Езегрон Дуо

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ezehron Duo, 15 мг + 10 мг, таблетки

Ezehron Duo, 30 мг + 10 мг, таблетки

Ezehron Duo, 40 мг + 10 мг, таблетки

Розувастатин + Езетиміб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ezehron Duo і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ezehron Duo
• 3. Як використовувати препарат Ezehron Duo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ezehron Duo
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ezehron Duo і для чого він використовується

Препарат Ezehron Duo містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є розувастатин з групи так званих статинів, а другою активною речовиною є езетиміб. Ezehron Duo використовується для зменшення рівня загального холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) і тлустих речовин під назвою "тригліцериди", а також для збільшення рівня "доброго" холестерину (ВЛП). Препарат зменшує рівень холестерину, діючи двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, що виробляється в організмі. У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на загальне самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може викликати накопичення жирових відкладень у стінках кровоносних судин, що може привести до їх звуження. В результаті звуження можливо закриття просвіту кровоносного судини та припинення кровотоку до серця або мозку, що може привести до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям. Препарат Ezehron Duo використовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального рівня холестерину. Під час використання цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Лікарі можуть призначити препарат Ezehron Duo, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у препараті Ezehron Duo. Препарат використовується у пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія)
• із хворобами серця - препарат Ezehron Duo зменшує ризик інфаркту, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції для поліпшення кровотоку в серці або необхідності госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Ezehron Duo не допомагає у зменшенні маси тіла.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ezehron Duo

Коли не використовувати препарат Ezehron Duo

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт відчуває повторювані, неясні болі м'язів (міопатія)
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С)
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час використання препарату Ezehron Duo, вона повинна негайно припинити приймати препарат і повідомити про це лікаря. Під час використання препарату Ezehron Duo пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. підпункт "Вагітність і годування грудьми")
• якщо в пацієнта колись виникала важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті після прийому препарату Ezehron Duo або інших подібних препаратів.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), він повинен звернутися до лікаря.

Окрім того, не використовувати препарат Ezehron Duo, 40 мг + 10 мг (найбільша доза):

• якщо в пацієнта є помірно виражене захворювання нирок (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря)
• якщо в пацієнта є захворювання щитоподібної залози
• якщо в пацієнта є часті або невідомого походження скарги або болі м'язів, якщо в пацієнта або членів його родини раніше були захворювання м'язів або раніше під час використання препаратів, що знижують рівень холестерину, виникали порушення м'язів
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• якщо пацієнт походженням з Азії (японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці)
• якщо пацієнт приймає препарати з групи фібратів, тобто інші препарати, що знижують рівень холестерину (див. пункт "Ezehron Duo та інші препарати")

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), він повинен знову звернутися до лікаря.

Осторожності та попередження

Перед використанням препарату Ezehron Duo необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції нирок

пацієнт має порушення функції печінки

пацієнт відчував повторювані або неясні болі м'язів, раніше у нього були захворювання м'язів або раніше під час використання інших препаратів, що знижують рівень холестерину, виникали порушення м'язів

пацієнт походженням з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії)

пацієнт приймає антибіотики, включаючи ті, що використовуються для лікування ВІЛ або гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром або симепревіром (див. пункт "Ezehron Duo та інші препарати")

пацієнт має важку недостатність дихання

пацієнт приймає інші препарати (так звані фібрати) для зниження рівня холестерину

пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю

у пацієнта виявлена недостатність функції щитоподібної залози

пацієнт має понад 70 років (оскільки лікар буде вибирати для нього відповідну дозу препарату Ezehron Duo)

пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

у пацієнта є або була міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або викликати міастенію (див. пункт 4)

якщо раніше під час прийому розувастатину або інших похідних препаратів у пацієнта виникала важка висипка на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирців та (або) виразок у роті

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), він не повинен використовувати препарат Ezehron Duo, 40 мг + 10 мг (найбільша доза), і повинен знову звернутися до лікаря або фармацевта перед початком використання препарату Ezehron Duo.

У невеликої кількості осіб статини можуть впливати на функцію печінки

Під час використання цього препарату лікар буде регулярно проводити обстеження для контролю стану пацієнтів з цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку

Існує велика ймовірність загрози розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має високі рівні цукру і жиру в крові, надмірну вагу та високе артеріальне тисняча

Під час використання розувастатину відзначалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)

Якщо виникає будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити приймати препарат Ezehron Duo і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Ezehron Duo у дітей та підлітків молодше 18 років.

Ezehron Duo та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або планує приймати.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• циклоспорин (препарат, що використовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату)
• препарати, що використовуються для лікування інфекцій, включаючи ті, що використовуються для лікування ВІЛ або гепатиту С
• інші препарати, що знижують рівень холестерину, так звані фібрати, які регулюють також рівень тригліцеридів у крові
• кolestyramin (препарат, що використовується для зниження рівня холестерину)
• даролутамід, регорафеніб або капматиніб (препарати, що використовуються для лікування раку)
• будь-який з наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. пункт "Осторожності та попередження")
• препарати, що використовуються для лікування нудоти, які містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку)
• еритроміцин (антибіотик)
• фузидова кислота
• достовірні засоби контрацепції (таблетки контрацепції)
• препарати, що використовуються для гормональної терапії заміщення (збільшення рівня гормонів у крові)
• фостаматиніб (препарат, що використовується для лікування зниження кількості тромбоцитів)
• фебуксостат (препарат, що використовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти у крові)
• терифлуномід (препарат, що використовується для лікування розсіяного склерозу)

Якщо пацієнт має бути госпіталізований або лікуватися через іншу хворобу, він повинен повідомити медичний персонал про прийняття препарату Ezehron Duo.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Препарату Ezehron Duo не слід використовувати, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або підозрює, що вона вагітна. Якщо пацієнтка завагітніє під час використання препарату Ezehron Duo, вона повинна негайно припинити приймати препарат і повідомити про це лікаря. Під час використання препарату Ezehron Duo пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. підпункт "Вагітність і годування грудьми")

Годування грудьми

Препарату Ezehron Duo не слід використовуватипід час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Вплив на водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Ezehron Duo не повинен впливати на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів. Однак пацієнт повинен мати на увазі, що препарат Ezehron Duo іноді може викликати головокружіння. У такому випадку перед початком водіння транспортних засобів або використання механізмів необхідно звернутися до лікаря.

Таблетки препарату Ezehron Duo містять лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Таблетки препарату Ezehron Duo містять натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Ezehron Duo

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Під час використання препарату Ezehron Duo необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися фізичними вправами.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одна таблетка певної потужності.

Препарат Ezehron Duo слід приймати один раз на добу.

Препарат можна приймати о будь-який час доби, з їжею або без. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Препарат слід приймати о тієї самої години кожного дня.

Препарат Ezehron Duo не підходить для початку лікування. Якщо починається лікування або якщо необхідно змінити дозу, слід приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих препаратів, а потім перейти на препарат Ezehron Duo певної потужності.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Вона використовується у пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 30 мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо звертатися до лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що вдалося досягти та підтримати нормальний рівень цього показника.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ezehron Duo

У разі передозування необхідно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.

Пропуск прийому препарату Ezehron Duo

У разі пропуску дози наступну таблетку слід прийняти о належній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ezehron Duo

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він хоче припинити приймати препарат Ezehron Duo. Після припинення прийому препарату Ezehron Duo рівень холестерину може знову підвищитися.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ezehron Duo може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з використанням препарату.

Необхідно припинити приймати препарат Ezehron Duo і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникає будь-який з наступних симптомів:

• Алергічна реакція: набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може утруднити дихання та ковтання, дуже сильний свербіж шкіри (з пухирцями)
• Синдром хвороби точниці (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини)
• Розрив м'язу
• Червоні, плоскі, тарілкоподібні або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу загрозливих висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона)
• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату)

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникає будь-який нетиповий, тривалий біль м'язів. Такий стан рідко може прогресувати до загрозливого для життя пошкодження м'язів (відомого як рабдоміоліз), яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок.

Для визначення частоти побічних ефектів використовується наступна класифікація:

• дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)
• часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів)
• не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів)
• рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів)
• дуже рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів), включаючи окремі випадки

Часті побічні ефекти

головний біль

запор

нудота

біль м'язів

чутливість м'язів

втома

головокружіння

збільшення кількості білка в сечі

цукровий діабет - він більш ймовірний у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском

біль у шлунку

діарея

вздування (надмір газів у кишечнику)

втома

збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)

Не дуже часто побічні ефекти

висипка, свербіж шкіри, кропив'янка

збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить самостійно, без потреби припинення прийому таблеток Ezehron Duo (стосується доз розувастатину 15 мг та 30 мг)

збільшення результатів деяких аналізів, які оцінюють стан м'язів (активність креатинкінази, CK)

кашель

нудота

згага

біль суглобів

спазми м'язів

біль у шиї

зменшення апетиту

біль

біль у грудній клітці

потіння

сухода в роті

запалення слизової оболонки шлунку

біль у спині

слабкість м'язів

біль у руках та ногах

отеча, особливо рук та ніг

Рідкі побічні ефекти

запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може променіювати до спини

збільшена схильність до кровотечі або утворення синяків через низький рівень тромбоцитів

Дуже рідкі побічні ефекти

жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)

запалення печінки

сліди крові в сечі

пошкодження нервів у ногах та руках (наприклад, оніміння)

втрата пам'яті

збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти, частота яких невідома

задихання

отеча

розлади сну, включаючи безсоння та кошмари

розлади статевої сфери

депресія

розлади дихання, включаючи постійний кашель та (або) задихання або гарячка

пошкодження сухожилля

тривала слабкість м'язів

червона, випукла висипка, іноді з змінами у вигляді тарілки (еритема мультиформна);

чутливість м'язів

кам'яниця жовчного міхура або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)

міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні)

міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей)

Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо в пацієнта виникає слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Жилянська, 7, м. Київ, 01004

телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04

Побічні ефекти також можна zgолошувати підмові відповідальній особі.

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ezehron Duo

Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ezehron Duo

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб.

Таблетки містять розувастатин кальцію в кількості, еквівалентній 15 мг, 30 мг або 40 мг розувастатину.

Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, кросповідон типу А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Ezehron Duo та що містить упаковка

Ezehron Duo, 15 мг + 10 мг: біла або майже біла, шестигранна, двосторонньо опукла, не покрита оболонкою таблетка розміром приблизно 9 х 8 мм, з двостороннім вигравіруванням знака "Е3".

Ezehron Duo, таблетки 30 мг + 10 мг: біла або майже біла, двосторонньо опукла, не покрита оболонкою таблетка прямокутної форми розміром 12 х 6 мм, з двостороннім вигравіруванням знака "Х".

Ezehron Duo, таблетки 40 мг + 10 мг: біла або майже біла, еліптична, двосторонньо опукла, не покрита оболонкою таблетка розміром приблизно 13 х 6 мм, з двостороннім вигравіруванням знака "Е6".

Упаковки містять по 28, 30, 56, 60, 90 та 100 таблеток у блистерній упаковці з фольги PA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, розміщеної в паперовій коробці з інструкцією для пацієнта.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"

с. Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А

05200, Київська обл., Бородянський р-н

телефон: +38 (044) 592-01-01

Виробник:

ТОВ "Адамед Фарма"

вул. Маршала Жукова, 1-В

02002, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: