НАПРИЛЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

NAPRILENE 20 мг ТАБЛЕТКИ

малеат еналапрілу

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NAPRILENE 20 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому NAPRILENE 20 мг таблеток
3. Як приймати NAPRILENE 20 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NAPRILENE 20 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NAPRILENE 20 мг таблетки і для чого вони використовуються

NAPRILENE належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

NAPRILENE призначений для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Профілактика симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому NAPRILENE 20 мг таблеток

Не приймайте NAPRILENE

• Якщо ви алергічні на еналапріл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше приймали лікарський засіб з тієї ж групи, що і NAPRILENE (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо у вас діагностовано спадкове або idiопатичне ангіоедем.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. Також краще уникати Напрілену на початку вагітності – див. розділ Вагітність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Напрілену

• Якщо у вас серцеве захворювання.
• Якщо у вас кров'яні захворювання.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо у вас захворювання нирок (включно з трансплантацією нирки).
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте лікування діуретиками (лікарськими засобами, які збільшують виділення сечі).
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій, або солі, які містять калій, або якщо у вас недавно були сильні блювоти або діарея.
• Якщо під час лікування з'являється алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо ви готуєтеся до лікування, званого аферезом ЛДЛ, або до лікування для зниження ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як знемогу або головокружіння, особливо при прийомі перших доз і при стоячі. У цих випадках ліжко може допомогти).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" – наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом
  • аліскірен
• Якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, збільшується ризик ангіоедему (швидке набухання під шкірою в ділянці горла):
• • сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби класу інгібіторів мТОР (які використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів).

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте NAPRILENE".

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітними). Не рекомендується Напрілен на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується на цій стадії (див. розділ Вагітність).

У всіх цих випадках повідомте вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися корекція дози або скасування лікування Напріленом.

Перед операцією або анестезією (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Напрілен, оскільки може бути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Інші лікарські засоби та NAPRILENE

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Напріленом; в цих випадках ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів або переривання лікування деякими з них.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА II) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте NAPRILENE" і "Попередження та застереження").
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії)
• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Літій (лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу депресій).
• Трициклічні антидепресанти.
• Антипсихотики.
• Анестетики.
• Антидіабетичні лікарські засоби.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (лікарські засоби для лікування болю або певних запальних процесів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
• Симпатоміметики.

Це особливо стосується, якщо ви також приймаєте:

• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби класу інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та застереження".
• Додатки калію або солі, які містять калій, діуретики (таблетки для сечовиділення, особливо ті, які називаються зберегаючими калій), інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин і котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол).

Прийом NAPRILENE з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на абсорбцію Напрілену.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналапрілу, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте напої, які містять алкоголь, під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні або можете бути вагітною. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Напрілен перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб, крім Напрілену. Не рекомендується Напрілен на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Під час прийому Напрілену не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо у передчасно народжених дітей. У разі старшого дитини лікар повинен порадити вам про користь і ризики прийому Напрілену порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися.

Оскільки Напрілен може викликати головокружіння або втому, уникайте виконання завдань, які вимагають особливої уваги (водіння транспортних засобів або використання машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Naprilene 20 мг таблетки містять лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати NAPRILENE 20 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або порадам вашого лікаря. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Таблетки Напрілену приймаються перорально.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Ваш лікар порадить вам тривалість лікування Напріленом. Не припиняйте лікування раніше.

Напрілен можна приймати з їжею або між прийомами їжі з склянкою води.

Ваш лікар визначить відповідну дозу Напрілену, яку вам потрібно приймати, залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів.

Гіпертонія: Для більшості пацієнтів рекомендується початкова доза 5-20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність: Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар збільшить дозу поступово до досягнення відповідної дози для вашого випадку. Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози.

Якщо ви прийняли більше NAPRILENE, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Напрілену, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або вертігону через раптове зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти NAPRILENE

Ви повинні продовжувати приймати Напрілен так, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні або диханні
• набухання рук, ніг або стоп
• якщо ви розвиваєте червону висипку на шкірі з набуханням (гіперемія).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик розвитку такого типу реакцій. Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих реакцій, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати втрату свідомості або головокружіння. Якщо це відбувається, ліжко може допомогти. Це відбувається через зниження артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати лікарський засіб. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• заважене бачення
• головокружіння
• нудота
• кашель
• слабкість.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• ангіоедем (алергічна реакція, яка може супроводжуватися набуханням кінцівок, губ, язика та/або горла)
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• збільшення рівня калію в крові
• депресія
• головний біль, порушення смаку
• грудний біль, порушення серцевого ритму, стенокардія, швидке серцебиття
• падіння артеріального тиску (включно з ортостатичною гіпотензією), обморок
• труднощі з диханням
• діарея, біль у животі
• висипка на шкірі
• втома
• збільшення рівня креатиніну в крові.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• анемія (включно з апластичною та гемолітичною анемією)
• низький рівень глюкози в крові, зниження апетиту, зниження рівня натрію в крові
• замішання, безсоння, нервозність
• сонливість, відчуття оніміння або поколювання
• вертіго, шум у вухах
• швидке серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт
• ортостатична гіпотензія, гіперемія
• риніт, свербіж горла та кашель, астма
• обструкція кишечника, панкреатит, блювота, диспепсія, запор, гастрит, сухість у роті, виразка шлунка
• потіння, свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• м'язові спазми
• зниження ниркової функції або ниркова недостатність, наявність білка в сечі
• імпотенція
• загальне нездужання, гарячка
• збільшення рівня сечовини в крові.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кров'яні захворювання, такі як аномально низький рівень нейтрофілів, зниження або повна відсутність гранулоцитів, дефіцит усіх клітинних елементів у крові, депресія кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів
• автоімунні захворювання
• розлади сну, проблеми з сном
• артеріоли, зазвичай у пальцях рук або ніг, які викликають спазми, що роблять шкіру блідою або нерівномірно червонуватою (феномен Рейно)
• рідини в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічна реакція в легенях
• запалення та виразки в роті, запалення язика
• тяжка реакція на шкірі, включно з надмірним червонінням шкіри, пухирями, лущенням шкіри
• ниркова недостатність, запалення печінки, зниження або обструкція потоку жовчі з жовчного протоку до печінки (холестаз, включно з жовтяницею)
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зниження кількості сечі на добу
• збільшення рівня ферментів печінки, збільшення рівня білірубіну в крові, зниження рівня гемоглобіну в крові та зниження рівня кров'яних клітин.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• інтестинальна набухання.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• замішання, нудота та дратівливість через синдром неконтрольованої секреції антидіуретичного гормону
• було спостережено комплекс симптомів, який може включати деякі з наступних реакцій: гарячка, запалення кров'яних судин, біль та запалення м'язів і суглобів, кров'яні захворювання, які впливають на компоненти крові та зазвичай виявляються при аналізі крові, висипка на шкірі, гіперчутливість до сонячного світла та інші ефекти на шкірі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (https://www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження NAPRILENE 20 мг таблеток

Не вимагає особливих умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ангілеїптолу з ментоловим запахом

Кожна таблетка містить:

• Активні речовини:

хлоргексидин дигідрохлорид, 5 мг

бензокаїн, 4 мг

енохсолона, 3 мг

інші компоненти (експіцієнти) – сорбітол (Е420), ацесульфам калію (Е950), стеарат магнію та ментоловий аромат

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ангілеїптол – це таблетки для розсмоктування, білого кольору, круглі та з грецькою літерою σ на одній з сторін.

Випускається в упаковках по 15 та 30 таблеток для розсмоктування.

Інші форми випуску

Ангілеїптол з ментолово-евкаліптовим запахом

Ангілеїптол з медovo-лімоновим запахом

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Alfasigma Іспанія S.L.

вул. Арібай, 195, 4-й поверх

08021 Барселона. Іспанія

Відповідальний за виробництвоPharmaloop, S.L

Промислова зона Азке, вул. Болівія, 15

28806 Алькала-де-Енарес (Мадрид). ІСПАНІЯ

або

Alfasigma, S.p.A.

вул. Понтіна, км 30,400

00071 Пomezia (Рим). ІТАЛІЯ

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es