Епроцлів

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Епроклів, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Епроклів, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Епроклів і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Епроклів
• 3. Як використовувати препарат Епроклів
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Епроклів
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Епроклів і для чого він призначений

Препарат Епроклів містить дві різні активні речовини - сітагліптин і метформін.
Сітагліптин належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидиlopeptydази-4)
Метформін належить до групи препаратів, відомих як бігваніди.
Комбінована дія цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як "цукровий діабет 2 типу". Цей препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого організмом.
Препарат використовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб зменшити рівень цукру в крові.
Цей препарат може бути використаний як єдиний антидіабетичний препарат або в комбінації з іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Епроклів

Коли не використовувати препарат Епроклів

Якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
Якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатацидоз (див. "Ризик лактатацидозу" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, відомі як кетонові тіла, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому.
До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
Якщо у пацієнта виявлено важке інфекційне захворювання або дегідратація,
Якщо у пацієнта планується виконання радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно припинити прийом препарату Епроклів на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
Якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або у нього виникли важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
Якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
Якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
Якщо пацієнтка годує грудьми.
Не слід приймати препарат Епроклів, якщо існує будь-яка з вищезазначених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед використанням препарату Епроклів необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Епроклів, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийом препарату Епроклів.

Ризик лактатацидозу

Препарат Епроклів може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, відому як лактатацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важких інфекційних захворювань, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання більш детальних інструкцій.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:
у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку прийому метформіну з'явився будь-який з нижченаведених симптомів:
конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити прийом препарату Епроклів, якщо у пацієнта виникнуть стани

хворобливі, які можуть бути пов'язані з дегідратацією(значною втратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання більш детальних інструкцій.

Необхідно припинити прийом препарату Епроклів і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Лактатацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, який повинен бути лікуваний у лікарні.
Перед початком прийому препарату Епроклів необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є або був панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози).
• Якщо у пацієнта є або був камінь у жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• Якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• Якщо у пацієнта є або був алергічна реакція на сітагліптин, метформін або препарат Епроклів (див. пункт 4).
• Якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Епроклів, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Епроклів під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Епроклів.
У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вищезазначених ситуацій, перед використанням препарату Епроклів необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Епроклів лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід приймати дітям та підліткам у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним і ефективним у разі прийому дітям у віці до 10 років.

Епроклів та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Епроклів перед або опосередньо під час введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Епроклів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінювати дозу препарату Епроклів лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:
препарати (прийом всередину, інгаляційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, пов'язаних з запаленням, наприклад, астми або артриту (кортикостероїди),
препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
препарати для лікування болю та запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II),
специфічні препарати для лікування астми (β-симпатоміметики),
контрастні засоби, які містять йод або препарати, які містять алкоголь,
певні препарати для лікування захворювань шлунка, наприклад, циметидин, ранітидин, препарат для лікування стенокардії, дolutегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції, вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози), дигоксин (для лікування порушень серцебиття і інших захворювань серця). Під час прийому препарату Епроклів з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Епроклів та алкоголь

Не слід споживати надмірну кількість алкоголю під час прийому препарату Епроклів, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Попередження та заходи обережності").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Епроклів.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Тим не менш, повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості під час прийому сітагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфоніломочевини або інсулін, може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами або роботу без безпечного підтримання ніг.

Епроклів містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Епроклів

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно прийняти одну таблетку:
двічі на добу, всередину;
під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, рекомендованих лікарем.
Мало ймовірно, що прийом самого цього препарату призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести прийом цього препарату разом з похідною сульфоніломочевини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Епроклів

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактатацидозу, наприклад, відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у животі, незрозуміле зниження ваги, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Попередження та заходи обережності").

Пропуск прийому препарату Епроклів

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Епроклів

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому препарату Епроклів може призвести до повторного підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно припинитиприйом препарату Епроклів і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися у бік спини, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.
Препарат Епроклів може дуже рідко призвести до виникнення дуже важкого побічного ефекту, відомого як лактатацидоз (див. пункт "Попередження та заходи обережності"). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинитиприйом препарату Епроклів і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до кому.
У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину виникали наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів виникала діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у животі або блювота після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату разом з похідною сульфоніломочевини, наприклад, глімепіридом, виникали наступні побічні ефекти:
Бардzo часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб): запор
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном виникали наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб): набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном виникали наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому лише сітагліптину (одної з активних речовин препарату Епроклів) або після реєстрації під час прийому препарату Епроклів або сітагліптину або з іншими антидіабетичними препаратами виникали наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінові захворювання легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі
У деяких пацієнтів під час прийому лише метформіну виникали наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі і зниження апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металічний смак
Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В12, запалення печінки (захворювання печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висипка) або свербіж

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Епроклів

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці, після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Епроклів

Активними речовинамиє сітагліптин і метформін гідрохлорид.

Епроклів, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, і 850 мг метформін гідрохлориду.

Епроклів, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, і 1000 мг метформін гідрохлориду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:повідон (К30), лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію.
Покриття: гіпромелоза (тип 2910), гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Епроклів і що містить упаковка

Епроклів, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Світло-помаранчеві, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки (приблизно 10 х 20 мм)
із гравіюванням "SM 2" на одній стороні.

Епроклів, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Світло-червоні, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки (приблизно 10,5 х 21 мм)
із гравіюванням "SM 3" на одній стороні.
Препарат випускається в блистерних упаковках з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію або ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію та блистерних упаковках для однієї дози з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію або ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію, розміщених у картонній коробці.
Упаковки містять 56 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундл
Австрія
Виробник
Лек д. д., ПЕ ПРОІЗВОДНЯ ЛЕНДАВА
Трімліні 2Д
9220 Лендава
Словенія
Лек С.А.
вул. Подліп'є 16, 95-010 Стрикув
Польща

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія
Епроклів
Греція
Епроклів
Іспанія
Епроклів 50 мг/850 мг компреси, покриті оболонкою ЕФГ
Епроклів 50 мг/1.000 мг компреси, покриті оболонкою ЕФГ
Хорватія
Епроклів 50 мг/850 мг фільмові таблетки
Епроклів 50 мг/1000 мг фільмові таблетки
Литва
Епроклів 50 мг/850 мг плевелес денгтос таблицес
Епроклів 50 мг/1000 мг плевелес денгтос таблицес
Латвія
Епроклів 50 мг/850 мг апвалькотас таблицес
Епроклів 50 мг/1000 мг апвалькотас таблицес
Нідерланди
Епроклів 50/850 мг, фільмові таблетки
Епроклів 50/1000 мг, фільмові таблетки
Польща
Епроклів
Румунія
Епроклів 50 мг/1000 мг компреси, покриті оболонкою
Словенія
Епроклів 50 мг/850 мг фільмові таблетки
Епроклів 50 мг/1000 мг фільмові таблетки
Словаччина
Епроклів 50 мг/850 мг фільмове обалене таблиці
Епроклів 50 мг/1000 мг фільмове обалене таблиці
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025
Логотип Сандоз