Елтроксін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Ельтроксин, 50 мкг, таблетки

Левотироксин натрій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ельтроксин і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ельтроксин
• 3. Як застосовувати препарат Ельтроксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ельтроксин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ельтроксин і для чого його застосовують

Препарат Ельтроксин містить безводний тироксин натрій, який є синтетичним гормоном щитоподібної залози.
Тироксин зазвичай виробляється в організмі щитоподібною залозою, залозою, розташована на шиї.
Він впливає на багато функцій організму, пов'язаних в основному з ростом і обміном речовин.
Препарат Ельтроксин застосовується для лікування гіпотиреозу, стану, при якому щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості тироксину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ельтроксин

Коли не застосовувати препарат Ельтроксин

• якщо пацієнт має алергію на левотироксин натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта виникла гіпертиреоз,
• у разі інфаркту міокарда, гострого міокардиту і гострого перикардиту,
• якщо пацієнт має гіпокортицизм (недостатність кори наднирників) і не отримує відповідної заміщення терапії.

Під час вагітності не можна застосовувати препарат Ельтроксин одночасно з препаратами, що застосовуються при гіпертиреозі (тиреоїдними препаратами).
Якщо будь-яка з вищезазначених хвороб стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ельтроксин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Сторінка 1 7

• Швидке збільшення дози може призвести до побічних ефектів (перелічених в пункті 4). Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря.
• Препарати, що містять гормони щитоподібної залози, не підходять для застосування з метою зниження маси тіла. Прийом їх не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози знаходиться в нормальному діапазоні. Збільшення дози без спеціальної рекомендації лікаря може призвести до виникнення важких або навіть загрозливих життю побічних ефектів, особливо якщо гормони щитоподібної залози застосовуються одночасно з іншими препаратами, що призводять до зниження маси тіла.
• Якщо пацієнт приймає препарати для зниження маси тіла, наприклад, орлістат, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Ельтроксин. Необхідна щонайменше 4-годинна перерва між прийомом препарату Ельтроксин і прийомом орлістату.
• У разі зміни препарату, що містить левотироксин, на інший препарат, що містить цю речовину, можуть виникнути порушення функції щитоподібної залози. У разі будь-яких питань щодо зміни препарату необхідно звернутися до лікаря або іншої особи, що належить до фахового медичного персоналу. У період переходу необхідне щільне спостереження за станом пацієнта (клінічними та біологічними параметрами). Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або зменшення дози препарату.

Перед початком застосування препарату Ельтроксин необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет - може бути необхідне зміна дози антидіабетичного препарату;
• пацієнт має високий тиск, ниркова недостатність або інфаркт міокарда (лікар може призначити проведення електрокардіограми у пацієнтів з хворобами серця або у віці старшому);
• в пацієнта виникла будь-яка хвороба, що впливає на функцію наднирників (лікар порадить пацієнту, коли буде необхідне додаткове лікування);
• пацієнту більше 50 років;
• в пацієнта є тривалі, низькі рівні тироксину;
• пацієнт має судоми (конвульсії), оскільки частота їх виникнення може збільшитися;
• пацієнт має мукозний набряк (білий і м'який набряк шкіри та підшкірної клітковини);
• в пацієнта виникли синдроми поганого всмоктування;
• пацієнтка вагітна або планує мати дитину. У такому випадку необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, який буде уважно спостерігати за перебігом вагітності і у разі потреби коригуватиме дозу левотироксину (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• пацієнтка після менопаузи;
• пацієнт має гіпокортицизм (недостатність кори наднирників).

Незважаючи на те, що деякі з вищезазначених ситуацій можуть бути очевидними, важливо повідомити лікаря, якщо будь-яка з них стосується пацієнта.

Діти

При початті лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою вагою при народженні необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс).

Препарат Ельтроксин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, навіть про ті, які видавляються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ельтроксин. Препарат Ельтроксин також може зменшувати або збільшувати дію інших препаратів. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає:

• холестирамін, який знижує рівень холестерину (жиру) в крові;
• препарати, що зв'язують жовчні кислоти (наприклад, колестипол);
• іоннообмінні смоли (наприклад, сульфополістирен);
• залізні препарати (наприклад, сульфат заліза);
• сукралфат, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка;
• сполуки: алюмінію, магнію, кальцію, залізні добавки;
• інгібітори протонної помпи (які застосовуються для зниження кількості кислоти, виробленої в шлунку);
• препарати для зниження маси тіла, наприклад, орлістат.

Наступні препарати можуть впливати на дію препарату Ельтроксин

• препарати проти судом (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати), які застосовуються для профілактики судом;
• пропранолол, який застосовується для лікування високого артеріального тиску;
• препарати, які застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон);
• препарати, що містять літій або йодид;
• оральні контрастні засоби (речовини, які застосовуються для рентгенівського зображення);
• пропілтіоурацил, який застосовується для лікування гіпертиреозу;
• глюкокортикоїди, наприклад, дексаметазон, який застосовується для лікування запальних станів і алергічних реакцій;
• інгібітори тирозинкінази (іматиніб або сунітиніб), тамоксифен та 5-фторурацил, які застосовуються для лікування раку;
• метадон, який застосовується для лікування наркозалежності;
• препарати, відомі як статини (наприклад, симвастатин і ловастатин), а також клофібрат, які застосовуються для зниження рівня холестерину;
• препарати, що містять гормони, наприклад, пероральні контрацептиви, естрогени, які застосовуються для гормональної заміщення терапії;
• сертралін, який застосовується для лікування депресії та тривоги;
• ритонавір - препарат, який застосовується для контролю над інфекцією ВІЛ і вірусом гепатиту С.

Багато препаратів може впливати на результати лабораторних досліджень, які визначають функцію щитоподібної залози.
Препарат Ельтроксин може впливати на дію наступних препаратів

• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету;
• препарати, що перешкоджають згортанню крові (наприклад, варфарин), які застосовуються для лікування тромбозу;
• фенітоїн (який застосовується для лікування епілепсії);
• препарати, відомі як глікозиди серця (наприклад, дигоксин), які застосовуються для лікування серцевих захворювань, таких як ниркова недостатність;
• препарати, які стимулюють симпатичний нервовий системі, наприклад, адреналін;
• тріциклічні антидепресанти, які застосовуються для лікування депресії.

Пацієнти, які приймають наступні препарати, повинні звернутися до лікаря, оскільки вони можуть порушувати лабораторні дослідження, роблячи їх результати ненадійними

• андрогени та анаболічні стероїди (які застосовуються для гормональної заміщення терапії)
• препарати проти запалення, наприклад, аспірин та фенілбутазон.

Препарат Ельтроксин з їжею та питтям

Суміші, що містять сою, та дієта з високим вмістом волокон можуть зменшувати абсорбцію препарату Ельтроксин.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Сторінка 3 7
Вагітність
Для нормального розвитку вагітності необхідно підтримувати нормальний баланс в організмі матері протягом усього періоду вагітності. З цієї причини необхідно продовжувати лікування левотироксином протягом усього періоду вагітності, а лікар може вирішити питання про зміну прийманих доз на початку або під час вагітності.
З цієї причини якнайшвидше вводиться щільне спостереження за функцією щитоподібної залози, особливо в першій половині вагітності. Після пологів рекомендується перевірити стан щитоподібної залози дитини.
Під час вагітності не можна приймати препарат Ельтроксин одночасно з препаратами, що застосовуються при гіпертиреозі (тиреоїдними препаратами). Препарат Ельтроксин проникає через плаценту в дуже малих кількостях, тоді як тиреоїдні препарати легко проникають через плаценту. Це може призвести до ризику гіпотиреозу у новонародженого.
Годування грудьми
Під час годування грудьми можна застосовувати заміщення терапію левотироксином.
Фертильність
Не проводилися дослідження щодо впливу цього препарату на фертильність. Гіпотиреоз або гіпертиреоз може впливати на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не варто очікувати впливу препарату Ельтроксин на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Ельтроксин

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. НЕ ВИКОНУЙТЕ більшу дозу, ніж рекомендовано лікарем. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана початкова доза для дорослих становить від 50 до 100 мкг на добу. Дозу можна збільшити через кілька тижнів, залежно від реакції пацієнта на лікування, контрольованої за допомогою аналізів крові.
Пацієнти, які приймають препарат Ельтроксин та інші препарати, які можуть взаємодіяти з ним, повинні зберігати щонайменше 4-годинну перерву між прийомом препарату Ельтроксин та прийомом цих препаратів (див. пункт 2 - Препарат Ельтроксин та інші препарати).

Пацієнти похилого віку та пацієнти з хворобами серця

У пацієнтів віком понад 50 років початкова доза не перевищує 50 мкг на добу.
Рекомендована початкова доза у пацієнтів з хворобами серця становить 50 мкг кожні інші добу.
Лікар може потім збільшувати прийману пацієнтом добову дозу на 50 мкг кожні інші добу, кожні чотири тижні, до досягнення оптимальної реакції на лікування.

Застосування у дітей

Діти молодше 12 років:

Дозу для дітей визначається залежно від віку, маси тіла та типу захворювання.
Лікар буде контролювати стан дитини, щоб переконатися, що вона отримує відповідну дозу препарату.
Дозу підтримання зазвичай становить від 100 до 150 мкг на м² площі тіла.
Сторінка 4 7
У новонароджених та немовлят з вродженим гіпотиреозом, у разі яких важливо швидке введення заміщення терапії, рекомендована початкова доза становить від 10 до 15 мкг на кг маси тіла на добу протягом перших трьох місяців. Потім дозу необхідно коригувати індивідуально на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози та ТШ.
У дітей з набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить від 12,5 до 50 мкг на добу. Дозу необхідно збільшувати поступово кожні 2-4 тижні на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози та ТШ, до досягнення повної заміщення дози.

Спосіб введення

Таблетки необхідно ковтати, запиваючи склянкою води, найкраще перед сніданком. Таблетки препарату Ельтроксин необхідно приймати на голодний шлунок.
Немовлятам необхідно вводити повну добову дозу одразу, щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Таблетки необхідно розмішувати у невеликій кількості води (10-15 мл). Так приготовану, безпосередньо перед кожним введенням, суспензію необхідно вводити разом з додатковою невеликою кількістю рідини (5-10 мл).
Таблеток препарату Ельтроксин не можна розчавлювати чи ділити.
Необхідно завжди слідувати точно отриманій від лікаря рецепті та ніколи не приймати більшу чи меншу кількість таблеток без консультації з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ельтроксин

У разі прийому більшої дози препарату або прийому препарату іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Необхідно взяти з собою упаковку препарату, залишився препарат та цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Можуть виникнути наступні симптоми: збудження (підвищена активність), дезорієнтація, раздражливість, надмірна рухливість, головний біль, потіння, розширення зіниць, швидкий серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм, швидке дихання, гарячка, підвищене сечовиділення, а також судоми. Клінічні симптоми гіпертиреозу також можуть виникнути до п'яти днів після передозування. Тиреотоксичний криз зустрічається рідко внаслідок хронічного передозування і призводить до нерегулярного серцевого ритму, ниркової недостатності та коми.

Пропуск застосування дози препарату Ельтроксин

У разі пропуску добової дози необхідно прийняти звичайну дозу препарату якнайшвидше після того, як про це згадаєте, якщо це не трапляється саме перед запланованим часом прийому наступної дози.
Необхідно приймати наступну дозу препарату в звичайний час.

Перервання застосування препарату Ельтроксин

Якщо необхідно перервати лікування, препарат Ельтроксин необхідно відставляти поступово, під контролем лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо застосовувана доза препарату Ельтроксин quá велика, можуть виникнути наступні побічні ефекти.
Сторінка 5 7
Усі препарати можуть призводити до алергічних реакцій. Частота виникнення цих реакцій після застосування препарату Ельтроксин невідома.

У разі виникнення раптових симптомів, таких як: свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, раптове почервоніння обличчя, висипка та свербіж (особливо всього тіла), необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші важкі побічні ефекти (частота невідома):

• болі в грудній клітці, порушення серцевого ритму (нерегулярне серцебиття), тахікардія (швидке серцебиття), ниркова недостатність (ниркова недостатність), інфаркт міокарда;
• гіпертиреоз;
• псевдотумор мозку (збільшене внутрішньочерепне тиску та порушення зору);
• надмірна доза у дітей може призвести до виникнення краніосиностозу (передчасного зрощення кісток черепа до закінчення росту мозку) та передчасного заростання хрящів, які можуть впливати на рост у дорослому віці.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно припинити прийом препарату Ельтроксин та негайно звернутися по допомогу до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути (частота невідома):

• тахікардія (швидке серцебиття), високий тиск;
• судоми;
• зменшення густини кісток;
• головний біль;
• тремор, тривога, емоційна лабільність, нервозність, психоруховий неспокій, збудження;
• безсоння;
• спазми м'язів або слабкість м'язів;
• болі в животі, нудота, блювота, спазми в животі;
• діарея;
• збільшення апетиту, зниження маси тіла;
• гарячка, потіння, втома (виснаження, змучення);
• нетерпимість до високої температури;
• збільшене потіння, випадіння волосся;
• нерегулярне місячне, безпліддя;
• набряк;
• алергічний набряк, висипка, кропив'янка.

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря. Ці симптоми зазвичай проходять після коригування дози.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ельтроксин

Сторінка 6 7
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ельтроксин

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрій.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Ельтроксин та що містить упаковка

Білі, круглі таблетки, з рискою для поділу по обидва боки, та з надписом «GS51F»
Упаковка містить 100 таблеток у контейнері, розміщеному в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фарма Старт», вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050

Виробник:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма», вул. Св. Терези, 111, 91222, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ «Дельфарма», вул. Св. Терези, 111, 91222, м. Львів
Номер дозволу в Україні:-UA/0447/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 7/22 Дата затвердження інструкції: 11.01.2022 р.

[Інформація про захищену торговельну марку]
Сторінка 7 7