РЕЦИГАРУМ 1,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Recigarum 1,5 мг покриті таблетки EFG

цитисинікліна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Recigarum і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Recigarum
3. Як використовувати Recigarum
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Recigarum
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Recigarum і для чого він використовується

Recigarum містить активну речовину цитисинікліну.

Цей лікарський засіб використовується для припинення куріння та зменшення бажання нікотину у дорослих курців, які бажають кинути курити. Метою лікування цитисинікліною є постійне припинення вживання продукції, що містить нікотин.

Використання цитисинікліни дозволяє поступово зменшити залежність від нікотину без симптомів абстиненції від нікотину (наприклад, депресивний стан, раздражливість, тривога, труднощі з концентрацією уваги, безсоння, збільшення апетиту).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Recigarum

Не використовуйте Recigarum

• якщо ви алергічні на цитисинікліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну,
• якщо у вас є історія недавнього інфаркту міокарда,
• якщо ви страждаєте на кардіальні аритмії з клінічним значенням,
• якщо ви недавно мали інсульт,
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Цитисинікліна повинна використовуватися з обережністю у разі:

• ішемічної хвороби серця,
• серцевої недостатності,
• гіпертонії,
• феохромоцитоми (пухлини надниркової залози),
• атеросклерозу (затвердіння артерій) та інших периферійних судинних захворювань,
• виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки,
• гострого гастроезофагеального рефлюксу,
• гіпертиреозу (гіперактивності щитоподібної залози),
• цукрового діабету,
• шизофренії,
• ниркової та печінкової недостатності.

Цитисинікліну повинні приймати тільки ті особи, які мають тверде намір кинути нікотин. Використання цитисинікліни без припинення куріння або вживання продукції, що містить нікотин, може погіршити побічні ефекти нікотину.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо ви жінка репродуктивного віку. Див. також розділ "Вагітність та лактація".

Діти та підлітки

Через обмежений досвід, цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Пожилий вік

Через обмежений клінічний досвід, цитисинікліна не рекомендується для використання у пацієнтів старше 65 років.

Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю

Немає клінічного досвіду з цитисинікліною у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю; тому цей лікарський засіб не рекомендується для використання у таких пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Recigarum

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Не приймайте цитисинікліну разом з протитуберкульозними лікарськими засобами.

У деяких випадках, як наслідок припинення куріння, з або без цитисинікліни, може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Ця корекція особливо важлива, якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять теофілін (для лікування астми), такрін (для хвороби Альцгеймера), клозапін (для шизофренії) або ропінірол (для лікування хвороби Паркінсона). Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

На даний час невідомо, чи може цитисинікліна зменшити ефективність системних гормональних контрацептивів. Якщо ви використовуєте системні гормональні контрацептиви, ви повинні додати другий метод бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Контрацепція у жінок

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо ви жінка репродуктивного віку.

На даний час невідомо, чи може цитисинікліна зменшити ефективність системних гормональних контрацептивів. Якщо ви використовуєте системні гормональні контрацептиви, ви повинні додати другий метод бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Цитисинікліна протипоказана під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цитисинікліна не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Припинення куріння

Ефекти змін, які відбуваються в організмі внаслідок припинення куріння, з або без лікування цитисинікліною, можуть змінити механізм дії інших лікарських засобів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Recigarum".

У деяких осіб припинення куріння з або без лікування пов'язано з підвищеним ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, з відчуттями депресії та тривоги (включаючи рідко суїцидальні думки та спроби самогубства) і може бути пов'язано з погіршенням психіатричних розладів. Якщо у вас є історія психіатричних розладів, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Recigarum містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,12 мг аспартаму в кожній покритій таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

3. Як використовувати Recigarum

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Одна упаковка Recigarum (100 покритих таблеток) достатня для повного курсу лікування. Тривалість лікування становить 25 днів. Recigarum призначений для перорального застосування та повинен прийматися з достатньою кількістю води згідно з наведеною нижче схемою.

Блістер календарно позначений днями прийому Recigarum.

Ви повинні кинути курити не пізніше 5-го дня лікування. Ви не повинні продовжувати курити під час лікування, оскільки це може погіршити побічні ефекти. У разі невдачі лікування воно повинно бути припинено та може бути відновлено після 2-3 місяців.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання цитисинікліни у пацієнтів молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Recigarum, ніж потрібно

Симптоми інтоксикації нікотином спостерігаються у разі передозування цитисинікліни. Симптоми передозування включають, серед іншого, загальне нездужання, нудоту, блювоту, збільшення частоти серцевих скорочень, коливання артеріального тиску, респіраторні проблеми, розмиту зір, судоми.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або інші симптоми, які не вказані в цьому описі, припиніть приймати цитисинікліну та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Recigarum

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• зміни апетиту (головним чином збільшення),
• збільшення ваги,
• головокружіння,
• ірритація,
• зміни настрою,
• тривога,
• збільшення артеріального тиску (гіпертонія),
• сухість у роті,
• діарея,
• виразка на шкірі,
• втома,
• розлади сну (безсоння, сонливість, летаргія, аномальні сни, кошмари),
• головні болі,
• збільшення частоти серцевих скорочень,
• нудота,
• зміна смаку,
• кислотність,
• запор,
• блювота,
• біль у животі (особливо у верхній частині живота),
• біль у м'язах.

Часті (можуть виникати у 1-10 з 100 пацієнтів):

• труднощі з концентрацією уваги,
• збільшення частоти серцевих скорочень,
• розширення живота,
• паління в роті,
• загальне нездужання.

Рідкі (можуть виникати у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• чуття ваги в голові,
• зменшення лібідо,
• сльозотеча,
• диспноє,
• збільшення мокроти,
• салівація,
• потіння,
• зменшення еластичності шкіри,
• втома,
• збільшення рівня трансамінази в крові.

Більшість цих побічних ефектів виникають на початку лікування та зникають протягом його тривалості. Ці симптоми також можуть бути наслідком припинення куріння (симптоми абстиненції) та не лікування цитисинікліною.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Recigarum

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Цей лікарський засіб не потребує спеціальної температури зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Recigarum

Активна речовина - цитисинікліна (раніше звана: цитисина). Кожна покрита таблетка містить 1,5 мг цитисинікліни.

Інші компоненти:

Ядро: гіпромелоза, манітол, кукурудзяний крохмаль, магнієво-алюмінієвий метасилікат, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза (E464), мікрокристалічна целюлоза (E460), тальк (E553b), гліцерол (E422), діоксид титану (E171), алюмінієва лака жовтої хінолінової фарби (E104), алюмінієва лака карміну індіго (синя 2) (E132), порошок з ментоловим запахом та аспартам (E951).

Див. розділ 2 "Recigarum містить аспартам".

Вигляд продукції та зміст упаковки

Покрита таблетка, кругла, двовигнута, світло-зеленого до зеленого кольору, діаметром 5 мм.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках з блистерами по 100 покритих таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. Лас Розас де Аравака, 31

2-й поверх

28023 - Мадрид

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Ю. Пілсудського, 5

95-200 Паб'яниці

Польща

Цей лікарський засіб дозволений українах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/