ГЕРТЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

HERTEN 20 мг таблетки EFG

Еналаприл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат,

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке HERTEN і для чого він використовується
2. Перед тим, як використовувати HERTEN
3. Як використовувати HERTEN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження HERTEN
6. Додаткова інформація

1. Що таке HERTEN і для чого він використовується

HERTEN належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

HERTEN призначений для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Профілактика симптоматичної серцевої недостатності

2. Перед тим, як використовувати HERTEN

Не використовуйте HERTEN:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еналаприлу або будь-якого іншого компонента HERTEN.
• Якщо ви раніше лікувалися препаратами групи інгібіторів АПФ і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо в вас діагностовано ангіоневротичний набухання (розвиток великих висипів на поверхні шкіри, особливо навколо очей і губ, які також можуть уражати руки, ноги та горло і також можуть спричиняти набухання обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні) спадкове або невідомої причини.

•Якщо ви приймаєте або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набухання (швидке набухання під шкірою в області, такій як горло) є високим.

•Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен

• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати HERTEN на початку вагітності - див. розділ Вагітність).

Будьте обережні з HERTEN:

• Якщо ви страждаєте на серцеве захворювання.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку.
• Якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров'яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте лікування діуретиками (лікарськими засобами, які збільшують виділення сечі).
• Якщо ви недавно мали сильну блювоту або діарею.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, пов'язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас цукровий діабет або будь-які ниркові проблеми (включаючи трансплантацію нирки), оскільки ці фактори можуть призвести до підвищення рівня калію в крові, яке може бути серйозним.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Вам слід пам'ятати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих реакцій інгібіторів АПФ.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набухання (швидке набухання під шкірою в області, такій як горло) може збільшитися:

збільшення (швидке набухання під шкірою в області, такій як горло):

• Расекадотрил (лікарський засіб, який використовується для лікування діареї),
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату органів і для лікування раку

(наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус )

• Вілдагліптин (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету).
  • Якщо ви готуєтеся до лікування, яке називається аферез LDL, або до лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
  • Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як знепритомнення або головокружіння, особливо при прийомі перших доз і при стоячі. У цих випадках лежачи можна полегшити стан).
  • Якщо у вас захворювання колагену судин (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування лікарськими засобами, які пригнічують вашу імунну систему, ви приймаєте лікарські засоби алопуринол або прокаїнамід або будь-яку їхню комбінацію.
  • Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):
  • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани"
  • наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не використовуйте Herten".

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітними). HERTEN не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо використовується на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Вам слід пам'ятати, що HERTEN зменшує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів, які не належать до негроїдної раси.

У всіх цих випадках повідомте своєму лікареві, оскільки вам може знадобитися корекція дози або скасування препарату HERTEN або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні препарати або інсулін, ви повинні уважно стежити за рівнями глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування HERTEN.

Перед тим, як пройти хірургічну операцію або анестезію (навіть у кабінеті стоматолога), повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви приймаєте HERTEN, оскільки може бути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з HERTEN; в цих випадках ваш лікар може потребувати корекції дози і/або прийняття інших заходів обережності або переривання лікування одним з них.

Особливо важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не використовуйте Hertén" і "Будьте обережні з Herten")
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску)
• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі)
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів.)
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін)
• Літій (лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів депресії)
• Трициклічні антидепресанти
• Антипсихотичні препарати
• Анестетики
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (лікарські засоби для лікування болю або певних запальних процесів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
• Симпатикоміметики
• Деякі лікарські засоби для лікування болю або артриту, включаючи лікування золотом
• Лікарські засоби для лікування запальних процесів, включаючи інгібітори COX-2 (лікарські засоби, які зменшують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю).

Використання HERTEN з їжею і напоями:

Їжа не впливає на абсорбцію HERTEN.

Алкоголь посилює гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте напої, які містять алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність і лактація

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед тим, як використовувати лікарський засіб.

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітними). Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати HERTEN до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб, відмінний від HERTEN. HERTEN не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Під час прийому HERTEN не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо передчасно народжених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам про переваги і ризики прийому HERTEN порівняно з іншими методами лікування під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися.

Оскільки HERTEN може викликати головокружіння або втому, спробуйте не виконувати завдання, які потребують особливої уваги (водіння транспортних засобів або використання машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти HERTEN:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати HERTEN

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому HERTEN, які вказані вашим лікарем.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є питання.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування HERTEN. Не припиняйте лікування раніше. HERTEN можна приймати з їжею або між прийомами їжі з склянкою води.

Ваш лікар визначить відповідну дозу HERTEN, яку ви повинні приймати, залежно від вашого стану і того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.

Артеріальна гіпертензія

Для більшості пацієнтів рекомендується початкова доза 5-20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар збільшить дозу поступово до досягнення відповідної дози для вашого випадку. Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози

На початку лікування слід бути обережним через можливість появи головокружіння або вертігону.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви вважаєте, що дія HERTEN надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви приймаєте більше HERTEN, ніж повинні:

Якщо ви приймаєте більше HERTEN, ніж повинні, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або вертігону через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти HERTEN:

Ви повинні продовжувати приймати HERTEN так, як вам призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, HERTEN може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Забруднення крові і лімфатичної системи:

Нечасто:анемія (включаючи апластичну і гемолітичну анемію).

Рідко:порушення крові, такі як аномально низький рівень нейтрофілів, низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів, дефіцит усіх клітинних елементів у крові, депресія кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів або аномальна імунна реакція.

Забруднення метаболізму і харчування:

Нечасто:низький рівень глюкози в крові.

Забруднення нервової системи і психіки:

Часто:головний біль, депресія.

Нечасто:сплутаність, сонливість або нездатність спати, нервозність, відчуття оніміння або поколювання, вертігон.

Рідко:порушення сну, проблеми зі сном.

Забруднення очей:

Дуже часто:

запаморочення зору

Забруднення серцево-судинної системи:

Дуже часто:головокружіння.

Часто:зниження артеріального тиску (включаючи ортостатичну гіпотензію), знепритомнення, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму, стенокардія, швидкий серцевий ритм.

Нечасто:ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при сіданні або стоячі), швидкий і сильний серцевий ритм, інфаркт міокарда або інсульт, можливо через надто низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком (пацієнти з порушеннями кровотоку серця і/або мозку).

Рідко:спазми малих артерій, зазвичай у пальцях рук або ніг, які викликають зміни кольору шкіри, блідість або білість, яка стає синьою, а потім червоною при нагріванні. (феномен Рейно).

Забруднення дихальної системи, грудної клітки і медіастину:

Дуже часто:кашель.

Часто:труднощі з диханням.

Нечасто:виділення слизу з носа, свербіж у горлі і кашель, бронхіальна астма.

Рідко:рідини у легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічна реакція легенів.

Забруднення травної системи:

Дуже часто:нудота.

Часто:діарея, біль у животі, порушення смаку.

Нечасто:обструкція кишечника, запалення підшлункової залози, блювота, диспепсія, запор, анорексія, гастрит, сухість у роті, виразка шлунка.

Рідко:запалення і виразки рота, запалення язика. Дуже рідко: ангіоневротичне набухання кишечника (набухання у кишечнику).

Забруднення печінки і жовчних шляхів:

Рідко:ниркова недостатність, запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція потоку жовчі з жовчних шляхів до печінки (холестаз, включаючи жовтяницю).

Забруднення шкіри і підшкірної клітковини:

Часто:висип, гіпersenситивна реакція або алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя, кінцівок, губ, язика, горла.

Нечасто:потіння, свербіж, кропив'янка (червоне набухання, яке свербить), випадання волосся.

Рідко:тяжка реакція шкіри, включаючи надмірне червоніння шкіри, пухирці, лущення шкіри.

Було спостережено комплекс симптомів, який може включати деякі з наступних реакцій: гарячка, запалення кровоносних судин, біль і запалення м'язів і суглобів, порушення крові, які впливають на компоненти крові і зазвичай виявляються при аналізі крові, висип, гіпersenситивна реакція на сонячне світло та інші ефекти на шкірі.

Забруднення нирок і сечовидільної системи:

Нечасто:зниження ниркової функції або ниркова недостатність, наявність білка в сечі.

Рідко:зниження кількості сечі, виділеної за добу.

Рідко:збільшення грудей у чоловіків.

Загальні порушення:Дуже часто:слабкість. Часто:втома.

Нечасто:м'язові спазми, червоність, шум у вухах, загальне нездужання, гарячка.

Клінічні аналізи:

Часто:високий рівень калію в крові, збільшення креатиніну в крові.

Нечасто:збільшення рівня сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові.

Рідко:збільшення рівня печінкових ферментів, збільшення рівня білірубіну в крові.

Перестаньте приймати HERTEN і негайно зверніться до свого лікаря у разі появи будь-якого з наступних симптомів:

• Якщо у вас набухає обличчя, губи, язик і/або горло так, що вам важко дихати або ковтати,
• Якщо у вас набухають руки, ноги або ступні,
• Якщо у вас з'являється кропив'янка (свербіж і червоність на певних ділянках тіла).

Вам слід пам'ятати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих побічних реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження HERTEN

Тримайте HERTEN поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці. Зберігайте у місці, захищеному від вологи. Термін придатності:

Не використовуйте HERTEN після терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ХЕРТЕН

Активний інгредієнт - Еналапріл у вигляді малеату. Кожна таблетка містить 20 мг еналапрілу.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - бікарбонат натрію (гідрогенкарбонат натрію), лактоза, крохмаль кукурудзи, попередньо желатинізований крохмаль картоплі, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ХЕРТЕН 20 мг випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 28 або 30 таблеток.

Таблетки круглі, білі та з рискою.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР,

С.А. К/ Лагуна 66-68-70, 28923 АЛКОРКОН

(Мадрид) Іспанія

Тел.: 91 486 29 90 Факс: 91 486 29 91

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись

до місцевого представника власника дозволу на продаж:

АБАБОР ФАРМАЦЕВТИКАЛС, С.Л

К/ Чилі 4, будинок 1, офіс 1, Лас Матас, 28290, Лас Розас, Мадрид.

Іспанія

Цей листок затверджено в жовтні 2019 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es