Еутгирокс Н 100

Укладення до пакування: інформація для користувача

Еутирокс Н 100, 100 мкг, таблетки
Еутирокс Н 150, 150 мкг, таблетки
Еутирокс Н 200, 200 мкг, таблетки
Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Еутирокс Н і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Еутирокс Н
• 3. Як використовувати препарат Еутирокс Н
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еутирокс Н
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Еутирокс Н і для чого він призначений

Левотироксин натрій, активна речовина препарату Еутирокс Н, є синтетичним гормоном щитоподібної залози
для лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози.
Він має таке саме дію, як і гормони щитоподібної залози, що природно існують в організмі.
Еутирокс Н 100; Еутирокс Н 150 і Еутирокс Н 200 застосовуються:

• для лікування вузла у пацієнтів (головним чином дорослих) з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для профілактики рецидивів вузла у пацієнтів після операції,
• для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів,
• для інгібування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози.

Еутирокс Н 100 також застосовується для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози у пацієнтів,
у яких через надмірне вироблення гормонів щитоподібної залози застосовуються препарати проти щитоподібної залози.
Еутирокс Н 100, Еутирокс Н 150 і Еутирокс Н 200 також можуть застосовуватися для проведення тестів, що оцінюють
функцію щитоподібної залози.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Еутирокс Н

Коли не застосовувати препарат Еутирокс Н

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6.),
• якщо у пацієнта є не лікована гіпофункція надниркових залоз або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (не лікована гіперфункція щитоподібної залози),
• якщо у пацієнта є гіпофункція кори надниркових залоз і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування,
• якщо пацієнт є після недавно перенесеного інфаркту міокарда, у випадку міокардиту, гострого перикардиту ( панкардиту). Препарат Еутирокс Н не слід одночасно застосовувати з препаратами проти щитоподібної залози, якщо пацієнтка є в стані вагітності (див. «Вагітність і годування грудьми» нижче).

Попередження і застереження

Перш ніж почати застосування цього препарату, пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність нижче перелічених захворювань:

• недостатнього кровотоку в судинах серця (стенокардія),
• серцевої недостатності,
• швидкої і нерегулярної діяльності серця,
• гіпертонії,
• атеросклерозу судин. Необхідно виправити ці порушення перед початком лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н необхідно часто контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. У разі сумнівів щодо того, чи є у пацієнта які-небудь з вищезазначених захворювань або у разі не лікування цих захворювань, необхідно звернутися до лікаря.

Перш ніж почати застосування препарату Еутирокс Н, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є гіпофункція кори надниркових залоз.
Лікар проведе відповідні дослідження, щоб з'ясувати, чи є у пацієнта порушення функції надниркових залоз або гіпофізу, або певний тип порушень функції щитоподібної залози
з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози (автономна функція
щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком застосування препарату Еутирокс Н може бути
необхідне відповідне лікування.
При початкому лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже малою
вагою при народженні, необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може
відбутися раптовий спад артеріального тиску (так звана колапс кровообігу).
У разі необхідності зміни препарату на інший препарат, що містить левотироксин, може виникнути
порушення балансу гормонів щитоподібної залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта є
будь-які питання щодо зміни препаратів. У період переходу необхідно здійснювати щільний
контроль клінічних і біохімічних параметрів. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або
зменшення дози.
Гормони щитоподібної залози не застосовуються для зниження маси тіла. Прийом їх не призведе
до зниження маси тіла, якщо гормони щитоподібної залози підтримуються на належному рівні. Збільшення
дози препарату без консультації з лікарем може привести до виникнення важких і загрозливих
життю побічних ефектів. Не слід приймати великі дози левотироксину в поєднанні з іншими препаратами для зниження маси тіла, наприклад, амфепрамоном, катином і фенілпропаноламіном через можливе збільшення ризику важких і загрозливих
життю побічних ефектів.
Необхідно порозмовляти з лікарем:

• якщо пацієнтка є в період менопаузи або після менопаузи; лікар може порекоменувати частіше, регулярне контролювання функції щитоподібної залози через ризик остеопорози;
• у разі цукрового діабету або прийому препаратів, що знижують згортання крові (препаратів, які зменшують згортання крові);
• у разі початку застосування орлістату або перерви в його застосуванні або зміни лікування орлістатом (препаратом, що застосовується для лікування ожиріння); може бути необхідне частіше контролювання і відповідне коригування дози;
• у разі психотичних порушень лікар може порекоменувати частіше контролювання і відповідне коригування дози;
• якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для контролю рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявність або недавнє застосування біотину (що також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути хибно збільшені або хибно зменшені через застосування біотину. Лікар може порекоменувати пацієнтові перервати застосування біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Необхідно також пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (необхідно ознайомитися з інформацією в пункті «Препарат Еутирокс Н і інші препарати»).

Препарат Еутирокс Н і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки
Еутирокс Н може впливати на дію цих препаратів:

• препарати, що знижують рівень цукру в крові (препарати, які знижують рівень цукру в крові): Еутирокс Н може зменшувати дію препаратів, що знижують рівень цукру в крові, тому можуть бути необхідні додаткові контролювання рівня цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне коригування дози препарату, що знижує рівень цукру в крові;
• препарати, що знижують згортання крові (похідні кумарину): Еутирокс Н може посилювати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотеч, особливо у осіб похилого віку. Тому можуть бути необхідні регулярні контролювання параметрів згортання крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне коригування дози препарату, що знижує згортання крові з групи похідних кумарину.

У разі одночасного прийому з препаратом Еутирокс Н нижче перелічених препаратів, необхідно
обов'язково дотримуватися рекомендацій щодо дотримання необхідних інтервалів часу між часом прийому окремих препаратів:

• препарати, що зв'язують жовчні кислоти і зменшують високий рівень холестерину (холестипол): Еутирокс Н слід приймати за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Еутирокс Н з кишечника;
• препарати, що нейтралізують (стосовані для полегшення нездужання), сукарalfat (стосований для лікування виразок шлунку і кишечника), інші препарати, що містять алюміній, препарати, що містять залізо, препарати, що містять кальцій: Еутирокс Н слід приймати за至少 2 годин до прийому цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть зменшувати дію препарату Еутирокс Н.

Якщо застосовуються будь-які з нижче перелічених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря,
оскільки ці препарати можуть зменшувати дію препарату Еутирокс Н:

• пропілтіоурацил (препарат проти щитоподібної залози),
• глюкокортикоїди (препарати протиалергічні і протизапальні),
• препарати бета-адреноблокатори (препарати, що знижують артеріальний тиск, stosовані також для лікування захворювань серця),
• сертралін (препарат проти депресії),
• севеламер (препарат, що зменшує рівень фосфатів, stosований у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (препарати, stosовані для лікування пухлин),
• хлорохін або прогуаніл (препарати, stosовані для лікування або профілактики малярії),
• препарати, що активують деякі ферменти печінки, такі як барбітурати (препарати снодійні, заспокійливі), карбамазепін (препарат протиепілептичний, stosований також для полегшення деяких

типів болю і контролю захворювань настрою), препарати, що містять зілля паслін (деякі
препарати з рослин),

• препарати, що містять естрогени, stosовані для гормональної терапії заміщення в період менопаузи і після менопаузи або для профілактики вагітності,
• інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) stosовані для зменшення виробництва кислоти шлунком, що може зменшувати всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і у разі необхідності модифікувати дозу препарату Еутирокс Н,
• орлістат (препарат, stosований для лікування ожиріння).

Якщо застосовуються будь-які з нижче перелічених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря,
оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Еутирокс Н:

• саліцилати (препарати, stosовані для полегшення болю і зниження температури),
• дикумарол (препарат, що зменшує згортання крові),
• фуросемід у великих дозах, понад 250 мг (препарат мoczопідні,)
• клофібрат (препарат, що зменшує рівень ліпідів в крові).

У разі прийому препарату орлістат, необхідно повідомити про це лікаря. Одночасний прийом препаратів Еутирокс Н і орлістат може призвести до гіпофункції щитоподібної залози і (або) погіршення контролю гіпофункції щитоподібної залози.
Якщо застосовуються інгібітори протеази (препарати, stosовані для лікування захворювань, викликаних ВІЛ, наприклад, ритонавір, індінавір, лопінавір) або фенітоїн (препарат протиепілептичний), які можуть впливати на дію препарату Еутирокс Н, необхідно повідомити про це лікаря.
У цьому випадку може бути необхідне проведення дослідження гормонів щитоподібної залози і коригування дози препарату.
У разі прийому препарату амйодарон (препарат, stosowany для лікування порушень ритму серця), необхідно повідомити про це лікаря, оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Еутирокс Н, якщо необхідно провести діагностичне дослідження з введенням контрастного препарату, що містить йод, оскільки це дослідження пов'язане з введенням ін'єкції, що впливає на функцію щитоподібної залози.
Якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря
або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження і застереження»).

Препарат Еутирокс Н з їжею і питтям

Якщо в раціоні пацієнта є продукти, що містять сою, необхідно повідомити про це лікаря, особливо
у разі зміни кількості споживаних продуктів цього типу. Продукти, що містять сою, можуть
зменшувати всмоктування препарату Еутирокс Н з тонкого кишечника і тому може бути необхідне відповідне
коригування дози препарату Еутирокс Н.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути в стані вагітності або
планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Під час вагітності необхідно продовжувати приймати препарат Еутирокс Н під контролем лікаря, оскільки
може бути необхідне коригування дози препарату.
Якщо Еутирокс Н застосовувався одночасно з препаратом проти щитоподібної залози для лікування надмірного
вироблення гормонів щитоподібної залози, лікар порекомендує перервати прийом препарату Еутирокс Н після вагітності.
Під час вагітності не слід одночасно застосовувати препарати проти щитоподібної залози.
Під час вагітності не слід проводити діагностичні тести, що полягають у гальмуванні функції щитоподібної залози.
Під час годування грудьми необхідно продовжувати приймати препарат Еутирокс Н згідно з рекомендацією лікаря. Рівень левотироксину, який проникає до молока матері, є занадто низьким, щоб мати вплив на дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. Не очікується, що Еутирокс Н буде мати будь-який вплив на
здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини у разі застосування згідно з рекомендаціями, оскільки левотироксин є ідентичним до форми, що природно існує.

Препарат Еутирокс Н містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як використовувати препарат Еутирокс Н

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуально відповідну дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки
і лабораторних досліджень. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4
тижні до досягнення повної дози, яка підбирається індивідуально для кожного пацієнта.
У перші тижні лікування необхідно проводити лабораторні дослідження, які дозволять лікарю підібрати відповідну дозу.
Типові діапазони доз представлені в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми
у осіб:

• похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важкою або тривалою гіпофункцією щитоподібної залози,
• із малою масою тіла або з великим вузлом.

Застосування у дітей і підлітків

У новонароджених і немовлят з вродженим захворюванням щитоподібної залози, яке полягає у недостатньому
виробленні гормонів щитоподібної залози, у яких важливе швидке їхнє компенсація, рекомендується початкова доза
10-15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців.
Потім лікар підібрає дозу індивідуально, на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози і ТШ.
Спосіб застосування
Еутирокс Н призначений для перорального застосування.
Одну добову дозу необхідно приймати вранці, натще (за至少 30 хвилин до снідання), найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад, з пів склянки води.
Немовлятам необхідно приймати всю добову дозу препарату Еутирокс Н одразу, за至少 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед прийомом таблетку необхідно розчавити і змішати з невеликою кількістю води. Таку приготовану суспензію необхідно прийняти з невеликою додатковою кількістю рідини.
Кожен раз перед прийомом необхідно готувати свіжу суспензію препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини Еутирокс Н застосовується. Лікар обговорить індивідуально з кожним пацієнтом, як довго необхідно приймати препарат.
Більшість пацієнтів повинні приймати Еутирокс Н протягом усього життя.
У разі необхідності зміни дози препарату лікар може порекомендувати препарат Еутирокс Н іншої потужності.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еутирокс Н

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття,
незquiet, збудження або рухи мимоволі. У пацієнтів з наявними неврологічними захворюваннями, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади судом.
Передозування може викликати гіперфункцію щитоподібної залози і привести до симптомів гострої психози.
У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Еутирокс Н

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного дня необхідно
прийняти звичайну дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути
у кожного. Еутирокс Н є ідентичним до природного гормону щитоподібної залози. Тому, якщо Еутирокс Н приймається у дозі, рекомендованій лікарем, і якщо регулярно проводяться лабораторні дослідження, побічні ефекти не повинні виникнути.

Необхідно перервати прийом препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть раптові симптоми
гіперчутливості до компонентів препарату Еутирокс Н: набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, труднощі з диханням (набряк судин); реакції, пов'язані з дихальною системою (наростаюча задуха); шкірні реакції (висип, кропив'янка). Частота виникнення цих побічних ефектів є невідомою.
У разі прийому більшої дози препарату Еутирокс Н, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути деякі з нижче перелічених побічних ефектів: нерегулярна або швидка діяльність серця, коливання серця, болі в грудній клітці, головний біль, слабкість або спазми м'язів, жар (чуття жару та червоність обличчя), гарячка, нудота, порушення менструального циклу, псевдопухлина мозку (збільшення тиску в голові), тремор, незquiet, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про тимчасове переривання лікування або зменшення добової дози до часу, поки симптоми не зникнуть.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еутирокс Н

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Еутирокс Н після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці після позначки «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Для захисту від світла зберігайте блистер в зовнішній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Еутирокс Н

• Активна речовина препарату є левотироксин натрій. Кожна таблетка містить 100 мкг, 150 мкг або 200 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзи, лимонна кислота, желатина, кроскармелоза натрію, стеарин магнію і манitol (Е 421).

Як виглядає препарат Еутирокс Н і що містить упаковка

Таблетки Еутирокс Н білі, круглі, плоскі, з рискою поділу по обидва боки, зрізаними краями і написом на одній стороні:
Еутирокс Н 100: EM 100
Еутирокс Н 150: EM 150
Еутирокс Н 200: EM 200
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Еутирокс Н випускається в упаковках по 50 або 100 таблеток у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підмість, відповідальна за випуск лікарського засобу

Merck Sp. з о.о.
Ал. Єрусалимські 142Б
02-305 Варшава, Польща
тел.: + 48 22 53 59 700
Логотип підмісті, відповідальної за випуск лікарського засобу

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрасе 250
64293 Дармштадт, Німеччина
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Авда. Леганес, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Іспанія

Виробник/Імпортер

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрасе 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Дата останньої актуалізації брошури: