Етопро

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Етопро, 25 мг, плівкові таблетки

Етопро, 50 мг, плівкові таблетки

Етопро, 100 мг, плівкові таблетки

Етопро, 200 мг, плівкові таблетки

Топірамат

Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти, повідомляючи про будь-які небажані дії, які виникли після застосування лікарського засобу. Щоб дізнатися, як повідомляти про небажані дії, див. пункт 4.

Перш ніж застосовувати лікарський засіб, слід ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані дії, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Етопро і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Етопро
• 3. Як застосовувати Етопро
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Етопро
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Етопро і для чого його застосовують

Етопро належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептичними лікарськими засобами. Його застосовують:

• як єдиний лікарський засіб для лікування епілептичних нападів у дорослих і дітей віком понад 6 років;
• разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілептичних нападів у дорослих і дітей віком понад 2 роки;
• для профілактики мігренів у дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Етопро

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Етопро:

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Профілактика мігренів
• Лікарського засобу Етопро не слід застосовувати під час вагітності.

1/14

• Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, не слід приймати лікарський засіб Етопро без застосування високоефективних антиконтрацептивних заходів під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - важливі поради для жінок». Лікування епілепсії
• лікарського засобу Етопро не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, окрім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю епілептичних нападів;
• якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, не слід застосовувати лікарський засіб Етопро без застосування високоефективних антиконтрацептивних заходів під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли лікарський засіб Етопро є єдиним лікарським засобом, який забезпечує достатній контроль епілептичних нападів, а пацієнтка планує завагітніти. Слід порозмовляти з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування лікарського засобу Етопро під час вагітності та про ризик виникнення епілептичних нападів під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.

Слід обов'язково ознайомитися з інструкцією для пацієнта, отриманою від лікаря, або сканувати код QR (див. пункт 6 «Зміст пакування та інші відомості»). До пакування лікарського засобу Етопро додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених симптомів, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Етопро.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Етопро слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо є:

• хвороби нирок, особливо камені нирок чи діаліз;
• неправильності в крові та тканинах (метаболічний ацидоз). Якщо виникнуть такі симптоми, як глибоке дихання, прискорене дихання (одих Кусмауля), задишка, анорексія, нудота, блювота, надмірна втома, тахікардія або аритмія, рекомендується провести дослідження рівня бікарбонатів у крові;
• хвороби печінки;
• хвороби очей, особливо глаукома;
• розлади росту;
• якщо застосовується дієта з високим вмістом жирів (кетогенна дієта);
• якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку. Лікарський засіб Етопро, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийняття останньої дози лікарського засобу Етопро слід застосовувати високоефективні антиконтрацептивні заходи. Детальнішу інформацію див. у пункті «Вагітність і годування грудьми»;
• якщо пацієнтка є вагітною. Лікарський засіб Етопро, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. У разі сумнівів, чи стосується це пацієнтки, перед застосуванням лікарського засобу Етопро слід порозмовляти з лікарем. Якщо пацієнтка хворіє на епілепсію, важливо не переривати застосування лікарського засобу без консультації з лікарем. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу, який містить топірамат, виданий йому як заміна лікарського засобу Етопро. Під час застосування лікарського засобу Етопро пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим лікарським засобом слід регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає надмірну вагу або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, слід проконсультуватися з лікарем.

2/14 У деяких осіб, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як лікарський засіб Етопро, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо коли-небудь у пацієнта виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря. Етопро може рідко спричиняти підвищення рівня амонію у крові (встановленого у дослідженнях крові), що може призвести до змін у функції мозку, особливо якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб, який містить валпроєву кислоту або валпроат натрію. Оскільки це може бути гострим станом, слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі небажані дії (див. також пункт 4 «Можливі небажані дії»):

• труднощі з мисленням, запам'ятовуванням або розв'язанням проблем;
• зниження чуйності або свідомості;
• чуття сильної сонливості з браком енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися при застосуванні вищих доз лікарського засобу Етопро. Згідно з повідомленнями, після застосування топірамату спостерігалося зниження виділення поту. Знижене виділення поту та гіпертермія (підвищення температури тіла) можуть виникнути, особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам навколишнього середовища. Дорослі, які лікуються Етопро, можуть демонструвати симптоми порушення когнітивних функцій і можуть потребувати зниження дози або переривання лікування. Симптоми порушення когнітивних функцій у дітей ще потребують дослідження.

Лікарський засіб Етопро та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Етопро може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. У зв'язку з цим іноді слід коригувати дозу прийнятих пацієнтом лікарських засобів або відповідним чином змінювати дозу лікарського засобу Етопро. Слід повідомити лікаря або фармацевту, особливо якщо пацієнт приймає:

• інші лікарські засоби, які мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію м'язів (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні лікарські засоби);
• гормональні антиконтрацептивні засоби. Етопро може знижувати ефективність гормональних антиконтрацептивних засобів. Слід застосовувати додатковий бар'єрний антиконтрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма/капсула для вагінального застосування. Слід порозмовляти з лікарем про найкращий антиконтрацептивний засіб, який можна застосовувати під час лікування лікарським засобом Етопро. Слід повідомити лікаря, якщо менструальне кровотеча змінилося під час застосування гормональних антиконтрацептивних засобів та лікарського засобу Етопро. Можливо виникне нерегулярне кровотеча. У такому випадку слід продовжувати застосування гормональних антиконтрацептивних засобів та повідомити про це лікаря. Слід зберегти список усіх прийнятих лікарських засобів. Під час початку лікування новим лікарським засобом слід показати цей список лікаря та фармацевту. Застосування інших лікарських засобів, таких як антиепілептичні лікарські засоби, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, жіночий жовтень (Hypericum perforatum) (рослинний продукт, який застосовується для лікування депресії), варфарин (антикоагулянт), слід обговорити з лікарем або фармацевтом.

3/14 Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищезазначений текст, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Етопро.

Етопро з їжею, питтям та алкоголем

Можна приймати лікарський засіб Етопро з їжею або без. Слід пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час застосування лікарського засобу Етопро. Під час застосування лікарського засобу Етопро слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Важлива порада для жінок, які можуть завагітніти Етопро може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які є жінками репродуктивного віку, повинні порозмовляти з лікарем про інші можливі методи лікування. Щонайменше раз на рік слід відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику. Профілактика мігренів:

• У разі мігренів лікарського засобу Етопро не слід застосовувати під час вагітності.
• У разі мігренів лікарського засобу Етопро не слід застосовувати, якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, окрім випадків, коли вона застосовує високоефективні антиконтрацептивні заходи.
• Перед початком застосування лікарського засобу Етопро жінкою репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії лікарського засобу Етопро не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, окрім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю епілептичних нападів.
• У разі епілепсії лікарського засобу Етопро не слід застосовувати, якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, окрім випадків, коли вона застосовує високоефективні антиконтрацептивні заходи. Єдиним винятком є ситуація, коли лікарський засіб Етопро є єдиним лікарським засобом, який забезпечує достатній контроль епілептичних нападів, а пацієнтка планує завагітніти. Слід порозмовляти з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування лікарського засобу Етопро під час вагітності та про ризик виникнення епілептичних нападів під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Перед початком застосування лікарського засобу Етопро жінкою репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризик застосування топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої топірамат застосовується):

Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо лікарський засіб Етопро буде застосовуватися під час вагітності.

• Застосування лікарського засобу Етопро під час вагітності збільшує ризик виникнення вроджених дефектів у дитини. У разі жінок, які приймають топірамат, вроджені дефекти виникнуть у близько 4-9 дітей на 100. Для порівняння, цей показник становить 1-3 на 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію і не приймають антиепілептичні лікарські засоби. Особливо часто спостерігаються розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може виникнути вада розвитку статевого органу (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається, що вона вагітна.

4/14

• У разі застосування лікарського засобу Етопро під час вагітності ризик виникнення у дитини розладів зі спектром аутизму, інтелектуальної недолікності або синдрому надмірної активності з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути в 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які хворіють на епілепсію і не приймають антиепілептичні лікарські засоби.
• У разі застосування лікарського засобу Етопро під час вагітності після народження дитини може бути нижчою масою тіла та нижчою, ніж очікувана, масою тіла. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були після народження нижчими та мали нижчу масу тіла, ніж очікувалося, тоді як у разі жінок без епілепсії, які не приймали антиепілептичні лікарські засоби, цей показник становив 5% новонароджених.
• У разі сумнівів слід запитати лікаря про ризик під час вагітності.
• Можуть бути доступні інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування цієї хвороби та мають нижчий ризик виникнення вроджених дефектів.

Необхідність застосування антиконтрацепції у жінок репродуктивного віку:

• Жінки репродуктивного віку повинні порозмовляти з лікарем про можливості застосування інших методів лікування замість лікарського засобу Етопро. У разі прийняття рішення про початок лікування лікарським засобом Етопро слід застосовувати під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийняття останньої дози лікарського засобу Етопро високоефективні антиконтрацептивні заходи.
• Слід застосовувати один високоефективний антиконтрацептивний засіб (такий як внутрішньоматковий засіб) або дві додаткові антиконтрацептивні методи, такі як антиконтрацептивні таблетки, у поєднанні з механічною антиконтрацептивною методою (такою як презерватив або діафрагма/капсула для вагінального застосування). Слід порозмовляти з лікарем, щоб дізнатися, яка антиконтрацептивна метода буде найбільш підходящою для пацієнтки.
• Якщо пацієнтка застосовує гормональні антиконтрацептивні засоби, топірамат може знижувати їх ефективність. Тому слід застосовувати додатковий бар'єрний антиконтрацептивний засіб (такий як презерватив або діафрагма/капсула для вагінального застосування).
• Якщо виникнуть нерегулярні менструальні кровотеча, слід повідомити про це лікаря.

Застосування лікарського засобу Етопро у дівчат:

Батьки або опікуни дівчинки, яка лікується лікарським засобом Етопро, повинні негайно звернутися до лікаря, коли у дитини виникне перша менструація. Лікар повідомить їх про ризик для ненародженої дитини, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність застосування високоефективних антиконтрацептивних заходів.

Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час лікування лікарським засобом Етопро:

• Слід призначити зустріч з лікарем.
• Не слід переривати антиконтрацепцію до тих пір, поки лікар не обговорить це питання.
• Якщо пацієнтка застосовує лікарський засіб Етопро через епілепсію, не слід переривати його застосування без консультації з лікарем, оскільки хвороба може погіршитися.

5/14

• Лікар ще раз оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнтку про ризик застосування лікарського засобу Етопро під час вагітності. Можливо, лікар направить її до іншого спеціаліста. Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час лікування лікарським засобом Етопро:
• Слід призначити термінову зустріч з лікарем.
• У разі профілактики мігренів слід негайно перервати прийняття лікарського засобу та звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно альтернативне лікування.
• Якщо пацієнтка застосовує лікарський засіб Етопро через епілепсію, не слід переривати його застосування без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг хвороби. Застосування лікарського засобу Етопро під час вагітності може загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Лікар ще раз оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнтку про ризик застосування лікарського засобу Етопро під час вагітності. Можливо, лікар направить її до іншого спеціаліста.
• Якщо лікарський засіб Етопро буде застосовуватися під час вагітності, пацієнтка буде перебувати під суворим контролем для перевірки розвитку ненародженої дитини. Слід обов'язково ознайомитися з інструкцією для пацієнта, отриманою від лікаря. Інструкцію для пацієнта можна також отримати після сканування коду QR, див. пункт 6 «Зміст пакування та інші відомості». До пакування лікарського засобу Етопро додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з застосуванням топірамату під час вагітності.

Годування грудьми

Активна речовина лікарського засобу Етопро (топірамат) проникає до молока людини. У дітей, яких годують молоком матерів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалися такі небажані дії, як діарея, сонливість, раздражливість та малий приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи перервати годування грудьми, чи перервати застосування лікарського засобу Етопро. Лікар візме до уваги значення лікарського засобу для матері та ризик для дитини.

Матері, які приймають лікарський засіб Етопро під час лактації, повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.

Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування лікарського засобу Етопро можуть виникнути головокружіння, втома та проблеми з зором. Перед консультацією з лікарем не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механічні пристрої чи використовувати інструменти.

Лікарський засіб Етопро 25 мг, 50 мг та 200 мг містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

Етопро тільки у дозі 100 мгмістить барвник азовий жовто-помаранчевий (E 110), який може спричиняти алергічні реакції.

Лікарський засіб Етопро містить натрій.

6/14 Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Етопро

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування лікарським засобом Етопро повинно розпочинатися та контролюватися лікарем з досвідом лікування епілепсії або мігренів. Щонайменше раз на рік слід відвідувати лікаря для контролю лікування.

Лікар зазвичай починає лікування з малої дози лікарського засобу Етопро та поступово збільшує її до встановлення оптимальної дози для даного пацієнта.

Таблетки лікарського засобу Етопро слід ковтати цілими. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

Етопро можна приймати до, під час або після їжі. Під час застосування лікарського засобу Етопро слід пити багато рідини для запобігання утворенню каменів у нирках.

Застосування вищої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Етопро

Слід негайно звернутися до лікаря. Слід взяти з собою пакування лікарського засобу.

У разі передозування топіраматом можуть виникнути такі симптоми: сонливість, втома або зниження чуйності; порушення координації рухів; порушення мови або концентрації; подвійне або нечітке зір; головокружіння через низький тиск крові; чуття депресії або збудження; біль у животі або епілептичні напади.

Передозування також може виникнути при застосуванні інших лікарських засобів з лікарським засобом Етопро.

Пропуск застосування лікарського засобу Етопро

У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, слід пропустити попередню та продовжити лікування. У разі пропуску двох або більше доз слід звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Етопро

Не слід переривати лікування, окрім випадків, коли це порекомендував лікар. Після припинення терапії можуть повернутися симптоми основної хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу лікарського засобу можна зменшити поступово протягом кількох днів.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. 7/14

Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наступних небажаних дій:

Дуже часті (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• депресія (вперше або посилення вже існуючої).

Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• епілептичні напади;
• нервозність, раздражливість, зміни настрою, плутаність, дезорієнтація;
• проблеми з концентрацією, сповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (вперше, раптова зміна або посилення симптомів);
• камені в нирках, часте або болісне сечовипускання.

Нечасті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• збільшення рівня кислот у крові (може спричинити труднощі з диханням, включаючи задишку, анорексію, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидке або нерегулярне серцебиття);
• зниження виділення поту (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам);
• думки про серйозне самопошкодження;
• втрата частини поля зору.

Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• глаукома - блокування рідини в камері ока, яке спричиняє підвищення тиску всередині очної кулі, біль або зниження зору;
• труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зниження чуйності або свідомості, чуття сильної сонливості з браком енергії - ці симптоми можуть бути результатом високого рівня амонію у крові (гіперамонемія), який може спричиняти зміни у функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• воспалення ока (воспалення судинної оболонки) з наступними симптомами: червоність ока, біль, чутливість до світла, мушки перед очима або нечітке зір.

Інші небажані дії були перелічені нижче. Якщо ці симптоми погіршаться, слід повідомити про це лікаря або фармацевту.

Дуже часті (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• чуття заткнення носа, виділення з носа або біль у горлі;
• поколювання, біль та/або оніміння різних частин тіла;
• сонливість, втома;
• головокружіння;
• нудота, діарея;
• зниження маси тіла.

Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок);
• алергічні реакції (наприклад, висип, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка);
• втрата апетиту, зниження апетиту;
• агресія, збудження, гнів, порушення поведінки;
• труднощі з засипанням або сном;
• проблеми з мовленням або порушення мови, нечітке мовлення; 8/14
• неповороткість рухів або брак координації рухів, чуття браку рівноваги під час ходьби;
• зниження здатності виконувати рутинні завдання;
• зниження, втрата або брак смаку;
• мимовільне дрожання або епілептичні напади; раптові, неконтрольовані рухи очних яблук;
• порушення зору, такі як подвійне зір, нечітке зір, зниження поля зору, проблеми з гостротою зору;
• чуття обертання (головокружіння), звоніння в вухах, біль у вухах;
• задишка (плисковий дихання);
• кашель;
• кровотеча з носа;
• гарячка, погане самопочуття, слабкість;
• воміта, запор, біль у животі або чуття дискомфорту, нудота, інфекція шлунка або кишок;
• сухість у роті;
• волосіння;
• свербіж;
• біль або набряк суглобів, спазми або дрожання м'язів, біль або слабкість м'язів, болі в грудній клітці;
• збільшення маси тіла.

Нечасті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за згортання крові), зниження кількості білих кров'яних тілечок, які допомагають захищати організм від інфекції, зниження рівня калію у крові;
• збільшення активності печінкових ферментів, збільшення кількості еозинофілів (роду білих кров'яних тілечок) у крові;
• набряк лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвин;
• збільшення апетиту;
• підвищення настрою, неправильне підвищення настрою;
• чуття, бачення або сприйняття речей, яких немає, гострі психічні порушення (психоз);
• брак відчуття та вираження емоцій, неправильна підозрілість, атаки паніки;
• проблеми з читанням, порушення мови, проблеми з ручним письмом;
• нервозність, надмірна активність;
• сповільнене мислення, зниження чуйності;
• ослабленість або сповільненість рухів тіла, мимовільні неправильні або повторювані скорочення м'язів;
• омаріння, втрата свідомості;
• неправильне відчуття дотику, порушення відчуття дотику;
• порушення, спотворення відчуття запаху або його брак;
• неправильне відчуття або чуття, що передує виникненню мігрені або певного типу епілептичних нападів;
• сухість ока, чутливість до світла, дрожання повік, сльозотеча;
• ослаблення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі;
• повільне або нерегулярне серцебиття; чуття серцебиття в грудній клітці;
• низький тиск крові, зниження тиску крові під час вставання (що внаслідок у деяких пацієнтів, які приймають Етопро, може спричиняти чуття омаріння, головокружіння або втрату свідомості під час раптового вставання або сідання);
• удари гарячки, чуття тепла;
• воспалення підшлункової залози;
• надмірне виділення газів, загорання, чуття повноти в шлунку або розтягнення;
• кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, сльозотеча, поганий запах з рота;
• прийом надмірної кількості рідини, збільшення спраги; 9/14
• пігментація шкіри;
• жорсткість м'язів, біль у боці;
• кров у сечі, недержання сечі, раптове натискання на сечовипускання, біль у боці або нирках;
• труднощі з досягненням та підтриманням ерекції, порушення статевих функцій;
• симптоми грипу;
• чуття холоду пальців рук і ніг;
• чуття сп'яніння алкоголем;
• труднощі з навчанням.

Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота;
• ленке око;
• набряк ока та тканин навколо ока;
• оніміння, поколювання та зміна кольору шкіри (біла, синя, а потім червона) пальців рук і ніг після впливу холоду;
• воспалення печінки, негодужність печінки;
• синдром Стівенса-Джонсона, потенційно загрозлива життя хвороба, при якій можуть виникнути пошкодження слизової оболонки в багатьох місцях (наприклад, у роті, носі та очах), висип та пухирці;
• неприємний запах шкіри;
• чуття дискомфорту кінцівок;
• порушення функції нирок.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• дегенерація жовтої плями - хвороба жовтої плями сітківки ока - місця найострішого зору. У разі зміни зору або зниження зору слід звернутися до лікаря;
• токсичний, некротичний відшарування шкіри, загрозлива життя хвороба, яка є більш тяжкою формою синдрому Стівенса-Джонсона, характеризується розширеними пухирцями та відшаруванням (лущенням) зовнішніх шарів шкіри (див. рідкі небажані дії).

Діти

Небажані дії, які виникнуть у дітей, зазвичай подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, однак нижче перелічені небажані дії можуть частіше виникнути у дітей, ніж у дорослих:

• проблеми з концентрацією;
• збільшення рівня кислот у крові;
• думки про серйозне самопошкодження;
• втома;
• зниження або збільшення апетиту;
• агресія, порушення поведінки;
• труднощі з засипанням та підтриманням сну;
• чуття нестабільності під час ходьби;
• погане самопочуття;
• зниження рівня калію у крові;
• брак вираження емоцій та/або брак відчуття емоцій;
• сльозотеча;
• повільне або нерегулярне серцебиття. Інші небажані дії, які можуть виникнути у дітей, наступні:

Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

10/14

• чуття обертання (головокружіння);
• воміта;
• гарячка.

Нечасті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• збільшення кількості еозинофілів (роду білих кров'яних тілечок) у крові;
• надмірна активність;
• чуття тепла;
• труднощі з навчанням.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевту.

Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, Україна. Телефон: +380 44 253 37 47. Факс: +380 44 253 37 48. Електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Небажані дії також можна zgолошувати підзвітній особі.

Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Етопро

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Блістер 100 мг: не зберігати при температурі вище 30°C.

Блістри 25 мг, 50 мг, 200 мг: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.

Пакування з HDPE: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або пакуванні: EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Етопро

• Активна речовина лікарського засобу - топірамат: Таблетки 25 мг:Одна таблетка містить 25 мг топірамату. Таблетки 50 мг:Одна таблетка містить 50 мг топірамату. Таблетки 100 мг:Одна таблетка містить 100 мг топірамату. Таблетки 200 мг:Одна таблетка містить 200 мг топірамату.
• Інші компоненти -

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза

Манітол

Карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А)

Кукурудзяна желатинова крохмаль

Кросповідон

Повідон

Стеарин магнію

Восок Карнауба

Плівкова оболонка, таблетка 25 мг:

Opadry II White OY-LS-28908

Гіпромелоза 15 сП

Гіпромелоза 3 сП

Гіпромелоза 50 сП

Лактоза моногідрат

Діоксид титану (E 171)

Макрогол 4000

Плівкова оболонка, таблетка 50 мг:

Opadry II White OY-LS-28908

Гіпромелоза 15 сП

Гіпромелоза 3 сП

Гіпромелоза 50 сП

Лактоза моногідрат

Діоксид титану (E 171)

Макрогол 4000

Opadry Yellow 02H2229

Гіпромелоза 5 сП

Діоксид титану (E 171)

Тальк

Пропіленгліколь (E1520)

Жовто-помаранчевий (E 104)

Плівкова оболонка, таблетка 100 мг:

Opadry Orange 02H23314:

Гіпромелоза 5 сП

Діоксид титану (E 171)

Тальк

Пропіленгліколь (E1520)

Жовто-помаранчевий (E 110)

Плівкова оболонка, таблетка 200 мг:

Opadry II Pink 39F24041

Гіпромелоза 15 сП

Гіпромелоза 3 сП

Гіпромелоза 50 сП

Лактоза моногідрат

Діоксид титану (E 171)

Макрогол 4000

Оксид заліза червоний (E 172)

Оксид заліза жовтий (E 172)

Як виглядає Етопро та що містить пакування

Таблетки 25 мг:Білі, круглі, двогребеневі таблетки з плівковою оболонкою.

Таблетки 50 мг:Жовті, круглі, двогребеневі таблетки з плівковою оболонкою.

Таблетки 100 мг:Помаранчеві, подовжні, двогребеневі таблетки з плівковою оболонкою.

Таблетки 200 мг:Рожеві, подовжні, двогребеневі таблетки з плівковою оболонкою.

Величина пакування:

28 або 60 таблеток з плівковою оболонкою в блистерах з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію, у паперовій коробці.

60 таблеток з плівковою оболонкою в пакуванні з HDPE з кришкою з PP та засобом для поглинання вологи, у паперовій коробці.

Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Виробник

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attikis

Греція

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Греція

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ул. Промислова, 2

35-959 Ряшів

Польща

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ул. Коштова, 21

41-409 Мисловиці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Топірамат Pharmathen

Греція:

Торамат 25 мг, 50 мг, 100 мг та 200 мг

Кіпр:

Торамат

13/14

Естонія:

Топірамат ELVIM

Угорщина:

Етопро 25 мг, 50 мг, 100 мг та 200 мг фільмоблісти

Литва:

Топірамат ELVIM 25 мг, 50 мг та 100 мг плівкові таблетки

Латвія:

Топірамат ELVIM 25 мг, 50 мг та 100 мг апвалькотас таблетес

Польща:

Етопро

Дата останньої актуалізації брошури:лютий 2024

Інші джерела інформації

Останні затверджені відомості (Інструкція для пацієнта) щодо цього лікарського засобу доступні після сканування коду QR нижче. Ці самі відомості також доступні на наступному веб-сайті (URL):

https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Після переходу на веб-сайт слід ввести назву лікарського засобу та відкрити «Матеріали для завантаження». Після сканування коду QR:

14/14