Еутгирокс Н 50

Укладена інструкція: інформація для користувача

Еутирокс Н 25, 25 мкг, таблетки
Еутирокс Н 50, 50 мкг, таблетки
Еутирокс Н 75, 75 мкг, таблетки
Еутирокс Н 125, 125 мкг, таблетки
Еутирокс Н 175, 175 мкг, таблетки
Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еутирокс Н і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Еутирокс Н
• 3. Як використовувати препарат Еутирокс Н
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еутирокс Н
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еутирокс Н і для чого він призначений

Левотироксин натрій, активна речовина препарату Еутирокс Н, є синтетичним гормоном щитоподібної залози
і призначений для лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози.
Він має таке саме дію, як і гормони щитоподібної залози, які природно присутні в організмі.
Еутирокс Н 25; Еутирокс Н 50; Еутирокс Н 75; Еутирокс Н 125 і Еутирокс Н 175 застосовуються:

• для лікування зобу у пацієнтів (головним чином дорослих) з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для профілактики рецидивів зобу у пацієнтів після операції,
• для заміни недостатньої кількості природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів,
• для гальмування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози.

Еутирокс Н 25, Еутирокс Н 50 і Еутирокс Н 75 також застосовуються для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози
у пацієнтів, у яких через надмірне вироблення гормонів щитоподібної залози застосовуються препарати проти щитоподібної залози.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Еутирокс Н

Коли не застосовувати препарат Еутирокс Н

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6.),
• якщо в пацієнта є не лікувана недостатність передньої частки гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (не лікувана гіперфункція щитоподібної залози),
• якщо в пацієнта є недостатність кори наднирників і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування,
• якщо пацієнт переніс недавно інфаркт міокарда, запалення міокарда, гостре запалення всіх шарів серця ( панкардит). Препарат Еутирокс Н не слід застосовувати одночасно з препаратами проти щитоподібної залози, якщо пацієнтка є в стані вагітності (див. «Вагітність і годування грудьми» нижче).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування цього препарату, пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність нижче перелічених захворювань:

• недостатнього кровотоку в судинах серця (стенокардія),
• серцевої недостатності,
• швидкої і нерегулярної діяльності серця,
• гіпертонії,
• атеросклерозу судин. Необхідно виправити ці порушення перед початком лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н необхідно часто контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. У разі сумнівів щодо наявності у пацієнта яких-небудь з вищезазначених захворювань або у разі не лікування цих захворювань, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Перш ніж почати застосування препарату Еутирокс Н, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є недостатність кори наднирників.
Лікар проведе відповідні дослідження, щоб з'ясувати, чи є у пацієнта порушення функції наднирників або гіпофізу, або певний тип порушення функції щитоподібної залози
з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози (автономна функція
щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне відповідне лікування.
При початкому лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже малою масою тіла при народженні, необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптовий спад артеріального тиску (так звана колапс кровообігу).
У разі необхідності зміни препарату на інший, який містить левотироксин, може виникнути порушення балансу гормонів щитоподібної залози. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо у нього є будь-які питання щодо зміни препаратів. У період переходу необхідне щільне моніторування клінічних і біохімічних параметрів. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або зменшення дози.
Гормони щитоподібної залози не застосовуються для зниження маси тіла. Прийом їх не призведе
до зниження маси тіла, якщо гормони щитоподібної залози підтримуються на належному рівні. Збільшення дози препарату без консультації з лікарем може привести до виникнення важких і загрозливих життя побічних ефектів. Не слід приймати великі дози левотироксину в поєднанні з іншими препаратами для зниження маси тіла, наприклад, амфепрамоном, катином і фенілпропаноламіном через можливе збільшення ризику важких і загрозливих життя побічних ефектів.
Пацієнт повинен порозмовляти з лікарем:

• якщо пацієнтка є в період менопаузи або після менопаузи; лікар може порекоменувати частіше, регулярне контролювання функції щитоподібної залози через ризик остеопорози;
• у разі цукрового діабету або прийому препаратів, які знижують згортання крові (препаратів, які зменшують згортання крові);
• у разі початку застосування орлістату або перерви в його застосуванні або зміни лікування орлістатом (препаратом, який застосовується для лікування ожиріння); може бути необхідне частіше контролювання і відповідне коригування дози;
• у разі психотичних розладів лікар може порекоменувати частіше контролювання і відповідне коригування дози;
• якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для визначення рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявність або недавнє застосування біотину (який також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути хибно збільшені або хибно зменшені через прийом біотину. Лікар може порекоменувати пацієнту перервати застосування біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (слід ознайомитися з інформацією в пункті «Препарат Еутирокс Н і інші препарати»).

Препарат Еутирокс Н і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або недавно приймав, а також про препарати, які він планує приймати.
У разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, оскільки Еутирокс Н може впливати на дію цих препаратів:

• препарати, які знижують рівень цукру в крові (препарати, які знижують рівень цукру в крові): Еутирокс Н може зменшувати дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові, тому можуть бути необхідні додаткові контролювання рівня цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне коригування дози препарату, який знижує рівень цукру в крові;
• препарати, які знижують згортання крові (похідні кумарину): Еутирокс Н може посилювати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотечі, особливо у осіб похилого віку. Тому можуть бути необхідні регулярні контролювання параметрів згортання крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне коригування дози препарату, який знижує згортання крові з групи похідних кумарину.

У разі прийому одночасно з препаратом Еутирокс Н нижче перелічених препаратів, пацієнт повинен обов'язково дотримуватися рекомендацій щодо дотримання необхідних інтервалів часу між прийомом окремих препаратів:

• препарати, які зв'язують жовчні кислоти і знижують високий рівень холестерину (холестирамін або kolestypol): Еутирокс Н слід застосовувати за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Еутирокс Н з кишечника;
• препарати, які нейтралізують кислоту (стосуються для полегшення диспепсії), сукралфат (стосується для лікування виразок шлунка і кишечника), інші препарати, які містять алюміній, препарати, які містять залізо, препарати, які містять кальцій: Еутирокс Н слід застосовувати не менше ніж за 2 години до прийому цих препаратів, оскільки в іншому разі вони можуть зменшувати дію препарату Еутирокс Н.

Якщо застосовуються будь-які з нижче перелічених препаратів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, оскільки ці препарати можуть зменшувати дію препарату Еутирокс Н:

• пропілтіоурацил (препарат проти щитоподібної залози),
• глікокортикоїди (препарати проти алергії і запалення),
• препарати бета-адреноблокатори (препарати, які знижують артеріальний тиск, stosуються також для лікування захворювань серця),
• сертралін (препарат проти депресії),
• севеламер (препарат, який знижує рівень фосфатів, stosується у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (препарати, які stosуються для лікування пухлин),
• хлорохін або прогуаніл (препарати, які stosуються для лікування або профілактики малярії),
• препарати, які активують деякі ферменти печінки, такі як барбітурати (препарати снодійні, заспокійливі), карбамазепін (препарат проти епілепсії, stosується також для полегшення деяких видів болю і контролю над розладами настрою), препарати, які містять зілля паслін (деякі препарати з трав),
• препарати, які містять естрогени, stosуються для гормональної терапії заміщення в період менопаузи і після менопаузи або для профілактики вагітності,
• інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) stosуються для зниження виробництва кислоти шлунком, що може зменшувати всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і у разі необхідності змінити дозу препарату Еутирокс Н,
• орлістат (препарат, який stosується для лікування ожиріння).

Якщо застосовуються будь-які з нижче перелічених препаратів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Еутирокс Н:

• саліцилати (препарати, які stosуються для полегшення болю і зниження температури),
• дикумарол (препарат, який знижує згортання крові),
• фуросемід у великих дозах, понад 250 мг (препарат мочогінний),
• клофібрат (препарат, який знижує рівень ліпідів в крові).

У разі прийому препарату орлістат, пацієнт повинен повідомити про це лікаря. Одночасний прийом препаратів Еутирокс Н і орлістат може призвести до недостатньої функції щитоподібної залози і (або) погіршення контролю над недостатньою функцією щитоподібної залози.
Якщо застосовуються інгібітори протеази (препарати, які stosуються для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад, ритонавір, індінавір, лопінавір) або фенітоїн (препарат проти епілепсії), які можуть впливати на дію препарату Еутирокс Н, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
У цьому випадку може бути необхідне проведення дослідження гормонів щитоподібної залози і зміна дози препарату.
У разі прийому препарату амйодарон (препарат, який stosується для лікування розладів ритму серця), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом препарату Еутирокс Н, якщо необхідно проведення діагностичного дослідження з введенням контрастного препарату, який містить йод, оскільки це дослідження пов'язане з введенням ін'єкції, яка впливає на функцію щитоподібної залози.
Якщо пацієнт приймає зараз або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо у нього мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Остережності та заходи обережності»).

Препарат Еутирокс Н з їжею і питтям

Якщо в раціоні пацієнта є продукти, які містять сою, він повинен повідомити про це лікаря, особливо якщо змінюється кількість споживаних продуктів цього типу. Продукти, які містять сою, можуть зменшувати всмоктування препарату Еутирокс Н з тонкого кишечника і тому може бути необхідне відповідне коригування дози препарату Еутирокс Н.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, припускає, що вона може бути в стані вагітності або планує мати дитину, вона повинна порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності слід продовжувати прийом препарату Еутирокс Н під контролем лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.
Якщо Еутирокс Н застосовувався одночасно з препаратом проти щитоподібної залози для лікування надмірного вироблення гормонів щитоподібної залози, лікар порекоменує перервати прийом препарату Еутирокс Н після вагітності.
Під час вагітності не слід одночасно застосовувати препарати проти щитоподібної залози.
Під час вагітності не слід проводити діагностичні дослідження, які полягають у гальмуванні функції щитоподібної залози.
Під час годування грудьми слід продовжувати прийом препарату Еутирокс Н згідно з рекомендацією лікаря. Рівень левотироксину, який проникає в грудне молоко, є занадто низьким, щоб мати вплив на дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин. Не очікується, що Еутирокс Н буде мати будь-який вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин у разі застосування згідно з рекомендаціями, оскільки левотироксин є ідентичним до форми, яка природно присутня в організмі.

Препарат Еутирокс Н містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Еутирокс Н

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуально відповідну дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки
і лабораторних досліджень. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4
тижні до досягнення повної дози, яка підбирається індивідуально для кожного пацієнта.
У перші тижні лікування необхідно проводити лабораторні дослідження, які дозволять лікарю підібрати відповідну дозу.
Типові діапазони доз наведені в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми
у осіб:

• похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важкою або тривалою недостатньою функцією щитоподібної залози,
• із малою масою тіла або з зобом гігантським.

Застосування у дітей і підлітків

У новонароджених і немовлят із вродженою хворобою щитоподібної залози, яка полягає у недостатньому виробленні гормонів щитоподібної залозою, у яких важливо швидке їх заміщення, рекомендована початкова доза становить 10-15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців.
Потім лікар підібрає дозу індивідуально, на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози і ТШ.
Спосіб застосування
Еутирокс Н призначений для перорального застосування.
Одну добову дозу слід приймати вранці, натще (не менше ніж за 30 хвилин до снідання), найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад, з половinou склянки води.
Немовлятам слід давати всю добову дозу препарату Еутирокс Н одночасно, не менше ніж за 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед прийомом таблетку слід розчавити і змішати з невеликою кількістю води. Так приготовану суспензію слід прийняти з невеликою додатковою кількістю рідини.
Кожного разу перед прийомом слід готувати свіжу суспензію препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини застосовується Еутирокс Н. Лікар обговорить індивідуально з кожним пацієнтом, як довго слід приймати препарат.
Більшість пацієнтів повинні приймати Еутирокс Н все життя.
У разі необхідності зміни дози препарату лікар може порекомендувати препарат Еутирокс Н іншої потужності.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еутирокс Н

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття,
незquiet, збудження або рухи мимовільні. У пацієнтів із захворюваннями нервової системи, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади судом.
Передозування може призвести до гіперфункції щитоподібної залози і спричинити симптоми гострої психози.
У таких випадках слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Еутирокс Н

Не слід застосовувати подвійну дозу для заміни пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти звичайну дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.
Еутирокс Н ідентичний природньому гормону щитоподібної залози. Тому, якщо Еутирокс Н приймається в дозі, рекомендованій лікарем, і якщо регулярно проводяться лабораторні дослідження, побічні ефекти не повинні виникнути.
Слід перервати застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть раптові симптоми гіперчутливості до компонентів препарату Еутирокс Н: набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, труднощі з диханням (набряк судин); реакції, пов'язані з дихальною системою (наростаюча задишка); реакції шкіри (висип, кропив'янка). Частота виникнення цих побічних ефектів є невідомою.
У разі прийому більшої дози препарату Еутирокс Н, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути деякі з нижче перелічених побічних ефектів: нерегулярна або швидка діяльність серця, коливання серця, болі в грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, спалахи гарячки (чуття тепла
і червоність обличчя), гарячка, нудота, порушення менструації, псевдопухлина мозку (збільшення тиску в голові), тремор, незquiet руху, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про тимчасове переривання лікування або зменшення добової дози до часу, поки симптоми не зникнуть.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Аль. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еутирокс Н

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Еутирокс Н після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці з позначенням «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25˚С.
Для захисту від світла слід зберігати блистер в зовнішній упаковці.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Еутирокс Н

• Активна речовина препарату - левотироксин натрій. Кожна таблетка містить 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 125 мкг або 175 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти - крохмаль кукурудзи, лимонна кислота, желатина, кроскармелоза натрію, стеарин магнію і манitol (Е 421).

Як виглядає препарат Еутирокс Н і що містить упаковка

Таблетки Еутирокс Н білі, круглі, плоскі, з рискою для поділу по обидва боки, зрізаними краями і написом на одній стороні:
Еутирокс Н 25: EM 25
Еутирокс Н 50: EM 50
Еутирокс Н 75: EM 75
Еутирокс Н 125: EM 125
Еутирокс Н 175: EM 175
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Еутирокс Н випускається в упаковках по 50 або 100 таблеток в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Merck Sp. z o.o.
вул. Аль. Єрозолімські 142Б
02-305 Варшава, Польща
тел.: + 48 22 53 59 700
Logo відповідальної особи

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт, Німеччина
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Авда. Леганес, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Іспанія

Виробник/Імпортер

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції: