Елтроксін

Инструкція до застосування препарату: інформація для пацієнта

Елт록син, 50 мкг, таблетки

Елтроксин, 100 мкг, таблетки

Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Елтроксин і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Елтроксин
• 3. Як застосовувати препарат Елтроксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елтроксин
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Елтроксин і для чого він використовується

Препарат Елтроксин містить безводний левотироксин натрій, який є синтетичним гормоном щитоподібної залози.
Левотироксин зазвичай виробляється в організмі щитоподібною залозою, залозою, розташована на шиї.
Він впливає на багато функцій організму, пов'язаних головним чином з ростом і обміном речовин.
Препарат Елтроксин використовується для лікування гіпотиреозу, стану, при якому щитоподібна залоза не виробляє
достатньої кількості левотироксину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Елтроксин

Коли не застосовувати препарат Елтроксин

• якщо пацієнт має алергію на левотироксин натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є гіпертиреоз,
• у разі інфаркту міокарда, гострого міокардиту і гострого ендокардиту,
• якщо пацієнт має гіпокортицизм (недостатність кори надниркових залоз) і не отримує відповідної заміщення терапії.

Під час вагітності не можна застосовувати препарат Елтроксин одночасно з препаратами, що використовуються при гіпертиреозі (тиреоїдними препаратами).
Якщо будь-яка з вище перелічених хвороб стосується пацієнта, повідомте про це лікаря.

Попередження і обережність

Перш ніж почати застосування препарату Елтроксин, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Швидке збільшення дози може привести до побічних ефектів (перелічених в пункті 4). Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря.
• Препарати, що містять гормони щитоподібної залози, не підходять для застосування з метою зниження маси тіла. Прийом їх не приведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози знаходиться в нормальному діапазоні. Збільшення дози без спеціальної рекомендації лікаря може привести до виникнення важких або навіть загрозливих життю побічних ефектів, особливо якщо гормони щитоподібної залози застосовуються одночасно з іншими препаратами, що знижують масу тіла.
• Якщо пацієнт приймає препарати для зниження маси тіла, наприклад орлістат, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Елтроксин. Необхідна щонайменше 4-годинна перерва між прийомом препарату Елтроксин і прийомом орлістату.
• У разі зміни препарату, що містить левотироксин, на інший препарат, що містить цю речовину, можуть виникнути порушення функції щитоподібної залози. У разі будь-яких питань щодо зміни препарату зверніться до лікаря або іншої особи, що належить до медичного персоналу. У період переходу необхідне щільне спостереження за станом пацієнта (клінічними і біологічними параметрами). Зверніться до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або зменшення дози препарату.
• Якщо в пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для визначення рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або лабораторного працівника про наявність або недавнє застосування біотину (що також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути неправильно збільшені або неправильно зменшені через прийом біотину. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити застосування біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторного працівника (слід ознайомитися з інформацією в пункті «Препарат Елтроксин і інші препарати»).

Перш ніж почати застосування препарату Елтроксин, повідомте лікаря, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет - може бути необхідна зміна дози препарату для лікування цукрового діабету;
• пацієнт має високий тиск, нiewydolність серця або інфаркт міокарда (лікар може порекомендувати проведення електрокардіограми у пацієнтів з хворобами серця або у віці старшому);
• у пацієнта є будь-яка хвороба, що впливає на функцію надниркових залоз (лікар порадить пацієнтові, коли буде необхідне додаткове лікування);
• пацієнтові більше 50 років;
• у пацієнта є тривалі, низькі рівні левотироксину;
• пацієнт має судоми (епілептичні напади), оскільки частота їх виникнення може збільшитися;
• пацієнт має м'який набряк (білуватий і м'який набряк шкіри і підшкірної клітковини);
• у пацієнта є синдроми поганого всмоктування;
• пацієнтка вагітна або коли планує мати дитину. У такому випадку слід якнайшвидше звернутися до лікаря, який буде уважно спостерігати за ходом вагітності і у разі потреби коригуватиме дозу левотироксину (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• пацієнтка є в постменопаузі;
• пацієнт має гіпокортицизм (недостатність кори надниркових залоз).

Хоча деякі з вище перелічених ситуацій можуть бути очевидними, важливо повідомити лікаря, якщо будь-яка з них стосується пацієнта.

Діти

При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою тіла при народженні слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс).

Препарат Елтроксин і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, навіть про ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Елтроксин. Препарат Елтроксин також може зменшувати або збільшувати дію інших препаратів. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає:
Наступні препарати можуть впливати на всмоктування препарату Елтроксин

• холестирамін, що зменшує рівень холестерину (жиру) в крові;
• препарати, що зв'язують жовчні кислоти (такі як колестипол);
• іоннообмінні смоли (такі як сульфонієвий полістирен);
• препарати заліза (наприклад, сульфат заліза);
• сукралфат, що використовується для лікування виразкової хвороби кишечника;
• сполуки: алюмінію, магнію, кальцію, добавки заліза;
• інгібітори протонної помпи (що використовуються для зменшення кількості кислоти, виробленої в шлунку);
• препарати для зниження маси тіла, наприклад орлістат.

Наступні препарати можуть впливати на дію препарату Елтроксин

• препарати проти судом (наприклад, фенітойн, карбамазепін, барбітурати), що використовуються для профілактики судом;
• ципрофлоксацин, що використовується для лікування інфекцій;
• препарати, що містять діючу речовину звіробою (деякі лікарські засоби).
• пропранолол, що використовується для лікування високого артеріального тиску;
• препарати, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон);
• препарати, що містять літій або йодид;
• оральні контрастні засоби (речовини, що використовуються для рентгенологічних досліджень);
• пропілтіоурацил, що використовується для лікування гіпертиреозу;
• глюкокортикоїди, наприклад дексаметазон, що використовується для лікування запальних станів і алергічних реакцій;
• інгібітори тирозинкінази (іматиніб або сунітиніб), тамоксифен та 5-фторурацил, що використовуються для лікування раку;
• метадон, що використовується для лікування наркозалежності;
• препарати, що називаються статинами (наприклад, симвастатин і ловастатин) та клофібрат, що використовуються для зниження рівня холестерину;
• препарати, що містять гормони, наприклад пероральні контрацептиви, естрогени, що використовуються для гормональної заміщення терапії;
• сертралін, що використовується для лікування депресії і тривоги;
• ритонавір - препарат, що використовується для контролю інфекції ВІЛ і вірусу гепатиту С;
• інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зменшення виробництва кислоти в шлунку, що може послабити всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен спостерігати за функцією щитоподібної залози і у разі потреби коригувати дозу препарату Елтроксин.

Багато препаратів можуть впливати на результати лабораторних досліджень, що визначають функцію щитоподібної залози.
Препарат Елтроксин може впливати на дію наступних препаратів

• інсулін і пероральні препарати для лікування цукрового діабету;
• препарати, що використовуються для профілактики тромбозу (наприклад, варфарин);
• фенітойн (що використовується для лікування епілепсії);
• препарати, що називаються глікозидами серцевими (наприклад, дигоксин), що використовуються для лікування хвороб серця, таких як нiewydolність серця;
• препарати, що стимулюють симпатичний нервовий системі, наприклад адреналін;
• трисиклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії.

Пацієнти, які приймають наступні препарати, повинні звернутися до лікаря, оскільки вони можуть порушувати лабораторні дослідження, роблячи їх результати недостовірними

• андрогени і стероїдні анаболічні препарати (що використовуються для гормональної заміщення терапії)
• препарати проти запалення, наприклад ацетилсаліцилова кислота і фенілбутазон.

Якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторного працівника, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження і обережність»).

Препарат Елтроксин з їжею і пити

Суміші, що містять сою, та дієта з високим вмістом клітковини можуть зменшувати абсорбцію препарату Елтроксин.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Для правильного розвитку вагітності необхідно підтримувати нормальний баланс в організмі матері протягом усього періоду вагітності. З цієї причини необхідно продовжувати лікування левотироксином протягом усього періоду вагітності, а лікар може вирішити про зміну прийманих доз на початку або під час вагітності.
З цієї причини якнайшвидше буде розпочате щільне спостереження за функцією щитоподібної залози, особливо в першій половині вагітності. Після пологів рекомендується перевірити стан щитоподібної залози дитини.
Під час вагітності не можна приймати препарат Елтроксин одночасно з препаратами, що використовуються при гіпертиреозі (тиреоїдними препаратами). Препарат Елтроксин проникає через плаценту в дуже малих кількостях, тоді як тиреоїдні препарати легко проникають через плаценту. Це може привести до ризику гіпотиреозу у новонародженого.
Годування грудьми
Під час годування грудьми можна застосовувати замісну терапію левотироксином.
Фертильність
Не проводилися дослідження щодо впливу цього препарату на фертильність. Гіпотиреоз або гіпертиреоз може впливати на фертильність.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати впливу препарату Елтроксин на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Елтроксин

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ більшу дозу, ніж рекомендовано лікарем. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана початкова доза для дорослих становить від 50 до 100 мкг на добу. Дозу можна збільшити через кілька тижнів, залежно від реакції пацієнта на лікування, контролюваної за допомогою аналізів крові.
Пацієнти, які приймають препарат Елтроксин і одночасно інші препарати, що можуть взаємодіяти з ним, повинні зберігати щонайменше 4-годинну перерву між прийомом препарату Елтроксин і прийомом цих препаратів (див. пункт 2 «Препарат Елтроксин і інші препарати»).

Пацієнти похилого віку і пацієнти з хворобами серця

У пацієнтів віком понад 50 років початкова доза не перевищує 50 мкг на добу.
Рекомендована початкова доза у пацієнтів з хворобами серця становить 50 мкг кожні інші доби.
Лікар може потім збільшувати прийману пацієнтом добову дозу на 50 мкг кожні інші доби, кожні чотири тижні, до досягнення оптимальної реакції на лікування.

Застосування у дітей

Діти віком до 12 років:
Дозу для дітей визначається залежно від віку, маси тіла і типу захворювання.
Лікар буде контролювати стан дитини, щоб переконатися, що вона отримує відповідну дозу препарату.
Дозу для підтримання зазвичай становить від 100 до 150 мкг на м² площі тіла.
У новонароджених і немовлят з вродженим гіпотиреозом, у разі яких важливо швидке введення заміщення терапії, рекомендована початкова доза становить від 10 до 15 мкг на кг маси тіла на добу протягом перших трьох місяців. Потім дозу слід коригувати індивідуально на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози та значення ТШ.
У дітей з набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить від 12,5 до 50 мкг на добу. Дозу слід збільшувати поступово кожні два-чотири тижні на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози та значення ТШ, до досягнення повної заміщення дози.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати, запивючи склянкою води, найкраще перед сніданком. Таблетки препарату Елтроксин слід приймати на порожній шлунок.
Немовлятам слід давати повну добову дозу один раз, щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Таблетки слід розмішати у невеликій кількості води (10-15 мл). Так приготовану, безпосередньо перед кожним прийомом, суспензію слід давати разом з додатковою невеликою кількістю рідини (5-10 мл).
Таблеток препарату Елтроксин не слід розчавлювати або ділити.
Завжди слід слідувати точно рецепту, отриманому від лікаря, і ніколи не приймати більшу чи меншу кількість таблеток без консультації з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтроксин

У разі прийому більшої дози препарату або прийому препарату іншою особою слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату, залишкові таблетки та цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Можуть виникнути наступні симптоми: збудження (підвищена активність), дезорієнтація, раздражливість, надмірна рухливість, головний біль, потливість, розширення зіниць, швидкий серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм, швидке дихання, гарячка, підвищене сечовиділення та судоми. Клінічні симптоми гіпертиреозу також можуть виникнути до п'яти днів після передозування. Тиреотоксичний криз може виникнути рідко внаслідок хронічного передозування і призводить до нерегулярного серцевого ритму, нiewydolності серця і коми.

Пропуск застосування дози препарату Елтроксин

У разі пропуску добової дози слід прийняти звичайну дозу препарату якнайшвидше після того, як ви пам'ятаєте про це, якщо це не трапляється безпосередньо перед запланованим часом прийому наступної дози.
Не слід приймати одночасно дві дози препарату. Наступну дозу препарату слід прийняти в звичайний час.

Перерване застосування препарату Елтроксин

Якщо необхідно перервати лікування, препарат Елтроксин слід припиняти поступово під контролем лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо застосовувана доза препарату Елтроксин надто велика, можуть виникнути наступні побічні ефекти.
Всі препарати можуть спричиняти алергічні реакції. Частота виникнення цих реакцій після застосування препарату Елтроксин є невідомою.

У разі виникнення раптових симптомів, таких як: свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, раптове почервоніння обличчя, висипка і свербіж (особливо всього тіла), слід негайно звернутися до лікаря.

Інші важкі побічні ефекти (частота невідома):

• болі в грудній клітці, порушення ритму серця (нерегулярне серцебиття), колタンня серця (підвищене серцебиття), нiewydolність серця (нiewydolність кровообігу), інфаркт міокарда;
• гіпертиреоз;
• псевдопухлина мозку (збільшене внутрішньочерепне тиску і порушення зору);
• надмірна доза у дітей може спричинити виникнення краніосиностозу (передчасного зрощення кісток черепа до закінчення росту мозку) та передчасного заростання хрящів, що може впливати на ростові процеси в дорослому віці.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід припинити прийом препарату Елтроксин і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути (частота невідома):

• тахікардія (швидке серцебиття), високий артеріальний тиск;
• судоми;
• зменшення густини кісткової тканини;
• головний біль;
• тремор, тривога, лабільність настрою, нервозність, безсоння;
• скурчування м'язів або слабкість м'язів;
• болі в животі, нудота, блювота, скурчування в животі;
• діарея;
• збільшення апетиту, зниження маси тіла;
• гарячка, потливість, втома (виснаження, слабкість);
• нетерпимість до високої температури;
• збільшена потливість, випадіння волосся;
• нерегулярні місячні, безпліддя;
• громадження рідини (набряки);
• набряк, висипка, кропив'янка.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, слід звернутися до лікаря. Ці симптоми зазвичай проходять після коригування дози.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елтроксин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте контейнер щільно закритим. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домові контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Елтроксин

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрій. Одна таблетка містить 50 мкг або 100 мкг левотироксину натрію (у вигляді безводної речовини).
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Елтроксин і що містить упаковка

Елтроксин, 50 мкг: округлі, двосторонньо-випуклі, білі або білуваті таблетки з витиснутим написом «GS 11E» на одній стороні і «50» на іншій.
Елтроксин, 100 мкг: округлі, двосторонньо-випуклі, білі або білуваті таблетки з витиснутим написом «GS 21C» на одній стороні і «100» на іншій.
Упаковка містить 100 таблеток у контейнері, розміщеному в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
тел. 00 48 22 104 21 00

Виробник

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: