Етопро

Укладена інструкція для пацієнта: інформація для пацієнта

Етопро, 25 мг, покриті таблетки

Етопро, 50 мг, покриті таблетки

Етопро, 100 мг, покриті таблетки

Етопро, 200 мг, покриті таблетки

Топірамат

Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Етопро і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Етопро
• 3. Як застосовувати Етопро
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Етопро
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Етопро і для чого він використовується

Етопро належить до групи лікарських засобів, які називаються протипадучими засобами. Він використовується:

• як єдиний засіб у лікуванні нападів епілепсії у дорослих осіб і у дітей віком понад 6 років;
• у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування нападів епілепсії у дорослих осіб і у дітей віком понад 2 роки;
• у профілактиці мігреней у дорослих осіб.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Етопро

Коли не застосовувати препарат Етопро:

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Профілактика мігреней
• Препарат Етопро не слід застосовувати під час вагітності.

1/14

• Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, не слід приймати препарат Етопро без застосування високоефективних контрацептивів під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - важливі поради для жінок». Лікування епілепсії
• Препарат Етопро не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами епілепсії;
• якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, не слід застосовувати препарат Етопро без застосування високоефективних контрацептивів під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Етопро є єдиним засобом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування препарату Етопро під час вагітності та про ризик виникнення нападів епілепсії під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.

Необхідно обов'язково ознайомитися з інструкцією, отриманою від лікаря, або сканувати код QR (див. пункт 6 «Зміст упаковки та інші відомості»). До упаковки препарату Етопро додається карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищеописаних симптомів, перед застосуванням препарату Етопро необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Етопро, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо є:

• хвороби нирок, зокрема, камені в нирках чи діаліз;
• відхилення в крові та рідинах організму (метаболічний ацидоз). Якщо виникнуть такі симптоми, як глибоке дихання, прискорене дихання (одих Кусмаула), задишка, анорексія, нудота, блювота, надмірна втома, тахікардія або аритмія, рекомендується провести дослідження рівня бікарбонатів у крові;
• хвороби печінки;
• хвороби очей, зокрема, глаукома;
• розлади росту;
• якщо застосовується дієта з високим вмістом жирів (кетогенна дієта);
• якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку. Препарат Етопро, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийняття останньої дози препарату Етопро необхідно застосовувати високоефективні контрацептиви. Додаткова інформація міститься у пункті «Вагітність та годування грудьми»;
• якщо пацієнтка є вагітною. Препарат Етопро, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. У разі виникнення сумнівів, чи стосується будь-який з вищеописаних попереджень пацієнтки, перед застосуванням препарату Етопро необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнтка хворіє на епілепсію, важливо не переривати застосування препарату без консультації з лікарем. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям будь-якого препарату, який містить топірамат, виданий йому як заміна препарату Етопро. Під час застосування препарату Етопро пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим препаратом необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає надмірно багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей препарат, не набирає достатньо ваги, необхідно проконсультуватися з лікарем.

2/14 У деяких осіб, які приймають протипадучі засоби, такі як препарат Етопро, можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарат Етопро може рідко викликати підвищення рівня амонію у крові (встановленого під час досліджень крові), що може призвести до змін у функції мозку, особливо якщо пацієнт одночасно приймає препарат, який містить валпроєву кислоту або валпроат натрію. Оскільки це може бути гострим станом, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні дії (див. також пункт 4 «Можливі побічні дії»):

• утруднення мислення, запам'ятовування або рішення проблем;
• зниження чутливості або свідомості;
• чуття сильної сонливості з відсутністю енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшуватися при застосуванні вищих доз препарату Етопро. Було повідомлено про випадки зниження виділення поту після застосування топірамату. Зниження виділення поту та гіпертермія (підвищення температури тіла) можуть виникнути, особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам навколишнього середовища. Дорослі, які лікуються препаратом Етопро, можуть демонструвати симптоми порушення когнітивних функцій і можуть потребувати зниження дози або переривання лікування. Симптоми порушення когнітивних функцій у дітей ще потребують дослідження.

Препарат Етопро та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Препарат Етопро може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. У зв'язку з цим іноді необхідно коригувати дозу прийманих лікарських засобів або відповідним чином змінювати дозу препарату Етопро. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, особливо якщо пацієнт приймає:

• інші лікарські засоби, які мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію м'язів (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як міорелаксанти та седативні засоби);
• гормональні контрацептиви. Препарат Етопро може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма/капсула для вагінального застосування. Необхідно проконсультуватися з лікарем про найкращий метод контрацепції, який можна застосовувати під час лікування препаратом Етопро. Необхідно повідомити лікаря, якщо менструальне кровотеча змінилося під час застосування гормональних контрацептивів та препарату Етопро. Можливо виникнення нерегулярного кровотеча. У такому випадку необхідно продовжувати застосування гормональних контрацептивів та повідомити про це лікаря. Необхідно зберігати список усіх прийманих лікарських засобів. Під час початку лікування новим лікарським засобом необхідно показати цей список лікаря та фармацевту. Застосування інших лікарських засобів, таких як лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, жіночий антидепресант (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії), варфарин (антитромботичний засіб), необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом.

3/14 Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищеописаний текст, перед застосуванням препарату Етопро необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Етопро з їжею, питтям та алкоголем

Можна приймати препарат Етопро з їжею або без неї. Необхідно пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час лікування препаратом Етопро. Під час лікування препаратом Етопро необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Важлива порада для жінок, які можуть завагітніти Етопро може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які знаходяться у віці репродуктивного періоду, повинні проконсультуватися з лікарем про інші можливі методи лікування. Щонайменше раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику. Профілактика мігреней:

• У разі мігреней препарат Етопро не слід застосовувати під час вагітності.
• У разі мігреней препарат Етопро не слід застосовувати, якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, крім випадків, коли вона застосовує високоефективні контрацептиви.
• Перед початком лікування препаратом Етопро жінкою у віці репродуктивного періоду необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії препарат Етопро не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами епілепсії.
• У разі епілепсії препарат Етопро не слід застосовувати, якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, крім випадків, коли вона застосовує високоефективні контрацептиви. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Етопро є єдиним засобом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування препарату Етопро під час вагітності та про ризик виникнення нападів епілепсії під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Перед початком лікування препаратом Етопро жінкою у віці репродуктивного періоду необхідно провести тест на вагітність.

Ризик застосування топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої топірамат застосовується):

Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо препарат Етопро буде застосовуватися під час вагітності.

• Застосування препарату Етопро під час вагітності збільшує ризик виникнення вад у розвитку дитини. У разі жінок, які приймають топірамат, вади у розвитку виникнуть у близько 4-9 дітей на 100. Для порівняння, цей показник становить 1-3 на 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію та не приймають протипадучі засоби. Особливо часто спостерігаються розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може виникнути вада розвитку статевого органу (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається про свою вагітність.

4/14

• У разі застосування препарату Етопро під час вагітності ризик виникнення у дитини розладів зі спектром аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути у 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які хворіють на епілепсію та не приймають протипадучі засоби.
• У разі застосування препарату Етопро під час вагітності після народження дитини може бути нижчою та мати нижчу масу тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були після народження нижчими та мали нижчу масу тіла, ніж очікувалося, тоді як у жінок без епілепсії, які не приймали протипадучі засоби, цей показник становив 5% новонароджених.
• У разі виникнення сумнівів щодо ризику під час вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Можуть бути доступні інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування цієї хвороби та мають нижчий ризик виникнення вад у розвитку.

Необхідність застосування контрацепції у жінок у віці репродуктивного періоду:

• Жінки у віці репродуктивного періоду повинні проконсультуватися з лікарем про можливі методи лікування замість препарату Етопро. У разі прийняття рішення про початок лікування препаратом Етопро необхідно застосовувати під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийняття останньої дози препарату Етопро високоефективні контрацептиви.
• Необхідно застосовувати один високоефективний контрацептивний засіб (наприклад, внутрішньоматкову спіраль) або дві додаткові методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції, у поєднанні з механічною методою контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма/капсула для вагінального застосування). Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб дізнатися, яка методика контрацепції буде найбільш підходящою для пацієнтки.
• Якщо пацієнтка застосовує гормональні контрацептиви, топірамат може знижувати їхню ефективність. Тому необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма/капсула для вагінального застосування).
• Якщо виникнуть нерегулярні менструальні кровотеча, необхідно повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Етопро у дівчат:

Батьки або опікуни дівчинки, яка лікується препаратом Етопро, повинні негайно звернутися до лікаря, коли у дитини виникне перша менструація. Лікар проінформує їх про ризик для ненародженої дитини, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність застосування високоефективних контрацептивів.

Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час лікування препаратом Етопро:

• Необхідно записатися на прийом до лікаря.
• Не слід переривати застосування контрацептивів до тих пір, поки лікар не обговорить цю питання з пацієнткою.
• Якщо пацієнтка лікується препаратом Етопро через епілепсію, не слід переривати його застосування без консультації з лікарем, оскільки хвороба може погіршитися.

5/14

• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнтку про ризик застосування препарату Етопро під час вагітності. Можливо, лікар також направить пацієнтку до іншого спеціаліста. Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час лікування препаратом Етопро:
• Необхідно записатися на терміновий прийом до лікаря.
• У разі профілактики мігреней необхідно негайно перервати прийняття препарату та звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно альтернативне лікування.
• Якщо пацієнтка лікується препаратом Етопро через епілепсію, не слід переривати його застосування без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг хвороби. Збільшення нападів епілепсії може загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнтку про ризик застосування препарату Етопро під час вагітності. Можливо, лікар також направить пацієнтку до іншого спеціаліста.
• Якщо препарат Етопро буде застосовуватися під час вагітності, пацієнтка буде перебувати під суворим контролем для перевірки розвитку ненародженої дитини. Необхідно обов'язково ознайомитися з інструкцією, отриманою від лікаря. Інструкцію для пацієнта також можна отримати, скануючи код QR, див. пункт 6 «Зміст упаковки та інші відомості». До упаковки препарату Етопро додається карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з застосуванням топірамату під час вагітності.

Годування грудьми

Активний інгредієнт препарату Етопро (топірамат) проникає до грудного молока. У дітей, яких годують грудьми матерів, які приймають цей препарат, спостерігалися такі побічні дії, як діарея, сонливість, раздражливість та малий приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи потрібно перервати годування грудьми, чи перервати застосування препарату Етопро. Лікар візме до уваги значення препарату для матері та ризик для дитини. Матері, які приймають препарат Етопро під час лактації, повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.

Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Етопро можуть виникати головокружіння, втома та проблеми з зором. Перед консультацією з лікарем не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи використовувати інструменти.

Препарат Етопро 25 мг, 50 мг та 200 мг містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Етопро тільки у дозі 100 мгмістить барвник азовий жовто-помаранчевий FCF (E 110), який може викликати алергічні реакції.

Препарат Етопро містить натрій.

6/14 Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Етопро

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Дівчата та жінки у віці репродуктивного періоду: Лікування препаратом Етопро повинно розпочинатися та контролюватися лікарем з досвідом лікування епілепсії або мігреней. Щонайменше раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування. Лікар зазвичай починає лікування з малої дози препарату Етопро та поступово збільшує її до досягнення оптимальної дози для даного пацієнта. Таблетки препарату Етопро необхідно ковтати цілими. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий смак. Препарат Етопро можна приймати до, під час або після їжі. Під час лікування препаратом Етопро необхідно пити велику кількість рідини для запобігання утворенню каменів у нирках.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Етопро

Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату. У разі передозування топірамату можуть виникнути такі симптоми: сонливість, втома або зниження чутливості; відсутність координації рухів; порушення мови або концентрації; подвійне або розмите зір; головокружіння через низький тиск крові; чуття депресії або збудження; біль у животі або напади. Передозування також може виникнути у разі застосування інших лікарських засобів з препаратом Етопро.

Пропуск застосування препарату Етопро

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити попередню та продовжити лікування. У разі пропуску двох або більше доз необхідно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Етопро

Не слід переривати лікування, крім випадків, коли лікар рекомендував це. Після закінчення лікування можуть повернутися симптоми основної хвороби. Якщо лікар вирішить закінчити лікування, дозу препарату можна зменшувати поступово протягом кількох днів. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Етопро може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. 7/14

Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних дій:

Дуже часті (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• депресія (вперше або загострення вже існуючої).

Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• напади;
• незадоволеність, розгніванність, зміни настрою, плутання, дезорієнтація;
• проблеми з концентрацією, сповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (вперше, раптова зміна або загострення симптомів);
• камені в нирках, часте або болісне сечовипускання.

Незbyt часті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• збільшення рівня кислот у крові (може викликати утруднення дихання, включаючи задишку - поверхневе дихання, анорексію, нудоту, блювоту, надмірну втому, тахікардію або аритмію);
• зниження виділення поту (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам);
• думки про серйозне самопошкодження;
• втрата частини поля зору.

Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• глаукома - блокування рідини в камері ока, яке викликає підвищення тиску всередині очної кулі, біль або зниження зору;
• утруднення мислення, запам'ятовування інформації або рішення проблем, зниження чутливості або свідомості, чуття сильної сонливості з відсутністю енергії - ці симптоми можуть бути результатом високого рівня амонію у крові (гіперамонемія), який може викликати зміни у функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• воспалення ока (воспалення судинної оболонки) з наступними симптомами: червоність ока, біль, чутливість до світла, мушки перед очима або нечітке зір.

Інші побічні дії були перелічені нижче. Якщо ці симптоми загостряться, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Дуже часті (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• чуття затикання носа, виділення з носа або біль у горлі;
• поколювання, біль та/або оніміння різних частин тіла;
• сонливість, втома;
• головокружіння;
• нудота, діарея;
• зниження маси тіла.

Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець);
• алергічні реакції (наприклад, висип, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка);
• втрата апетиту, зниження апетиту;
• агресія, збудження, гнів, порушення поведінки;
• утруднення засинання або сну;
• проблеми з мовленням або порушення мови, нечітке мовлення; 8/14
• незграбність рухів або відсутність координації рухів, чуття відсутності рівноваги під час ходьби;
• зниження здатності виконувати рутинні завдання;
• зниження, втрата або відсутність смаку;
• мимовільне тремтіння або судоми; раптові, неконтрольовані рухи очних яблук;
• порушення зору, такі як подвійне зір, нечітке зір, зниження поля зору, проблеми з гостротою зору;
• чуття обертання (головокружіння), дзвін у вухах, біль у вухах;
• задишка (поверхневе дихання);
• кашель;
• кровотеча з носа;
• гарячка, погане самопочуття, слабкість;
• блювота, запор, біль у животі або чуття дискомфорту, нудота, інфекція шлунка або кишок;
• сухість у роті;
• волоссяпадіння;
• свербіж;
• біль або набряк суглобів, спазми або тремтіння м'язів, біль або слабкість м'язів, болі у грудній клітці;
• збільшення маси тіла.

Незbyt часті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які відповідають за згортання крові), зниження кількості білих кров'яних тілець, які допомагають захищати організм від інфекції, зниження рівня калію у крові;
• збільшення активності ферментів печінки, збільшення кількості еозинофілів (виду білих кров'яних тілець) у крові;
• набряк лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвин;
• збільшення апетиту;
• підвищений настрій, ненормально підвищений настрій;
• чуття, бачення або сприйняття речей, яких немає, гострі психічні розлади (психоз);
• відсутність чуття або вираження емоцій, ненормальна підозрілість, напади паніки;
• проблеми з читанням, порушення мови, проблеми з ручним письмом;
• незадоволеність, збудження;
• утруднення мислення, зниження чутливості;
• ослабленість або сповільнення рухів тіла, мимовільні неправильні або повторювані скорочення м'язів;
• омаріння, втрата свідомості;
• ненормальне сприйняття дотику, порушення сприйняття дотику;
• порушення, спотворення смаку або його відсутність;
• ненормальне чуття або відчуття, яке передує виникненню мігреней або певного типу нападів;
• сухість ока, чутливість до світла, тремтіння повік, сльозотеча;
• ослабленість або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі;
• повільне або нерегулярне серцебиття, чуття серцебиття у грудній клітці;
• низький тиск крові, зниження тиску крові під час вставання (що внаслідок у деяких пацієнтів, які приймають Етопро, може викликати чуття омаріння, головокружіння або втрату свідомості під час раптового вставання або сідання);
• спалахи гарячки, чуття жару;
• воспалення підшлункової залози;
• надмірне виділення газів, загорання, чуття повноти у шлунку або метеоризм;
• кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, сльозотеча, поганий запах з рота;
• прийом надмірної кількості рідини, збільшення спраги;
• пігментація шкіри;
• затвердіння м'язів, біль у боці;
• кров у сечі, недержання сечі, раптове натискання на сечовипускання, біль у боці або нирках;
• утруднення досягнення та підтримання ерекції, порушення статевих функцій;
• симптоми грипу;
• чуття холоду пальців рук і ніг;
• чуття сп'яніння;
• утруднення навчання.

Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота;
• леніве око;
• набряк ока та тканин навколо ока;
• оніміння, поколювання та зміна кольору шкіри (біла, синя, а потім червона) пальців рук і ніг після впливу холоду;
• воспалення печінки, ниркової недостатності;
• синдром Стівенса-Джонсона, потенційно загрозлива життя хвороба, при якій можуть виникнути пошкодження слизових оболонок у багатьох місцях (наприклад, у роті, носі та очах), висип, пухирці;
• ненормальний запах шкіри;
• чуття дискомфорту кінцівок;
• порушення нирок.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• дегенерація макули - хвороба жовтої плями сітківки ока - місця найяснішого зору. У разі виникнення змін у зорі або зниження зору необхідно звернутися до лікаря;
• токсичний епідермальний некроліз, загрозлива життя хвороба, яка є більш важкою формою синдрому Стівенса-Джонсона, характеризується розширеними пухирцями та відшаруванням (лущенням) зовнішніх шарів шкіри (див. рідкі побічні дії).

Діти

Побічні дії, які виникають у дітей, зазвичай подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, однак нижче перелічені побічні дії можуть виникнути у дітей частіше, ніж у дорослих:

• проблеми з концентрацією;
• збільшення рівня кислот у крові;
• думки про серйозне самопошкодження;
• втома;
• зниження або збільшення апетиту;
• агресія, порушення поведінки;
• утруднення засинання та підтримання сну;
• чуття нестабільності під час ходьби;
• погане самопочуття;
• зниження рівня калію у крові;
• відсутність чуття або вираження емоцій;
• сльозотеча;
• повільне або нерегулярне серцебиття. Інші побічні дії, які можуть виникнути у дітей, наступні:

Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

10/14

• чуття обертання (головокружіння);
• блювота;
• гарячка.

Незbyt часті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• збільшення кількості еозинофілів (виду білих кров'яних тілець) у крові;
• збудження;
• чуття жару;
• утруднення навчання.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +380 44 253 36 36, факс: +380 44 253 36 37, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні дії також можна zgолошувати подієві особи, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних дій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Етопро

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Блістер 100 мг: не зберігати при температурі вище 30°C. Блістри 25 мг, 50 мг, 200 мг: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Пакування з HDPE: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці, блистері або пакуванні: EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Етопро

• Активний інгредієнт препарату - топірамат: Таблетки 25 мг:Одна таблетка містить 25 мг топірамату. Таблетки 50 мг:Одна таблетка містить 50 мг топірамату. Таблетки 100 мг:Одна таблетка містить 100 мг топірамату. Таблетки 200 мг:Одна таблетка містить 200 мг топірамату.
• Інші інгредієнти -

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза Маннітол Карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) Желівана кукурудзяна крохмаль Кросповідон Повідон Стеарин магнію Восок Карнауба Покриття таблетки 25 мг:

Opadry II White OY-LS-28908Гіпромелоза 15 сП Гіпромелоза 3 сП Гіпромелоза 50 сП Лактоза моногідрат Титановий діоксид (E 171) Макрогол 4000 Покриття таблетки 50 мг:

Opadry II White OY-LS-28908Гіпромелоза 15 сП Гіпромелоза 3 сП Гіпромелоза 50 сП Лактоза моногідрат Титановий діоксид (E 171) Макрогол 4000 Opadry Yellow 02H2229Гіпромелоза 5 сП Титановий діоксид (E 171) Тальк Пропіленгліколь (E1520) Жовтий хіноліновий барвник (E 104) Покриття таблетки 100 мг:

Opadry Orange 02H23314:Гіпромелоза 5 сП Титановий діоксид (E 171) Тальк Пропіленгліколь (E1520) Помаранчевий жовтий барвник FCF, лак (E 110) Покриття таблетки 200 мг:

Opadry II Pink 39F24041Гіпромелоза 15 сП Гіпромелоза 3 сП Гіпромелоза 50 сП Лактоза моногідрат Титановий діоксид (E 171) Макрогол 4000 Железний оксид червоний (E 172) Железний оксид жовтий (E 172) 12/14

Як виглядає Етопро та що містить упаковка

Таблетки 25 мг:Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям. Таблетки 50 мг:Жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям. Таблетки 100 мг:Помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям. Таблетки 200 мг:Рожеві, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям. Розмір упаковки: 28 або 60 покритих таблеток у блистерах з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію, у паперовій коробці. 60 покритих таблеток у пакуванні з HDPE з кришкою з PP та засобом для підтримання сухості, у паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Дублін 24, D24PPT3 Ірландія

Виробник

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini, Attikis Греція Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5 69300 Rodopi Греція Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Ряшів Польща Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Kosztowska 21 41-409 Мисловиці Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Topiramat Pharmathen Греція: Toramat 25 мг, 50 мг, 100 мг та 200 мг Кіпр: Toramat Естонія: Topiramate ELVIM Угорщина: Etopro 25 мг, 50 мг, 100 мг та 200 мг фільмоблісти Литва: Topiramate ELVIM 25 мг, 50 мг та 100 мг плевеледенгті таблетки Латвія: Topiramate ELVIM 25 мг, 50 мг та 100 мг апвалькотас таблетес Польща: Etopro Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024

Інші джерела інформації

Останні затверджені відомості (Інструкція для пацієнта) щодо цього препарату доступні після сканування коду QR нижче. Ці відомості також доступні на сайті (URL): https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public Після переходу на сайт необхідно ввести назву препарату та відкрити «Матеріали для завантаження». Код QR 14/14