ЕНАЛАПРИЛ ВІР 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

{(Назва (фантазійна) доза фармацевтичної форми}

{Активний інгредієнт(и)}

Еналаприл Вір20 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еналаприл Вір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Еналаприлу Вір
3. Як приймати Еналаприл Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналаприлу Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Вір і для чого він використовується

Еналаприл Вір належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Вір показаний для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Лікування серцевої недостатності (слабкості серцевої діяльності). Це може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше.
• Профілактика ознак серцевої недостатності. Ознаки включають: труднощі з диханням, втома після легкої фізичної активності, chẳng hạn як ходьба або набряк легень і ніг.

Цей препарат діє шляхом розширення судин. Це знижує артеріальний тиск. Зазвичай препарат починає діяти через годину, і його ефект триває не менше 24 годин. Деяким людям може знадобитися кілька тижнів лікування, щоб спостерігати максимальний ефект на артеріальний тиск.

2. Що потрібно знати перед прийомом Еналаприлу Вір

Не приймайтеЕналаприл Вір:

• Якщо ви алергічні на еналаприл або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви раніше приймали препарат з тієї самої групи лікарських засобів, що й еналаприл (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який спричиняв труднощі при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк), причини якого були невідомі або спадкові.
• Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно сакубітріл/вальсартан, препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, chẳng hạn як горло) є високим.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Еналаприлу Вір на початку вагітності - див. розділ Вагітність).

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Еналаприл Вір

• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на судини головного мозку.
• Якщо у вас є порушення крові, chẳng hạn як низький рівень лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тіл (анемія).
• Якщо у вас є проблема з печінкою.
• Якщо у вас є проблема з нирками (включно з трансплантацією нирки). Це може спричинити високий рівень калію в крові, який може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати коригування дози Еналаприлу або контролю рівня калію в крові.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви нещодавно мали сильну блювоту (блювоту) або діарею
• Якщо ви слідуєте дієті без солі, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій.
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас цукровий діабет. Ви повинні контролювати рівень цукру в крові, щоб уникнути низького рівня цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути вищим.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Ви повинні враховувати, що пацієнти чорної раси мають вищий ризик таких реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, chẳng hạn як горло) може збільшитися:

−Расекадотріл (лікарський засіб, який використовується для лікування діареї),

−Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус)

−Вілдагліптин (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету).

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або слабкість, особливо при стоячі).
• Якщо у вас є захворювання колагену судин (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування лікарськими засобами, які пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або процінамід або будь-яку комбінацію цих лікарських засобів.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Еналаприл Вір”.

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується цей препарат на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому плоду, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Ви повинні враховувати, що цей препарат знижує артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до будь-якої з наступних процедур, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Еналаприл:

• Будь-яка операція або якщо ви будете приймати анестетики (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога).
• Лікування для видалення холестерину з крові, яке називається “аферез ліпопротеїдів низької щільності”.
• Лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем-стоматологом перед тим, як почнете процедуру.

Прийом Еналаприлу Вір з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікування на основі лікарських рослин. Це пов'язано з тим, що Еналаприл може впливати на дію інших лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на дію Еналаприлу. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Еналаприл Вір” і “Попередження та обережність”).
• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, chẳng hạn як бета-блокатори, антагоністи рецепторів ангіотензину, діуретики.
• Додатки калію (включно з замінниками солі), діуретики, які зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включно з пероральними антидіабетічними лікарськими засобами та інсуліном).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу депресії).
• Лікарські засоби для лікування депресії, які називаються “трициклічні антидепресанти”.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, які називаються “антипсихотичні лікарські засоби”.
• Певні лікарські засоби для лікування кашлю та простуди та лікарські засоби для зниження ваги, які містять речовину, яка називається “симпатикоміметичний лікарський засіб”.
• Певні лікарські засоби для лікування болю або артриту, включно з лікуванням золотом
• протизапальні лікарські засоби, які не належать до стероїдів, включно з інгібіторами ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення та можуть використовуватися для полегшення болю).
• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження тромбів крові (тромболітичні лікарські засоби).
• Алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Еналаприл.

Прийом Еналаприлу Вір з харчовими продуктами та напоями:

Харчові продукти не впливають на абсорбцію Еналаприлу Вір.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект еналаприлу, тому повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте напої, які містять алкоголь, під час лікування цим препаратом.

Вагітність, лактація та фертильність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лікарський засіб.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Еналаприл Вір перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Еналаприлу Вір. Не рекомендується Еналаприл Вір на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому плоду, якщо його приймати на цій стадії вагітності.

Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому Еналаприлу Вір не рекомендується годування грудьми в новонароджених (перші тижні після народження), і особливо в недоношених дітей. У випадку старших дітей лікар порадить вам про переваги та ризики прийому Еналаприлу Вір під час годування грудьми порівняно з іншими лікуваннями.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Еналаприл Вір містить лактозу.Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Еналаприл Вір

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат протягом часу, який ваш лікар призначив.
• Не приймайте більше таблеток, ніж призначено.

Артеріальна гіпертензія

• Звичайна початкова доза варіюється від 5 до 20 мг, приймається один раз на добу.
• Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.
• Звичайна тривала доза становить 20 мг, приймається один раз на добу.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг, приймається один раз на добу.

Серцева недостатність

• Звичайна початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу.
• Ваш лікар збільшить цю кількість поступово до досягнення відповідної дози для вас.
• Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу, приймається в одну або дві дози.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг на добу, приймається в дві дози.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваша доза препарату зміниться залежно від того, як добре функціонують ваші нирки:

• Проблеми з нирками середньої тяжкості - 5 мг до 10 мг на добу.
• Проблеми з нирками важкої форми - 2,5 мг на добу.
• Якщо ви проходите діаліз - 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш артеріальний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу та базуватиметься на тому, як добре функціонують ваші нирки.

Діти

Досвід використання Еналаприлу Вір у дітей з артеріальною гіпертензією обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза обчислюється залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози становлять:

• Від 20 кг до 50 кг - 2,5 мг на добу.
• Більше 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• Максимальна доза становить 20 мг на добу у дітей, які важать від 20 кг до 50 кг.
• Максимальна доза становить 40 мг на добу у дітей, які важать більше 50 кг.

Не рекомендується цей препарат для новонароджених дітей (перші тижні після народження) та для дітей з проблемами нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Вір, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Вір, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Можуть виникнути наступні ефекти: відчуття головокружіння або вертігону. Це відбувається через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Вір

• Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте забуту дозу.
• Приймайте наступну дозу, як завжди.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еналаприлом Вір

Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати Еналаприл Вір і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням.
• Набряк рук, ніг або щиколоток.
• Якщо у вас розвивається червона висипка на шкірі з набряком (гіперемія).

Ви повинні враховувати, що пацієнти африканського походження мають більший ризик розвитку такого типу реакцій. Якщо в вас виникнуть будь-які з цих реакцій, припиніть приймати Еналаприл Вір і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе знеболюваним. Якщо це відбувається, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати препарат. Якщо ви турбуєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Чувство знеболювання, слабкості або нудоти.
• Замазане зір.
• Кашель.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Низький артеріальний тиск, зміни ритму серця, швидкі серцеві скорочення, стенокардія або грудний біль.
• Головний біль, знеболювання (синкоп).
• Розлад смаку, труднощі з диханням.
• Діарея або біль у животі, висипка.
• Втома (фатига), депресія.
• Алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням.
• Високі рівні калію в крові, високі рівні креатиніну в вашій крові (зазвичай обидва виявляються при аналізі).

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Раптове зниження артеріального тиску.
• Швидкі і аритмічні серцеві скорочення (пальпітації).
• Інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів високого ризику, навіть тих, у кого є порушення кровотоку серця або мозку).
• Анемія (включаючи апластичну і гемолітичну анемію).
• Інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів високого ризику).
• Замішання, сонливість або нездатність спати, нервозність.
• Чувство поколювання або оніміння шкіри.
• Вертіго.
• Шуми в вухах (акуфени).
• Носова слизь, біль у горлі або хрипота.
• Астма.
• Повільний рух їжі через кишечник, запалення підшлункової залози.
• Нудота, диспепсія, запор, анорексія.
• Роздраження шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, зниження функції нирок, ниркова недостатність.
• Збільшення потовиділення.
• Скрібання або кропив'янка.
• Втата волосся.
• М'язові спазми, гіперемія, нездужання (загальне нездужання), підвищена температура (лихоманка), імпотенція.
• Високий рівень білків у вашій сечі (визначається при аналізі).
• Низький рівень цукру або натрію в крові, високий рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• «Феномен Рейно» у якому ваші руки і ноги можуть стати дуже холодними і білими через низький кровотік.
• Зміни в аналізі крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров'яних тіл, зниження кількості гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Депресія кісткового мозку.
• Аутоімунні захворювання.
• Замішання сну або проблеми зі сном.
• Інфільтрація легенів.
• Запалення носа.
• Пневмонія.
• Запалення щік, ясен, язика, губ, горла.
• Зниження кількості сечі, що виділяється.
• Еритема мультиформна.
• «Синдром Стівенса-Джонсона», тяжке захворювання шкіри, при якому у вас є червона і лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки або відшарування верхнього шару шкіри від нижніх шарів.
• Проблеми з печінкою, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), високі рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються при аналізі).
• Збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Набряк у кишечнику (ангіоневротичний набряк).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини. Сайт: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еналаприлу Вір

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Зберігайте у місці, захищеному від вологи.

Термін придатності:

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприлу Вір

Активний інгредієнт - Еналаприл у вигляді малеату. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу.

Інші компоненти (експіцієнти) - бікарбонат натрію (гідрогенкарбонат натрію), лактоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл Вір 20 мг випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 28 таблеток. Таблетки круглі, білі та з рискою.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

вул. Лагуна 66-70, Промислова зона УРТІНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es