Епістатус

Упаковка з інструкцією для користувача

Епістатус, 2,5 мг, розчин для використання в роті

Епістатус, 5 мг, розчин для використання в роті

Епістатус, 7,5 мг, розчин для використання в роті

Епістатус, 10 мг, розчин для використання в роті

Мідазолам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Епістатус і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Епістатус
• 3. Як застосовувати препарат Епістатус
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Епістатус
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Епістатус і для чого він призначений

Препарат Епістатус містить активну речовину мідазолам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Препарат Епістатус застосовується для зупинки тривалих, гострих нападів судом у немовлят, маленьких дітей, дітей і підлітків у віці від 3 місяців до менш ніж 18 років.
У разі немовлят у віці від 3 до 6 місяців цей препарат повинен застосовуватися в умовах лікарні, де можлива спостереження і доступ до апарату для реанімації (більше інформації див. пункт «Попередження та заходи обережності»).
Цей препарат може бути застосований лише батьками або опікунами, якщо у дитини діагностовано епілепсію. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен надати батькам або опікунам інструкції щодо застосування препарату Епістатус і того, що робити, якщо напад не припиниться (див. також пункт «Як застосовувати препарат Епістатус»).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Епістатус

Коли не застосовувати препарат Епістатус

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам, інші бензодіазепіни (наприклад, діазепам або нітразепам) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт має захворювання, яке називається міастенією (яке викликає слабкість м'язів).
• якщо пацієнт має значні труднощі з диханням (препарат Епістатус може посилити труднощі з диханням).
• якщо пацієнт має синдром апное сну (який викликає часті перерви в диханні під час сну).
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосовувати препарат Епістатус, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має захворювання легенів, яке викликає проблеми з диханням, оскільки цей препарат може погіршити дихання;
• має проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• застосовує інші препарати з седативним ефектом і пацієнт відчуває себе дуже слабким, вичерпаним і не має енергії, оскільки цей препарат впливає на центральну нервову систему (ЦНС);
• регулярно вживає великі кількості алкоголю або мав проблеми з алкоголізмом в минулому (див. пункт «Препарат Епістатус містить етанол (алкоголь)»);
• регулярно приймає препарати не за медичними目的ами або мав проблеми з наркозалежністю в минулому.

Цей препарат може вплинути на пам'ять пацієнта в період після його застосування (тимчасова втрата пам'яті).
Батьки або опікуни повинні уважно спостерігати за пацієнтами після застосування цього препарату. Див. також пункт 4 ( «Можливі побічні ефекти»).
Оскільки у молодших дітей не можна виключити пізніх важких проблем з диханням (таких як повільніше або слабше ніж очікувалося дихання), немовлят у віці від 3 місяців до менш ніж 6 місяців повинні лікуватися лише в умовах лікарні, де можлива спостереження за життєвими функціями і доступ до апарату для реанімації.
У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перелічених ситуацій, перед застосуванням цього препарату потрібно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Цього препарату не можна застосовувати дітям у віці менш ніж 3 місяці, оскільки немає достатньої інформації для цієї вікової групи.

Препарат Епістатус та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. У разі будь-яких сумнівів, чи будь-який препарат, який приймає пацієнт, не має негативного впливу на застосування препарату Епістатус, потрібно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.
Це дуже важливо, оскільки одночасне прийняття більше одного препарату може посилити або ослабити дію цих препаратів.
Дія препарату Епістатус може посилити препарати такі, як:

• противідривкові препарати (застосовувані для лікування епілепсії), наприклад, фенітойн;
• антібіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин;
• противогрибкові препарати, наприклад, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол;
• препарати, застосовувані для лікування виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, наприклад, циметидин, ранітидин і омеپرазол;
• препарати, застосовувані для лікування гіпертонії, наприклад, дилтіазем, верапаміл;
• декоторі препарати, застосовувані для лікування ВІЛ і СНІДу, наприклад, саквінавір, комбінація лопінавір + ритонавір;
• опіоїдні анальгетики (дуже сильні обезболюючі засоби), наприклад, фентаніл;
• препарати, застосовувані для зниження кількості жирів у крові, наприклад, аторвастатин;
• препарати, застосовувані для лікування нудоти, наприклад, набілон;
• сонні препарати (засоби, які викликають сон);
• седативні антидепресивні препарати (засоби, які викликають сонливість);
• седативні препарати (засоби, які викликають спокій у пацієнта);
• засоби для знеболювання (застосовувані для зниження болю);
• противогістамінні препарати (застосовувані для лікування алергії).

Дія препарату Епістатус може ослабити препарати такі, як:

• рифампіцин (застосовувана для лікування туберкульозу);
• ксантини (застосовувані для лікування астми);
• діуравец звичайний (рослинний препарат). Необхідно уникати його застосування у пацієнтів, які приймають Епістатус.

Препарат Епістатус також може посилити дію деяких м'язових релаксантів, наприклад, баклофену (що викликає посилену сонливість). Цей препарат також може загальмувати дію деяких інших препаратів, наприклад, леводопи (препарату, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона).
Одночасне застосування препарату Епістатус і опіоїдів (які містяться в дуже сильних обезболюючих засобах, препаратах для заміщення лікування і деяких препаратах від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (загальмування дихання), коми і також може загрожувати життю.
З цього приводу одночасне застосування повинно розглядатися лише в тому випадку, якщо інші варіанти лікування не є можливими.
Однак, якщо лікар призначить застосування препарату Епістатус разом з опіоїдами, доза препаратів і тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Необхідно розглядати питання про інформування знайомих або родичів, щоб вони знали про вище перелічені симптоми перед застосуванням препарату.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення цих симптомів.
Препарат Епістатус містить невелику кількість алкоголю і тому не повинен застосовуватися одночасно з дисульфірамом.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання інформації про ті препарати, яких потрібно уникати під час застосування препарату Епістатус.

Процедури

Якщо пацієнт буде знеболений інгаляційним анестезією (продуктами, які вводяться під час дихання) під час хірургічної операції або лікування зубів, важливо повідомити лікаря або дантиста, що пацієнт приймає препарат Епістатус.

Препарат Епістатус з їжею, питтям і алкоголем

Під час прийняття препарату Епістатус не можна вживати алкоголь. Алкоголь може посилити седативну дію препарату Епістатус і викликати посилену сонливість.
Під час прийняття препарату Епістатус не можна вживати сік грейпфруту. Сік грейпфруту може посилити седативну дію препарату Епістатус і викликати посилену сонливість.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порозмовляти з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Мідазолам може застосовуватися під час вагітності, якщо це необхідно. Часте застосування препарату Епістатус у останні 3 місяці вагітності або під час пологів може викликати проблеми у дитини, такі як: порушення ритму серця, гіпотермія (низька температура тіла), слабкий рефлекс ковтання, труднощі з диханням і слабке м'язове напруження.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Хоча невеликі кількості препарату Епістатус можуть проникати до молока матері, переривання годування грудьми не завжди потрібно. Лікар вирішить, чи повинен пацієнтка тимчасово перервати годування грудьми після застосування препарату Епістатус.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Епістатус має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Епістатус може викликати у пацієнта сонливість, забування або ослаблювати концентрацію та координацію. Така дія може порушувати виконання навичених дій, таких як керування транспортними засобами, їзда на велосипеді або обслуговування машин. Після застосування цього препарату пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини до повного відновлення працездатності.
Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо потрібна додаткова інформація.

Препарат Епістатус містить мальтитол

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату

Препарат Епістатус містить етанол (алкоголь)

Препарат Епістатус 2,5 мг, розчин для використання в роті
Цей препарат містить 49 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Препарат Епістатус 5 мг, розчин для використання в роті
Цей препарат містить 99 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 3 мл пива або 1 мл вина.
Препарат Епістатус 7,5 мг, розчин для використання в роті
Цей препарат містить 148 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 4 мл пива або 2 мл вина.
Препарат Епістатус 10 мг, розчин для використання в роті
Цей препарат містить 197 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 5 мл пива або 2 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

Препарат Епістатус містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Епістатус

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен надати батькам або опікунам інструкції щодо застосування препарату Епістатус і того, що робити, якщо напад не припиниться.
Препарат Епістатус призначений лише для застосування на слизовій оболонці рота, тобто його можна застосовувати лише в роті.
Під час застосування препарату потрібно бути обережним, щоб уникнути ризику задушення пацієнта.
У залежності від віку дитини вона отримує наступні дози з упаковки, позначеної кольоровою етикеткою:

Доза становить повну кількість однієї орального шприца. Не застосовуйте більше однієї дози без попередньої поради лікаря.
У разі немовлят у віці від 3 до 6 місяців лікування повинно проводитися лише в умовах лікарні, де можлива спостереження і доступ до апарату для реанімації.
Після застосування препарату Епістатус пацієнти повинні перебувати під наглядом опікуна, який повинен залишитися з пацієнтом.
Не можна ввіймати внутрішньовенно або внутрішньом'язово препарат Епістатус. Не можна прикріплювати голку до шприца.

Підготовка препарату до застосування

Якщо в пацієнта виник напад, потрібно дозволити йому вільно рухатися і не намагатися стримувати рухи пацієнта. Пацієнта потрібно пересувати лише в тому випадку, якщо він перебуває в небезпеці, пов'язаній з оточуючими його предметами або перешкодами, наприклад, пацієнт перебуває біля дороги, відкритого водоймища, гарячих приладів на кухні, вогню або гострих предметів.
Необхідно забезпечити голову пацієнта чимось м'яким, наприклад, подушкою або коліном опікуна.

Як застосовувати цей препарат

Необхідно попросити лікаря, фармацевта або медсестру показати, як потрібно приймати або застосовувати цей препарат. У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Крок 1

Видаліть розташовану з боку
зазначку про порушення упаковки з пластику, відкрийте упаковку
і вийміть шприц.

Крок 2

Тримаючи за прозорі ручки
шприца, відкрутіть бурштинову кришку
у напрямку, протилежному руху
годинникової стрілки, і зніміть її.

Крок 3

Пальцем і великим пальцем
делікатно стисніть і відтягніть щоку
пацієнта. Помістіть кінчик шприца в
задню частину простору між
внутрішньою поверхнею щоки і
нижньою щелепою (порожнина щоки).

Крок 4

Повільно вводьте близько половини об'єму
розчину в порожнину щоки по одній
стороні рота, а потім повільно
вводьте залишок по іншій стороні,
натискаючи поршень шприца, поки
він не зупиниться. Якщо особливо важко
ввести шприц в рот по одній зі сторін, то
слід вводити всю дозу протягом 4-5 секунд по одній стороні рота. Безпечно викиньте
шприц і насадку.

Як діяти, якщо стан пацієнта не покращиться

Необхідно викликати медичну допомогу в нагальних випадках - негайно потрібно подзвонити в швидку допомогу - якщо напади в пацієнта не припиняться протягом короткого часу після застосування препарату Епістатус.
Необхідно діяти згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати другу дозу препарату Епістатус без явної рекомендації лікаря.

Як діяти, якщо стан пацієнта покращиться, але напад повториться

Необхідно викликати медичну допомогу в нагальних випадках - негайно потрібно подзвонити в швидку допомогу.
Не слід застосовувати другу дозу препарату Епістатус без явної рекомендації лікаря.
Персоналу швидкої допомоги або лікарю потрібно передати пустий шприц введеного препарату, щоб вони знали, який препарат і в якій дозі був введений.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Епістатус

Необхідно негайно викликати медичну допомогу в нагальних випадках - негайно потрібно подзвонити в швидку допомогу.
Симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної дози препарату Епістатус:

• сонливість, втома, відчуття вичерпаності,
• замішання або відчуття дезорієнтації,
• втрата координації рухів,
• ослаблення м'язової сили,
• низький тиск, може викликати головокружіння і відчуття оmdlіння,
• труднощі з диханням.

Необхідно зберегти шприц введеного препарату, щоб показати його персоналу швидкої допомоги або лікарю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Поважний побічний ефект

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою або негайно викликати швидку допомогу, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• Значно посилені труднощі з диханням, наприклад, повільне або поверхневе дихання або уста змінюють колір на синій (блакитний). У дуже рідких випадках дихання може зупинитися повністю.
• Зупинка серцевої діяльності (серце перестає бити) відбувається дуже рідко. Симптоми включають втрату свідомості, пов'язану з відсутністю пульсу.
• Отек обличчя, губ, язика або горла, який утруднює ковтання або дихання або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції.

Інші побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• сонливість або втрата свідомості, судоми м'язів і тремор м'язів (тремор м'язів, якого не можна контролювати), знижена чуйність, головний біль, головокружіння;
• нудота і блювота;
• втома.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• побудження, марення (бачення і часом також слухання речей, яких насправді немає);
• перехідна втрата пам'яті;
• висип, кропив'янка (нерівна висип), свербіж.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• агресія, труднощі з координацією рухів, фізична агресія;
• напад судом (судоми), неспокій;
• низький тиск, повільне серцебиття або червоність обличчя і шиї (червоність);
• дихальна недостатність;
• запор;
• сухість у роті;
• ікота.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• злість, замішання, ворожість, ейфорія (надмірне відчуття щастя або піднесення);
• тромбоз (згущення крові або утворення тромбів у деяких частинах кровоносної системи), спазм гортані (стискання голосових зв'язок, яке викликає утруднення і гучне дихання).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Епістатус

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і на упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що шприц пошкоджений або розчин не є прозорим (наприклад, видимі є замутнення або білі частинки).
Лікарських засобів не слід викидати в домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Епістатус

• Активною речовиною препарату є мідазолам (у вигляді малеїнової солі мідазоламу). Кожен шприц містить 2,5 мг мідазоламу. Кожен шприц містить 5 мг мідазоламу. Кожен шприц містить 7,5 мг мідазоламу. Кожен шприц містить 10 мг мідазоламу.
• Інші компоненти: безводний етанол, содій сакхаринат, гліцерол, очищена вода, гідроксид натрію (для встановлення pH) і рідкий мальтитол.

Як виглядає препарат Епістатус і що містить упаковка

Препарат Епістатус має вигляд прозорого, безбарвного до світло-жовтого розчину. Препарат Епістатус випускається в 1 мл прозорому, безбарвному, пластиковому, одноразовому (безігольному) шприці для застосування в роті (без необхідності застосування голки) з прозорою, бурштиновою, пластиковою кришкою з різними об'ємами наповнення. Кожен шприц містить одну дозу 0,25 мл, 0,5 мл, 0,75 мл або 1 мл препарату.
Кожен шприц для застосування в роті поставляється в індивідуальній упаковці з пломбою у поліпропіленовому контейнері.
Препарат Епістатус 2,5 мг, розчин для застосування в роті: жовта етикетка на шприці, жовтий контейнер.
Препарат Епістатус 5 мг, розчин для застосування в роті: синя етикетка на шприці, синій контейнер.
Препарат Епістатус 7,5 мг, розчин для застосування в роті: фіолетова етикетка на шприці, фіолетовий контейнер.
Препарат Епістатус 10 мг, розчин для застосування в роті: помаранчева етикетка на шприці, помаранчевий контейнер.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

SERB SA
Авеню Луїз 480
1050 Брюссель
Бельгія
Тел. +48 22 307 03 61

Виробник/Імпортер

MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Лейстрасе 129, 1-1200 Відень, Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Мундгульвеске, оплеснинг
Фінляндія
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Ліюос сууонтелон
Швеція
Епістатус
Словенія
Епістатус 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг
Орална разтопина
Норвегія
Епістатус
Німеччина
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Лезунг цур Анвендунг ін дер Мундхеле
Греція
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Στοματικό διάλυμα
Ірландія
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Оромукозальний розчин
Італія
Епістатус
Польща
Епістатус
Угорщина
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
сзаджнялкахарти анвендунг
Португалія
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
соль букал
Австрія
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Лезунг цур Анвендунг ін дер Мундхеле
Велика Британія (Північна Ірландія)
Епістатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
оромукозальний розчин

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2023