Еутгирокс Н 137 мцг

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Еутирокс Н 88 мкг, 88 мкг, таблетки
Еутирокс Н 112 мкг, 112 мкг, таблетки
Еутирокс Н 137 мкг, 137 мкг, таблетки
Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Еутирокс Н і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Еутирокс Н
• 3. Як застосовувати препарат Еутирокс Н
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еутирокс Н
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Еутирокс Н і для чого він призначений

Левотироксин натрій, активна речовина препарату Еутирокс Н, є синтетичним гормоном щитоподібної залози
і призначений для лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози.
Він має таке саме дію, як і гормони щитоподібної залози, що природно присутні в організмі.
Еутирокс Н 88 мкг; Еутирокс Н 112 мкг і Еутирокс Н 137 мкг застосовуються:

• для лікування вузла у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози, в основному у дорослих, у яких застосування йоду не є показаним,
• для профілактики рецидивів вузла у пацієнтів після операції,
• для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів,
• для інгібування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози.

Еутирокс Н 88 мкг, Еутирокс Н 112 мкг і Еутирокс Н 137 мкг також застосовуються для
корекції рівнів гормонів щитоподібної залози у пацієнтів, у яких через надмірне вироблення
гормонів щитоподібної залози застосовуються препарати проти щитоподібної залози.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Еутирокс Н

Коли не застосовувати препарат Еутирокс Н

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6.),
• якщо у пацієнта є не лікована гіпофункція надниркових залоз або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (не лікована гіпертиреоз),
• якщо у пацієнта є гіпофункція кори надниркових залоз і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування,
• якщо пацієнт переніс недавно інфаркт міокарда, міокардит, гостре панкардит.

Препарат Еутирокс Н не слід застосовувати одночасно з препаратами проти щитоподібної залози, якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми» нижче).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування цього препарату, пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність нижче перелічених захворювань:

• недостатній кровоток в судинах серця (стенокардія),
• серцева недостатність,
• розлади ритму серця,
• гіпертонія,
• атеросклероз судин. Необхідно виправити ці порушення перед початком лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н необхідно часто контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. У разі сумнівів щодо наявності у пацієнта яких-небудь з вищезазначених захворювань або у разі не лікування цих захворювань, необхідно звернутися до лікаря.

Перш ніж почати застосування препарату Еутирокс Н, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є гіпофункція кори надниркових залоз.
Лікар проведе відповідні дослідження, щоб з'ясувати, чи є у пацієнта порушення функції надниркових залоз або гіпофізу, або певний тип порушення функції щитоподібної залози
з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози (автономна функція
щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне відповідне лікування.
При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже малою масою тіла при народженні, необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптовий спад артеріального тиску (так звана колапс кровообігу).
У разі необхідності зміни препарату на інший, що містить левотироксин, може виникнути порушення балансу гормонів щитоподібної залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта є будь-які питання щодо зміни препарату. У період переходу необхідно проводити щільний моніторинг клінічних і біохімічних параметрів. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або зменшення дози.
Гормони щитоподібної залози не застосовуються для зниження маси тіла. Прийом їх не призведе
до зниження маси тіла, якщо гормони щитоподібної залози підтримуються на належному рівні. Збільшення дози препарату без консультації з лікарем може привести до виникнення важких і загрозливих життя побічних ефектів. Не слід приймати великі дози левотироксину в поєднанні з іншими препаратами для зниження маси тіла, наприклад, амфепрамоном, катином і фенілпропаноламіном через можливе збільшення ризику важких і загрозливих життя побічних ефектів.
Необхідно порозмовляти з лікарем:

• якщо пацієнтка є в період менопаузи або після менопаузи; лікар може порекоменувати частіше, регулярне контролювання функції щитоподібної залози через ризик остеопорози;
• у разі цукрового діабету або прийому препаратів, що знижують згортання крові (препаратів, які зменшують згортання крові);
• у разі початку застосування орлістату або перерви в його застосуванні або зміни лікування орлістатом (препаратом, що застосовується для лікування ожиріння); може бути необхідне частіше контролювання і відповідне коригування дози;
• у разі психотичних розладів лікар може порекоменувати частіше контролювання і відповідне коригування дози;
• якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для контролю рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявність або недавнє застосування біотину (що також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін
  Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності
  від типу дослідження, його результати можуть бути хибно збільшені або хибно зменшені
  через застосування біотину. Лікар може порекоменувати пацієнтові перервати застосування біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Необхідно також пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря
  або працівників лабораторії (необхідно ознайомитися з інформацією в пункті «Препарат Еутирокс Н і інші препарати»).

  Препарат Еутирокс Н і інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  У разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки Еутирокс Н може впливати на дію цих препаратів:

  • препарати, що знижують рівень цукру в крові (препарати, які знижують рівень цукру в крові): Еутирокс Н може знижувати дію препаратів, що знижують рівень цукру в крові, тому можуть бути необхідні додаткові контролювання рівня цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне коригування дози препарату, що знижує рівень цукру в крові;
  • препарати, що знижують згортання крові (похідні кумарину): Еутирокс Н може посилювати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотеч, особливо у осіб похилого віку. Тому можуть бути необхідні регулярні контролювання параметрів згортання крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне коригування дози препарату, що знижує згортання крові з групи похідних кумарину.

  У разі прийому одночасно з препаратом Еутирокс Н нижче перелічених препаратів, необхідно обов'язково дотримуватися рекомендацій щодо дотримання необхідних інтервалів часу між прийомом окремих препаратів:

  • препарати, що зв'язують жовчні кислоти і знижують високий рівень холестерину (холестирамін або kolestypol): Еутирокс Н необхідно застосовувати за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Еутирокс Н з кишечника;
  • препарати, що нейтралізують (стосовані для полегшення нудоти), сукралфат (стосований для лікування виразок шлунка і кишечника), інші препарати, що містять алюміній, препарати, що містять залізо, препарати, що містять кальцій: Еутирокс Н необхідно застосовувати не менше ніж за 2 години до прийому цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати дію препарату Еутирокс Н.

  Якщо застосовуються будь-які з нижче перелічених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки ці препарати можуть знижувати дію препарату Еутирокс Н:

  • пропілтіоурацил (препарат проти щитоподібної залози),
  • глікокортикостероїди (препарати проти алергії і запалення),
  • препарати бета-адреноблокатори (препарати, що знижують артеріальний тиск, stosовані також для лікування захворювань серця),
  • сертралін (препарат проти депресії),
  • севеламер (препарат, що знижує рівень фосфатів, stosowany у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
  • інгібітори тирозинкінази (препарати, stosовані для лікування пухлин),
  • хлорохін або прогуаніл (препарати, stosовані для лікування або профілактики малярії),
  • препарати, що активують деякі ферменти печінки, такі як барбітурати (препарати снодійні, насенні), карбамазепін (препарат проти епілепсії, stosowany також для полегшення деяких видів болю і контролю захворювань настрою),
  • препарати, що містять естрогени, stosовані для гормональної терапії заміщення в період менопаузи і після менопаузи або для профілактики вагітності,
  • інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) stosовані для зниження виробництва кислоти шлунком, що може знижувати всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і у разі необхідності модифікувати дозу препарату Еутирокс Н,
  • орлістат (препарат, stosowany для лікування ожиріння).

  Якщо застосовуються будь-які з нижче перелічених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Еутирокс Н:

  • саліцілати (препарати, stosовані для полегшення болю і зниження температури),
  • дикумарол (препарат, що знижує згортання крові),
  • фуросемід у високих дозах, понад 250 мг (препарат, що збільшує діурез),
  • клофібрат (препарат, що знижує рівень ліпідів в крові).

  У разі прийому препарату орлістат, необхідно повідомити про це лікаря. Одночасний прийом препаратів Еутирокс Н і орлістат може привести до гіпотиреозу і (або) погіршення контролю гіпотиреозу.
  Якщо застосовуються інгібітори протеази (препарати, stosовані для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад ритонавір, індінавір, лопінавір) або фенітоїн (препарат проти епілепсії), які можуть впливати на дію препарату Еутирокс Н, необхідно повідомити про це лікаря.
  У цьому випадку може бути необхідне проведення дослідження гормонів щитоподібної залози і коригування дози препарату.
  У разі прийому препарату аміодарон (препарат, stosowany для лікування розладів ритму серця), необхідно повідомити про це лікаря, оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
  Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Еутирокс Н, якщо необхідно проведення діагностичного дослідження з введенням контрастного препарату, що містить йод, оскільки це дослідження пов'язане з введенням ін'єкції, що впливає на функцію щитоподібної залози.
  Якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря
  або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та обережність»).

  Препарат Еутирокс Н з їжею і питтям

  Якщо в раціоні пацієнта присутні продукти, що містять сою, необхідно повідомити про це лікаря, особливо
  у разі зміни кількості споживаних продуктів цього типу. Продукти, що містять сою, можуть
  знижувати всмоктування препарату Еутирокс Н з тонкого кишечника і тому може бути необхідне відповідне коригування дози препарату Еутирокс Н.

  Вагітність і годування грудьми

  Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
  дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Під час вагітності необхідно продовжувати прийом препарату Еутирокс Н під контролем лікаря, оскільки
  може бути необхідне коригування дози препарату.
  Якщо Еутирокс Н застосовувався одночасно з препаратом проти щитоподібної залози для лікування надмірного виробництва гормонів щитоподібної залози, лікар порекоменує перервати прийом препарату Еутирокс Н після вагітності.
  Під час вагітності не слід одночасно застосовувати препарати проти щитоподібної залози.
  Під час вагітності не слід проводити діагностичні дослідження, що полягають у гальмуванні функції щитоподібної залози.
  Під час годування грудьми необхідно продовжувати прийом препарату Еутирокс Н згідно з рекомендаціями лікаря. Рівень левотироксину, який проникає в грудне молоко, є занадто низьким, щоб мати вплив на дитину.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

  Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами
  і обслуговувати машини. Не очікується, що Еутирокс Н буде мати будь-який вплив на
  здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини у разі застосування згідно з рекомендаціями, оскільки левотироксин є ідентичним до форми, що природно присутня в організмі.

  Препарат Еутирокс Н містить натрій

  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

  3. Як застосовувати препарат Еутирокс Н

  Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Лікар визначить індивідуально відповідну дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки
  і лабораторних досліджень. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4
  тижні до досягнення повної дози, яка підбирається індивідуально для кожного пацієнта.
  У перші тижні лікування необхідно проводити лабораторні дослідження, які дозволять лікарю підібрати відповідну дозу.
  Типові діапазони доз представлені в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми
  у осіб:

  • похилого віку,
  • із захворюваннями серця,
  • із важкою або тривалою гіпотиреозом,
  • із малим індексом маси тіла або з великим вузлом.

  Застосування препарату Еутирокс Н	Рекомендована добова доза левотироксину натрію
  для лікування вузла обоєтного, у дорослих з нормальною функцією щитоподібної залози, у яких застосування йоду не є показаним	75 – 200 мкг
  для профілактики рецидивів вузла після операції	75 – 200 мкг
  для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози у дорослих, коли їх вироблення щитоподібною залозою є недостатнім початкова доза підтримуюча доза	25 – 50 мкг 100 – 200 мкг
  для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози у дітей і підлітків, коли їх вироблення щитоподібною залозою є недостатнім початкова доза підтримуюча доза	12,5 – 50 мкг 100 – 150 мкг/м² площі тіла
  для інгібування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози	150 – 300 мкг
  для корекції рівнів гормонів щитоподібної залози під час лікування надмірного виробництва гормонів щитоподібної залози препаратами проти щитоподібної залози	50 – 100 мкг

  Застосування у дітей і підлітків

  У новонароджених і немовлят з вродженим захворюванням щитоподібної залози, яке полягає у недостатньому виробленні гормонів щитоподібної залози, у яких важливе швидке їхнє компенсація, рекомендована початкова доза становить 10-15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців.
  Потім лікар підібрає дозу індивідуально, на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози і ТШ.
  Спосіб застосування
  Еутирокс Н призначений для перорального застосування.
  Одну добову дозу необхідно приймати вранці, натще (не менше ніж за 30 хвилин до сніданку), найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад, з половини склянки води.
  Немовлятам необхідно призначати всю добову дозу препарату Еутирокс Н одразу, не менше ніж за 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед прийомом таблетку необхідно розчавити і змішати з невеликою кількістю води. Так приготовану суспензію необхідно прийняти з невеликою додатковою кількістю рідини.
  Кожного разу перед прийомом необхідно готувати свіжу суспензію препарату.
  Тривалість лікування
  Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини Еутирокс Н застосовується. Лікар обговорить індивідуально з кожним пацієнтом, як довго необхідно приймати препарат.
  Більшість пацієнтів повинні приймати Еутирокс Н протягом усього життя.
  У разі необхідності зміни дози препарату лікар може порекоменувати препарат Еутирокс Н іншої потужності.

  Застосування вищої дози препарату Еутирокс Н, ніж рекомендована

  У разі прийому вищої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття,
  незручність, збудження або рухи мимоволі. У пацієнтів з наявними неврологічними захворюваннями, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади.
  Передозування може спричинити гіпертиреоз і привести до симптомів гострої психози.
  У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.

  Пропуск застосування препарату Еутирокс Н

  Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного дня необхідно прийняти звичайну дозу препарату.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
  Еутирокс Н ідентичний природньому гормону щитоподібної залози. Тому, якщо Еутирокс Н приймається в дозі, рекомендованій лікарем, і якщо регулярно проводяться лабораторні дослідження, побічні ефекти не повинні виникнути.
  Необхідно перервати застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть раптові симптоми надчутливості до компонентів препарату Еутирокс Н: набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, труднощі з диханням (набряк судин); реакції, пов'язані з дихальною системою (наростаюча задуха); шкірні реакції (висип, кропив'янка). Частота виникнення цих побічних ефектів є невідомою.
  У разі прийому вищої дози препарату Еутирокс Н, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути деякі з нижче перелічених побічних ефектів: нерегулярне або швидке серцебиття, коливання серця, болі в грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, жар (чуття жару та червоність обличчя), гарячка, нудота, порушення місячних, псевдопухлина мозку (збільшене внутрішньочерепне тиску), тремор, незручність, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
  У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
  Лікар може вирішити питання про тимчасове переривання лікування або зменшення добової дози до часу, поки симптоми не зникнуть.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
  вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава
  тел.: + 48 22 49 21 301
  факс: + 48 22 49 21 309
  веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
  Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Еутирокс Н

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати препарат Еутирокс Н після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або
  тефтеловому пакованні після позначки «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній
  день вказаного місяця.
  Зберігати при температурі нижче 25°C.
  Зберігати в зовнішньому пакованні для захисту від світла.
  Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші інформації

  Що містить препарат Еутирокс Н

  • Активна речовина препарату — левотироксин натрій. Кожна таблетка містить 88 мкг, 112 мкг або 137 мкг левотироксину натрію.
  • Інші компоненти — кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота, желатина, кроскармелоза натрію, стеаринат магнію і манітол (Е 421).

  Як виглядає препарат Еутирокс Н і що містить упаковка

  Таблетки Еутирокс Н білі, круглі, плоскі, з рискою для поділу по обидва боки, з обрізаними
  крайками і написом на одній стороні:
  Еутирокс Н 88 мкг: EM 88
  Еутирокс Н 112 мкг: EM 112
  Еутирокс Н 137 мкг: EM 137
  Таблетку можна поділити на рівні дози.
  Еутирокс Н випускається в упаковках по 50 або 100 таблеток в тεφтеловому пакованні.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Подійна особа

  Merck Sp. z o.o.
  вул. Єрусалимські, 142Б
  02-305 Варшава, Польща
  тел.: + 48 22 53 59 700
  Logo подійної особи

  Виробник

  Merck Healthcare KGaA
  Франкфуртер Штрассе, 250
  64293 Дармштадт, Німеччина
  FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
  Авіда. Леганес, 62
  Алькоркон, 28923 Мадрид, Іспанія
  Corden Pharma GmbH
  Отто-Ган-Штрассе
  68723 Планкштадт, Німеччина

  Виробник/Імпортер

  Merck Healthcare KGaA
  Франкфуртер Штрассе, 250
  64293 Дармштадт, Німеччина
  Дата останньої актуалізації брошури: