Етопро

Укладена інформація для пацієнта

Етопро, 25 мг, покриті таблетки

Етопро, 50 мг, покриті таблетки

Етопро, 100 мг, покриті таблетки

Етопро, 200 мг, покриті таблетки

Топірамат

Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після прийому лікарського засобу. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж приймати лікарський засіб, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Етопро і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Етопро
• 3. Як приймати Етопро
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Етопро
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Етопро і для чого його використовують

Етопро належить до групи лікарських засобів, які називаються протипадучими лікарськими засобами. Його використовують:

• як єдиний лікарський засіб для лікування судом у дорослих і дітей віком понад 6 років;
• у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування судом у дорослих і дітей віком понад 2 роки;
• для профілактики мігрені у дорослих.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Етопро

Коли не слід приймати лікарський засіб Етопро:

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Профілактика мігрені
• Лікарського засобу Етопро не слід приймати під час вагітності.

1/14

• Якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, не слід приймати лікарський засіб Етопро без використання високоефективних методів контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність - важливі поради для жінок». Лікування епілепсії
• лікарського засобу Етопро не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у вагітності, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю судом;
• якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, не слід приймати лікарський засіб Етопро без використання високоефективних методів контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли лікарський засіб Етопро є єдиним лікарським засобом, який забезпечує достатній контроль судом, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно порозмовляти з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик використання лікарського засобу Етопро під час вагітності та про ризик виникнення судом під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність - важливі поради для жінок».

Необхідно обов'язково ознайомитися з інструкцією для пацієнта, отриманою від лікаря, або відскановувати QR-код (див. пункт 6 «Зміст упаковки та інші відомості»). До упаковки лікарського засобу Етопро додається карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищеописаних симптомів, перед прийняттям лікарського засобу Етопро необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття лікарського засобу Етопро необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо є:

• хвороби нирок, особливо камені в нирках чи діаліз;
• відхилення в крові та тканинах (метаболічний ацидоз). Якщо виникнуть такі симптоми, як глибоке дихання, прискорене дихання (одих Куссмауля), задишка, анорексія, нудота, блювота, надмірна втома, тахікардія або аритмія, рекомендується провести дослідження рівня бікарбонатів у крові;
• хвороби печінки;
• хвороби очей, особливо глаукома;
• розлади росту;
• якщо приймається дієта з високим вмістом жирів (кетогенна дієта);
• якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду. Лікарський засіб Етопро, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та протягом принаймні 4 тижнів після прийому останньої дози лікарського засобу Етопро необхідно використовувати високоефективні методи контрацепції. Детальнішу інформацію див. у пункті «Вагітність і годування груддю»;
• якщо пацієнтка знаходиться у вагітності. Лікарський засіб Етопро, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. У разі сумнівів, чи стосується будь-який з вищеописаних попереджень пацієнтки, перед прийняттям лікарського засобу Етопро необхідно порозмовляти з лікарем. Якщо пацієнтка хворіє на епілепсію, важливо не переривати прийняття лікарського засобу без консультації з лікарем. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу, який містить топірамат, виданий йому як заміна лікарського засобу Етопро. Під час прийняття лікарського засобу Етопро пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим лікарським засобом необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає надмірно багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, необхідно проконсультуватися з лікарем.

2/14 У деяких людей, які приймають протипадучі лікарські засоби, такі як лікарський засіб Етопро, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря. Етопро може рідко спричиняти підвищення рівня амонію у крові (встановлюється при аналізі крові), що може призвести до змін у роботі мозку, особливо якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб, який містить валпроєву кислоту або валпроат натрію. Оскільки це може бути гострим станом, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні дії (див. також пункт 4 «Можливі побічні дії»):

• відхилення у думках, запам'ятовуванні або розв'язанні проблем,
• зниження чутливості або свідомості,
• чуття сильної сонливості з відсутністю енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися при прийанні вищих доз лікарського засобу Етопро. Було повідомлено про випадки зниження виділення поту після прийняття топірамату. Знижене виділення поту та гіпертермія (підвищення температури тіла) можуть виникнути особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам навколишнього середовища. Дорослі, які приймають Етопро, можуть демонструвати симптоми порушення когнітивних функцій і можуть потребувати зниження дози або переривання лікування. Симптоми порушення когнітивних функцій у дітей ще потребують дослідження.

Етопро та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Етопро може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. У зв'язку з цим іноді необхідно коригувати дозу прийманих пацієнтом лікарських засобів або відповідним чином змінювати дозу лікарського засобу Етопро. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта особливо, якщо пацієнт приймає:

• інші лікарські засоби, які мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію м'язів (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні лікарські засоби);
• гормональні контрацептиви. Етопро може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції, такий як презерватив або вагінальна діафрагма. Необхідно порозмовляти з лікарем про найкращий метод контрацепції, який можна використовувати під час прийняття лікарського засобу Етопро. Необхідно повідомити лікаря, якщо менструальне кровотеча змінилося під час прийняття гормональних контрацептивів та лікарського засобу Етопро. Можливо виникнення нерегулярного кровотеча. У такому випадку необхідно продовжувати приймати гормональні контрацептиви та повідомити про це лікаря. Необхідно зберігати список усіх прийманих лікарських засобів. Під час початку лікування новим лікарським засобом необхідно показати цей список лікаря та фармацевта. Прийом інших лікарських засобів, таких як протипадучі лікарські засоби, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, жіночий антидепресант (Hypericum perforatum) (рослинний продукт, який використовується для лікування депресії), варфарин (антитромботичний лікарський засіб), необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом.

3/14 Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищеописаний текст, перед прийняттям лікарського засобу Етопро необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Етопро з їжею, питтям і алкоголем

Можна приймати лікарський засіб Етопро з їжею або без. Необхідно пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийняття лікарського засобу Етопро. Під час прийняття лікарського засобу Етопро необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування груддю

Важлива порада для жінок, які можуть завагітніти Етопро може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які знаходяться у віці репродуктивного періоду, повинні порозмовляти з лікарем про інші можливі методи лікування. Принаймні раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику. Профілактика мігрені:

• У разі мігрені лікарського засобу Етопро не слід приймати під час вагітності.
• У разі мігрені лікарського засобу Етопро не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, крім випадків, коли вона використовує високоефективні методи контрацепції.
• Перед початком прийняття лікарського засобу Етопро жінкою у віці репродуктивного періоду необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії лікарського засобу Етопро не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у вагітності, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю судом;
• У разі епілепсії лікарського засобу Етопро не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, крім випадків, коли вона використовує високоефективні методи контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли лікарський засіб Етопро є єдиним лікарським засобом, який забезпечує достатній контроль судом, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно порозмовляти з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик використання лікарського засобу Етопро під час вагітності та про ризик виникнення судом під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність - важливі поради для жінок».
• Перед початком прийняття лікарського засобу Етопро жінкою у віці репродуктивного періоду необхідно провести тест на вагітність.

Ризик використання топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої топірамат використовується):

• Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо лікарський засіб Етопро буде використовуватися під час вагітності.
• Використання лікарського засобу Етопро під час вагітності збільшує ризик виникнення вад у розвитку у дитини. У разі жінок, які приймають топірамат, вади у розвитку виникнуть у близько 4-9 дітей на 100. Для порівняння, цей показник становить 1-3 на 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію і не приймають протипадучі лікарські засоби. Особливо часто спостерігаються розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) і розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може виникнути вада розвитку статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається, що вона вагітна.

4/14

• У разі використання лікарського засобу Етопро під час вагітності ризик виникнення у дитини розладів зі спектром аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути в 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які хворіють на епілепсію і не приймають протипадучі лікарські засоби.
• У разі використання лікарського засобу Етопро під час вагітності після народження дитини може бути нижчою вагою та меншою, ніж очікувана, масою тіла. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були після народження меншими та мали меншу вагу, ніж очікувалося, тоді як у жінок без епілепсії, які не приймали протипадучі лікарські засоби, цей показник становив 5% новонароджених.
• У разі сумнівів щодо ризику під час вагітності необхідно звернутися до лікаря.
• Можуть бути доступні інші лікарські засоби, які використовуються для лікування цієї хвороби і мають нижчий ризик виникнення вад у розвитку.

Необхідність використання контрацепції у жінок у віці репродуктивного періоду:

• Жінки у віці репродуктивного періоду повинні порозмовляти з лікарем про можливі інші методи лікування замість лікарського засобу Етопро. У разі прийняття рішення про початок лікування лікарським засобом Етопро необхідно використовувати під час лікування та протягом принаймні 4 тижнів після прийому останньої дози лікарського засобу Етопро високоефективні методи контрацепції.
• Необхідно використовувати один високоефективний контрацептивний засіб (наприклад, внутрішньоматкову спіраль) або дві додаткові методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції, у поєднанні з механічною методою контрацепції (наприклад, презерватив або вагінальна діафрагма). Необхідно порозмовляти з лікарем, щоб дізнатися, яка методика контрацепції буде найбільш підходящою для пацієнтки.
• Якщо пацієнтка використовує гормональні контрацептиви, топірамат може знижувати їхню ефективність. Тому необхідно використовувати додаткову бар'єрну методику контрацепції (наприклад, презерватив або вагінальна діафрагма).
• Якщо виникнуть нерегулярні менструальні кровотеча, необхідно повідомити про це лікаря.

Використання лікарського засобу Етопро у дівчат:

Батьки або опікуни дівчинки, яка приймає лікарський засіб Етопро, повинні негайно звернутися до лікаря, коли у дитини виникне перша менструація. Лікар повідомить їх про ризик для ненародженої дитини, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час прийняття лікарського засобу Етопро:

• Необхідно записатися на прийом до лікаря.
• Не слід переривати контрацепцію до тих пір, поки лікар не обговорить цю питання з пацієнткою.
• Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Етопро через епілепсію, не слід переривати його прийняття без консультації з лікарем, оскільки хвороба може погіршитися.

5/14 Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнтку про ризик використання лікарського засобу Етопро під час вагітності. Можливо, лікар також направить її до іншого спеціаліста. Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час прийняття лікарського засобу Етопро:

• Необхідно записатися на терміновий прийом до лікаря.
• У разі профілактики мігрені необхідно негайно перервати прийняття лікарського засобу та звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно альтернативне лікування.
• Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Етопро через епілепсію, не слід переривати його прийняття без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг хвороби. Застосування епілепсії може загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнтку про ризик використання лікарського засобу Етопро під час вагітності. Можливо, лікар також направить її до іншого спеціаліста.
• Якщо лікарський засіб Етопро буде використовуватися під час вагітності, пацієнтка буде перебувати під суворим контролем для перевірки розвитку ненародженої дитини. Необхідно обов'язково ознайомитися з інструкцією для пацієнта, отриманою від лікаря. Інструкцію для пацієнта також можна отримати після відскановування QR-коду, див. пункт 6 «Зміст упаковки та інші відомості». До упаковки лікарського засобу Етопро додається карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Активний інгредієнт лікарського засобу Етопро (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують груддю матерів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалися такі побічні дії, як діарея, сонливість, раздражливість та малий приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи перервати годування груддю, чи перервати прийняття лікарського засобу Етопро. Лікар візме до уваги значення лікарського засобу для матері та ризик для дитини. Матері, які приймають лікарський засіб Етопро під час лактації, повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей. Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийняття лікарського засобу Етопро можуть виникнути головокружіння, втома та проблеми з зором. Перед консультацією з лікарем не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи використовувати інструменти.

Лікарський засіб Етопро 25 мг, 50 мг і 200 мг містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу. Етопро тільки у дозі 100 мгмістить барвник азовий жовто-помаранчевий (E 110), який може спричиняти алергічні реакції.

Лікарський засіб Етопро містить натрій.

6/14 Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати Етопро

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Дівчата та жінки у віці репродуктивного періоду: Лікування лікарським засобом Етопро повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який має досвід лікування епілепсії або мігрені. Принаймні раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування. Лікар зазвичай починає лікування з малої дози лікарського засобу Етопро та поступово збільшує її до досягнення оптимальної дози для даного пацієнта. Таблетки лікарського засобу Етопро слід ковтати цілими. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий смак. Етопро можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийняття лікарського засобу Етопро необхідно пити багато рідини для запобігання утворенню каменів у нирках.

Використання вищої дози лікарського засобу Етопро, ніж рекомендована

Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу. У разі передозування топіраматом можуть виникнути такі симптоми: сонливість, втома або зниження чутливості; відсутність координації рухів; порушення мови або концентрації; подвійне або розмите зір; головокружіння через низький тиск крові; чуття депресії або збудження; біль у животі або судоми. Передозування також може виникнути при прийанні інших лікарських засобів з лікарським засобом Етопро.

Пропуск прийняття лікарського засобу Етопро

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити попередню та продовжувати лікування. У разі пропуску двох або більше доз необхідно звернутися до лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийняття лікарського засобу Етопро

Не слід переривати лікування, крім випадків, коли це порекомендував лікар. Після припинення терапії можуть повернутися симптоми основної хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу лікарського засобу можна зменшувати поступово протягом кількох днів. У разі подальших сумнівів щодо прийняття лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного. 7/14

Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних дій:

Дуже часті (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• депресія (вперше або загострення вже існуючої).

Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• судоми;
• незадоволеність, розгальмування, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація;
• проблеми з концентрацією, сповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (вперше, раптова зміна або загострення симптомів);
• камені в нирках, часте або болісне сечовипускання.

Нечасті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• збільшення рівня кислот у крові (може спричиняти труднощі з диханням, включаючи задишку - поверхневе дихання, анорексію, нудоту, блювоту, надмірну втому, тахікардію або аритмію);
• зниження виділення поту (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам);
• думки про серйозне самопошкодження;
• втрата частини поля зору.

Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• глаукома - блокування рідини в камері ока, яке спричиняє підвищення тиску всередині очної кулі, біль або зниження зору;
• труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зниження чутливості або свідомості, чуття сильної сонливості з відсутністю енергії - ці симптоми можуть бути результатом високого рівня амонію у крові (гіперамонемія), який може спричиняти зміни у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• воспалення ока (воспалення судинної оболонки) з наступними симптомами: червоність ока, біль, чутливість до світла, миготіння перед очима або нечітке зір.

Інші побічні дії були перелічені нижче. Якщо ці симптоми загостряться, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Дуже часті (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• чуття заткання носа, виділення з носа або біль у горлі;
• поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла;
• сонливість, втома;
• головокружіння;
• нудота, діарея;
• зниження маси тіла.

Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок);
• алергічні реакції (наприклад, висипка на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка);
• втрата апетиту, зниження апетиту;
• агресія, збудження, гнів, порушення поведінки;
• труднощі з засипанням або сном;
• проблеми з мовленням або порушення мови, невиразна мова; 8/14
• незграбність рухів або відсутність координації рухів, чуття відсутності рівноваги під час ходьби;
• зниження здатності виконувати рутинні завдання;
• зниження, втрата або відсутність смаку;
• мимовільне дрижання або судоми; раптові, неконтрольовані рухи очних яблук;
• порушення зору, такі як подвійне зір, нечітке зір, зниження поля зору, проблеми з гостротою зору;
• чуття обертання (головокружіння), звоніння в вухах, біль у вухах;
• задишка (поверхневе дихання);
• кашель;
• кровотеча з носа;
• гарячка, загальне нездоров'я, слабкість;
• блювота, запор, біль у животі або чуття дискомфорту, розлад шлунку чи кишечника;
• сухість у роті;
• волосся випадає;
• свербіж;
• біль або набряк суглобів, спазми або дрижання м'язів, біль або слабкість м'язів, болі в грудній клітці;
• збільшення маси тіла.

Нечасті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за згортання крові), зниження кількості білих кров'яних тілечок, які допомагають захищати організм від інфекції, зниження рівня калію у крові;
• збільшення активності ферментів печінки, збільшення кількості еозинофілів (роду білих кров'яних тілечок) у крові;
• набряк лімфатичних вузлів шиї, паху чи пахвин;
• збільшення апетиту;
• підвищення настрою, ненормальне підвищення настрою;
• чуття, бачення або сприйняття речей, яких немає, гострі психічні порушення (психоз);
• відсутність чуття чи вираження емоцій, ненормальна підозрілість, напади паніки;
• проблеми з читанням, порушення мови, проблеми з ручним письмом;
• незадоволеність, надмірна рухливість;
• сповільнення мислення, зниження чутливості;
• ослабленість або сповільнення рухів тіла, мимовільні неправильні або повторювані скорочення м'язів;
• омаріння, втрата свідомості;
• ненормальне сприйняття дотику, порушення сприйняття дотику;
• порушення, спотворення чуття запаху або його відсутність;
• ненормальне чуття або відчуття, що передує виникненню мігрені чи певного типу судом;
• сухість ока, чутливість до світла, дрижання повік, сльозотеча;
• ослаблення чи втрата слуху, втрата слуху в одному вусі;
• повільне чи нерегулярне серцебиття, чуття серцебиття в грудній клітці;
• низький тиск крові, зниження тиску крові при встоянні (що внаслідок у деяких пацієнтів, які приймають Етопро, може спричиняти чуття омаріння, головокружіння чи втрату свідомості при раптовому встоянні чи сіданні);
• спалахи гарячки, чуття жару;
• воспалення підшлункової залози;
• надмірне виділення газів, печія, чуття повноти в шлунку чи розширення;
• кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, сльозотеча, поганий запах з рота;
• прийом надмірної кількості рідини, збільшення спраги; 9/14
• пігментація шкіри;
• затвердіння м'язів, біль у боці;
• кров у сечі, недержання сечі, раптове натискання на сечовипускання, біль у боці чи нирках;
• труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції, порушення статевих функцій;
• симптоми грипу;
• чуття холоду пальців рук і ніг;
• чуття сп'яніння;
• труднощі з навчанням.

Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота;
• леніве око;
• набряк ока та тканин навколо ока;
• оніміння, поколювання та зміна кольору шкіри (біла, синя, а потім червона) пальців рук і ніг після впливу холоду;
• воспалення печінки, негодність печінки;
• синдром Стівенса-Джонсона, потенційно загрозлива життя хвороба, при якій можуть виникнути пошкодження слизової оболонки в багатьох місцях (наприклад, у роті, носі та очах), висипка на шкірі та пухирі;
• неприємний запах шкіри;
• чуття дискомфорту кінцівок;
• порушення нирок.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• дегенерація жовтої плями - хвороба жовтої плями сітківки ока - місця найяснішого зору. У разі виникнення змін у зорі або зниження зору необхідно звернутися до лікаря;
• токсичний, некротичний відшарування шкіри, загрозлива життя хвороба, яка є більш тяжкою формою синдрому Стівенса-Джонсона, характеризується розширеними пухирями та відшаруванням (лущенням) зовнішніх шарів шкіри (див. рідкі побічні дії).

Діти

Побічні дії, які виникають у дітей, зазвичай подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, однак нижче перелічені побічні дії можуть виникнути у дітей частіше, ніж у дорослих:

• проблеми з концентрацією;
• збільшення рівня кислот у крові;
• думки про серйозне самопошкодження;
• втома;
• зниження або збільшення апетиту;
• агресія, порушення поведінки;
• труднощі з засипанням і підтриманням сну;
• чуття нестабільності під час ходьби;
• загальне нездоров'я;
• зниження рівня калію у крові;
• відсутність вираження емоцій та/або відсутність чуття емоцій;
• сльозотеча;
• повільне або нерегулярне серцебиття. Інші побічні дії, які можуть виникнути у дітей, наступні:

Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

10/14

• чуття обертання (головокружіння);
• блювота;
• гарячка.

Нечасті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• збільшення кількості еозинофілів (роду білих кров'яних тілечок) у крові;
• надмірна рухливість;
• чуття жару;
• труднощі з навчанням.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні дії також можна zgолошувати подією відповідальній.

5. Як зберігати Етопро

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Блістер 100 мг: не слід зберігати при температурі вище 30°C. Блістри 25 мг, 50 мг, 200 мг: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Пакування з HDPE: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці, блистері або пакуванні після: EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Етопро

• Активний інгредієнт лікарського засобу - топірамат: Таблетки 25 мг:Одна таблетка містить 25 мг топірамату. Таблетки 50 мг:Одна таблетка містить 50 мг топірамату. Таблетки 100 мг:Одна таблетка містить 100 мг топірамату. Таблетки 200 мг:Одна таблетка містить 200 мг топірамату.
• Інші компоненти: 11/14

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза

Манitol

Карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А)

Кукурудзяна желатинова крохмаль

Кросповідон

Повідон

Стеарин магнію

Восковий карнаубський

Покриття, покрита таблетка 25 мг:

Opadry II White OY-LS-28908

Гіпромелоза 15 сП

Гіпромелоза 3 сП

Гіпромелоза 50 сП

Лактоза моногідрат

Двутленок титану (E 171)

Макрогол 4000

Покриття, покрита таблетка 50 мг:

Opadry II White OY-LS-28908

Гіпромелоза 15 сП

Гіпромелоза 3 сП

Гіпромелоза 50 сП

Лактоза моногідрат

Двутленок титану (E 171)

Макрогол 4000

Opadry Yellow 02H2229

Гіпромелоза 5 сП

Двутленок титану (E 171)

Тальк

Пропіленгліколь (E1520)

Жовто-помаранчевий (E 104)

Покриття, покрита таблетка 100 мг:

Opadry Orange 02H23314:

Гіпромелоза 5 сП

Двутленок титану (E 171)

Тальк

Пропіленгліколь (E1520)

Жовто-помаранчевий FCF, лак (E 110)

Покриття, покрита таблетка 200 мг:

Opadry II Pink 39F24041

Гіпромелоза 15 сП

Гіпромелоза 3 сП

Гіпромелоза 50 сП

Лактоза моногідрат

Двутленок титану (E 171)

Макрогол 4000

Червоний оксид заліза (E 172)

Жовтий оксид заліза (E 172)

12/14

Як виглядає Етопро та що містить упаковка

Таблетки 25 мг:Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.

Таблетки 50 мг:Жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.

Таблетки 100 мг:Помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки.

Таблетки 200 мг:Рожеві, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки.

Розмір упаковки:

28 або 60 покритих таблеток у блистерах з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію, у паперовій коробці.

60 покритих таблеток у контейнері з HDPE з кришкою з PP та засобом для поглинання вологи, у паперовій коробці.

Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Виробник

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attikis

Греція

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Греція

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ул. Промислова, 2

35-959 Ряшів

Польща

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ул. Коштова, 21

41-409 Мисловиці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Топірамат Pharmathen

Греція:

Торамат 25 мг, 50 мг, 100 мг та 200 мг

Кіпр:

Торамат

13/14

Естонія:

Топірамат ЕЛВІМ

Угорщина:

Етопро 25 мг, 50 мг, 100 мг та 200 мг фільмоблісти

Литва:

Топірамат ЕЛВІМ 25 мг, 50 мг та 100 мг плевелені таблетки

Латвія:

Топірамат ЕЛВІМ 25 мг, 50 мг та 100 мг апвалькотас таблетес

Польща:

Етопро

Дата останньої актуалізації інформації:лютий 2024

Інші джерела інформації

Останні затверджені відомості (Інструкція для пацієнта) щодо цього лікарського засобу доступні після відскановування QR-коду нижче. Ці відомості також доступні на сайті (URL):

https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Після переходу на сайт необхідно ввести назву лікарського засобу та відкрити «Матеріали для завантаження». Код QR

14/14