Епроцлів

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Eprocliv, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Eprocliv, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Ситагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Eprocliv і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Eprocliv
• 3. Як використовувати препарат Eprocliv
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Eprocliv
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Eprocliv і для чого він призначений

Препарат Eprocliv містить дві різні активні речовини - ситагліптин і метформін.
Ситагліптин належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
Метформін належить до групи препаратів, відомих як бігуаніди.
Комбінація цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.
Препарат використовується в поєднанні з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові.
Препарат може бути використаний як єдиний антидіабетичний препарат або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Eprocliv

Коли не використовувати препарат Eprocliv

Якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
Якщо у пацієнта є неконтрольований цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна кислотоз (див. "Ризик лактатної кислотози" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, відомі як кетонові тіла, і яке може призвести до діабетичної кому.
До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
Якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання або дегідратація,
Якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно припинити прийом препарату Eprocliv на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
Якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або у нього виникли важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
Якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
Якщо пацієнтка годує грудьми.
Не слід приймати препарат Eprocliv, якщо існує будь-яка з вищезазначених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед використанням препарату Eprocliv необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Eprocliv, були зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'явилися пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може порадити пацієнту припинити прийом препарату Eprocliv.

Ризик лактатної кислотози

Препарат Eprocliv може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, відоме як лактатна кислотоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози також збільшується у разі неконтрольованого цукрового діабету, важких інфекційних захворювань, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання більш точних інструкцій.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:
у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, з синдромом МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоз і інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковим діабетом і глухотою (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку прийому метформіну з'явився будь-який з нижченаведених симптомів:
конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити прийом препарату Eprocliv, якщо у пацієнта є стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання більш точних інструкцій.

Необхідно припинити прийом препарату Eprocliv і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта з'явився будь-який з симптомів лактатної кислотози,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Лактатна кислотоз - це наглий стан, який загрожує життю, який повинен бути лікуваний у лікарні.
Перед початком прийому препарату Eprocliv необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• Якщо у пацієнта є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• Якщо у пацієнта є або було алергічні реакції на ситагліптин, метформін або препарат Eprocliv (див. пункт 4).
• Якщо пацієнт приймає похідну сульфонілмочовини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Eprocliv, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Eprocliv під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Eprocliv.
У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вищезазначених ситуацій, перед використанням препарату Eprocliv необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Eprocliv лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід приймати у дітей і підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним і ефективним у випадку прийому у дітей у віці до 10 років.

Eprocliv і інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Eprocliv перед або опосередньо під час введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Eprocliv.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та оцінка функції нирок або модифікація дози препарату Eprocliv лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:
препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, пов'язаних з запаленням, наприклад, астми або артриту (кортикостероїди),
препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
препарати для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
певні препарати для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
специфічні препарати для лікування астми (β-симпатоміметики),
контрастні засоби, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь,
певні препарати для лікування захворювань шлунка, наприклад, циметидин, ранітидин, препарат для лікування стенокардії,
долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції,
вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози),
дігоксин (для лікування порушень серцевого ритму і інших захворювань серця). Під час прийому препарату Eprocliv з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Eprocliv і алкоголь

Не слід вживати надмірну кількість алкоголю під час прийому препарату Eprocliv, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт "Попередження та заходи обережності").

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у стані вагітності, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Eprocliv.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, були зареєстровані випадки головокружіння та сонливості під час прийому ситагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфонілмочовини або інсулін, може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Eprocliv містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Eprocliv

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно прийняти одну таблетку:
двічі на добу, перорально;
під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, рекомендованих лікарем.
Мало ймовірно, що прийом самого цього препарату призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести прийом цього препарату одночасно з похідною сульфонілмочовини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Eprocliv

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо з'явилися симптоми лактатної кислотози, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у животі, незрозуміле зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Попередження та заходи обережності").

Пропуск прийому препарату Eprocliv

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Eprocliv

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат повинен прийматися так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому препарату Eprocliv може призвести до відновлення підвищеного рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у всіх.
Необхідно припинитиприйом препарату Eprocliv і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися у бік спини, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.
Препарат Eprocliv може дуже рідко призвести до виникнення дуже важкого побічного ефекту, відомого як лактатна кислотоз (див. пункт "Попередження та заходи обережності"). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинитиприйом препарату Eprocliv і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоз може призвести до коми.
У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину виникли такі побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів виникли діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у животі або блювота після початку лікування ситагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату одночасно з похідною сульфонілмочовини, наприклад, глімепіридом, виникли такі побічні ефекти:
Бардzo часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб): запор
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном виникли такі побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб): набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном виникли такі побічні ефекти:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому тільки ситагліптину (одної з активних речовин препарату Eprocliv) або після реєстрації під час прийому препарату Eprocliv або тільки ситагліптину або з іншими антидіабетичними препаратами виникли такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко:зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома:захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстіціальні захворювання легень, пемфігус (тип пухирів на шкірі
У деяких пацієнтів під час прийому тільки метформіну виникли такі побічні ефекти:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі і втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металічний смак
Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В12, запалення печінки (захворювання печінки), кропив'янка, червоне забарвлення шкіри (висипка) або свербіж

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Eprocliv

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці, після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Eprocliv

Активними речовинамиє ситагліптин і гідрохлорид метформіну.

Eprocliv, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить ситагліптин гідрохлорид моногідрат, який відповідає 50 мг ситагліптину, і 850 мг гідрохлориду метформіну.

Eprocliv, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить ситагліптин гідрохлорид моногідрат, який відповідає 50 мг ситагліптину, і 1000 мг гідрохлориду метформіну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:повідон (К30), лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію.
Покриття: гіпромелоза (тип 2910), гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Eprocliv і що містить упаковка

Eprocliv, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Яскраво-помаранчеві, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки (приблизно 10 х 20 мм)
із гравіруванням "SM 2" на одній стороні.

Eprocliv, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Яскраво-червоні, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки (приблизно 10,5 х 21 мм)
із гравіруванням "SM 3" на одній стороні.
Препарат випускається в блистерах з фольги ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній або ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюміній та блистерах однодозових з фольги ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній або ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюміній, розміщених у картонній коробці.
Упаковки містять 56 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
6250 Кундл
Австрія
Виробник
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Трімліні, 2Д
9220 Лендава
Словенія
Lek S.A.
вул. Подліп'є, 16, 95-010 Стрикув
Польща

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія

Eprocliv

Греція

Eprocliv

Іспанія

Eprocliv 50 мг/850 мг покриті таблетки EFG
Eprocliv 50 мг/1 000 мг покриті таблетки EFG

Хорватія

Eprocliv 50 мг/850 мг фільмовані таблетки
Eprocliv 50 мг/1000 мг фільмовані таблетки

Литва

Eprocliv 50 мг/850 мг плевелені таблетки
Eprocliv 50 мг/1000 мг плевелені таблетки

Латвія

Eprocliv 50 мг/850 мг апвалкotas таблетки
Eprocliv 50 мг/1000 мг апвалкotas таблетки

Нідерланди

Eprocliv 50/850 мг фільмовані таблетки
Eprocliv 50/1000 мг фільмовані таблетки

Польща

Eprocliv

Румунія

Eprocliv 50 мг/1000 мг комбіновані таблетки

Словенія

Eprocliv 50 мг/850 мг фільмовані таблетки
Eprocliv 50 мг/1000 мг фільмовані таблетки

Словаччина

Eprocliv 50 мг/850 мг фільмовані таблетки
Eprocliv 50 мг/1000 мг фільмовані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025