Ексіцит

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ексіцит, 1,5 мг, покриті таблетки

Цитизиніклін

Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря або фармацевта або медсестри.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Пацієнт повинен звернутися до фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт не може припинити курити протягом 5 днів після початку лікування або якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, він повинен звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ексіцит і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ексіцит
• 3. Як застосовувати препарат Ексіцит
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ексіцит
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ексіцит і для чого він застосовується

Препарат Ексіцит застосовується для припинення куріння та зменшення нікотинової залежності у дорослих курців, які бажають припинити курити. Застосування препарату Ексіцит дозволяє поступово зменшувати залежність від нікотину та звикання до куріння без симптомів відміни нікотину (наприклад, зниження настрою, дратівливість, тривога, труднощі з концентрацією уваги, безсоння, збільшений апетит). Метою застосування препарату Ексіцит є тривале припинення вживання нікотину.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Ексіцит

Коли не застосовувати препарат Ексіцит:

• якщо пацієнт має алергію на цитизиніклін або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6),
• у разі наявності у пацієнта нестабільної стенокардії,
• у разі недавнього інфаркту міокарда,
• якщо у пацієнта є клінічно значимі порушення ритму серця,
• у разі недавнього інсульту,
• під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та обережність

Препарат Ексіцит слід застосовувати з обережністю у разі наявності у пацієнта ішемічної хвороби серця, серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії, феохромоцитоми, атеросклерозу (затвердіння артерій) та інших захворювань периферичних судин, виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, гіпертиреозу, цукрового діабету, шизофренії, ниркової та печінкової недостатності. Препарат Ексіцит слід приймати тільки пацієнти з серйозним наміром припинити куріння. Прийом препарату Ексіцит та продовження куріння або вживання нікотину може привести до посилення побічних ефектів нікотину.

Діти та підлітки

Через обмежений досвід, не рекомендується застосовувати препарат Ексіцит у осіб віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку

Через обмежений клінічний досвід, не рекомендується застосовувати препарат Ексіцит у осіб похилого віку понад 65 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок

Немає клінічного досвіду застосування препарату Ексіцит у пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок, тому не рекомендується його застосування в цій групі пацієнтів.

Препарат Ексіцит та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Не слід приймати препарат Ексіцит разом з протитуберкульозними препаратами. У деяких випадках після припинення куріння з використанням або без використання препарату Ексіцит може бути необхідним коригування доз інших препаратів. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає препарати, які містять теофілін (застосовується при астмі), такрін (застосовується при хворобі Альцгеймера), клоzapін (застосовується при шизофренії) та ропінірол (застосовується при хворобі Паркінсона). У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. На даний час не відомо, чи може препарат Ексіцит зменшувати ефективність гормональних контрацептивів, які застосовуються всередині. Жінки, які застосовують гормональні контрацептиви всередині, повинні застосовувати додатковий бар'єрний метод (наприклад, презервативи).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Ексіцит. Необхідно звернутися за порадою до лікаря. Препарат Ексіцит протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Ексіцит не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Припинення куріння

Зміни в організмі, пов'язані з припиненням куріння, внаслідок застосування препарату Ексіцит або без нього, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може бути необхідним коригування доз інших препаратів. Більше інформації міститься вище в пункті «Препарат Ексіцит та інші препарати». У деяких осіб припинення куріння, внаслідок застосування препаратів або без них, було пов'язано з підвищеним ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, відчуттям депресії та тривоги (в тому числі рідко суїцидальні думки та спроби самогубства) та може бути пов'язано з посиленням психічних розладів. Якщо у пацієнта є або були в минулому психічні розлади, він повинен обговорити це з лікарем. Аспартам Цей препарат містить 0,12 мг аспартаму (Е 951) в кожній покритій таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.

3. Як приймати препарат Ексіцит

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Одне пакування препарату Ексіцит (100 таблеток) достатньо для повного лікування. Тривалість лікування становить 25 днів. Препарат Ексіцит призначений для прийому всередину, його слід запити достатньою кількістю води згідно з наведеним нижче схемою.

Дні лікування Рекомендована доза Максимальна добова доза

Від 1 до 3 дня 1 таблетка кожні 2 години 6 таблеток Від 4 до 12 дня 1 таблетка кожні 2,5 години 5 таблеток Від 13 до 16 дня 1 таблетка кожні 3 години 4 таблетки Від 17 до 20 дня 1 таблетка кожні 5 годин 3 таблетки Від 21 до 25 дня 1-2 таблетки на добу до 2 таблеток Блістер маркований послідовними днями прийому препарату Ексіцит. Пацієнт повинен відмовитися від куріння не пізніше 5 дня лікування. Під час лікування не слід продовжувати курити, оскільки це може посилити побічні ефекти. Якщо пацієнт не може припинити курити протягом 5 днів після початку лікування препаратом Ексіцит, він повинен звернутися до лікаря. Якщо результат лікування незадовільний, слід припинити лікування та через 2-3 місяці повторно почати лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Ексіцит не рекомендується для застосування у осіб віком до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ексіцит

Симптоми передозування препарату Ексіцит характерні для симптомів отруєння нікотином. Симптомами передозування є погане самопочуття, нудота, блювота, прискорення серцебиття, коливання артеріального тиску, порушення дихання, порушення зору, судоми. У разі виникнення хоча б одного з перелічених симптомів або симптому, який не був перелічений в інструкції, слід припинити прийом препарату Ексіцит та звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Ексіцит

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ексіцит

У разі подальших питань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ексіцит може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Наступні побічні ефекти можуть виникнути з певною частотою: Дуже часто - можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб:зміна апетиту (головним чином збільшення), збільшення маси тіла, головокружіння, дратівливість, зміни настрою, тривога, підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), сухість у ротовій порожнині, діарея, висип, втома, порушення сну (безсоння, сонливість, сплячість, дивні сни, кошмари), головні болі, прискорення серцебиття, нудота, зміни смаку, загіпсовування, запор, блювота, болі в животі (особливо в епігастрії), біль у м'язах. Часто - можуть виникнути у 1 з 10 осіб:труднощі з концентрацією уваги, сповільнення серцебиття, метеоризм, печія язика, погане самопочуття. Незbyt часто - можуть виникнути у 1 з 10 осіб:відчуття важкості голови, зниження статевого потягу, сльозотеча, задишка, посилення кашлю, надмірне слиновиділення, посилення потовиділення, зниження еластичності шкіри, втома, збільшення активності печінкових ферментів. Більшість перелічених вище побічних ефектів виникають головним чином на початку лікування та зникають під час його тривалості. ці симптоми можуть бути також результатом припинення куріння (симптоми відміни), а не прийому препарату Ексіцит.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Ексіцит

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та пачці після позначки EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що міститьпрепарат Ексіцит

• Активною речовиною препарату є цитизинікліна (раніше застосовувалася назва: цитизина). Одна покрита таблетка містить 1,5 мг цитизинікліни.
• Інші компоненти: ядро таблетки: гіпромелоза, манitol, кукурудзяний крохмаль, магнієвий алюмосилікат, колоїдна безводна діоксид кремнію, магнієвий стеарин. Покриття: Aqua Polish P green 079.79 [гіпромелоза (Е 464), мікрокристалічна целюлоза (E 460), тальк (E 553b), гліцерол (E 422), діоксид титану (E 171), жовта хінолінова барвник, лак (E 104), індіго кармін, лак (E132)], м'ятний аромат у порошку SC552873, асьпартам.

Препарат Ексіцит - це округлі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, світло-зелені до зеленкуватих, діаметром 5 мм. Блістри PVC/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперовому пачці, що містить 100 покритих таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A. Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А 05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A. вул. Маршала Й. Пілсудського, 5 95-200 Паб'янці Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Ексіцит Чехія: Хевіс Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2023