Етопро

Укладена інформація для пацієнта

Етопро, 25 мг, покриті таблетки

Етопро, 50 мг, покриті таблетки

Етопро, 100 мг, покриті таблетки

Етопро, 200 мг, покриті таблетки

Топірамат

Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувачі лікарського засобу також можуть допомогти, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після прийому лікарського засобу. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Етопро і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Етопро
• 3. Як використовувати Етопро
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Етопро
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Етопро і для чого його використовують

Етопро належить до групи лікарських засобів, які називаються протипадучими лікарськими засобами. Його використовують:

• як єдиний лікарський засіб для лікування нападів епілепсії у дорослих осіб і у дітей віком понад 6 років;
• у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування нападів епілепсії у дорослих осіб і у дітей віком понад 2 роки;
• для профілактики мігреней у дорослих осіб.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Етопро

Коли не слід використовувати лікарський засіб Етопро:

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). Профілактика мігреней
• Лікарського засобу Етопро не слід використовувати під час вагітності.

1/14

• Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, їй не слід приймати лікарський засіб Етопро без використання високоефективних методів контрацепції під час лікування. Див. нижче розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - важливі поради для жінок». Лікування епілепсії
• лікарського засобу Етопро не слід використовувати, якщо пацієнтка знаходиться у вагітності, якщо тільки інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами епілепсії;
• якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, їй не слід використовувати лікарський засіб Етопро без використання високоефективних методів контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли лікарський засіб Етопро є єдиним лікарським засобом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно обговорити це з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик використання лікарського засобу Етопро під час вагітності та про ризик виникнення нападів епілепсії під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині. Див. нижче розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - важливі поради для жінок».

Необхідно обов'язково ознайомитися з інструкцією для пацієнта, отриманою від лікаря, або сканувати код QR (див. пункт 6 «Зміст упаковки та інші відомості»). До упаковки лікарського засобу Етопро додана картка пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, йому необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу Етопро.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Етопро, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо є:

• хвороби нирок, особливо камені в нирках або діаліз;
• відхилення в крові та рідинах організму (метаболічний ацидоз). Якщо виникнуть такі симптоми, як глибоке дихання, прискорене дихання (одих Кусмаула), задишка, анорексія, нудота, блювота, надмірна втома, тахікардія або аритмія, рекомендується провести дослідження рівня бікарбонатів у крові;
• хвороби печінки;
• хвороби очей, особливо глаукома;
• розлади росту;
• якщо застосовується дієта з високим вмістом жирів (кетогенна дієта);
• якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці. Лікарський засіб Етопро, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та протягом принаймні 4 тижнів після прийому останньої дози лікарського засобу Етопро необхідно застосовувати високоефективні методи контрацепції. Більше інформації див. в пункті «Вагітність і годування грудьми»;
• якщо пацієнтка знаходиться у вагітності. Лікарський засіб Етопро, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. У разі сумнівів, чи стосується це пацієнтки, необхідно обговорити це з лікарем. Якщо пацієнтка хворіє на епілепсію, важливо не переривати прийом лікарського засобу без консультації з лікарем. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого лікарського засобу, який містить топірамат, виданий йому як заміна лікарського засобу Етопро. Під час прийому лікарського засобу Етопро пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим лікарським засобом необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає надмірну вагу або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, необхідно проконсультуватися з лікарем.

2/14 У деяких осіб, які приймали протипадучі лікарські засоби, такі як лікарський засіб Етопро, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря. Етопро може рідко спричиняти підвищення рівня амонію у крові (встановленого під час досліджень крові), що може призвести до змін у роботі мозку, особливо якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб, який містить валпроєву кислоту або валпроат натрію. Оскільки це може бути гострим станом, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі побічні дії (див. також пункт 4 «Можливі побічні дії»):

• утруднення мислення, запам'ятовування або рішення проблем;
• зниження рівня свідомості або сприйняття;
• чуття сильної сонливості з відсутністю енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися при застосуванні високих доз лікарського засобу Етопро. Було повідомлено про випадки зниження виділення поту після прийому топірамату. Зниження виділення поту та гіпертермія (підвищення температури тіла) можуть виникнути особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам навколишнього середовища. Дорослі, які приймають Етопро, можуть демонструвати симптоми порушення когнітивних функцій і можуть потребувати зниження дози або переривання лікування. Симптоми порушення когнітивних функцій у дітей ще потребують дослідження.

Етопро та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Етопро може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. У зв'язку з цим іноді необхідно коригувати дозу прийманих лікарських засобів або відповідним чином змінювати дозу лікарського засобу Етопро. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта особливо, якщо пацієнт приймає:

• інші лікарські засоби, які мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію м'язів (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як міорелаксанти та седативні лікарські засоби);
• гормональні контрацептиви. Етопро може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції, такий як презерватив або пессар/каптур вагінальний. Необхідно обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найбільш підходящим для пацієнтки. Необхідно повідомити лікаря, якщо менструальне кровотеча змінилося під час застосування гормональних контрацептивів та лікарського засобу Етопро. Можливо виникнення нерегулярного кровотеча. У такому випадку необхідно продовжувати застосування гормональних контрацептивів та повідомити про це лікаря. Необхідно зберігати список усіх прийманих лікарських засобів. Під час початку лікування новим лікарським засобом необхідно показати цей список лікаря та фармацевта. Застосування інших лікарських засобів, таких як протипадучі лікарські засоби, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, жовте цілюще зілля (Hypericum perforatum) (рослинний продукт, який застосовується для лікування депресії), варфарин (антитромботичний лікарський засіб), необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом.

3/14 Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищезазначений текст, йому необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу Етопро.

Етопро з їжею, питтям та алкоголем

Можна приймати лікарський засіб Етопро з їжею або без неї. Необхідно пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому лікарського засобу Етопро. Під час прийому лікарського засобу Етопро необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Важлива порада для жінок, які можуть завагітніти Етопро може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які знаходяться у репродуктивному віці, повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування. Принаймні раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику. Профілактика мігреней:

• У разі мігреней лікарського засобу Етопро не слід застосовувати під час вагітності.
• У разі мігреней лікарського засобу Етопро не слід застосовувати, якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, якщо тільки вона не застосовує високоефективні методи контрацепції.
• Перед початком прийому лікарського засобу Етопро жінкою у репродуктивному віці необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії лікарського засобу Етопро не слід застосовувати, якщо пацієнтка знаходиться у вагітності, якщо тільки інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами епілепсії.
• У разі епілепсії лікарського засобу Етопро не слід застосовувати, якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, якщо тільки вона не застосовує високоефективні методи контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли лікарський засіб Етопро є єдиним лікарським засобом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно обговорити це з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування лікарського засобу Етопро під час вагітності та про ризик виникнення нападів епілепсії під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині. Перед початком прийому лікарського засобу Етопро жінкою у репродуктивному віці необхідно провести тест на вагітність.

Ризик застосування топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої застосовується топірамат):

Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо лікарський засіб Етопро буде застосовуватися під час вагітності.

• Застосування лікарського засобу Етопро під час вагітності збільшує ризик виникнення вад у розвитку у дитини. У разі жінок, які приймають топірамат, вади у розвитку виникнуть у близько 4-9 дітей на 100. Для порівняння, цей показник становить 1-3 на 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію та не приймають протипадучі лікарські засоби. Особливо часто спостерігаються розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може виникнути вада розвитку статевого органу (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається про свою вагітність.

4/14

• У разі застосування лікарського засобу Етопро під час вагітності ризик виникнення у дитини порушень зі спектром аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути в 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які хворіють на епілепсію та не приймають протипадучі лікарські засоби.
• У разі застосування лікарського засобу Етопро під час вагітності після народження дитини може бути нижчою масою тіла та нижчою вагою, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, мали нижчу масу тіла після народження та нижчу вагу, ніж очікувалося, тоді як у жінок без епілепсії, які не приймали протипадучі лікарські засоби, цей показник становив 5% новонароджених.
• У разі сумнівів щодо ризику під час вагітності необхідно звернутися до лікаря.
• Можуть бути доступні інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування цієї хвороби та мають нижчий ризик виникнення вад у розвитку.

Необхідність застосування контрацепції у жінок у репродуктивному віці:

• Жінки у репродуктивному віці повинні обговорити з лікарем можливості застосування інших методів лікування замість лікарського засобу Етопро. У разі прийняття рішення про початок лікування лікарським засобом Етопро необхідно застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом принаймні 4 тижнів після прийому останньої дози лікарського засобу Етопро.
• Необхідно застосовувати один високоефективний контрацептивний засіб (наприклад, внутрішньоматковий контрацептив) або дві додаткові методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції, у поєднанні з механічною методою контрацепції (наприклад, презерватив або пессар/каптур вагінальний). Необхідно обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найбільш підходящим для пацієнтки.
• Якщо пацієнтка застосовує гормональні контрацептиви, топірамат може знижувати їхню ефективність. Тому необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або пессар/каптур вагінальний).
• Якщо виникнуть нерегулярні менструальні кровотеча, необхідно повідомити про це лікаря.

Застосування лікарського засобу Етопро у дівчат:

Батьки або опікуни дівчинки, яка приймає лікарський засіб Етопро, повинні негайно звернутися до лікаря, коли у дитини виникне перша менструація. Лікар проінформує їх про ризик для ненародженої дитини, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність застосування високоефективних методів контрацепції.

Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час прийому лікарського засобу Етопро:

• Необхідно записатися на прийом до лікаря.
• Не слід переривати застосування контрацепції до тих пір, поки лікар не обговорить це з пацієнткою.
• Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Етопро через епілепсію, не слід переривати його прийом без консультації з лікарем, оскільки хвороба може погіршитися.

5/14 Лікар ще раз оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнтку про ризик застосування лікарського засобу Етопро під час вагітності. Можливо, лікар направить її до іншого спеціаліста. Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час прийому лікарського засобу Етопро:

• Необхідно записатися на терміновий прийом до лікаря.
• У разі профілактики мігреней необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно альтернативне лікування.
• Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Етопро через епілепсію, не слід переривати його прийом без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг хвороби. Застосування лікарського засобу Етопро під час вагітності може загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Лікар ще раз оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнтку про ризик застосування лікарського засобу Етопро під час вагітності. Можливо, лікар направить її до іншого спеціаліста.
• Якщо лікарський засіб Етопро буде застосовуватися під час вагітності, пацієнтка буде перебувати під суворим контролем для перевірки розвитку ненародженої дитини. Необхідно обов'язково ознайомитися з інструкцією для пацієнта, отриманою від лікаря. Прzewodник для пацієнта можна також отримати після сканування коду QR, див. пункт 6 «Зміст упаковки та інші відомості». До упаковки лікарського засобу Етопро додана картка пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності.

Годування грудьми Під час годування грудьми лікарський засіб Етопро може виділятися у грудне молоко. У дітей, яких годують грудьми матерів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалися такі побічні дії, як діарея, сонливість, раздражливість та низький приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи потрібно перервати годування грудьми, чи припинити прийом лікарського засобу Етопро. Лікар візьме до уваги значення лікарського засобу для матері та ризик для дитини. Матері, які приймають лікарський засіб Етопро під час лактації, повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, їй необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Під час прийому лікарського засобу Етопро можуть виникнути головокружіння, втома та проблеми з зором. Перед консультацією з лікарем не слід керувати транспортними засобами, використовувати механічні пристрої чи працювати з інструментами.

Лікарський засіб Етопро 25 мг, 50 мг і 200 мг містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, йому необхідно звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу. Етопро тільки у дозі 100 мгмістить барвник азовий жовто-помаранчевий (E 110), який може спричиняти алергічні реакції.

Лікарський засіб Етопро містить натрій.

6/14 Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Етопро

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Дівчата та жінки у репродуктивному віці: Лікування лікарським засобом Етопро повинно розпочинатися та контролюватися лікарем з досвідом лікування епілепсії або мігреней. Принаймні раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування. Лікар зазвичай починає лікування з малої дози лікарського засобу Етопро та поступово збільшує її до досягнення оптимальної дози для даного пацієнта. Таблетки лікарського засобу Етопро необхідно ковтати цілими. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий смак. Етопро можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому лікарського засобу Етопро необхідно пити багато рідини для запобігання утворенню каменів у нирках.

Застосування вищої дози лікарського засобу Етопро, ніж рекомендована

Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу. У разі передозування топіраматом можуть виникнути такі симптоми: сонливість, втома або зниження рівня свідомості; відсутність координації рухів; порушення мови або концентрації; подвійне або розмите зір; головокружіння через низький тиск крові; чуття депресії або збудження; біль у животі або напади. Передозування також може виникнути у разі застосування інших лікарських засобів з лікарським засобом Етопро.

Пропуск прийому лікарського засобу Етопро

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити попередню та продовжити лікування. У разі пропуску двох або більше доз необхідно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому лікарського засобу Етопро

Не слід переривати лікування, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Після припинення терапії можуть повернутися симптоми основної хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу лікарського засобу можна зменшувати поступово протягом кількох днів. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні дії, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть. 7/14

Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних дій:

Дуже часті (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• депресія (вперше або загострення вже існуючої).

Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• напади;
• незадоволеність, розгніванність, зміни настрою, плутаність, дезорієнтація;
• проблеми з концентрацією, сповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (вперше, раптова зміна або загострення симптомів);
• камені в нирках, часте або болісне сечовипускання.

Незbyt часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• збільшення рівня кислот у крові (може спричиняти труднощі з диханням, включаючи задишку - поверхневе дихання, анорексію, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидке або нерівномірне серцебиття);
• зниження виділення поту (особливо у молодших дітей, які піддаються високим температурам);
• думки про серйозне самопошкодження;
• втрата частини поля зору.

Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• глаукома - блокування рідини в камері ока, яке спричиняє підвищення тиску всередині очної кулі, біль або зниження зору;
• утруднення мислення, запам'ятовування інформації або рішення проблем, зниження рівня свідомості або сприйняття, чуття сильної сонливості з відсутністю енергії - ці симптоми можуть бути результатом високого рівня амонію у крові (гіперамонемія), який може спричиняти зміни у роботі мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• воспалення ока (воспалення судинної оболонки) з наступними симптомами: червоність ока, біль, чутливість до світла, мушки перед очима або нечітке зір.

Інші побічні дії були перелічені нижче. Якщо ці симптоми загостряться, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Дуже часті (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• чуття заткання носа, виділення з носа або біль у горлі;
• поколювання, біль та/або оніміння різних частин тіла;
• сонливість, втома;
• головокружіння;
• нудота, діарея;
• зниження маси тіла.

Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок);
• алергічні реакції (наприклад, висип, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка);
• втрата апетиту, зниження апетиту;
• агресія, збудження, гнів, порушення поведінки;
• утруднення засинання або сну;
• проблеми з мовленням або порушення мови, невиразна мова; 8/14
• незграбність рухів або відсутність координації рухів, чуття відсутності рівноваги під час ходьби;
• зниження здатності виконувати рутинні завдання;
• зниження, втрата або відсутність відчуття смаку;
• мимовільне тремтіння або судоми; раптові, неконтрольовані рухи очних яблук;
• порушення зору, такі як подвійне зір, нечітке зір, зниження поля зору, проблеми з гостротою зору;
• чуття обертання (головокружіння), дзвін у вухах, біль у вухах;
• задишка (поверхневе дихання);
• кашель;
• кровотеча з носа;
• гарячка, погане самопочуття, слабкість;
• вомітинг, запор, біль у животі або чуття дискомфорту, нудота, інфекція шлунка або кишок;
• сухість у роті;
• волосіння;
• свербіж;
• біль або набряк суглобів, спазми або тремтіння м'язів, біль або слабкість м'язів, болі у грудній клітці;
• збільшення маси тіла.

Незbyt часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за згортання крові), зниження кількості білих кров'яних тілечок, які допомагають захищати організм від інфекції, зниження рівня калію у крові;
• збільшення активності ферментів печінки, збільшення кількості еозинофілів (роду білих кров'яних тілечок) у крові;
• набряк лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвин;
• збільшення апетиту;
• підвищений настрій, ненормальне підвищення настрою;
• чуття, бачення або сприйняття речей, яких немає, гострі психічні порушення (психоз);
• відсутність відчуття та вираження емоцій, ненормальна підозрілість, атаки паніки;
• проблеми з читанням, порушення мови, проблеми з ручним письмом;
• незадоволеність, надмірна рухливість;
• утруднення мислення, зниження рівня свідомості;
• ослабленість або сповільнення рухів тіла, мимовільні неправильні або повторювані скорочення м'язів;
• омаріння, втрата свідомості;
• ненормальне відчуття дотику, порушення відчуття дотику;
• порушення, спотворення відчуття запаху або його відсутність;
• ненормальне відчуття або чуття, що передує виникненню мігрені або певного типу нападів;
• сухість ока, чутливість до світла, тремтіння повік, сльозотеча;
• ослабленість або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі;
• повільне або нерівномірне серцебиття, чуття серцебиття у грудній клітці;
• низький тиск крові, зниження тиску крові під час вставання (що внаслідок може спричиняти чуття омаріння, головокружіння або втрата свідомості під час раптового вставання або сідання);
• удари гарячки, чуття жару;
• воспалення підшлункової залози;
• надмірне виділення газів, загорання, чуття повноти у шлунку або метеоризм;
• кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, сльозотеча, поганий запах з рота;
• прийом надмірної кількості рідини, збільшення спраги;
• пігментація шкіри;
• затвердіння м'язів, біль у боці;
• кров у сечі, порушення сечовипускання, раптове паріння на сечовипускання, біль у боці або нирці;
• утруднення досягнення та підтримання ерекції, порушення статевих функцій;
• симптоми грипу;
• чуття холоду пальців рук і ніг;
• чуття сп'яніння;
• утруднення навчання.

Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота;
• ленінське око;
• набряк ока та тканин навколо ока;
• оніміння, поколювання та зміна кольору шкіри (біла, синя, а потім червона) пальців рук і ніг після впливу холоду;
• воспалення печінки, ниркової недостатності;
• синдром Стівенса-Джонсона, потенційно загрозлива життя хвороба, при якій можуть виникнути пошкодження слизових оболонок у багатьох місцях (наприклад, у роті, носі та очах), висипка на шкірі та пухирі;
• ненормальний запах шкіри;
• чуття дискомфорту кінцівок;
• порушення нирок.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• зниження жовтої плями - хвороба жовтої плями сітківки ока - місця найяснішого зору. У разі зміни зору або зниження зору необхідно звернутися до лікаря;
• токсичний, некротичний відшарування шкіри, загрозлива життя хвороба, яка є більш тяжкою формою синдрому Стівенса-Джонсона, характеризується розширеними пухирями та відшаруванням (лущенням) зовнішніх шарів шкіри (див. рідкі побічні дії).

Діти

Побічні дії, які виникають у дітей, зазвичай подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, однак нижче перелічені побічні дії можуть частіше виникати у дітей, ніж у дорослих:

• проблеми з концентрацією;
• збільшення рівня кислот у крові;
• думки про серйозне самопошкодження;
• втома;
• зниження або збільшення апетиту;
• агресія, порушення поведінки;
• утруднення засинання та підтримання сну;
• чуття нестабільності під час ходьби;
• погане самопочуття;
• зниження рівня калію у крові;
• відсутність відчуття та вираження емоцій;
• сльозотеча;
• повільне або нерівномірне серцебиття. Інші побічні дії, які можуть виникнути у дітей, наступні:

Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

10/14

• чуття обертання (головокружіння);
• вомітинг;
• гарячка.

Незbyt часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• збільшення кількості еозинофілів (роду білих кров'яних тілечок) у крові;
• надмірна рухливість;
• чуття жару;
• утруднення навчання.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні дії також можна zgолошувати подієвістю, відповідальною за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних дій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Етопро

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Блістер 100 мг: не зберігати при температурі вище 30°C. Блістри 25 мг, 50 мг, 200 мг: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Пакування з HDPE: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці, блистері або пакуванні: EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Етопро

• Активною речовиною лікарського засобу є топірамат: Таблетки 25 мг:Одна таблетка містить 25 мг топірамату. Таблетки 50 мг:Одна таблетка містить 50 мг топірамату. Таблетки 100 мг:Одна таблетка містить 100 мг топірамату. Таблетки 200 мг:Одна таблетка містить 200 мг топірамату.
• Інші складові частини: 11/14

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза

Манітол

Карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А)

Желівана кукурудзяна крохмаль

Кросповідон

Повідон

Стеарин магнію

Восок Карнауба

Покриття, покрита таблетка 25 мг:

Opadry II White OY-LS-28908

Гіпромелоза 15 сП

Гіпромелоза 3 сП

Гіпромелоза 50 сП

Лактоза моногідрат

Діоксид титану (E 171)

Макрогол 4000

Покриття, покрита таблетка 50 мг:

Opadry II White OY-LS-28908

Гіпромелоза 15 сП

Гіпромелоза 3 сП

Гіпромелоза 50 сП

Лактоза моногідрат

Діоксид титану (E 171)

Макрогол 4000

Opadry Yellow 02H2229

Гіпромелоза 5 сП

Діоксид титану (E 171)

Тальк

Пропіленгліколь (E1520)

Жовто-помаранчевий (E 104)

Покриття, покрита таблетка 100 мг:

Opadry Orange 02H23314:

Гіпромелоза 5 сП

Діоксид титану (E 171)

Тальк

Пропіленгліколь (E1520)

Жовто-помаранчевий FCF, лак (E 110)

Покриття, покрита таблетка 200 мг:

Opadry II Pink 39F24041

Гіпромелоза 15 сП

Гіпромелоза 3 сП

Гіпромелоза 50 сП

Лактоза моногідрат

Діоксид титану (E 171)

Макрогол 4000

Оксид заліза червоний (E 172)

Оксид заліза жовтий (E 172)

12/14

Як виглядає Етопро та що містить упаковка

Таблетки 25 мг:білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.

Таблетки 50 мг:жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.

Таблетки 100 мг:помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки.

Таблетки 200 мг:рожеві, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки.

Величина упаковки:

28 або 60 покритих таблеток у блистерах з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію, у паперовій коробці.

60 покритих таблеток у пакуванні з HDPE з кришкою з PP та засобом поглинання вологи, у паперовій коробці.

Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Виробник

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attikis

Греція

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Греція

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ул. Промислова, 2

35-959 Ряшів

Польща

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ул. Коштурська, 21

41-409 Мислівці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Topiramat Pharmathen

Греція:

Toramat 25 мг, 50 мг, 100 мг & 200 мг

Кіпр:

Toramat

Естонія:

Topiramate ELVIM

Угорщина:

Etopro 25 мг, 50 мг, 100 мг & 200 мг фільмоблісти

Литва:

Topiramate ELVIM 25 мг, 50 мг & 100 мг плевеледенгті таблетės

Латвія:

Topiramate ELVIM 25 мг, 50 мг & 100 мг апвалкотās таблетес

Польща:

Етопро

Дата останньої актуалізації брошури:лютий 2024

Інші джерела інформації

Останні затверджені відомості (Прzewodник для пацієнта) щодо цього лікарського засобу доступні після сканування коду QR нижче. Ці відомості також доступні на наступному сайті (URL):

https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Після переходу на сайт необхідно ввести назву лікарського засобу та відкрити «Матеріали для завантаження». Код QR

14/14