Еутгирокс Н 112 мцг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Еутирокс Н 88 мкг, 88 мікログрам, таблетки
Еутирокс Н 112 мкг, 112 мікрограм, таблетки
Еутирокс Н 137 мкг, 137 мікрограм, таблетки
Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еутирокс Н і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Еутирокс Н
• 3. Як застосовувати препарат Еутирокс Н
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еутирокс Н
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еутирокс Н і для чого він призначений

Левотироксин натрій, активна речовина препарату Еутирокс Н, є синтетичним гормоном щитоподібної залози
і призначений для лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози.
Він має таке саме дію, як і гормони щитоподібної залози, які природно існують в організмі.
Еутирокс Н 88 мкг; Еутирокс Н 112 мкг і Еутирокс Н 137 мкг застосовуються:

• для лікування вузла у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози, в основному у дорослих, у яких застосування йоду не є показаним,
• для профілактики рецидивів вузла у пацієнтів після операції,
• для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів,
• для гальмування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози.

Еутирокс Н 88 мкг, Еутирокс Н 112 мкг і Еутирокс Н 137 мкг також застосовуються для
відновлення рівня гормонів щитоподібної залози у пацієнтів, у яких через надмірне вироблення
гормонів щитоподібної залози застосовуються препарати проти щитоподібної залози.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Еутирокс Н

Коли не застосовувати препарат Еутирокс Н

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6.),
• якщо у пацієнта є не лікована гіпофункція передньої частки гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (не лікована гіперфункція щитоподібної залози),
• якщо у пацієнта є гіпофункція кори наднирників і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування,
• якщо пацієнт переніс недавно інфаркт міокарда, міокардит, гостре панкардит.

Препарат Еутирокс Н не слід застосовувати одночасно з препаратами проти щитоподібної залози, якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми» нижче).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування цього препарату, пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність нижче перелічених захворювань:

• недостатній кровотік в кровоносних судинах серця (стенокардія),
• серцева недостатність,
• розлади серцевого ритму,
• гіпертонія,
• атеросклероз судин. Необхідно виправити ці порушення перед початком лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н необхідно часто контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. У разі сумнівів щодо наявності у пацієнта яких-небудь з вищезазначених захворювань або у разі не лікування цих захворювань, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Перш ніж почати застосування препарату Еутирокс Н, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є гіпофункція кори наднирників.
Лікар проведе відповідні дослідження, щоб з'ясувати, чи є у пацієнта порушення функції наднирників або гіпофізу, або певний тип порушення функції щитоподібної залози
з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози (автономна функція
щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне відповідне лікування.
При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже малою масою тіла при народженні, необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптовий спад артеріального тиску (так звана колапс кровообігу).
У разі необхідності зміни препарату на інший, який містить левотироксин, може виникнути порушення балансу гормонів щитоподібної залози. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо у нього є будь-які питання щодо зміни препаратів. У період переходу необхідне щільне моніторинг клінічних і біохімічних параметрів. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або зменшення дози.
Гормони щитоподібної залози не застосовуються для зниження маси тіла. Прийом їх не призведе
до зниження маси тіла, якщо гормони щитоподібної залози підтримуються на належному рівні. Збільшення дози препарату без консультації з лікарем може привести до виникнення важких і загрозливих життя побічних ефектів. Не слід приймати великі дози левотироксину в поєднанні з іншими препаратами для зниження маси тіла, наприклад, амфепрамоном, катином і фенілпропаноламіном через можливе збільшення ризику важких і загрозливих життя побічних ефектів.
Пацієнт повинен порозмовляти з лікарем:

• якщо пацієнтка є в період менопаузи або після менопаузи; лікар може порекоменувати частіші, регулярні kontroлі функції щитоподібної залози через ризик остеопорози;
• у разі цукрового діабету або прийому препаратів, які знижують згортання крові (препаратів, які зменшують згортання крові);
• у разі початку застосування орлістату або перерви в його застосуванні або зміни лікування орлістатом (препаратом, який застосовується для лікування ожиріння); може бути необхідне частіше контролювання і відповідне коригування дози;
• у разі психотичних розладів лікар може порекоменувати частіші kontroлі і відповідне коригування дози;
• якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для контролю рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявність або недавнє застосування біотину (яка також відома під назвами: вітамін Н, вітамін
  Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності
  від типу дослідження, його результати можуть бути неправильно збільшені або неправильно зменшені
  через прийом біотину. Лікар може порекоменувати пацієнту перервати застосування біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також необхідно пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (див. «Препарат Еутирокс Н і інші препарати»).

  Препарат Еутирокс Н і інші препарати

  Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
  У разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, оскільки Еутирокс Н може впливати на дію цих препаратів:

  • препарати, які знижують рівень цукру в крові (препарати, які знижують рівень цукру в крові): Еутирокс Н може знижувати дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові, тому можуть бути необхідні додаткові kontroлі рівня цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне коригування дози препарату, який знижує рівень цукру в крові;
  • препарати, які знижують згортання крові (похідні кумарину): Еутирокс Н може збільшувати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотечі, особливо у осіб похилого віку. Тому можуть бути необхідні регулярні kontroлі параметрів згортання крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне коригування дози препарату, який знижує згортання крові з групи похідних кумарину.

  У разі прийому одночасно з препаратом Еутирокс Н нижче перелічених препаратів, пацієнт повинен обов'язково дотримуватися рекомендацій щодо дотримання необхідних інтервалів часу між прийомом окремих препаратів:

  • препарати, які зв'язують жовчні кислоти і знижують високий рівень холестерину (холестирамін або kolestypol): Еутирокс Н слід застосовувати за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Еутирокс Н з кишечника;
  • препарати, які нейтралізують (стосовані для полегшення нудоти), сукралфат (стосований для лікування виразок шлунка і кишечника), інші препарати, які містять алюміній, препарати, які містять залізо, препарати, які містять кальцій: Еутирокс Н слід застосовувати за至少 2 години до прийому цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати дію препарату Еутирокс Н.

  Якщо застосовуються будь-які з нижче перелічених препаратів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, оскільки ці препарати можуть знижувати дію препарату Еутирокс Н:

  • пропілтіоурацил (препарат проти щитоподібної залози),
  • глікокортикостероїди (препарати проти алергії і запалення),
  • препарати бета-адреноблокатори (препарати, які знижують артеріальний тиск, stosовані також для лікування захворювань серця),
  • сертралін (препарат проти депресії),
  • севеламер (препарат, який знижує рівень фосфатів, stosований у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
  • інгібітори тирозинкінази (препарати, stosовані для лікування пухлин),
  • хлорохін або прогуаніл (препарати, stosовані для лікування або профілактики малярії),
  • препарати, які активують деякі ферменти печінки, такі як барбітурати (препарати снодійного дії, насенні), карбамазепін (препарат проти епілепсії, stosowany також для полегшення деяких видів болю і контролю забурень настрою), препарати, які містять діуретик (деякі препарати зілля),
  • препарати, які містять естрогени, stosовані для гормональної терапії заміщення в період менопаузи і після менопаузи або для профілактики вагітності,
  • інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) stosовані для зниження виробництва кислоти шлунком, що може знижувати всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і у разі необхідності модифікувати дозу препарату Еутирокс Н,
  • орлістат (препарат, stosований для лікування ожиріння).

  Якщо застосовуються будь-які з нижче перелічених препаратів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, оскільки ці препарати можуть збільшувати дію препарату Еутирокс Н:

  • саліцілати (препарати, stosовані для полегшення болю і зниження температури),
  • дикумарол (препарат, який знижує згортання крові),
  • фуросемід у великих дозах, понад 250 мг (препарат, який збільшує діурез),
  • клофібрат (препарат, який знижує рівень ліпідів в крові).

  У разі прийому препарату орлістат, пацієнт повинен повідомити про це лікаря. Одночасний прийом препаратів Еутирокс Н і орлістат може призвести до гіпофункції щитоподібної залози і (або) погіршення контролю гіпофункції щитоподібної залози.
  Якщо застосовуються інгібітори протеази (препарати, stosовані для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад ритонавір, індінавір, лопінавір) або фенітоїн (препарат проти епілепсії), які можуть впливати на дію препарату Еутирокс Н, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
  У цьому випадку може бути необхідне проведення дослідження гормонів щитоподібної залози і коригування дози препарату.
  У разі прийому препарату амйодарон (препарат, stosowany для лікування розладів серцевого ритму), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
  Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом препарату Еутирокс Н, якщо необхідно провести діагностичне дослідження з введенням контрастного препарату, який містить йод, оскільки це дослідження пов'язане з введенням ін'єкції, яка впливає на функцію щитоподібної залози.
  Якщо пацієнт приймає зараз або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та обережність»).

  Препарат Еутирокс Н з їжею і питтям

  Якщо в раціоні пацієнта є продукти, які містять сою, він повинен повідомити про це лікаря, особливо якщо змінюється кількість споживаних продуктів цього типу. Продукти, які містять сою, можуть знижувати всмоктування препарату Еутирокс Н з тонкого кишечника і тому може бути необхідне відповідне коригування дози препарату Еутирокс Н.

  Вагітність і годування грудьми

  Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Під час вагітності необхідно продовжувати прийом препарату Еутирокс Н під контролем лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.
  Якщо Еутирокс Н застосовувався одночасно з препаратом проти щитоподібної залози для лікування надмірного виробництва гормонів щитоподібної залози, лікар порекомендує перервати прийом препарату Еутирокс Н після вагітності.
  Під час вагітності не слід одночасно застосовувати препарати проти щитоподібної залози.
  Під час вагітності не слід проводити діагностичні дослідження, які полягають у гальмуванні функції щитоподібної залози.
  Під час годування грудьми необхідно продовжувати прийом препарату Еутирокс Н згідно з рекомендацією лікаря. Рівень левотироксину, який проникає в материнське молоко, є занадто низьким, щоб мати вплив на дитину.

  Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

  Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів. Не очікується, що Еутирокс Н буде мати будь-який вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів у разі застосування згідно з рекомендаціями, оскільки левотироксин є ідентичним до форми, яка природно існує.

  Препарат Еутирокс Н містить натрій

  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрійним».

  3. Як застосовувати препарат Еутирокс Н

  Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
  Лікар визначить індивідуально відповідну дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки та лабораторних досліджень. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, яка підбирається індивідуально для кожного пацієнта.
  У перші тижні лікування необхідно проводити лабораторні дослідження, які дозволять лікарю підібрати відповідну дозу.
  Типові діапазони доз представлені в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми
  у осіб:

  • похилого віку,
  • із захворюваннями серця,
  • із важкою або тривалою гіпофункцією щитоподібної залози,
  • із малою масою тіла або з великим вузлом.

  Застосування препарату Еутирокс Н	Рекомендована добова доза левотироксину натрію
  для лікування вузла о보єнного, у дорослих з нормальною функцією щитоподібної залози, у яких застосування йоду не є показаним	75 – 200 мікрограм
  для профілактики рецидивів вузла після операції	75 – 200 мікрограм
  для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози у дорослих, якщо їх вироблення щитоподібною залозою є недостатнім початкова доза підтримуюча доза	25 – 50 мікрограм 100 – 200 мікрограм
  для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози у дітей і молоді, якщо їх вироблення щитоподібною залозою є недостатнім початкова доза підтримуюча доза	12,5 – 50 мікрограм 100 – 150 мікрограм/м² площі тіла
  для гальмування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози	150 – 300 мікрограм
  для відновлення рівня гормонів щитоподібної залози під час лікування надмірного виробництва гормонів щитоподібної залози препаратами проти щитоподібної залози	50 – 100 мікрограм

  Застосування у дітей і молоді

  У новонароджених і немовлят з вродженим захворюванням щитоподібної залози, яке полягає у недостатньому виробленні гормонів щитоподібної залози, у яких важливо швидке їх відновлення, рекомендована початкова доза становить 10-15 мікрограм/кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців.
  Потім лікар підібрає дозу індивідуально, на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози і ТШ.
  Спосіб застосування
  Еутирокс Н призначений для перорального застосування.
  Одну добову дозу слід приймати вранці, натще (за至少 30 хвилин до сніданку), найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад з пів склянки води.
  Немовлятам слід давати всю добову дозу препарату Еутирокс Н одразу, за至少 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед прийомом таблетку слід розчавити і змішати з невеликою кількістю води. Так приготовану суспензію слід прийняти з невеликою додатковою кількістю рідини.
  Кожен раз перед прийомом слід готувати свіжу суспензію препарату.
  Тривалість лікування
  Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини Еутирокс Н застосовується. Лікар обговорить індивідуально з кожним пацієнтом, як довго слід приймати препарат.
  Більшість пацієнтів повинні приймати Еутирокс Н все життя.
  У разі необхідності зміни дози препарату лікар може порекоменувати препарат Еутирокс Н іншої потужності.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еутирокс Н

  У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття,
  незворотність, збудження або рухи мимоволі. У пацієнтів з наявними неврологічними захворюваннями, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади.
  Передозування може призвести до гіперфункції щитоподібної залози і викликати симптоми гострої психози.
  У таких випадках пацієнт повинен звернутися до лікаря.

  Пропуск застосування препарату Еутирокс Н

  Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти звичайну дозу препарату.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
  Еутирокс Н є ідентичним до природнього гормону щитоподібної залози. Тому, якщо Еутирокс Н приймається в дозі, рекомендованій лікарем, і якщо регулярно проводяться лабораторні дослідження, побічні ефекти не повинні виникнути.
  Пацієнт повинен перервати застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть раптові симптоми надчутливості до компонентів препарату Еутирокс Н: набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, труднощі з диханням (набряк судин); реакції, пов'язані з дихальною системою (наростаюча задишка); шкірні реакції (висип, кропив'янка). Частота виникнення цих побічних ефектів є невідомою.
  У разі прийому більшої дози препарату Еутирокс Н, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути деякі з нижче перелічених побічних ефектів: нерегулярна або швидка серцева діяльність, серцебиття, болі в грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, жар (чуття жару та червоність обличчя), гарячка, нудота, порушення менструації, псевдопухлина мозку (збільшення тиску в голові), тремор, незворотність руху, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
  У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів пацієнт повинен звернутися до лікаря.
  Лікар може вирішити питання про тимчасове переривання лікування або зменшення добової дози до часу, поки симптоми не зникнуть.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
  вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
  тел.: + 48 22 49 21 301
  факс: + 48 22 49 21 309
  веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Еутирокс Н

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати препарат Еутирокс Н після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або картонній коробці після позначки «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Зберігати при температурі нижче 25°C.
  Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Еутирокс Н

  • Активна речовина препарату - левотироксин натрій. Кожна таблетка містить 88 мікрограм, 112 мікрограм або 137 мікрограм левотироксину натрію.
  • Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота, желатина, кроскармелоза натрію, стеаринат магнію і маннитол (Е 421).

  Як виглядає препарат Еутирокс Н і що містить упаковка

  Таблетки Еутирокс Н білі, круглі, плоскі, з рискою для поділу по обидва боки, зрізаними краями і написом на одній стороні:
  Еутирокс Н 88 мкг: ЕМ 88
  Еутирокс Н 112 мкг: ЕМ 112
  Еутирокс Н 137 мкг: ЕМ 137
  Таблетку можна розділити на рівні дози.
  Еутирокс Н випускається в упаковках по 50 або 100 таблеток у картонній коробці.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Подова особа

  Merck ТОВ
  вул. Алєє Єрозолімські, 142Б
  02-305 Варшава, Польща
  тел.: + 48 22 53 59 700
  Логотип особи, відповідальної за випуск

  Виробник

  Merck Healthcare KGaA
  Франкфуртер Штрассе 250
  64293 Дармштадт, Німеччина
  FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
  АВДА Леганес, 62
  Алькоркон, 28923 Мадрид, Іспанія
  Corden Pharma GmbH
  Отто-Ган-Штрассе
  68723 Планкштадт, Німеччина

  Виробник/Імпортер

  Merck Healthcare KGaA
  Франкфуртер Штрассе 250
  64293 Дармштадт, Німеччина
  Дата останньої актуалізації інструкції: