РЕЦИГАРУМ 1,5 мг/доза ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Ресігарум 1,5 мг/доза пероральна суспензія

цитисинікліна

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ресігарум і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ресігаруму
3. Як приймати Ресігарум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ресігаруму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ресігарум і для чого він використовується

Ресігарум містить активну речовину цитисинікліну, також відому як цитисина.

Цей лікарський засіб використовується для припинення куріння та зменшення бажання нікотину у дорослих курців, які бажають припинити курити. Метою лікування цитисинікліною є постійне припинення вживання нікотину.

Використання цитисинікліни дозволяє поступово зменшувати залежність від нікотину без симптомів абстиненції від нікотину (наприклад, депресивний стан, раздражливість, тривога, труднощі з концентрацією уваги, безсоння, збільшення апетиту).

2. Що потрібно знати перед початком використання Ресігаруму

Не використовуйтеРесігарум:

• якщо ви алергічні на цитисинікліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну,
• якщо у вас є історія недавнього інфаркту міокарда,
• якщо ви страждаєте на кардіальні аритмії з клінічним значенням,
• якщо ви недавно перенесли інсульт,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• ви страждаєте на ішемічну хворобу серця,
• ви страждаєте на серцеву недостатність,
• ви страждаєте на гіпертонію,
• ви страждаєте на феохромоцитому (пухлину надниркової залози),
• ви страждаєте на атеросклероз (затвердіння артерій) та інші захворювання периферичних судин,
• ви страждаєте на виразку шлунка та дванадцятипалої кишки,
• ви страждаєте на захворювання рефлюксної хвороби шлунка,
• ви страждаєте на гіпертиреоз (гіперактивна щитоподібна залоза),
• ви страждаєте на цукровий діабет,
• ви страждаєте на шизофренію,
• ви страждаєте на ниркову та печінкову недостатність.

Цитисинікліну повинні приймати тільки ті особи, які мають тверде намір припинити нікотин. Використання цитисинікліни без припинення куріння або використання нікотину може призвести до погіршення побічних ефектів нікотину.

Діти та підлітки

Через обмежений досвід, цей лікарський засіб не рекомендується для використання у осіб молодше 18 років.

Пожилий вік

Через обмежений клінічний досвід, цитисинікліна не рекомендується для використання у пацієнтів старше 65 років.

Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю

Не існує клінічного досвіду з цитисинікліною у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю; тому лікарський засіб не рекомендується для використання у таких пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ресігарум

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте цитисинікліну разом з протитуберкульозними лікарськими засобами.

У деяких випадках, як наслідок припинення куріння, з або без цитисинікліни, може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Така корекція особливо важлива, якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять теофілін (для лікування астми), такрін (для лікування хвороби Альцгеймера), клозапін (для лікування шизофренії) або ропінірол (для лікування хвороби Паркінсона). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

На даний момент невідомо, чи може цитисинікліна зменшити ефективність гормональних контрацептивів. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам слід додати другий метод бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Контрацепція у жінок

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо ви жінка репродуктивного віку.

На даний момент невідомо, чи може цитисинікліна зменшити ефективність гормональних контрацептивів системного дії. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви системного дії, вам слід додати другий метод бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи).

Попросіть поради вашого лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Цитисинікліна протипоказана під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цитисинікліна не має жодного впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Припинення куріння

Ефекти змін, які відбуваються в організмі внаслідок припинення куріння, з або без лікування цитисинікліною, можуть змінити механізм дії інших лікарських засобів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Для більш детальної інформації див. розділ «Інші лікарські засоби та Ресігарум».

У деяких осіб припинення куріння з або без лікування пов'язано з підвищеним ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, з відчуттями депресії та тривоги (включаючи рідко суїцидальні думки та спроби самогубства) і може бути пов'язано з погіршенням психіатричних розладів. Якщо у вас є історія психіатричних розладів, вам слід обговорити це з вашим лікарем.

Ресігаруммістить етанол, пропіленгліколь, натрій та метабісульфіт натрію

Цей лікарський засіб містить 0,17 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі (0,19 мл), що еквівалентно 90,00 мг/100 мл (0,09% об./об.). Кількість у одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Кількість у одній дозі цього лікарського засобу не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 44,87 мг пропіленгліколю у кожній дозі (0,19 мл), що еквівалентно 237,53 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він «практично не містить натрію».

Цей лікарський засіб містить метабісульфіт натрію. Рідко він може викликати гіперчутливі реакції та бронхоспазм.

Ексипієнт гліцерол зволожує ротову порожнину та запобігає відчуттю сухості у роті.

3. Як приймати Ресігарум

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Одна упаковка Ресігаруму (100 доз) достатня для повного лікування. Тривалість лікування становить 25 днів.

Рекомендована доза

Ресігарум слід приймати згідно з наступним схемою:

Ви повинні припинити курити не пізніше 5-го дня лікування. Особа, яка припинила курити, не повинна курити жодної сигарети. Це є суттєвим для досягнення терапевтичного успіху. У разі невдачі лікування воно повинно бути припинено і може бути відновлено після 2 або 3 місяців.

Використання у дітей та підлітках

Не рекомендується використання цитисинікліни у пацієнтів молодше 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Через обмежений клінічний досвід, цей лікарський засіб не рекомендується для використання у пацієнтів похилого віку старше 65 років.

Використання у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю

Не існує клінічного досвіду цього лікарського засобу у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю, тому лікарський засіб не рекомендується для використання у таких пацієнтів.

Форма застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування та може прийматися з водою або без неї.

Відкриття насоса та рекомендації щодо використання

• Відкрийте захисну кришку аплікатора.
• Помістіть упаковку так, щоб насос був зверху упаковки.
• Насос повинен бути заряджений шляхом натискання верхньої частини упаковки (насоса) вказівним пальцем 5 разів, поки не з'явиться доза. Після початкового заряджання (яке потрібно тільки при першому використанні продукту) кожен наступний натиск надає 1,5 мг цитисинікліни.
• Відразу після заряджання насоса треба спрямувати сопло аплікатора якнайближче до відкритого рота пацієнта.
• Натисніть верхню частину диспенсера один раз і випустіть дозу в рот, уникайте контакту з губами та частиною ротової порожнини.
• Після використання знову закрийте захисну кришку аплікатора.

Якщо прийняти більшеРесігаруму, ніж потрібно

Симптоми отруєння нікотином спостерігаються у разі передозування цитисинікліни. Симптоми передозування включають, серед іншого, загальне нездоров'я, нудоту, блювоту, збільшення частоти серцевих скорочень, коливання артеріального тиску, проблеми з диханням, розмитість зору, судоми.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, навіть якщо вони не вказані в цьому описі, припиніть приймати цитисинікліну та проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиРесігарум

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• зміни в апетиті (в основному збільшення),
• збільшення ваги,
• головні болі,
• ірритація,
• розлади сну (безсоння, сонливість, летаргія, аномальні сни, кошмари),
• зміни настрою,
• тривога,
• збільшення частоти серцевих скорочень,
• збільшення артеріального тиску (гіпертонія),
• сухість у роті,
• абдомінальний біль (особливо в верхній частині живота),
• нудота,
• виразка на шкірі,
• м'язовий біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння,
• труднощі з концентрацією уваги,
• сповільнення серцевого ритму,
• блювота,
• зміни смаку,
• запор,
• діарея,
• абдомінальна диспепсія,
• паління в язиці,
• паління в шлунку,
• втома,
• загальне нездоров'я.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• чуття важкості в голові,
• зменшення лібідо,
• сльозотеча,
• диспноє,
• збільшення мокроти,
• салівація,
• потіння,
• зменшення еластичності шкіри,
• втома,
• збільшення рівня трансаміназ (ферментів печінки) у крові.

Більшість побічних ефектів, перелічених вище, спостерігаються на початку лікування та зникають протягом його тривалості. Ці симптоми також можуть бути наслідком припинення куріння (симптоми абстиненції) та не лікування цитисинікліною.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ресігаруму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладРесігаруму

• Активна речовина - цитисинікліна (раніше використовувалася назва: цитисина). Одна доза (один натиск насоса) містить 1,5 мг цитисинікліни.
• Інші компоненти: ксилітол (Е967), дигідрогенфосфат натрію дигідрат, гліцерол, пропіленгліколь, метабісульфіт натрію (Е223), ментол (містить: етанол, пропіленгліколь (Е1520), очищену воду, ароматизатори, натуральні ароматизатори), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ресігарум - безбарвна або жовтувата, прозора рідинка з ментоловим запахом.

Мультідозова упаковка з HDPE білого кольору з дозувальником та кришкою. Вміст рідини в мультідозовій упаковці становить 22,0 мл, що відповідає至少 100 дозам. Упаковка знаходиться в картонній коробці.

Власник дозволу на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я поверхня

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яніце

Польща

або

Curtis Health Caps S.A.

Висоґотув, Баторовська 52 вулиця

62-081 Прземєрово

Польща

Цей лікарський засіб дозволений українах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/