Епістатус

Укладена інструкція: інформація для користувача

Епістатус, 2,5 мг, розчин для застосування в порожнині рота

Епістатус, 5 мг, розчин для застосування в порожнині рота

Епістатус, 7,5 мг, розчин для застосування в порожнині рота

Епістатус, 10 мг, розчин для застосування в порожнині рота

Мідазолам

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Епістатус і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Епістатус
• 3. Як застосовувати препарат Епістатус
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Епістатус
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Епістатус і для чого він призначений

Препарат Епістатус містить у складі мідазолам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Препарат Епістатус застосовується для припинення тривалих, гострих нападів судом у немовлят, маленьких дітей, дітей і підлітків у віці від 3 місяців до менш ніж 18 років.
У разі немовлят у віці від 3 до 6 місяців цей препарат повинен застосовуватися в умовах стаціонару, де можлива спостереження і доступ до апарату для реанімації (більше інформації див. пункт «Попередження і заходи обережності»).
Цей препарат може бути застосований лише батьками або опікунами, якщо у дитини діагностована епілепсія. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен надати батькам або опікунам інструкції щодо застосування препарату Епістатус і того, що робити, якщо напад не припиниться (див. також пункт «Як застосовувати препарат Епістатус»).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Епістатус

Коли не застосовувати препарат Епістатус

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам, інші бензодіазепіни (наприклад, діазепам або нітразепам) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт має захворювання, яке називається міастенією (яке викликає слабкість м'язів).
• якщо пацієнт має значні труднощі з диханням (препарат Епістатус може посилити труднощі з диханням).
• якщо пацієнт має синдром апное сну (який викликає часті перерви в диханні під час сну).
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Епістатус необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має захворювання легень, яке викликає проблеми з диханням, оскільки цей препарат може погіршити дихання;
• має проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• застосовує інші препарати з седативним ефектом і пацієнт відчуває себе дуже слабким, вичерпаним і не має енергії, оскільки цей препарат впливає на центральну нервову систему (ЦНС);
• регулярно вживає великі кількості алкоголю або мав проблеми з алкоголізмом в минулому (див. пункт «Препарат Епістатус містить етанол (алкоголь)»);
• регулярно приймає препарати не за медичними目的ами або мав проблеми з наркозалежністю в минулому.

Цей препарат може вплинути на пам'ять пацієнта в період після його застосування (тимчасова втрата пам'яті).
Батьки або опікуни повинні ретельно спостерігати за пацієнтами після застосування цього препарату. Див. також пункт 4 ( «Можливі побічні ефекти»).
Оскільки у молодших дітей не можна виключити пізніх важких проблем з диханням (таких як повільніше або слабше ніж очікувалося дихання), немовлят у віці від 3 місяців до менш ніж 6 місяців повинні лікуватися лише в умовах стаціонару, де можлива спостереження за життєдіяльністю і доступ до апарату для реанімації.
У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перелічених категорій, перед застосуванням цього препарату необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Діти і підлітки

Цього препарату не можна застосовувати дітям у віці менш ніж 3 місяці, оскільки немає достатньої інформації для цієї вікової групи.

Препарат Епістатус і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. У разі будь-яких сумнівів, чи будь-який препарат, який приймає пацієнт, не має негативного впливу на застосування препарату Епістатус, необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.
Це дуже важливо, оскільки одночасне прийняття більше одного препарату може посилити або ослабити дію цих препаратів.
Дія препарату Епістатус може посилити препарати такі, як:

• противідривкові препарати (застосовувані для лікування епілепсії), наприклад, фенітоїн;
• антібіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин;
• противогрибкові препарати, наприклад, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол;
• препарати, застосовувані для лікування виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, наприклад, циметидин, ранітидин і омепразол;
• препарати, застосовувані для лікування гіпертонії, наприклад, дилтіазем, верапаміл;
• деякі препарати, застосовувані для лікування ВІЛ і СНІДу, наприклад, саквінавір, комбінація лопінавір + ритонавір;
• опіоїдні анальгетики (дуже сильні обезболюючі засоби), наприклад, фентаніл;
• препарати, застосовувані для зниження кількості жирів у крові, наприклад, аторвастатин;
• препарати, застосовувані для лікування нудоти, наприклад, набілон;
• сонні препарати (препарати, які викликають сон);
• седативні антидепресивні препарати (препарати, застосовувані для лікування депресії, які викликають сонливість);
• седативні препарати (препарати, які викликають заспокійливу дію на пацієнта);
• знінюючі препарати (застосовувані для зниження болю);
• противогістамінні препарати (застосовувані для лікування алергії).

Дія препарату Епістатус може ослабити препарати такі, як:

• рифампіцин (застосовувана для лікування туберкульозу);
• ксантини (застосовувані для лікування астми);
• діуравец звичайний (рослинний препарат). Необхідно уникати його застосування у пацієнтів, які приймають Епістатус.

Препарат Епістатус також може посилити дію деяких м'язових релаксантів, наприклад, баклофену (що викликає посилену сонливість). Цей препарат також може гальмувати дію деяких інших препаратів, наприклад, леводопи (препарату, застосовуваного для лікування хвороби Паркінсона).
Одночасне застосування препарату Епістатус і опіоїдів (змішаних у дуже сильних обезболюючих засобах, препаратах для заміщення лікування і деяких препаратах від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (гальмування дихання), коми і також може загрожувати життю.
З цього приводу одночасне застосування повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.
Однак, якщо лікар призначить застосування препарату Епістатус разом з опіоїдами, доза препаратів і тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Необхідно розглядати питання про інформування знайомих або родичів, щоб вони знали про вище перелічені симптоми перед застосуванням препарату.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення цих симптомів.
Препарат Епістатус містить невелику кількість алкоголю і тому не повинен застосовуватися одночасно з дисульфірамом.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання інформації про те, яких препаратів слід уникати під час застосування препарату Епістатус.

Процедури

Якщо пацієнт буде знебулений інгаляційними засобами (продуктами, які вводяться під час дихання) під час хірургічної операції або лікування зубів, важливо повідомити лікаря або дантиста, що пацієнт приймає препарат Епістатус.

Препарат Епістатус з їжею, питтям і алкоголем

Під час приймання препарату Епістатус не можна вживати алкоголь. Алкоголь може посилити седативну дію препарату Епістатус і викликати посилену сонливість.
Під час приймання препарату Епістатус не можна вживати грейпфрутовий сік. Грейпфрутовий сік може посилити седативну дію препарату Епістатус і викликати посилену сонливість.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Мідазолам може бути застосований під час вагітності, якщо це необхідно. Часте застосування препарату Епістатус у останні 3 місяці вагітності або під час пологів може викликати проблеми у дитини, такі як: порушення ритму серця, гіпотермія (низька температура тіла), слабкий рефлекс ковтання, труднощі з диханням і слабке м'язове напруження.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Хоча невеликі кількості препарату Епістатус можуть проникати до молока матері, переривання годування грудьми не обов'язково. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт тимчасово перервати годування грудьми після застосування препарату Епістатус.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Епістатус має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Препарат Епістатус може викликати у пацієнта сонливість, забування або ослаблювати концентрацію і координацію. Така дія може порушувати виконання навичених дій, таких як керування транспортними засобами, їзда на велосипеді або обслуговування машин. Після застосування цього препарату пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини до повного відновлення працездатності.
Необхідно порадитися з лікарем, якщо потрібна додаткова інформація.

Препарат Епістатус містить мальтитол

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату

Препарат Епістатус містить етанол (алкоголь)

Препарат Епістатус 2,5 мг, розчин для застосування в порожнині рота
Цей препарат містить 49 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Препарат Епістатус 5 мг, розчин для застосування в порожнині рота
Цей препарат містить 99 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 3 мл пива або 1 мл вина.
Препарат Епістатус 7,5 мг, розчин для застосування в порожнині рота
Цей препарат містить 148 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 4 мл пива або 2 мл вина.
Препарат Епістатус 10 мг, розчин для застосування в порожнині рота
Цей препарат містить 197 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 5 мл пива або 2 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

Препарат Епістатус містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Епістатус

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен надати батькам або опікунам інструкції щодо застосування препарату Епістатус і того, що робити, якщо напад не припиниться.
Препарат Епістатус призначений лише для застосування на слизовій порожнини рота, тобто його можна застосовувати лише в порожнині рота.
Під час застосування препарату необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути ризику задушення пацієнта.
У залежності від віку дитини вона отримує наступні дози з упаковки, позначеної etiquetою певного кольору:

Доза становить повну кількість однієї орального шприца. Не застосовуйте більше однієї дози без попередньої консультації з лікарем.
У разі немовлят у віці від 3 до 6 місяців лікування повинно проводитися лише в умовах стаціонару, де можлива спостереження і доступ до апарату для реанімації.
Після застосування препарату Епістатус пацієнти повинні перебувати під наглядом опікуна, який повинен залишатися з пацієнтом.
Не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово препарат Епістатус. Не можна ставити голку на шприц.

Підготовка препарату до застосування

Якщо в пацієнта виник напад, необхідно дозволити йому вільно рухатися і не намагатися зупинити рухи пацієнта. Пацієнта можна пересувати лише тоді, коли він перебуває в небезпеці, пов'язаній з оточуючими його предметами або перешкодами, наприклад, пацієнт перебуває біля дороги, відкритого водоймища, гарячих приладів на кухні, вогню або гострих предметів.
Необхідно забезпечити голову пацієнта чимось м'яким, наприклад, подушкою або коліном опікуна.

Як застосовувати цей препарат

Необхідно попросити лікаря, фармацевта або медсестру показати, як необхідно приймати або застосовувати цей препарат. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Крок 1

Видаліть розташовану збоку
зазначену на упаковці пластикову защиту, відкрийте упаковку
і вийміть шприц.

Крок 2

Тримаючи за прозорі ручки
шприца, відкрутіть бурштинову кришку
у напрямку, протилежному руху
годинникової стрілки, і зніміть її.

Крок 3

Пальцем і великим пальцем
делікатно стисніть і відтягніть щоку
пацієнта. Помістіть кінчик шприца в
задню частину простору між
внутрішньою поверхнею щоки і
нижньою губою (порожнина щоки).

Крок 4

Повільно вводьте близько половини об'єму
розчину в порожнину щоки по одній
стороні рота, а потім повільно
вводьте решту по другій стороні,
натискаючи на поршень шприца, аж
до зупинки. Якщо особливо важко
ввести шприц в рот по одній зі сторін, то
необхідно ввести всю дозу за 4-5 секунд по одній стороні рота. Безпечно викиньте шприц і насадку.

Як вчинити, якщо стан пацієнта не покращиться

Необхідно викликати медичну допомогу в нагальних випадках - негайно необхідно зателефонувати в швидку допомогу - якщо напади в пацієнта не припиняться протягом короткого часу після застосування препарату Епістатус.
Необхідно діяти згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати другу дозу препарату Епістатус без явної рекомендації лікаря.

Як вчинити, якщо стан пацієнта покращиться, але напад повториться

Необхідно викликати медичну допомогу в нагальних випадках - негайно необхідно зателефонувати в швидку допомогу.
Не слід застосовувати другу дозу препарату Епістатус без явної рекомендації лікаря.
Персоналу швидкої допомоги або лікарю необхідно передати пустий шприц введеного препарату, щоб вони знали, який препарат і в якій дозі був введений.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Епістатус

Необхідно негайно викликати медичну допомогу в нагальних випадках - негайно необхідно зателефонувати в швидку допомогу.
Симптоми, які можуть виникнути після застосування більшої дози препарату Епістатус:

• сонливість, втома, відчуття вичерпаності,
• замішання або відчуття дезорієнтації,
• втрата координації рухів,
• ослаблення м'язової сили,
• низький тиск, може викликати головокружіння і відчуття оmdlewання,
• труднощі з диханням.

Необхідно зберегти шприц введеного препарату, щоб показати його персоналу швидкої допомоги або лікарю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Поважний побічний ефект

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою або негайно викликати швидку допомогу, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• Значно посилені труднощі з диханням, наприклад, повільне або поверхневе дихання або уста змінюють колір на синій (блакитний). У дуже рідких випадках дихання може зупинитися повністю.
• Зупинка серцевої діяльності (серце зупиняється) трапляється дуже рідко. Симптоми включають втрату свідомості, пов'язану з відсутністю пульсу.
• Отримання обличчя, губ, язика або горла, яке ускладнює ковтання або дихання або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Це може бути ознакою важкої алергічної реакції.

Інші побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• сонливість або втрата свідомості, судоми м'язів і тремор м'язів (тремор м'язів, якого не можна контролювати), зниження чутливості, головний біль, головокружіння;
• Нудота і блювота;
• Втома.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• Побудження, марення (бачення і часом також слухання речей, яких насправді немає);
• Перехідна втрата пам'яті;
• Висип, кропив'янка (нерівна висип), свербіж.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Агресія, труднощі з координацією рухів, фізична атака;
• Напад судом (судоми), тривога;
• Низький тиск, повільне серцебиття або червоність обличчя і шиї (червоність);
• Дусність;
• Запор;
• Сухість у порожнині рота;
• Ікота.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Гнів, замішання, ворожість, ейфорія (надмірне відчуття щастя або збудження);
• Тромбоз (згущення крові або утворення тромбів у деяких частинах системи кровообігу), спазм гортані (стискання голосових зв'язок, яке ускладнює дихання і викликає гучне дихання).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Епістатус

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на etiketі і на упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що шприц пошкоджений або розчин не є прозорим (наприклад, видимі є замутнення або білі частинки).
Лікарських засобів не слід викидати в домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Епістатус

• Активною речовиною препарату є мідазолам (у вигляді малеїнової солі мідазоламу). Кожен шприц містить 2,5 мг мідазоламу. Кожен шприц містить 5 мг мідазоламу. Кожен шприц містить 7,5 мг мідазоламу. Кожен шприц містить 10 мг мідазоламу.
• Інші компоненти: етанол, сукралоза, гліцерол, вода, гідроксид натрію (для встановлення pH) і мальтитол.

Як виглядає препарат Епістатус і що містить упаковка

Препарат Епістатус має вигляд прозорого, безбарвного до світло-жовтого розчину. Препарат Епістатус випускається в 1 мл прозорому, безбарвному, пластиковому, одноразовому (безігольному) шприці для застосування в порожнині рота (без необхідності застосування голки) з прозорою, бурштиновою, пластиковою кришкою з різними об'ємами наповнення. Кожен шприц містить одну дозу 0,25 мл, 0,5 мл, 0,75 мл або 1 мл препарату.
Кожен шприц для застосування в порожнині рота поставляється в індивідуальній упаковці з пломбою у поліпропіленовому контейнері.
Препарат Епістатус 2,5 мг, розчин для застосування в порожнині рота: жовта etiketка на шприці, жовтий контейнер.
Препарат Епістатус 5 мг, розчин для застосування в порожнині рота: синя etiketка на шприці, синій контейнер.
Препарат Епістатус 7,5 мг, розчин для застосування в порожнині рота: фіолетова etiketка на шприці, фіолетовий контейнер.
Препарат Епістатус 10 мг, розчин для застосування в порожнині рота: помаранчева etiketка на шприці, помаранчевий контейнер.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

SERB SA
Аvenue Louise 480
1050 Brussels
Бельгія
Телефон: +48 22 307 03 61

Виробник/Імпортер

MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, 1-1200 Відень, Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Мундгельвеске, оплеснинг
Фінляндія
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Ліуос сууонтелон
Швеція
Епістатус
Словенія
Епістатус 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг
Орална разтопина
Норвегія
Епістатус
Німеччина
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Лезунг цур Анвендунг ін дер
Мундгель