Езегрон Дуо

Укладена інформація для пацієнта

Езехрон Дуо, 5 мг + 10 мг, таблетки

Езехрон Дуо, 10 мг + 10 мг, таблетки

Езехрон Дуо, 20 мг + 10 мг, таблетки

Розувастатин + Езетиміб

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Езехрон Дуо і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Езехрон Дуо
• 3. Як використовувати препарат Езехрон Дуо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Езехрон Дуо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Езехрон Дуо і для чого він призначений

Препарат Езехрон Дуо містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є розувастатин з групи так званих статинів, а другою активною речовиною є езетиміб.
Езехрон Дуо є препаратом, який використовується для зменшення рівня холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) і тлустих речовин під назвою "тригліцериди",
а також збільшує рівень так званого "доброго" холестерину (ВЛП). Препарат зменшує рівень холестерину, діючи на два способи: зменшує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, та кількість холестерину, який виробляється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на загальне самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, це може привести до того, що тлусті відкладення можуть накопичуватися в стінах кровоносних судин, викликаючи їх звуження. Внаслідок звуження можливе закриття просвіту судини та відключення кровопостачання до серця або мозку, що може привести до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям.
Препарат Езехрон Дуо призначений для пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального рівня холестерину. Під час використання цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити препарат Езехрон Дуо, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у препараті Езехрон Дуо.
Препарат призначений для пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна)
• із хворобою серця - препарат Езехрон Дуо знижує ризик інфаркту, інсульту, потреби у хірургічному втручанні для поліпшення кровопостачання серця або потреби у госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Езехрон Дуо не допомагає в зниженні маси тіла.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Езехрон Дуо

Коли не використовувати препарат Езехрон Дуо

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт відчуває повторювані, необґрунтовані болі м'язів (міопатія)
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С)
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час використання препарату Езехрон Дуо, вона повинна негайно припинити приймати препарат і повідомити про це лікаря. Під час використання препарату Езехрон Дуо пацієнтка повинна уникати вагітності, використовуючи ефективні методи контрацепції (див. підпункт "Вагітність і годування грудьми")
• якщо в пацієнта раніше виникла важка шкірна реакція або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийняття препарату Езехрон Дуо або інших подібних препаратів.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього),
необхідно звернутися до лікаря.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж використовувати препарат Езехрон Дуо, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має порушення функції нирок;
пацієнт має порушення функції печінки;
пацієнт відчував повторювані або необґрунтовані болі м'язів, в минулому у нього виникли захворювання м'язів, або раніше виникли проблеми з м'язами, пов'язані з прийняттям інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі необґрунтованих болів м'язів, особливо якщо вони поєднуються з поганим самопочуттям або гарячкою,
необхідно негайно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря або фармацевту про тривале слабіння м'язів;
пацієнт походженням з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату Езехрон Дуо;
пацієнт приймає антибіотики, включаючи препарати, які використовуються для лікування ВІЛ або гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопинавіром та (або) атазанавіром або симепревіром (див. пункт "Езехрон Дуо та інші препарати");
пацієнт має важку дихальну недостатність;
пацієнт приймає інші препарати (так звані фібрати) для зниження рівня холестерину (див. пункт "Езехрон Дуо та інші препарати");
пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
у пацієнта виявлено порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);
пацієнт старше 70 років (оскільки лікар буде мусить вибрати для нього відповідну дозу препарату Езехрон Дуо);
пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне використання фузидової кислоти та препарату Езехрон Дуо може привести до важких порушень м'язової функції (рабдоміоліз);
у пацієнта виникла або раніше виникла міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або приводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього),
необхідно знову обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком використання препарату Езехрон Дуо.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим аналізом, який перевіряє збільшення активності ферментів печінки в крові. Тому лікар буде рекомендувати регулярно проводити такі аналізи під час використання препарату Езехрон Дуо. Важливо, щоб пацієнт відвідував лікаря за направленням на аналізи.
Під час використання цього препарату лікар буде уважно контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом або з факторами ризику його виникнення. Існує велика ймовірність загрози виникнення цукрового діабету, якщо пацієнт має високі рівні цукру та жиру в крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиснення.
У зв'язку з використанням препарату Езехрон Дуо спостерігалося виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити використання препарату Езехрон Дуо та негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Езехрон Дуо у дітей та підлітків молодше 18 років.

Езехрон Дуо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату. Циклоспорин посилює дію одночасно прийманої розувастатину). Під час використання циклоспорину не слід приймати препарат Езехрон Дуо.
• препарати, які використовуються для лікування тромбозу, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуіндіон (одночасне використання з препаратом Езехрон Дуо може привести до посилення антикоагулянтної дії з підвищеним ризиком кровотечі), тикагрелор або клопідогрел.
• інші препарати, які знижують рівень холестерину, так звані фібрати, які регулюють також рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші препарати цієї групи). Під час одночасного використання збільшується дія розувастатину.
• холестирамін (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу.
• даролутамід, регорафеніб (використовується для лікування раку)
• фостаматиніб (використовується для лікування зниження кількості тромбоцитів у крові),
• фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти у крові),
• терифлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
• кампатиніб (використовується для лікування раку)
• роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок),
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини, а також бактеріальної сепсису),
• тафамідіс (використовується для лікування кардіоміопатії - хвороби, яка викликає збільшення та загустіння м'яза серця).
• будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. Острожності та заходи обережності): ритонавір, лопинавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• препарати, які використовуються для лікування нудоти, які містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку). Ці препарати можуть зменшити рівень розувастатину в крові. Таку дію можна послабити, приймаючи ці препарати за 2 години після прийняття розувастатину.

Якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити використання препарату Езехрон Дуо. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийняття. Одночасне використання препарату Езехрон Дуо та фузидової кислоти може рідко привести до слабіння м'язів, їхньої болючості чи болю. Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

• еритроміцин (антібіотик). Під час одночасного використання зменшується дія розувастатину.
• фузидова кислота. Якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити використання препарату Езехрон Дуо. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийняття. Одночасне використання препарату Езехрон Дуо та фузидової кислоти може рідко привести до слабіння м'язів, їхньої болючості чи болю (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• пероральні контрацептиви (таблетки для контрацепції). Під час одночасного використання збільшується рівень статевих гормонів, які виділяються з таблетки.
• препарати, які використовуються для гормональної терапії (збільшення рівня гормонів у крові).

Якщо пацієнта необхідно госпіталізувати або лікувати через іншу хворобу, він повинен повідомити медичний персонал про прийняття препарату Езехрон Дуо.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Препарат Езехрон Дуо не слід використовувати, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час використання препарату Езехрон Дуо, вона повинна негайно припинити використання препаратута повідомити лікаря. Під час використання препарату Езехрон Дуо пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.

Годування грудьми

Препарат Езехрон Дуо не слід використовуватипід час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає до грудного молока.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Езехрон Дуо не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Однак необхідно враховувати, що у деяких пацієнтів препарат Езехрон Дуо може викликати головокружіння. У такому випадку перед початком керування транспортними засобами або управління механізмами необхідно проконсультуватися з лікарем.

Таблетки препарату Езехрон Дуо містять лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Таблетки препарату Езехрон Дуо містять натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як використовувати препарат Езехрон Дуо

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час використання препарату Езехрон Дуо необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Рекомендована добова доза для дорослих становить одна таблетка певної потужності.

Препарат Езехрон Дуо слід приймати один раз на добу.

Препарат можна приймати о будь-якій порі дня, з їжею або без. Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.
Препарат слід приймати о тієї самої порі кожного дня.
Препарат Езехрон Дуо не підходить для початку лікування. Якщо починається лікування або якщо необхідно змінити дозу, необхідно приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих препаратів, а потім перейти на препарат Езехрон Дуо певної потужності.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо відвідувати лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що вдалося досягти та підтримати нормальний рівень цього показника.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Езехрон Дуо

У разі передозування необхідно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийняття препарату Езехрон Дуо

У разі пропуску дози наступну таблетку слід прийняти о належній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Езехрон Дуо

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити приймати препарат Езехрон Дуо. Після припинення препарату Езехрон Дуо рівень холестерину може знову збільшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з використанням цього препарату.
Необхідно припинити приймати препарат Езехрон Дуо та негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних :

• алергічна реакція: набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може ускладнити дихання та ковтання,
• синдром хвороби, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини),
• розрив м'язу,
• червоні пласкі, округлі або овальні висипки на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Поява такого типу небезпечних висипок шкіри може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона),
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Необхідно негайно звернутися до лікаря,якщо в пацієнта виник будь-який нетиповий, тривалий біль м'язів. Такий стан рідко може прогресувати до загрозливого для життя ушкодження м'язів (відомого як рабдоміоліз), яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок.
Для визначення частоти побічних ефектів використовується наступна класифікація:

• дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• не дуже часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)
• рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
• дуже рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів), включаючи окремі випадки

Часті побічні ефекти

головний біль
запор
нудота
біль м'язів
чуття слабості
головокружіння
цукровий діабет - є більш ймовірним у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час використання цього препарату.
біль у шлунку
діарея
вздування (надмір газів у кишечнику)
чуття втоми
збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)

Не дуже часті побічні ефекти

висипка, свербіж, кропив'янка
збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить самостійно, без необхідності припинення прийняття таблеток Езехрон Дуо
збільшення результатів деяких аналізів, які оцінюють стан м'язів (активність креатинкінази, CK)
кашель
нудота
згага
біль суглобів
спазми м'язів
біль шиї
зменшення апетиту
біль
біль у грудній клітці
потіння
високе артеріальне тиснення
поколювання
сухість у роті
запалення слизової оболонки шлунка
біль у спині
слабіння м'язів
біль у руках і ногах
набряк, особливо рук і ніг

Рідкі побічні ефекти

запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку, який може променіювати до спини
зменшення кількості тромбоцитів у крові

Дуже рідкі побічні ефекти

жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
запалення печінки
сліповидна кількість крові в сечі
ушкодження нервів у ногах і руках (наприклад, оніміння)
втрата пам'яті
збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою

задихання
набряк
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
депресія
порушення дихання, включаючи упорний кашель та (або) задихання або гарячку
ушкодження сухожилля
тривале слабіння м'язів
кам'яна хвороба чи запалення жовчного міхура (що може викликати біль у шлунку, нудоту, блювоту)
міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока)
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникло слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задиханням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Езехрон Дуо

Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Езехрон Дуо

Активними речовинами препарату є: розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб.
Таблетки містять розувастатин кальцію в кількості, еквівалентній 5 мг, 10 мг або 20 мг розувастатину. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон типу А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію та стеаринат магнію

Як виглядає препарат Езехрон Дуо та що містить упаковка

Езехрон Дуо, таблетки 5 мг/10 мг: білі або майже білі, округлі, пласкі, таблетки без покриття, з гравіюванням Е2 з одного боку та 2 - з іншого боку. Діаметр таблетки становить 10 мм.
Езехрон Дуо, таблетки 10 мг/10 мг: білі або майже білі, овальні, двовигнуті, таблетки без покриття, з гравіюванням Е1 з одного боку та 1 - з іншого боку. Таблетка має розміри 15 мм х 7 мм.
Езехрон Дуо, таблетки 20 мг/10 мг: білі або майже білі, округлі, двовигнуті, таблетки без покриття. Діаметр таблетки становить 11 мм.
Упаковки містять по 28, 56 та 84 таблетки в блистері з фольги PA/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, розміщеному в картонній коробці з інструкцією для пацієнта.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: