ЕНАЛАПРИЛ ВІР 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еналаприл Вір 5 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еналаприл Вір і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Еналаприлу Вір
3. Як приймати Еналаприл Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еналаприлу Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Вір і для чого він використовується

Еналаприл Вір належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Вір призначений для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Це може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше.
• Профілактика ознак серцевої недостатності. До цих ознак належать: труднощі з диханням, втома після легкої фізичної активності, така як ходьба, або набряк гомілок і стоп.

Цей лікарський засіб діє шляхом розширення ваших кровоносних судин. Це зменшує ваш артеріальний тиск. Зазвичай, лікарський засіб починає діяти через годину, і його ефект триває щонайменше 24 години. Деяким людям може знадобитися кілька тижнів лікування, щоб спостерігати максимальний ефект на артеріальний тиск.

2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Еналаприлу Вір

Не приймайтеЕналаприл Вір:

• Якщо ви алергічні на еналаприл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше приймали лікарські засоби з тієї самої групи, що й еналаприл (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який спричиняв труднощі при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк), причини якого були невідомі або спадкові.

• Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, такій як горло) є високим.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
• Якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці. (Також краще уникати Еналаприлу Вір на початку вагітності - див. розділ Вагітність).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Еналаприлу Вір

• Якщо у вас є серцеве захворювання.
• Якщо у вас є захворювання, що впливає на кровоносні судини мозку.
• Якщо у вас є кров'яні розлади, такі як низький рівень або відсутність білих кров'яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є ниркове захворювання (включно з трансплантацією нирки). Це може спричинити високий рівень калію в вашій крові, який може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати коригування дози Еналаприлу або контролю рівня калію в крові.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви нещодавно мали сильну блювоту (блювоту) або діарею
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, що зберігають калій, або солі, що містять калій.
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Ви повинні контролювати рівень цукру в крові, оскільки під час прийняття Еналаприлу Вір можуть спостерігатися низькі рівні цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути вищим.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Ви повинні пам'ятати, що пацієнти чорної раси мають вищий ризик таких реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, такій як горло) може збільшитися:

• Расекадотрил (лікарський засіб, що використовується для лікування діареї),
  • Лікарські засоби, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус)

• Вілдагліптин (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету).
  • Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або слабкість, особливо при стоячі).
  • Якщо у вас є колагенозне захворювання судин (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування лікарськими засобами, що пригнічують вашу імунну систему, ви приймаєте лікарські засоби алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих лікарських засобів.
  • Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):

• Антиагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Еналаприл Вір".

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується цей лікарський засіб на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашому плоду, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Ви повинні пам'ятати, що цей лікарський засіб знижує артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до будь-якої з наступних процедур, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Еналаприл:

• Будь-яка операція або якщо ви будете приймати анестезію (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога).
• Лікування для видалення холестерину з крові, яке називається "аферез ліпопротеїдів низької щільності".
• Лікування для зниження чутливості до алергії на укус бджоли або оси.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем-стоматологом перед початком процедури.

Прийом Еналаприлу Вір з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікування, засноване на лікарських рослинах. Це пояснюється тим, що Еналаприл Вір може впливати на дію інших лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на дію Еналаприлу Вір. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антиагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналаприл Вір" і "Попередження та обережність").
• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори, антиагоністи рецепторів ангіотензину, діуретики.
• Додатки калію (включно з замінниками солі), діуретики, що зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включно з пероральними антидіабетічними лікарськими засобами та інсуліном).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу депресії).
• Лікарські засоби для лікування депресії, які називаються "трициклічні антидепресанти".
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, які називаються "антипсихотики".
• Певні лікарські засоби для лікування кашлю та застуди, а також лікарські засоби для зниження ваги, які містять речовину, яка називається "симпатикоміметичний лікарський засіб".
• Певні лікарські засоби для лікування болю або артриту, включно з лікуванням золотом
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби, включно з інгібіторами ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю).
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних тромбів (тромболітичні лікарські засоби).
• Алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Еналаприлу Вір.

Прийом Еналаприлу Вір з їжею та напоями:

Їжа не впливає на абсорбцію Еналаприлу Вір.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект еналаприлу, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте напої, які містять алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, лактація та фертильність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Еналаприл Вір до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Еналаприлу Вір. Не рекомендується Еналаприл Вір на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашому плоду, якщо його приймати на цій стадії вагітності.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийняття Еналаприлу Вір не рекомендується годування грудьми в перші тижні після народження, а особливо в недоношених дітей. У випадку старших дітей лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийняття Еналаприлу Вір під час годування грудьми порівняно з іншими лікуваннями.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийняття цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Еналаприл Вір містить лактозу.Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Еналаприл Вір містить Помаранчево-жовтий S (Е-110).

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить Помаранчево-жовтий S (Е-110).

Він може спричинити бронхіальну астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Еналаприл Вір

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У випадку сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб протягом часу, який ваш лікар призначив.
• Не приймайте більше таблеток, ніж призначено.

Артеріальна гіпертензія

• Звичайна початкова доза варіюється від 5 до 20 мг, приймається один раз на добу.
• Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.
• Звичайна тривала доза становить 20 мг, приймається один раз на добу.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг, приймається один раз на добу.

Серцевая недостатність

• Звичайна початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу.
• Ваш лікар збільшить цю кількість поступово до досягнення відповідної для вас дози.
• Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу, приймається в одну або дві дози.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг на добу, приймається в дві дози.

Пацієнти з нирковими захворюваннями

Ваша доза лікарського засобу зміниться залежно від того, як добре функціонують ваші нирки:

• Помірні ниркові захворювання - 5 мг до 10 мг на добу.
• Тяжкі ниркові захворювання - 2,5 мг на добу.
• Якщо ви проходите діаліз - 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш артеріальний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу на основі того, як добре функціонують ваші нирки.

Діти

Досвід використання Еналаприлу Вір у дітей з артеріальною гіпертензією обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза буде обчислена залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози становлять:

• Від 20 кг до 50 кг - 2,5 мг на добу.
• Більше 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• Можна використовувати максимальну дозу 20 мг на добу у дітей, які важать від 20 кг до 50 кг.
• Можна використовувати максимальну дозу 40 мг на добу у дітей, які важать більше 50 кг.

Не рекомендується цей лікарський засіб для дітей, які народилися недоношеними (перші тижні після народження), або для дітей з нирковими захворюваннями.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Вір, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Вір, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть спостерігатися наступні ефекти: відчуття головокружіння або вертіго. Це відбувається через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У випадку передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Вір

• Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.
• Приймайте наступну дозу, як завжди.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еналаприлом Вір

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, припиніть приймати Еналапріл Вір і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що можуть спричинити труднощі з ковтанням або диханням.
• Набряк рук, ніг або щиколоток.
• Якщо ви розвиваєте червону висипку на шкірі з набряком (гіперемія).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик переживання цього типу реакцій. Якщо вам трапиться будь-яка з вищезазначених реакцій, припиніть приймати Еналапріл Вір і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе знеболюваним. Якщо це трапляється, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати лікарський засіб. Якщо ви турбуєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Чувство знеболювання, слабкості або нудоти.
• Замазане зір.
• Кашель.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Низький артеріальний тиск, зміни ритму серця, швидкі серцеві скорочення, стенокардія або грудний біль.
• Головний біль, знеболювання (синкоп).
• Розлад смаку, труднощі з диханням.
• Діарея або біль у животі, висипка.
• Знеболювання (застуда), депресія.
• Алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням.
• Високі рівні калію в крові, високі рівні креатиніну в вашій крові (зазвичай обидва визначаються в аналізі).

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Раптове зниження артеріального тиску.
• Швидкі і аритмічні серцеві скорочення (пальпітації).
• Інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів високого ризику, навіть тих, у кого є порушення кровотоку серця або мозку).
• Анемія (включаючи апластичну і гемолітичну анемію).
• Інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів високого ризику).
• Замішання, сонливість або нездатність спати, нервозність.
• Чувство печіння або оніміння шкіри.
• Вертіго.
• Шуми в вухах (акуфени).
• Мокротиння, біль у горлі або хрипота.
• Астма.
• Повільний рух їжі через ваш кишечник, запалення підшлункової залози.
• Нудота, диспепсія, запор, анорексія.
• Роздраження шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, зниження функції нирок, ниркова недостатність.
• Збільшення потовиділення.
• Свербіння або кропив'янка.
• Випадання волосся.
• М'язові спазми, гіперемія, нездужання (загальне нездужання), підвищена температура (лихоманка), імпотенція.
• Високий рівень білків у вашій сечі (визначається в аналізі).
• Низький рівень цукру або натрію в крові, високий рівень сечовини в крові (всі визначаються в аналізі крові).

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• «Феномен Рейно» у якому ваші руки і ноги можуть стати дуже холодними і білими через низький кровотік.
• Зміни в значеннях крові, такі як менша кількість білих або червоних кров'яних тіл, менша кількість гемоглобіну, менша кількість тромбоцитів у крові.
• Депресія кісткового мозку.
• Аутоімунні захворювання.
• Зміни сну або проблеми зі сном.
• Інфільтрати в легенях.
• Запалення носа.
• Пневмонія.
• Запалення щік, ясен, язика, губ, горла.
• Зниження кількості сечі, що виділяється.
• Еритема мультиформна.
• «Синдром Стівенса-Джонсона», тяжке захворювання шкіри, при якому у вас є червона і лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки або відшарування верхнього шару шкіри від нижніх шарів.
• Проблеми з печінкою, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), високі рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються в аналізі).
• Збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Набряк у вашому кишечнику (ангіоневротичний набряк).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналапрілу Вір

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Зберігайте, захищений від вологи.

Термін придатності:

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналапрілу Вір

Активний інгредієнт - еналапріл у вигляді малеату. Кожна таблетка містить 5 мг еналапрілу.

Інші компоненти (експіцієнти): бікабонат натрію (гідрогенкарбонат натрію), лактоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), стеарат магнію, жовто-помаранчевий С (Е-110).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Еналапріл Вір 5 мг випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 10 та 60 таблеток. Таблетки мають круглу форму, помаранчевого кольору та з виїмкою.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Індустрія Хімічна і Фармацевтична ВІР, С.А.

К/ Лагуна 66-70, Промислова зона УРТІНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es