Епістатус

Упаковка з інструкцією для користувача

Епістатус, 2,5 мг, розчин для застосування в роті

Епістатус, 5 мг, розчин для застосування в роті

Епістатус, 7,5 мг, розчин для застосування в роті

Епістатус, 10 мг, розчин для застосування в роті

Мідазолам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Епістатус і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Епістатус
• 3. Як застосовувати препарат Епістатус
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Епістатус
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Епістатус і для чого він призначений

Препарат Епістатус містить активну речовину мідазолам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Препарат Епістатус застосовується для зупинки тривалих, гострих нападів судом у немовлят, маленьких дітей, дітей та підлітків у віці від 3 місяців до менш ніж 18 років.
У разі немовлят у віці від 3 до 6 місяців цей препарат повинен застосовуватися в стаціонарних умовах, де можлива спостереження та доступ до апарату для реанімації (більше інформації див. пункт «Попередження та обережність»).
Цей препарат може застосовуватися лише батьками або опікунами, якщо в дитини діагностовано епілепсію. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен надати батькам або опікунам інструкції щодо застосування препарату Епістатус і того, що робити, якщо напад не припиниться (див. також пункт «Як застосовувати препарат Епістатус»).

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Епістатус

Коли не застосовувати препарат Епістатус

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам, інші бензодіазепіни (наприклад, діазепам або нітразепам) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має захворювання, яке називається міастенією (яке викликає слабкість м'язів).
• якщо пацієнт має значні труднощі з диханням (препарат Епістатус може посилити труднощі з диханням).
• якщо пацієнт має синдром апное сну (який викликає часті перерви в диханні під час сну).
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Епістатус, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має захворювання легень, яке викликає проблеми з диханням, оскільки цей препарат може погіршити дихання;
• має проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• застосовує інші препарати з седативним ефектом і пацієнт відчуває себе дуже слабким, вичерпаним і не має енергії, оскільки цей препарат впливає на центральну нервову систему (ЦНС);
• регулярно вживає великі кількості алкоголю або мав проблеми з алкоголізмом в минулому (див. пункт «Препарат Епістатус містить етанол (алкоголь)»);
• регулярно приймає препарати не за медичними目的ами або мав проблеми з їх надуживанням в минулому.

Цей препарат може вплинути на пам'ять пацієнта в період після його застосування (тимчасова втрата пам'яті).
Батьки або опікуни повинні уважно спостерігати за пацієнтами після застосування цього препарату. Див. також пункт 4 ( «Можливі побічні ефекти» ).
Оскільки у молодших дітей не можна виключити пізніх важких проблем з диханням (таких як повільніше або слабше ніж очікувалося дихання), немовлят у віці від 3 місяців до менш ніж 6 місяців повинні лікуватися лише в стаціонарних умовах, де можлива спостереження за життєво важливими функціями та доступ до апарату для реанімації.
У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перелічених ситуацій, перед застосуванням цього препарату потрібно порозмовити з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Цього препарату не можна застосовувати дітям у віці менш ніж 3 місяці, оскільки немає достатньої інформації для цієї вікової групи.

Препарат Епістатус та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. У разі будь-яких сумнівів, чи будь-який препарат, який приймає пацієнт, не має негативного впливу на застосування препарату Епістатус, потрібно порозмовити з лікарем або фармацевтом.
Це дуже важливо, оскільки одночасне прийняття більше одного препарату може посилити або ослабити дію цих препаратів.
Дія препарату Епістатус може посилити препарати такі, як:

• противідривкові препарати (застосовувані для лікування епілепсії), наприклад, фенітоїн;
• антібіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин;
• противогрибкові препарати, наприклад, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол;
• препарати, застосовувані для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, наприклад, циметидин, ранітидин та омеپرазол;
• препарати, застосовувані для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад, дилтіазем, верапаміл;
• деякі препарати, застосовувані для лікування ВІЛ та СНІДу, наприклад, саквінавір, комбінація лопінавір + ритонавір;
• опіоїдні анальгетики (дуже сильні обезболюючі засоби), наприклад, фентаніл;
• препарати, застосовувані для зниження кількості жирів у крові, наприклад, аторвастатин;
• препарати, застосовувані для лікування нудоти, наприклад, набілон;
• сонні препарати (засоби, які викликають сон);
• седативні антидепресивні препарати (засоби, які викликають сонливість);
• седативні препарати (засоби, які викликають заспокійливу дію);
• засоби для знеболювання (застосовувані для полегшення болю);
• противогістамінні препарати (застосовувані для лікування алергії).

Дія препарату Епістатус може ослабити препарати такі, як:

• ріфампіцин (застосовувана для лікування туберкульозу);
• ксантини (застосовувані для лікування астми);
• діуравец звичайний (рослинний препарат). Необхідно уникати його застосування у пацієнтів, які приймають Епістатус.

Препарат Епістатус також може посилити дію деяких м'язових релаксантів, наприклад, баклофену (що викликає посилену сонливість). Цей препарат також може інгібувати дію деяких інших препаратів, наприклад, леводопи (препарату, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона).
Одночасне застосування препарату Епістатус та опіоїдів (які містяться у дуже сильних обезболюючих засобах, препаратах для заміни терапії та деяких препаратах від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (затримка дихання), коми та може також загрожувати життю.
З цього приводу одночасне застосування повинно розглядатися лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування не є можливими.
Однак, якщо лікар призначить застосування препарату Епістатус разом з опіоїдами, доза препаратів та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Необхідно розглядати питання про інформування знайомих або родичів, щоб вони знали про вище перелічені симптоми перед застосуванням препарату.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення цих симптомів.
Препарат Епістатус містить невелику кількість алкоголю, тому не слід його застосовувати одночасно з дисульфірамом.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання інформації про ті препарати, яких слід уникати під час застосування препарату Епістатус.

Процедури

Якщо пацієнт буде знеболюватися інгалаційними засобами (продуктами, які вводяться під час дихання) під час хірургічної операції або лікування зубів, важливо повідомити лікаря або дантиста, що пацієнт приймає препарат Епістатус.

Препарат Епістатус з їжею, питтям та алкоголем

Під час прийняття препарату Епістатус не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити седативну дію препарату Епістатус та викликати посилену сонливість.
Під час прийняття препарату Епістатус не слід вживати грейпфрутовий сік. Грейпфрутовий сік може посилити седативну дію препарату Епістатус та викликати посилену сонливість.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Мідазолам може застосовуватися під час вагітності, якщо це необхідно. Часте застосування препарату Епістатус у останні 3 місяці вагітності або під час пологів може викликати проблеми у дитини, такі як: порушення ритму серця, гіпотермія (низька температура тіла), слабкий сосальний рефлекс, труднощі з диханням та слабке м'язове напруження.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Хоча невелика кількість препарату Епістатус може проникати до молока матері, переривання годування грудьми не обов'язково потрібно. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт тимчасово перервати годування грудьми після застосування препарату Епістатус.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Епістатус має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Епістатус може викликати у пацієнта сонливість, забування або ослаблювати концентрацію та координацію. Така дія може порушувати виконання навичених дій, таких як керування транспортними засобами, їзда на велосипеді або обслуговування машин. Після застосування цього препарату пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини до повного відновлення працездатності.
Необхідно порадитися з лікарем, якщо потрібна додаткова інформація.

Препарат Епістатус містить мальтитол

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату

Препарат Епістатус містить етанол (алкоголь)

Препарат Епістатус 2,5 мг, розчин для застосування в роті
Цей препарат містить 49 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Препарат Епістатус 5 мг, розчин для застосування в роті
Цей препарат містить 99 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 3 мл пива або 1 мл вина.
Препарат Епістатус 7,5 мг, розчин для застосування в роті
Цей препарат містить 148 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 4 мл пива або 2 мл вина.
Препарат Епістатус 10 мг, розчин для застосування в роті
Цей препарат містить 197 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 5 мл пива або 2 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

Препарат Епістатус містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Епістатус

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен надати батькам або опікунам інструкції щодо застосування препарату Епістатус і того, що робити, якщо напад не припиниться.
Препарат Епістатус призначений лише для застосування на слизовій оболонці рота, тобто його можна застосовувати лише в роті.
Під час застосування препарату потрібно бути обережним, щоб уникнути ризику задухи пацієнта.
У залежності від віку дитини вона отримує наступні дози з упаковки, позначеної етикеткою певного кольору:

Доза становить повний вміст однієї орального шприца. Не застосовуйте більше однієї дози без попередньої консультації з лікарем.
У разі немовлят у віці від 3 до 6 місяців лікування повинно проводитися лише в стаціонарних умовах, де можлива спостереження та доступ до апарату для реанімації.
Після застосування препарату Епістатус пацієнти повинні перебувати під наглядом опікуна, який повинен залишатися з пацієнтом.
Не слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово препарат Епістатус. Не слід прикріплювати голку до шприца.

Підготовка препарату до застосування

Якщо в пацієнта виник напад, потрібно дозволити йому вільно рухатися та не намагатися стримувати рухи пацієнта. Пацієнта потрібно пересувати лише у тому випадку, якщо він перебуває в небезпеці, пов'язаній з навколишніми предметами або перешкодами, наприклад, пацієнт перебуває біля дороги, відкритого водоймища, гарячих приладів на кухні, вогню або гострих предметів.
Необхідно забезпечити голову пацієнта чимось м'яким, наприклад, подушкою або коліном опікуна.

Як застосовувати цей препарат

Необхідно попросити лікаря, фармацевта або медсестру показати, як потрібно приймати або застосовувати цей препарат. У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Крок 1

Видаліть розташовану з боку
замку, що вказує на порушення
упаковки з пластику, відкрийте упаковку
і вийміть шприц.

Крок 2

Тримаючи за прозорі ручки
шприца, відкрутіть бурштинову кришку
у напрямку, протилежному руху
годинникової стрілки, і зніміть її.

Крок 3

Пальцем та великим пальцем
делікатно стисніть і відтягніть щоку
пацієнта. Помістіть кінчик шприца в
задню частину простору між
внутрішньою поверхнею щоки та
нижньою щелепою (порожнина щоки).

Крок 4

Повільно вводьте близько половини об'єму
розчину до порожнини щоки по одній
стороні рота, а потім повільно
вводьте залишок по другій стороні,
натискаючи на поршень шприца, аж
до зупинки. Якщо особливо важко
ввести шприц до рота по одній зі сторін, то
слід вводити всю дозу протягом 4-5 секунд по одній стороні рота. Безпечно викиньте
шприц і насадку.

Як діяти, якщо стан пацієнта не покращиться

Необхідно викликати медичну допомогу в нагальних випадках - негайно потрібно подзвонити в швидку допомогу - якщо напади у пацієнта не припиняться протягом короткого часу після застосування препарату Епістатус.
Необхідно діяти згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати другу дозу препарату Епістатус без явної рекомендації лікаря.

Як діяти, якщо стан пацієнта покращиться, але напад повториться

Необхідно викликати медичну допомогу в нагальних випадках - негайно потрібно подзвонити в швидку допомогу.
Не слід застосовувати другу дозу препарату Епістатус без явної рекомендації лікаря.
Персоналу швидкої допомоги або лікарю потрібно передати пустий шприц введеного препарату, щоб вони знали, який препарат і в якій дозі був введений.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Епістатус

Необхідно негайно викликати медичну допомогу в нагальних випадках - негайно потрібно подзвонити в швидку допомогу.
Симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної дози препарату Епістатус:

• сонливість, втома, відчуття вичерпаності,
• замішання або відчуття дезорієнтації,
• втрата координації рухів,
• ослаблення м'язової сили,
• низький тиск, може викликати головокружіння та відчуття оmdlіння,
• труднощі з диханням.

Необхідно зберегти шприц введеного препарату, щоб показати його персоналу швидкої допомоги або лікарю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Поважний побічний ефект

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою або негайно викликати швидку допомогу, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• Значно посилені труднощі з диханням, наприклад, повільне або поверхневе дихання або уста змінюють колір на синій (блакитний). У дуже рідких випадках дихання може зупинитися повністю.
• Зупинка серцевої діяльності (серце перестає битися) трапляється дуже рідко. Симптоми включають втрату свідомості, пов'язану з відсутністю пульсу.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла, який утруднює ковтання або дихання або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Це може означати серйозну алергічну реакцію.

Інші побічні ефекти
Часті побічні ефекти (могут виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• сонливість або втрата свідомості, м'язові спазми та тремор (тремор м'язів, якого не можна контролювати), зниження чутливості, головний біль, головокружіння;
• нудота та блювота;
• втома.

Недостатньо часті побічні ефекти (могут виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• побудження, марення (бачення та іноді також слухання речей, яких насправді немає);
• перехідна втрата пам'яті;
• висип, кропив'янка (нерівна висип), свербіж.

Дуже рідкі побічні ефекти (могут виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• агресія, труднощі з координацією рухів, фізична агресія;
• напад, труднощі з координацією;
• низький тиск, повільне серцебиття або червоність обличчя та шиї (червоність);
• диспное;
• запор;
• сухість у роті;
• їкання.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• злість, замішання, ворожість, ейфорія (надмірне відчуття щастя або збудження);
• тромбоз (згущення крові або утворення тромбів у деяких частинах системи кровообігу), спазм гортані (стискання голосових зв'язок, яке викликає утруднення та гучне дихання).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: +380 44 279 16 16, факс: +380 44 279 16 17, електронна пошта: [adrs@health.gov.ua](mailto:adrs@health.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Епістатус

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25 °C.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо шприц пошкоджений або розчин не прозорий (наприклад, видимі є замутнення або білі частинки).
Лікарських засобів не слід викидати у домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Епістатус

• Активною речовиною препарату є мідазолам (у вигляді малеїнової солі мідазоламу). Кожен шприц для застосування в роті містить 2,5 мг мідазоламу. Кожен шприц для застосування в роті містить 5 мг мідазоламу. Кожен шприц для застосування в роті містить 7,5 мг мідазоламу. Кожен шприц для застосування в роті містить 10 мг мідазоламу.
• Інші компоненти: безводний етанол, содова саліцилатна кислота, гліцерол, очищена вода, гідроксид натрію (для встановлення pH) та рідкий мальтитол.

Як виглядає препарат Епістатус і що містить упаковка

Препарат Епістатус має вигляд прозорого, безбарвного до світло-жовтого розчину. Препарат Епістатус випускається в 1 мл прозорому, безбарвному, пластиковому, одноразовому (безігольному) шприці для застосування в роті, наповненому (без необхідності застосування голки) з прозорою, бурштиновою, пластиковою кришкою з різними об'ємами наповнення. Кожен шприц містить одну дозу 0,25 мл, 0,5 мл, 0,75 мл або 1 мл препарату.
Кожен шприц для застосування в роті поставляється в індивідуальній упаковці з пломбою у поліпропіленовому контейнері.
Препарат Епістатус 2,5 мг, розчин для застосування в роті: жовта етикетка на шприці, жовтий контейнер.
Препарат Епістатус 5 мг, розчин для застосування в роті: синя етикетка на шприці, синій контейнер.
Препарат Епістатус 7,5 мг, розчин для застосування в роті: фіолетова етикетка на шприці, фіолетовий контейнер.
Препарат Епістатус 10 мг, розчин для застосування в роті: помаранчева етикетка на шприці, помаранчевий контейнер.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

SERB SA
Аvenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгія
Телефон: +48 22 307 03 61

Виробник/Імпортер

MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, 1-1200 Відень, Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Оральний розчин
Фінляндія
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Оральний розчин
Швеція
Епістатус
Словенія
Епістатус 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг
Оральний розчин
Норвегія
Епістатус
Німеччина
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Розчин для застосування в роті
Греція
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Оральний розчин
Ірландія
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Оральний розчин
Італія
Епістатус
Польща
Епістатус
Угорщина
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Оральний розчин
Португалія
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Оральний розчин
Австрія
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Розчин для застосування в роті
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Оральний розчин

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2023