності ферментів печінки в крові. Тому лікар буде рекомендувати
регулярно проводити такі аналізи під час застосування препарату Ezehron Duo. Важливо, щоб пацієнт
звертався до лікаря за направленням на аналізи.
Під час застосування цього препарату лікар буде уважно контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом або
з факторами ризику його виникнення. Існує велика ймовірність загрози виникнення цукрового діабету,
якщо пацієнт має високі рівні цукру і жирів в крові, надмірну вагу і високе артеріальне тиснячення.
У зв'язку з застосуванням препарату Ezehron Duo спостерігалося виникнення важких реакцій шкіри, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона і реакцію на препарат з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS). Якщо
виникне будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Ezehron
Duo і негайно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Ezehron Duo у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Ezehron Duo і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• циклоспорин (препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату. Циклоспорин посилює дію одночасно застосовуваного розувастатину). Під час застосування циклоспорину не слід приймати препарат Ezehron Duo.
• препарати, які застосовуються для лікування інфекційних захворювань, включаючи препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ або вірусного гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопинавіром і (або) атазанавіром або симепревіром.

Якщо пацієнт має бути госпіталізований або лікуватися з іншої причини, він повинен
повідомити медичний персонал про прийняття препарату Ezehron Duo.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Препарату Ezehron Duo не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або
підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ezehron
Duo, вона повинна негайно припинити застосування препаратуі повідомити лікаря. Під час застосування
препарату Ezehron Duo пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.

Годування грудьми

Препарату Ezehron Duo не слід застосовуватипід час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат
проникає до молока матері.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Ezehron Duo не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Однак необхідно враховувати, що у деяких пацієнтів препарат Ezehron Duo може викликати головокружіння. У такому випадку перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин необхідно звернутися до лікаря.

Таблетки препарату Ezehron Duo містять лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Таблетки препарату Ezehron Duo містять натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Ezehron Duo

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Ezehron Duo необхідно продовжувати дієту, яка знижує рівень холестерину, і зберігати
фізичну активність.
Рекомендована добова доза для дорослих становить одну таблетку певної потужності.

Препарат Ezehron Duo слід приймати один раз на добу.

Препарат можна приймати о будь-який час доби, з їжею або без. Таблетки необхідно ковтати
цілі, запивючи водою.
Препарат необхідно приймати о тієї самої порі кожного дня.
Препарат Ezehron Duo не підходить для початку лікування. Якщо починається лікування або
якщо необхідно змінити дозу, необхідно приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих препаратів і лише після встановлення їх доз можна перейти на препарат Ezehron Duo певної потужності.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо звертатися до лікаря на регулярний контроль рівня холестерину для забезпечення того, щоб
вдалося досягти і підтримати нормальний рівень цього показника.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ezehron Duo

У разі передозування необхідно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги
найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийняття препарату Ezehron Duo

У разі пропуску дози наступну таблетку необхідно прийняти о належній порі. Не слід
застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ezehron Duo

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити приймати препарат Ezehron Duo. Після
припинення препарату Ezehron Duo рівень холестерину може знову збільшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з застосуванням препарату.
Необхідно припинити прийняття препарату Ezehron Duo і негайно звернутися по медичну допомогу,
якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних :

• алергічна реакція: набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, який може утруднювати дихання і ковтання,
• синдром хвороби, подібної до системної червоній волчанці (у тому числі висипка, порушення функції суглобів і вплив на клітини крові),
• розрив м'язу,
• червоні пласкі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Виникнення цього типу небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка і симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона),
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Необхідно негайно звернутися до лікаря,якщо в пацієнта виникне будь-який нетиповий,
тривалий біль м'язів. Такий стан рідко може прогресувати до загрозливого для життя ушкодження
м'язів (відомого як рабдоміоліз), яке викликає погане самопочуття, гарячку і порушення функції нирок.
Для визначення частоти побічних ефектів застосовується наступна класифікація:

• дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• не дуже часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)
• рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
• дуже рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів), включаючи окремі випадки

Часті побічні ефекти

головний біль
запор
нудота
біль м'язів
чуття слабості
головокружіння
цукровий діабет - він більш ймовірний у пацієнтів з високим рівнем цукру і жирів у крові, з надмірною вагою і високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.
біль у шлунку
діарея
вздування (надмір газів у кишківнику)
чуття втоми
збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)

Не дуже часті побічні ефекти

висипка, свербіж, кропив'янка
збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить самостійно, без необхідності припинення прийняття таблеток Ezehron Duo
збільшення результатів деяких аналізів, які оцінюють стан м'язів (активність креатинкінази, CK)
кашель
ністравність
згага
біль суглобів
спазми м'язів
біль шиї
зменшення апетиту
біль
біль у грудній клітці
удари гарячки
високе артеріальне тиснячення
поколювання
сухість у ротовій порожнині
запалення слизової оболонки шлунку
біль у спині
слабіння м'язів
біль у руках і ногах
отеча, особливо рук і ніг

Рідкі побічні ефекти

запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може променіювати до спини
зменшення кількості тромбоцитів

Дуже рідкі побічні ефекти

жовтяниця (жовтіння шкіри і очей)
запалення печінки
слідова кількість крові в сечі
ушкодження нервів у ногах і руках (наприклад, оніміння)
втрата пам'яті
збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою

дихальна недостатність
отеча
порушення сну, включаючи безсоння і кошмари
порушення статевої сфери
депресія
порушення дихання, включаючи упорczyвий кашель і (або) дихальна недостатність або гарячка
ушкодження сухожилля
тривале слабіння м'язів
кам'яниця жовчного міхура або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі,
нудоту, блювоту)
міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей)
Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або дихальна недостатність.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Європейська, 2, 01021, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-35-50, факс: +38 (044) 279-35-50, веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ezehron Duo

Препарат необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні особливі рекомендації щодо температури зберігання.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ezehron Duo

Активними речовинами препарату є: розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) і езетиміб.
Таблетки містять розувастатин кальцій у кількості, еквівалентній 5 мг, 10 мг або 20 мг
розувастатину. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію,
кросповідон тип А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію і стеаринат магнію

Як виглядає препарат Ezehron Duo і що містить упаковка

Ezehron Duo, таблетки 5 мг/10 мг: біла або майже біла, округла, пласка, таблетка непокрита, з
вирізом Е2 по одній стороні і 2 по другій стороні. Діаметр таблетки становить 10 мм.
Ezehron Duo, таблетки 10 мг/10 мг: біла або майже біла, овальна, обидві сторони опукла, таблетка
непокрита, з вирізом Е1 по одній стороні і 1 по другій стороні. Таблетка має розміри 15
мм х 7 мм.
Ezehron Duo, таблетки 20 мг/10 мг: біла або майже біла, округла, обидві сторони опукла, таблетка
непокрита. Діаметр таблетки становить 11 мм.
Упаковки містять по 28, 56 і 84 таблетки в блистері з фольги PA/Алюмінію/PVC/Алюмінію,
уміщені в тетруві пачку з інструкцією для пацієнта.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. М. Адамкевича, 6А
м. Чоснув, 05-152
тел.: +38 (044) 279-35-50

Виробник:

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. М. Адамкевича, 6А
м. Чоснув, 05-152

Дата останньої актуалізації інструкції: